НЕУЛАСТИМ

Aktívny materiál: Pègfilgrastim
Keď ATH: L03AA13
CCF: Stimulátor leykopoэza
ICD-10 kódy (svedectvo): D70
Keď CSF: 19.01.01.01
Výrobca: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Švajčiarsko)

Lieková forma, ZLOŽENIE A BALENIE

Riešenie pre p / na zavedenie jasný, bezfarebný.

Pomocné látky: octan sodný, sorbitol, polysorbát 20, voda d / a.

0.6 ml – injekčná striekačka-rúrky (1) Súčasťou ihlami d / a (1 PC.) в тубе из полиэтилена – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Stimulátor leykopoэza. Pègfilgrastim – ковалентный конъюгат филграстима, rekombinantný ľudský faktor stimulujúci faktor koloniestimuliruûŝego (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (priemerný, 11 ежедневных введений).

Farmakokinetika

Vstrebávanie

После однократного п/к введения время достижения C_max пэгфилграстима 16-120 žiadna. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Dedukcie

Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Odbavenie, predovšetkým, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, pravdepodobne, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Svedectvo

- neutropénia, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Režim dávkovania

Препарат назначают п/к в дозе 6 mg (1 Prcek-tube) cez 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у Deti a mladiství mladší 18 leta žiadna (nedostatočné údaje).

Inštrukcie na používanie, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (nie je vyššia ako 30 ° C) в течение максимального однократного периода не более 72 žiadna.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 žiadna, sa nemá používať.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Vedľajší efekt

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: Často (>10%), často (>1%, ale <10%):

Na strane pohybového aparátu: Často (26%) – слабые или умеренные боли в костях, že, Väčšinou, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; často – artralgia, myalgia, Bolesti chrbta, конечностях и шее.

CNS: často – bolesť hlavy.

Dýchací systém: kašeľ, dýchavičnosť, infiltráty v pľúcach, respiračné dysfunkcie, syndróm respiračnej tiesne.

Zo strany hematopoézy: splenomegália, боли в верхнем левом квадранте живота; zriedka – trombózy ciev; zriedka – Ruptúra sleziny, leukocytóza.

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť (<1%).

Z tela ako celku: často – bolesť na hrudi (некардиальная), horúčka.

Z laboratórnych parametrov: obojstranný, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), Alkalická fosfatáza (10%) и ЛДГ (20%).

Alergické reakcie: anafylaxia, vyrážka, žihľavka, angioedém, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Lokálne reakcie: bolesť v mieste vpichu.

Kontraindikácie

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Až do 18 leta;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

FROM opatrnosť следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (v t. žiadna. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; v kosáčikovitá anémia.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a dojčení (dojčenie).

Upozornenie

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, príjem myelosupresívnej chemoterapii (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Kašeľ, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, Niektoré – smrteľné.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 x10⁹/л наблюдается менее, než 1% Pacienti, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Neexistujú žiadne vedľajšie účinky, priamo spojené s leukocytózou, nie sú zverejnené.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Nadmerná dávka

Случаи передозировки не отмечены.

Liekové interakcie

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Výskum, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, nevykonáva.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Farmaceutické interakcie

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uložený v tme, prístupné deťom pri 2 ° až 8 ° C; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 2 rok.