PULMICORT

Aktívny materiál: Budezonid
Keď ATH: R03BA02
CCF: SCS na inhalácie
ICD-10 kódy (svedectvo): J44, J45
Keď CSF: 04.03
Výrobca: ASTRAZENECA AB (Švédsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Zavesenie inhalácie dávkovať biela alebo takmer biela, ľahko resuspendiruemaja.

Pomocné látky: chlorid sodný, citrátu sodného, disodium эdetat (sodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (dvuzameshhennaja)), polysorbát 80, Kyselina citrónová (Bezvodý), Vyčistená voda.

2 ml (1 dávka) – upraviť plastové kontajnery (5) – obálky, vyrobené z vrstveného fólia (4) – balenie kartón.

* medzinárodný generický názov, odporúča WHO – ʙudezonid.

Farmakologický účinok

SCS na inhalácie s výrazným lokálnym protizápalovým účinkom.

Budezonid, v odporúčaných dávkach, anti-poburujúce v prieduškách, zníženie závažnosti príznakov a frekvenciu exacerbácií astmy s menšími vedľajšími účinkami, ako použitie systémových KORTIKOSTEROIDOV. Znižuje závažnosť opuch bronchiálnej sliznice, produkcia hlienu, spúta a dýchacích ciest giperreaguosti. Dobre tolerovaná v dlhodobej starostlivosti, To nemá žiadnu mineralokortikoidnej aktivitu.

Čas začiatku terapeutického účinku po inhalácii jednorazovej dávky lieku je niekoľko hodín. Maximálny terapeutický účinok bol dosiahnutý prostredníctvom 1-2 týždňov po ukončení liečby.

Budesonid má preventívny účinok pre astma bronchiale a neovplyvňuje akútne prejavy choroby.

Nepreukázali účinky závislé od dávky na kortizolu v plazme a moči tvárou v tvár príjem Pul'mikorta^®. V odporúčaných dávkach droga má oveľa nižší vplyv na funkciu nadobličiek, ako dávka prednizónu 10 mg, ako bolo ukázané v testoch ACTH.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Po vdýchnutí budezonid sa rýchlo absorbuje. V dospelých systém biologická dostupnosť budezonidu, po vdýchnutí Pul'mikorta^® cez rozprašovač, približne 15% celkové pridelené dávky a o 40-70% z doručených. C_max plazmatické hladiny dosiahnuté po 30 minút po začiatku inhalácie.

Distribúcia a metabolizmus

Prepojenie plazmové proteíny priemery 90%. V_d Budesonid – o 3 l / kg.

Budezonid je podrobený intenzívne biotransformácia (viac 90%) v pečeni za vzniku metabolitov s nízkou gljukokortikosteroidnoj aktivitou. Gljukokortikosteroidnaja činnosti hlavných metabolitov (6Β-hydroxy-budezonidu a 16α-gidroksiprednizolona) je menšia než 1% gljukokortikosteroidnoj aktivity budezonidu. Budezonidu sa metabolizuje, zahŕňajúce hlavne enzýmom CYP3A4.

Dedukcie

Budesonid vrátiť s močom vo forme nezmenenej alebo konjugované metabolity. Budesonid má systém atest vysoká ground (o 1.2 l / min). Farmakokinetické vlastnosti budezonidu je úmerná veľkosti vstupu dávkovanie.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Nebola skúmaná Farmakokinetika lieku u detí a pacientov s poškodenou funkciou obličiek.

U pacientov s ochorením pečene môže zvýšiť čas budezonidu v tele.

Svedectvo

- Astma, vyžadujúce udržiavacia liečba GKS;

- Chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD).

Režim dávkovania

Dávka Pulmicort^® nastaviť individuálne. V tom prípade, Ak je odporúčaná dávka nebude prekročená 1 mg / deň, dávky celý lieku vstrekne paušálne (naraz). Pri použití v vyššiu dávku lieku sa odporúča rozdeliť do 2 vstupné.

Počiatočná dávka pre Dospelý (vr. Starší pacienti) je 1-2 mg / deň. Udržiavacia dávka je 0.5-4 mg / deň. V prípade ťažkých exacerbácií môže byť zvýšená dávka.

Pre deti 6 mesiacov a staršie Odporúčaná počiatočná dávka je 0.25-0.5 mg / deň. Ak je to potrebné, môže byť dávka zvýšená na 1 mg / deň. Udržiavacia dávka je 0.25-2 mg / deň.

Stanovenie dávkovania

* Zrieďte 0.9% roztoku chloridu sodného, objem 2 ml.

Pre všetkých pacientov je žiaduce stanoviť minimálna účinná dávka.

Ak je to potrebné, navrhne dodatočné liečebný efekt možno odporučiť zvýšenie dennej dávky (na 1 mg / deň) Pul'mikorta^® Namiesto kombinácie drog s SCS na príjem vnútri kvôli nižším rizikom vzniku systémové účinky.

Pacienti, dostávať GSK pre príjem

Zrušenie SCS na príjem vnútri by mala začať na pozadí stabilný stav zdravia pacienta. Počas 10 dňoch predpísať vysokých dávok lieku Pulmicort^® na pozadí prijatia GKS vnútri v Zvyčajná dávka. Neskôr v priebehu mesiaca, by mali postupne znížiť dávkovanie SCS, prijaté vnútri (napr, podľa 2.5 mg prednizónu alebo jeho analógov), k minimálnej účinnej dávky. V mnohých prípadoch nie je možné úplne odhlásiť z prijímania GKS vnútri.

Žiadne údaje o použití budezonidu robiť Pacienti s obličkovou nedostatočnosťou alebo poruchou pečene. Ak vezmeme do úvahy skutočnosť,, Čo je budezonid biotransformiroetsa v pečeni, Môžete očakávať zvýšenie trvania pôsobenia lieku v u pacientov s cirhózou pečene.

Použitie Pul'mikorta^® pomocou rozprašovač

PULMICORT^® žiadalo inhalácia pomocou vhodných rozprašovač, vybavené náustok a špeciálna maska. Rozprašovač je spojený s kompresorom vytvoriť prúdenie vzduchu (5-8 l / min), vyplnenie zväzku inhalátor by mal byť 2-4 ml.

Pretože Pulmicort^®, aplikovaný vo forme suspenzie rozprašovač, je vtiahnutý do pľúc počas inhalácie, Je dôležité poučiť pacienta inhalovať liek cez inhalátor náustok, pokojne a rovnomerne.

V prípadoch,, Keď dieťa nevie dychu cez rozprašovač, Špeciálna maska.

Pacient musí byť informovaný o potrebe pozorne prečítať návod na použitie lieku, ako aj, Pul'mikorta požiadať^® vo forme suspenzie nie sú vhodné pre ultrazvukové rozprašovača. Pozastavenie sa zmieša s 0.9 % roztoku chloridu sodného alebo riešenia s terbutalín, salbutamol, fenoterola, acetylcysteínu, cromoglycate a ipratropiuma bromidu sodného. Pacient by mal pamätať že, že po inhalácii vypláchnite ústa vodou aby sa znížilo riziko orofaryngeálnej kandidózy a zabrániť podráždenie kože po použití masky mali umyť pokožku vodou. Tiež by ste mali vedieť, Tento zriedený kalu Pulmicort^® by mali byť použité v rámci 30 m.

Odporúča sa pravidelne čistiť rozprašovač podľa pokynov výrobcu.

Rozprašovač komoru treba čistiť po každom použití.

Fotoaparát rozprašovač a náustok alebo maska umyť teplou vodou, pomocou jemným čistiacim prostriedkom (v súlade s pokynmi výrobcu). Inhalátor by mal byť dobre opláchnuť a sušené, pripojenie kamery s kompresora alebo vzduchu ventilom, vstup.

Pravidlá využívania Pul'mikorta® pomocou rozprašovač

1. Pred použitím jemne potraste kontajner svetlo rotačný pohyb.

2. Udržiavajte rovno vertikálne a otvorte ju, sústruženie a zdvíhanie “Krídlo”.

3. Opatrne umiestnite otvoreným koncom kontajnera inhalátorom a pomaly rozdávať obsah kontajnera.

Kontajner, obsahujúce jednu dávku, označenej čiary. Ak zase kontajner, Táto linka sa zobrazuje suma, rovný 1 ml.

Ak chcete používať iba 1 mL suspenzie, obsah nádoby sú vylisované tak ďaleko, kým povrch kvapaliny nedosiahne úroveň, označenej čiary.

Otvorený kontajner Uchovávajte v tmavom mieste. Otvorené nádoby musia byť použité v 12 žiadna.

Pred, Ako používať rovnováhu tekutín, obsah nádoby starostlivosti ustraherve otáčavého pohybu.

Vedľajší efekt

Na 10% Pacienti, liekov tvorcovia, môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

CNS: možné nervozita, popudlivosť, depresia, poruchy správania.

V niektorých prípadoch, príznaky sa môžu objaviť, spôsobený systémovými dôsledkami SCS (vrátane nadobličiek hypofunction).

Ostatné: zriedka – výskyt modrín na koži, podráždenie pokožky pri použití rozprašovač s maskou.

Kontraindikácie

- Deti do rokov 6 Mesiaca;

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť (vyžaduje viac starostlivé sledovanie pacientov) mala vymenovať drogy pacientov s účinnou formou pľúcnej tuberkulózy, hubové, vírusové, bakteriálnych infekcií dýchacích ciest, ciróze pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Prenatálnej starostlivosti, pričom budezonid, neodhalilo fetálnych abnormalít, Napriek tomu riziko nemožno úplne vylúčiť ich rozvoja, Preto keď tehotenstvo vzhľadom na možnosť zhoršenia astmy, ste mali používať minimálna účinná dávka lieku.

Budezonid vylučuje do materského mlieka, Avšak, pri použití Pul'mikorta^® v terapeutických dávkach, účinky na dieťa nie je označený. PULMICORT^® môže byť použitý v prsia vksarmlivanii.

Upozornenie

Pri vymenúvaní drog Pulmicort^® brali do úvahy možné prejavom systémových KORTIKOSTEROIDOV.

Aby sa minimalizovalo riziko hubové lézií orofaryngu, má poučiť pacienta o potrebe dôkladne vypláchnite ústa vodou po každom inhalačné lieky.

Ak chcete zabrániť podráždenie pokožky po pomocou rozprašovač s maska na čistenie pleti.

Ste sa mali vyhnúť spoločné stretnutie s budezonidom ketokonazol, itrakonazolom alebo iné potenciálne inhibítory CYP3A4. Kedy, Ak je potrebná takáto kombinácia, Je potrebné zvýšiť časový interval medzi dávkami liekov, aby čo v najväčšej možnej.

Z dôvodu možného rizika oslabenia napochechnikov, osobitnú pozornosť treba venovať pacientom, ktorí prevedené z systémových KORTIKOSTEROIDOV na recepcii Pul'mikorta^®. Tiež, osobitnú pozornosť by mali podávať pacientom, trvalo vysokými dávkami KORTIKOSTEROIDOV alebo dlhý prijatia najvyššej odporúčanej dávky KORTIKOSTEROIDOV. V stresových situáciách, takýchto pacientov sa môže objaviť príznaky pre Adrenálnu insuficienciu. Keď stres alebo chirurgický zákrok odporúča doplnkové systémové KORTIKOSTEROIDY.

Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom, ktorí prenášajú z systému inhalačných kortikosteroidov (PULMICORT^®) v prípadoch,, Kedy môžeme očakávať vývoj hypofýza-nadobličky nedostatočnosť. U týchto pacientov, by mal byť veľmi opatrní pri znížení dávky KORTIKOSTEROIDOV na systémové použitie a sledovanie výkonu funkcie OS hypotalamus-hypofýza-nadobličky systémom. Táto kategória pacientov môžu vyžadovať doplnkové GCS príjem počas stresových situácií, trauma, chirurgia.

Pri prechode z perorálne KORTIKOSTEROIDY pre použitie Pul'mikorta^® bolesť svalov a kĺbov sa môže vyvinúť, to niekedy vedie k dočasné zvýšenie dávky KORTIKOSTEROIDOV pre príjem. V zriedkavých prípadoch označená únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a zvracanie, označujúci zlyhanie systému GKS.

Pri prechode z vdýchnutí niekedy užívate KORTIKOSTEROIDY môžu zhoršiť existujúce alergické reakcie, nádcha a ekzém, predtým stoped systémové lieky.

Pul'mikortom terapia^® pri použití 1 alebo 2 krát / deň preukázala účinnosť pri prevencii astmy fyzickej námahy.

Použitie v pediatrii

U detí a dospievajúcich, príjem kortikosteroidy (akákoľvek forma) po dlhú dobu, Odporúča sa, aby ste pravidelne sledovať rast. Ustanovujúci SCS mal naváži očakávaný prínos z užívania drogy a potenciálne riziko vnútromaternicového rastu.

Použitie budezonidu dávky na 400 g/deň staršie deti 3 leta neskončilo systémové účinky. Biochemické znaky systémové účinky lieku sa môže vyskytnúť, keď použitie lieku v dávke 400 na 800 mg / deň. Ak prekročíte dávka 800 µg/deň systémové účinky drogy sú spoločné.

Podávanie KORTIKOSTEROIDOV na liečbu bronchiálnej astmy môže spôsobiť poruchy rastu. Výsledky pozorovania detí a dospievajúcich, užívajúcich budezonid dlhšiu dobu (na 11 leta), zobrazené, rast dosiahne očakávaný pacienti dodržiavať štandardné pomery pre dospelých.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Drog Pulmicort^® neovplyvňuje možnosť študovať potenciálne nebezpečných aktivít, vyžadujú zvýšenú pozornosť a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Nadmerná dávka

Akútne predávkovanie drog Pulmicort^® klinické prejavy sa nevyskytuje.

Po dlhšom používaní lieku v dávkach, výrazne vyšší ako odporúčaná, rozvoj systémové účinky GKS ako Cushingov a potlačenie funkcie nadobličiek.

Liekové interakcie

Neznámy klinicky významné interakcie s inými liekmi budezonid, používa na liečbu bronchiálnej astmy.

Keď ketokonazol (dávka 200 mg 1 Čas / deň) zvyšuje plazmatickú koncentráciu budezonidu (dostal dovnútra dávka 3 mg 1 Čas / deň) v priemere 6 doba. Pri prijatí ketokonazola prostredníctvom 12 h po podaní budezonidu koncentrácií krvnou plazmou zvýšili priemerne 3 doba. Chýbajú informácie o takejto interakcie npi ako budezonidu inhalácia príjem, Očakáva sa však,, ako v tomto prípade by ste mali očakávať zvýšenie koncentrácií budezonidu v plazme. V prípade nevyhnutnosti prijatia ketokonazol a budezonidu mali zvýšiť časový interval medzi dávkami liekov, aby čo v najväčšej možnej. Ste mali tiež zvážiť postupné znižovanie dávky budezonid.

Ďalší potenciálny inhibítor CYP3A4, ako je itrakonazol, taktiež výrazne zvyšuje plazmatické koncentrácie budezonid

Dočasné inhalačné beta-adrenostimuljatorov rozširuje priedušky, zlepšuje prietok inhalačného budezonidu a zvyšuje jeho terapeutický účinok.

Fenobarbitál, fenytoín, rifampicín znižuje účinnosť pri použití Pul'mikorta^® (prostredníctvom indukcie mikrosomalnogo oxidácia enzýmov).

Metandrostenolon, Estrogény zvyšujú účinok lieku.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí pri teplote 30 ° C. Doba použiteľnosti – 2 rok.

Po otvorení obálky obsiahnutých obaly majú spotrebovať do 3 mesiaca. Kontajnery sa uskladňujú v obálke na ochranu pred svetlom.

Otvorený kontajner je treba skladovať v tme a použitie v rámci 12 žiadna.