МИРЦЕРА

Aktívny materiál: Metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Keď ATH: B03XA03
CCF: Stimulátor erytropoézou
ICD-10 kódy (svedectvo): D63
Keď CSF: 19.01.02.02
Výrobca: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Švajčiarsko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Riešenie pre I / O a p / k úvodu vo forme transparentné, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Pomocné látky: L-metionín, Síran sodný bezvodý, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, manitol, poloxamér 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, voda d / a.

0.3 ml – injekčná striekačka-rúrky (1) в комплекте с иглами (1 PC.) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.

Riešenie pre I / O a p / k úvodu vo forme transparentné, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Pomocné látky: L-metionín, Síran sodný bezvodý, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, manitol, poloxamér 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, voda d / a.

0.6 ml – injekčná striekačka-rúrky (1) в комплекте с иглами (1 PC.) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.

Riešenie pre I / O a p / k úvodu vo forme transparentné, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Pomocné látky: L-metionín, Síran sodný bezvodý, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, manitol, poloxamér 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, voda d / a.

1 ml – bezfarebné sklenené fľaštičky (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Stimulátor gemopoaiza. Мирцера^® – химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Metoxypolyetylénglykol epoetín beta je kovalentná konjugáciou proteínu, získaný rekombinantnej DNA, a lineárny metoxy (PEG). Metoxypolyetylénglykolom-epoetínu beta sa líši od erytropoetínu prítomnosti amidovej väzby medzi N-terminálny aminoskupiny alebo e-aminoskupinou lyzínu, преимущественно Lys⁵² и Lys⁴⁵ , a metoksipolietilenglikolbutanovoy kyselina. Molekulová hmotnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta je približne 60 kDa, počítajúc do toho 30 kDa PEG.

Мирцера^® обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, znižuje špecifickú aktivitu in vitro a zvýšenú aktivitu in vivo, а также увеличенным T_1/2, что позволяет вводить Мирцеру^® 1 raz za mesiac.

Мирцера^® стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга.

V 97.5% Pacienti s chronickým ochorením obličiek, nezostanem na dialýze, при терапии Мирцерой^® отмечена коррекция анемии. V 93.3% Pacienti s chronickým ochorením obličiek, dialýza, при терапии Мирцерой^® отмечена коррекция анемии. Pacienti, dialýza, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой^® сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

После п/к введения время достижения C_max в сыворотке метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета – 72 žiadna.

Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta u pacientov, dialýza, a pacienti, nezostanem na dialýze, je 62% a 54%, príslušne.

V_d je 5 l a je nezávislá od dávky.

Zavedenie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 1 raz za 4 Doba nevedie k významnému hromadeniu lieku, kumulácia faktor 1.03 zavedenie 1 raz za 4 týždeň 1.12 – zavedenie 1 raz za 2 v týždni

Dedukcie

После в/в введения Мирцеры^® T_1/2 v 15-20 krát dlhšia, ako keď sa podáva rekombinantný ľudský erytropoetín. T_1/2 метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета при в/в введении составляет 134 žiadna (alebo 5.6 d), ak s / do A – 139 žiadna (alebo 5.8 d), celkový klírens – 0.494 ml/hod/kg.

Svetlá metoxypolyetylénglykol epoetín beta nezávisí od dávky.

Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov

Dĺžka liečby neovplyvnil klírens, V_d и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Neboli zistené žiadne rozdiely vo farmakokinetike u pacientov s drogami, príjem a nie na dialýze. Hemodialýza nemá vplyv na farmakokinetiku metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.

Farmakokinetika metoxypolyetylénglykol epoetínu beta u pacientov so závažným poškodením pečene a zdravých jedincov nelíšili.

Farmakokinetika, farmakodynamika a znášanlivosti umiestnenia na mieste, sú nezávislé na n / na injekčný (rameno, predné stehenné, predná brušná stena).

Nie je nutné východiskové korekciu dávka metoxy-epoetínu beta v závislosti na rase, pohlavie a vek pacienta.

Svedectvo

— анемия при хронической почечной недостаточности (Klasifikácia NKF K / DOQI – chronické ochorenie obličiek).

Režim dávkovania

Учитывая более длительный T_1/2 účinná látka, Мирцеру^® можно вводить реже, ako iné stimulanty erytropoézu.

Лечение препаратом Мирцера^® необходимо начинать только под наблюдением специалиста.

Liek môže byť podávaný ako P / K, a I / O.

N / liečivo sa podáva iba v oblasti ramien, Predná plocha stehna alebo do prednej brušnej steny.

hemoglobín by mal byť sledovaný 1 raz každé dva týždne až do stabilnej a pravidelne po stabilizácii.

Pacienti, Nedostávam erytropoéza stimulátor teraz

Odporúčaná počiatočná dávka: 0.6 ug / kg i / v alebo s / c 1 raz za 2 v týždni, cieľový hemoglobín >110 g / l (6.83 mmol / l).

Дозу Мирцеры^® можно увеличить на 25-50% z predchádzajúceho, Ak sa po zvýšení mesiac hemoglobínu je nižšia ako 10 g / l (0.621 mmol / l). Ďalšie zvýšenie dávky približne 25-50% To môže byť vykonávané v pravidelných intervaloch 1 raz za mesiac až do individuálnej cieľovej hladiny hemoglobínu.

Дозу Мирцеры^® уменьшают на 25-50% z predchádzajúceho, v prípade, že mesiac je väčší ako nárast hemoglobínu 20 g / l (1.24 mmol / l). Ak hladina hemoglobínu prekročí 130 g / l (8.07 mmol / l), terapia by mala byť prerušená, kým pokles hemoglobínu menej 130 g / l (8.07 mmol / l) a potom pokračovať, dávka 50% z predchádzajúceho. Ak je cieľová hodnota hemoglobínu 120 g / l dávka sa mení na 25%.

Po vysadení hemoglobín poklesol približne 3.5 g / l (0.22 mmol / l) v týždni.

Korekcia dávky sa vykonáva nie viac 1 raz za mesiac.

Pacienti, prijímanie erytropoéza stimulátor teraz

Pacienti, obdržaní ďalšie stimulátor erytropoézy, можно перевести на терапию Мирцерой^® с режимом введения 1 raz za mesiac alebo 1 raz za 2 týždeň n / a / alebo v. Počiatočná dávka závisí na týždennej dávky injikovatelného lieku skôr – darbepoetín alfa alebo epoetínu (alfa alebo beta) (stoly 1 a 2). Первую инъекцию Мирцеры^® проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (alfa alebo beta).

Stôl 1. Переход с эпоэтина (alfa alebo beta)

Stôl 2. Переход с дарбэпоэтина альфа

Pokiaľ k udržaniu požadovanej úrovne hemoglobínu nad 110 g / l (6.83 mmol / l) Úprava dávkovania, mesačná dávka môže byť zmenený 25%.

Дозу Мирцеры^® уменьшают на 25-50% z predchádzajúceho, Ak sa po zvýšení mesiac hladiny hemoglobínu viac ako 20 g / l (1.24 mmol / l). Ak hladina hemoglobínu prekročí 130 g / l (8.07 mmol / l), liečba by mala byť prerušená, kým poklesu hemoglobínu na menej ako 130 g / l (8.07 mmol / l) a potom pokračovať, dávka 50% z predchádzajúceho.

Ak je cieľová hladina hemoglobínu 120 g / l dávka sa mení na 25%.

Po vysadení hemoglobín poklesol približne 3.5 g / l (0.22 mmol / l) v týždni.

Korekcia dávky sa vykonáva nie viac 1 raz za mesiac.

prerušenie liečby

Liečba anémie, vr. и терапия препаратом Мирцера^®, obvykle dlhá. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера^® может быть прервана в любой момент.

zabudnutú dávku

Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры^® необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

V пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата.

V Starší pacienti (senior 65 leta) Nevyžaduje počiatočné korekciu dávke.

Правила использования раствора

Раствор Мирцеры^® стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, neobsahujúce žiadne viditeľné nečistoty. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры.

Шприц-тюбик можно хранить в течение 1 месяца при комнатной температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение этого месяца.

Флакон можно хранить в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение этих 7 dní.

Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Netraste.

Vedľajší efekt

Frekvenciu nežiaducich účinkov: často (≥1 / 100 a <1/10), zriedka (≥1 / 1000 <1/100), zriedka (≥1 / 10 000 a <1/1000).

Nežiaduce účinky pozorované u približne 6% Pacienti, получающих Мирцеру^®, spoločný – arteriálnej hypertenzie.

Nižšie sú vedľajšie reakcie mierne alebo stredne ťažká, časté u pacientov, получавших Мирцеру^®.

Kardiovaskulárny systém: často – arteriálnej hypertenzie; zriedkavo - trombóza cievnej spojky.

CNS: zriedka - bolesť hlavy, zriedka – hypertenzná encefalopatia.

Alergické reakcie: zriedka – reakcie precitlivenosti.

Dermatologické reakcie: Veľmi zriedka - makulopapulárna vyrážka.

Z hematopoetického systému: v 7.5% Pacienti, получавших терапию Мирцерой^®, a 4.4 % Pacienti, liečení inými stimulanty erytropoézu, Trombocytopénia bola zistená (počet krvných doštičiek < 100 000/l).

Kontraindikácie

- Nekontrolovaná hypertenzia;

- Deti do rokov 18 leta (Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené);

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť следует применять при беременности, počas dojčenia, s hemoglobinopathies, epilepsie, thrombocytosis (počet krvných doštičiek nad 500 000/l), поскольку безопасность и эффективность Мирцеры^® для данных групп изучены недостаточно.

Tehotenstvo a dojčenie

Безопасность и эффективность Мирцеры^® при беременности и в период грудного вскармливания изучены недостаточно. Liek by mal byť používaný len v prípade,, v prípade, že očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.

Nevedno, zobrazuje, či metoxypolyetylénglykol epoetínu beta v materskom mlieku u ľudí.

IN experimentálne štúdie на животных Мирцера^® не оказывала прямого или косвенного негативного действия на беременность, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Zobrazenie, že metoxypolyetylénglykol epoetín beta vylučuje do materského mlieka.

Upozornenie

До начала и во время лечения Мирцерой^® необходимо исключить дефицит железа.

Дополнительная терапия железом odporúčané, Ak hladina sérového feritínu nižšie 100 ug / L alebo transferínu železa saturácie nižšie 20%.

nedostatočná účinnosť: Najčastejšími príčinami neúplné reakcie na liečbu prostredníctvom, stimulujúce erytropoézu, Sú nedostatok železa, zápal, chronická strata krvi, fibróza kostnej drene, prudký nárast koncentrácie hliníka, vzhľadom k hemodialýze, Nedostatok kyseliny listovej alebo vitamínu B₁₂, gemoliz. Ak sú všetky štátu sú vylúčené a pacient má náhly pokles hemoglobínu, retikulocytopéniou a majú protilátky proti erytropoetínu, nutné vykonať štúdiu kostnej drene, aby sa zabránilo čiastočnému aplázia červených krviniek (PKKA). При развитии ПККА терапию Мирцерой^® необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.

Hlásené prípady PKKA, indukované protilátky proti eritropoetonu, Počas liečby erytropoézu stimulanty. Protilátky majú skríženú reakciu so všetkými stimulátory erytropoézu. Не следует переводить на терапию Мирцерой^® пациентов с подтвержденным наличием антител к эритропоэтину или подозрением на их наличие.

Arteriálnej hypertenzie: до начала и во время лечения Мирцерой^®, how a ďalšie stimulanty, erytropoézu, nutné kontrolovať krvný tlak. Ak krvný tlak nie je možné ovládať pomocou liekov, необходимо снизить дозу или приостановить терапию Мирцерой^®.

Účinok na rast nádoru: Мирцера^®, Rovnako ako ostatné lieky, stimulujúce erytropoézu, je rastový faktor, ktorá predovšetkým stimuluje tvorbu červených krviniek. Receptory pre erytropoetín môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek. Možno, To znamená, že, stimulujúce erytropoézu, môžu stimulovať rast akéhokoľvek typu zhubného nádoru. V klinických štúdiách,, že epoetín používa u pacientov s rôznymi malígnymi nádormi, vr. Hlavy a krku, Prsíčka, došlo k zvýšeniu úmrtnosti, Dôvody, pre ktoré sú nejasné.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdia o vplyve lieku na schopnosť riadiť a obsluhovať stroje Neuskutočnili. o mechanizme účinku a bezpečnostného profilu na báze, Мирцера^® не влияет на способность к такой деятельности.

Nadmerná dávka

Maximálna tolerovaná dávka nebola stanovená u pacientov. Možné nadmerné farmakodynamické odozvy, tj. nadmerné erytropoézy. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию Мирцерой^®. Ak je to potrebné, môže byť vykonané flebotómia.

Liekové interakcie

Štúdie na interakcie s inými liekmi nebola. Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Мирцеры^® s inými liekmi.

При популяционном анализе не выявлено признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры^®.

Farmaceutické interakcie

Nemiešajte metoxypolyetylénglykol epoetínu beta s inými liečivami alebo injekčných roztokov.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, tmavom mieste pri teplote 2 ° C až 8 ° C; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 2 rok.