OSTALON

Aktívny materiál: Alendronát
Keď ATH: M05BA04
CCF: Inhibítor kostnej resorpcie pri osteoporóze
ICD-10 kódy (svedectvo): M80, M81,0, M81.1, M81.4
Keď CSF: 16.04.04.01
Výrobca: RICHTER Richter Ltd.. (Maďarsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills, obalený biela, kolo, šošvkovitý, Ryté “M14” na jednu stranu.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, Sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: Luster jasné HP 103 (mikrokryštalická celulóza, Karagenan, makrogol 8000)

4 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Inhibítor kostnej resorpcie pri osteoporóze. Alendronát sodík je bisfosfonatom, predstavuje syntetický analóg Pyrofosforečnan, prepojenie hydroxyapatitu kostí.

Ako špecifický inhibítor negormonal'nym aktivitu osteoklastov, zabraňuje rezorbtion kosti. Neovplyvňuje procesy tvorby kostí. Stimuluje tvorbu kostí, Obnovuje pozitívnu rovnováhu kostnej resorpcie a zotavenie. Postupne zvyšuje kostnej denzity (reguluje metabolizmus vápnika a fosforu), prispieva k tvorbe kostného tkaniva normálne zloženie a štruktúra.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Po jednorazovej dávke lieku vnútri ráno na lačný žalúdok (pre 2 hodiny pred raňajkami) dávka 35 mg alebo 70 mg absorpcia je 0.64%; Keď kratšia prestávka medzi pričom drog a jedlo – 0.46-0.39%. Podobný pokles sťahovanie výrazne neovplyvní účinnosť. Simultánny príjem kávy alebo pomarančovej šťavy znižuje biologickú dostupnosť alendronát sodného na 60%.

Rozdelenie

Po užití alendronát sodíka dočasne distribuovaný v mäkkých tkanív, potom rýchlo vložené do kostného tkaniva. Väzba na plazmatické proteíny – 78%.

Metabolizmus

Údaje, potvrdzujúce alendronát metabolizmus v ľudskom tele, žiadna.

Dedukcie

Absorbuje, ale nie vstroivshijsja kostného tkaniva sodíka alendronát rýchlo vylučovaný močom. Maximálna podpora kapacita kostného tkaniva u zvierat sa nepodarilo nastaviť keď v/so zavedením kumulatívna dávka, rovného 35 mg / kg. Aj napriek nedostatku dôkazov, Keď ochorenie obličiek je pravdepodobne zníži vylučovanie alendronát kumuláciou v kostného tkaniva.

Svedectvo

-liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien (zníženie rizika zlomenín bedrových stavcov, vedúci Huckle);

-liečba osteoporózy u mužov (zníženie rizika zlomenín bedrových stavcov, panvovej kosti);

- Osteoporóza, spôsobené dlhodobé užívanie kortikosteroidov.

Režim dávkovania

Kapsuly sa užívajú drogy 70 mg 1 raz týždenne. Pre optimálne vstrebateľnosť Ostalon^® by sa mali prijať na lačný žalúdok ráno 2 žiadna (Nemenej 30 m) pred prvým jedlom alebo kvapaliny, ľahké pitie vody. Ostatné nápoje (v t. žiadna. minerálna voda), jedlo, rad liekov môže znížiť resorpciu alendronátom.

Aby sa zabránilo lokálne podráždenie ústnej dutiny a pažeráka v dopoludňajších hodinách, ihneď po zdvíhanie postele by mali piť menej ako 200 ml čistej vody, potom vziať pilulku, nie kvapalina, a nie nechať rozpustiť v ústach, Počas následnej 30 bane Neužívajte horizontálnej polohe. Po uplynutí tejto doby by ste mali jesť raňajkách.

Nemôžete vziať tabletku ráno, pred zrušením z postele alebo večer, Po bedtimes.

Alendronatom liečby by mali byť doplnené využívania vápnika a vitamínu D.

V Starší pacienti nie je potrebná úprava dávky.

Na CC > 35 ml / min, nie je potrebná úprava dávkovania, na ťažká renálna insuficiencia vymenovať drogy neodporúča kvôli nedostatku klinických skúseností.

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: často (≥1 / 100, <1/10) – žalúdočné ťažkosti, dyspepsia, zápcha, hnačka, nadúvanie, Vred pažeráka, dysfágia, brušné distenzia, pálenie záhy; niekedy (≥1 / 1000, <1/100) – nevoľnosť, vracanie, zápal žalúdka, esophagitis, Erózia pažeráka, prízemný; zriedka (≥1 / 10 000, <1/1000) – zúženie pažeráka, orofaringeal'naja vred, perforácie hornej časti gastrointestinálneho traktu divízií, vred, krvácajúce (vzťah s liečbou nie je vždy jednoznačné).

Na strane pohybového aparátu: často (≥1 / 100, <1/10) – ostalgija, artralgia, myalgia.

CNS: často (≥1 / 100, <1/10) – bolesť hlavy, popudlivosť.

Zo zmyslov: zriedka (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveitída, skleritída.

Dermatologické reakcie: niekedy (≥1 / 1000, <1/100) – svrbenie, dermahemia, vyrážka; zriedka (1/10 000, <1/1000) – fotosenzitivita.

Metabolizmus: zriedka (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypokalciémia (často sprevádzané predispozičných faktorov), gipofosfatemiя.

Alergické reakcie: zriedka (≥1 / 10 000, <1/1000) – žihľavka, angioedém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.

Ostatné: zriedka (≥1 / 10 000, <1/1000) – prchavé príznaky, pripomínajúce reakcia akútnej fázy so (myalgia, slabosť, zlý pocit, zriedka – vysoká telesná teplota), najčastejšie vyvíjajú na začiatku liečby.

Kontraindikácie

-abnormalitami pažeráka a ďalšie faktory, komplikuje priechodnosť pažeráka (vr. ahalazija, striktúra);

- Hypokalciémia;

- Chronické zlyhanie obličiek (CC<35 ml / min);

-Nedostatok vitamínu D;

- Závažné poruchy metabolizmu minerálov;

-neschopnosť pacienta zostať vo vzpriamenej polohe, aspoň sedí, počas 30 m;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Detský vek;

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť prípravok by sa mali uplatňovať vo fáze zhoršenia choroby zažívacieho ústrojenstva (dysfágia, choroby pažeráka, zápal žalúdka, duodenitída, vred; v predchádzajúcom 12 mesiaca – pepticheskaya vred, gastrointestinálne krvácanie, chirurgický zákrok, Okrem gatekeeper spasticheskom žalúdka).

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie Ostalona^® počas gravidity a laktácie kontraindikované.

Upozornenie

Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie TRÁVIACEHO traktu. Pre ochorenia horného gastrointestinálneho divízií môže zhoršiť počas liečby Ostalonom^®.

Existujú prípady nežiaducich reakcií zo strany pažeráka (esophagitis, vredy alebo pažeráka erózia), Niekedy sa vyskytujú v ťažkou formou, vyžadujúce ústavné liečba, a striktúry tvorby oslozhnjavshihsja. By sa mali zdôrazniť pacientom, Čo ak príznaky podráždenia pažeráka (dysfágia, zagrudinnaya bolesť pri prehĺtaní, vznik alebo zhoršenie súčasnej záchvaty pálenia záhy) vstupné drogy by malo zastaviť a konzultovať s lekárom. Riziko pažerák u pacientov, nie sú v súlade s pravidlami pre užívanie drogy, alebo pokračovať v liečbe aj cez vznik príznakov podráždenia pažeráka.

Informovať pacienta, že ak vynecháte pravidelné dávkovanie, zmeškanie pilulka užívať ráno. V žiadnom prípade užívať 2 tabletky v jeden deň.

Môžete začať len po odstránení hypokalciémia, porušovanie výmeny minerálov a vitamínov (napr, nedostatok vitamínu D). Použitie alendronát vedie k zvýšenému obsahu minerálnych solí v kosti, proces môže byť sprevádzaný asymptomatické zmena hladiny vápnika a fosforu. Adekvátny príjem vápnika a vitamínu D je dôležité najmä v prípade simultánna liečba GKS.

Ošetrenie je vhodné kombinovať s diéta, obohatené soli vápnika.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Liek neovplyvňuje schopnosť riadiť a vykonávať prácu, Spojené s vysokým rizikom úrazu, Však ak nežiaduce reakcie zo strany orgánu zraku jazdy a pracovné mechanizmy počítadla až do úplného vymiznutia nežiaducich reakcií.

Nadmerná dávka

Príznaky: hypokalciémia, gipofosfatemiя, nežiaduce reakcie z horného gastrointestinálneho divízií (pálenie záhy, esophagitis, zápal žalúdka, vred).

Liečba: Neexistuje žiadna špecifická liečba, Odporúčaná mlieko príjem, Antacidá. Aby sa zabránilo podráždeniu pažeráka nemôže vyvolať vracanie, pacient by mal byť vo zvislej polohe (státie alebo sedenie).

Liekové interakcie

Vápnik, antacidá, Niektoré lieky na perorálne podávanie, jedlo, nápoje (vr. minerálna voda) ovplyvniť absorpciu alendronátom – lieky môžu byť prijaté skôr vnútri č, než 1 h po podaní Ostalona^®.

Ďalším, Okrem zmeny vstrebateľnosť, interakcia je nepravdepodobné, že.

Ranitidín zvyšuje biologickú dostupnosť (klinický význam nie je známy).

Súčasných hodnôt zvýšiť nežiaduce účinky kyseliny alendronova.

Interakčné štúdie sa neuskutočnili, Avšak v štúdiách s pacientmi navštevoval alendronatom, ktorí dostávali vnútri iných drog. Kým žiadne pozorované vedľajšie účinky, priradené súbežné užívanie iných liekov.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí pri teplote od 15 ° do 30 ° C. Doba použiteľnosti – 2 rok.