Miakaltsik

Aktívny materiál: Kalcitonín
Keď ATH: H05BA01
CCF: Príprava, ovplyvňujúce metabolizmus vápnika a fosforu, používa na liečbu osteoporózy
ICD-10 kódy (svedectvo): C34, C50, C64, (C) 90.0, E21, E67.3, K85, M81,0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Keď CSF: 15.05.03.01
Výrobca: Novartis Pharma AG (Švajčiarsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Injekčný roztok jasný, bezfarebný.

Pomocné látky: octová kyselina, nátriumacetát, chlorid sodný, voda d / a.

* 1 IU zodpovedá približne 0.2 ug syntetický lososí kalcitonín.

1 ml – ampulky (5) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Hormón, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Vzhľadom k tomu, lososí kalcitonín má vyššiu afinitu k receptoru (v porovnaní s kalcitonínu cicavcov), jeho účinok je vyjadrený v najvyššej miere ako v pevnosti, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, že, zrejme, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, je o 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. Zjavný V_d je 0.15-0.3 l / kg. Prepojenie plazmové bielkoviny- 30-40%.

Metabolizmus a vylučovanie

Na 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – v nezmenenej forme. T_1/2 je o 1 ч при в/м введении и 1-1.5 žiadna – ak s / do A.

Svedectvo

- Osteoporóza: primárna osteoporóza – postmenopauzálnou osteoporóza (už, a neskôr), senilnej osteoporózy u žien a mužov; sekundárne osteoporóza, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

- hyperkalciémia a hyperkalcinemickou krízu, vzhľadom k týmto faktorom: osteolýza, spôsobené zhubných nádorov (karcinóm prsníka, svetlo, oblička, Myeloma), giperparatireoz, imobilizácia, intoxikácie vitamínom D, pre úľavu havarijných stavov, a pre dlhodobú liečbu chronických ochorení – kým, účinok nie je ešte zjavne špecifické terapie základné ochorenie;

- neurodystrophic choroba (synonymá: algoneyrodistrofiya alebo choroba Zudeka), spôsobené rôznymi etiologických faktorov a predisponujúcich, ako je post-traumatické bolestivým osteoporózy, reflektornaya dystrofia, syndróm kapsulitida, causalgie, Liečivé neurotrofní porušenie;

-Akútna pankreatitída (v kombinovanej liečbe).

Režim dávkovania

Na osteoporóza назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME alebo 100 МЕ ежедневно или через день (v závislosti od závažnosti ochorenia).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Na болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, denná dávka je 100-200 МЕ ежедневно. Droga sa zavádza do / v kvapkanie (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Na болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 mesiaca; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml fyziologického roztoku. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 alebo v 2 úvod. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® viac ako 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Na нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU pre 2-4 týždne. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Na Akútna pankreatitída Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) počas 24 h k 6 dni v rade.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® v deti obmedzený, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® v Starší pacienti свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Vedľajší efekt

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, ako nevoľnosť, vracanie, závrat, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, artralgia. Nevoľnosť, vracanie, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Často (≥1 / 10); často (≥ 1/100, < 1/10); niekedy (≥1/1 000, < 1/100); zriedka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), vrátane ojedinelých prípadov.

Z nervovej sústavy: často – bolesť hlavy, závrat, вкусовые нарушения.

Zo zmyslov: niekedy – zrakové postihnutie.

Kardiovaskulárny systém: často – prílivy; niekedy – arteriálnej hypertenzie.

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť, bolesť v bruchu, hnačka; niekedy – vracanie.

Dermatologické reakcie: zriedka – generalizovaná vyrážka.

Na strane pohybového aparátu: často – artralgia; niekedy – боль в костях и мышцах.

Z močového systému: zriedka – polyúria.

Со стороны организма в целом и местные реакции: často – únava; niekedy – príznaky podobné chrípke, opuch tváre, периферические и генерализованные отеки; zriedka – zimnica, реакции в месте введения препарата, svrbenie.

Alergické reakcie: zriedka – precitlivenosť; zriedka – anafilakticheskie alebo anafilaktoidnыe reakcie, anafylaktický šok.

Kontraindikácie

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Tehotenstvo a dojčenie

IN experimentálne štúdie nájdených, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Nevedno, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Upozornenie

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® spomalene, обусловлен, pravdepodobne, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Ale, je potrebné chápať,, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. V týchto prípadoch, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Injekčný roztok, практически не содержит натрия (menej 23 mg).

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Nadmerná dávka

Príznaky: nevoľnosť a zvracanie, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, klonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Liečba: symptomatická liečba, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Liekové interakcie

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Tak, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek uchovávať mimo dosahu detí pri teplote od 2 ° c až 8 ° c; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 5 leta.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. neobsahuje konzervačné látky.