LUCENTIS

Aktívny materiál: Raniʙizumaʙ
Keď ATH: S01LA04
CCF: Príprava, použité vekom podmienenej degenerácie makuly. Monoklonálnych protilátok proti èndotelial′nomu rastový faktor a (VEGF-)
ICD-10 kódy (svedectvo): H35.3
Keď CSF: 14.02.02
Výrobca: Novartis Pharma AG (Švajčiarsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Vnútroočný riešenie Úvod číry alebo ľahko opalescentný, bezfarebný.

Pomocné látky: a,Dihydrát α-tregalozy, L-histidín Monohydrát hydrochloridu, L-histidín, polysorbát 20, voda d / a.

0.23 ml – bezfarebné sklenené fľaštičky (1) kompletný s ihlou, vybavený filter, ihly a striekačky a d / – kartónové krabice.

* medzinárodný generický názov, odporúča WHO – ranibicumab.

Farmakologický účinok

Liečivo pre liečbu exsudatívnou-hemoragickej formou vekom podmienenej makulárnej degenerácie (SHC). Ranibizumab je ľudská monoklonálna protilátka fragment èndotelial′nomu rastový faktor a (VEGF-) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab sa selektívne viaže na izoformy vaskulárny endoteliálny rastový faktor, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), a zabraňuje interakciu VEGF-A na jeho receptory na povrchu endoteliálnych buniek (Víťazstvo₁a VEGR₂), čo vedie k potlačeniu neovaskularizácie a cievne proliferácie. Tlmí rast nových ciev v sietnici, cievovka, ranibizumab zastavuje progresiu exsudatívnou-hemoragická formou vekom podmienenej makulárnej degenerácie (SHC).

Výsledky klinických štúdií

V randomizovanej, dvojito zaslepenej kontrolovaných štúdiách bolo preukázané účinnosti a bezpečnosti Lucentisa u pacientov s AMD (injekcia alebo v porovnaní s Fotodynamická terapia). Pri uplatňovaní Lucentisa počas 24 mesiacoch u pacientov s AMD s minimálne vyjadrené chorioidální neovaskularizácie klasické subfoveal′noj a skryté (HNV) Väčšinou (90%) autenticky znížil riziko zníženej zrakovej ostrosti (strata nižšia 15 písmená v zrakovej ostrosti ETDRS stupnice alebo 3 riadky Snellen je vizuálne tabuľky), tretina pacientov (33%) zlepšenie zrakovej ostrosti v 15 listy a ďalšie na ETDRS stupnici (r<0.01). U pacientov s injekciami drog straty menej 15 listy ETDRS mierka (3 riadky Snellen je vizuálne tabuľky) a zlepšenie zrakovej ostrosti o viac ako 15 písmená na ETDRS váhe došlo v 53% a 4% prípadoch preto.

U väčšiny pacientov (96%), trpia AMD s prevažne klasickej subfoveal′noj HNV, tvárou v tvár liečba Lucentisom 12 mesiacoch klesá výskyt vyjadrený víziou degradácie (viac ako 3 steh), tretina pacientov (40%) uvedené zlepšenie zrakovej ostrosti (viac ako 3 steh). V skupine pacientov, prijímanie Fotodynamická terapia s verteporfinom, znižuje riziko zníženia zrakovej ostrosti (viac ako 3 steh) a zlepšenie zrakovej ostrosti (viac ako 3 steh) resp. boli pozorované pri 64% a 6% Prípady.

Cez 12 mesiacov uplatňovania Lucentisa u pacientov s AMD s minimálne vyjadrené klasické a skryté subfoveal′noj HNV priemerná zmena zrakovej ostrosti v blízkosti a vzdialenosti, oproti pôvodnej hodnoty v rozmedzí od +10.4 a + 7.0 listy, príslušne (r<0.01). V kontrolnej skupine pacientov s injekciou lieku, bola priemerná zrakovej ostrosti v blízkosti a vzdialenosti, oproti pôvodnej hodnote: -2.6 a -5.9 listy (r<0.01). Pacienti, zaobchádzať s Lucentis, zvýšená miera kapacity, Spojené s víziou, na +6.8 položky, a u pacientov, liečení simulácia vstrekovania, Tento údaj poklesol 4.7 položka (p<0.01). Pri použití Lucentisa u pacientov s AMD s minimálne vyjadrené klasické a skryté subfoveal′noj HNV zlepšenie zrakovej ostrosti bola držaná v rámci 24 Mesiaca.

U väčšiny pacientov, trpia AMD s prevažne klasickej subfoveal′noj HNV, tvárou v tvár liečba Lucentisom 12 mesiac priemernú zmenu zrakovej ostrosti v blízkosti a vzdialenosti, oproti pôvodnej hodnoty v rozmedzí od +9.1 a + 9.3 listy, príslušne (r<0.01). Pacienti v kontrolnej skupine, liečení Fotodynamická terapia verteporfinom, Priemerná zmena zrakovej ostrosti v blízkosti a vzdialenosti, oproti pôvodnej hodnote +3.7 a +1.7 listy (r<0.01). Pacienti, zaobchádzať s Lucentis, zvýšená miera kapacity, Spojené s víziou na +8.9 položky, a u pacientov, liečení simulácia vstrekovania, Toto číslo zvýšiť 1.4 položka (p<0.01).

Farmakokinetika

Pri podaní intravitreálně ranibizumab (1 krát / mesiac) pacientov s neovaskulárnou AMD C_max ranibizumab v plazme bola nízka a nedostatočné na inhibíciu biologickej aktivity VEGF-A v 50% (11 -27 ng / ml podľa štúdií bunkovej proliferácie in vitro). S liečivom do sklovca v rozmedzí dávok 0.05 na 1.0 mg C_max ranibizumab v plazme bola úmerná dávke.

V súlade s výsledkami farmakokinetických analýz a s ohľadom na elimináciu ranibizumabom priemernej plazmy T_1/2 (v aplikačnej dávke 0.5 mg) sklovca v priemere o 9 dní.

So zavedením Lucentisa sklovitého tela (1 raz za mesiac) FROM_max ranibizumabu plazmatické hladiny dosiahnuté v priebehu dní po injekcii, a je v rozmedzí 0.79-2.90 ng / ml. FROM_min ranibizumabu plazmové rozsahy 0.07-0.49 ng / ml. Koncentrácie v sére ranibizumabu približne 90 000 krát nižšia ako u sklovca.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

U pacientov s poškodením obličiek alergie farmakokinetické štúdie boli vykonané na liečivá. V 68% (136 z 200) Pacienti, zahrnúť do analýzy PK, Tam bolo porušenie obličiek (46.5% -jednoduché úrovni, 20% – mierny stupeň a 1.5% – ťažký). U pacientov s poškodením obličiek liečbu drog znížila minimálny prechodový uvedené ranibizumaba, nemá žiaden klinický význam.

U pacientov s poruchou pečene, ktoré neboli vykonané špecifické farmakokinetické štúdie o uplatňovaní ranibizumaba.

Svedectvo

— neovaskulárnej (mokrý) forma vekom podmienenej makulárnej degenerácie u dospelých.

Režim dávkovania

Len Lucentis vstrekovanie sklovitého tela.

Odporúčaná dávka je Lucentisa 0.5 mg (0.05 ml) 1 krát / mesiac ako injekcia do sklovca.

Prvé tri injekcie Lucentisa s frekvenciou 1 X / mo postupne po dobu 3 mesiacov, potom liečba liek je zastavená (fázy stabilizácie) pravidelne (Nemenej 1 krát / mesiac) skontrolovať zrakovú ostrosť. Znížením zrakovú ostrosť cez 5 listy ETDRS mierka (1 linka na stole Snellen) Liečba Lucentisom životopis.

Medzi zavedenie dvoch dávok lieku je potrebné dodržiavať interval najmenej 1 Mesiaca. Pred zavedením Lucentisa, by sa mali monitorovať kvalitu zániku a farebné riešenie. Liečivo by nemal byť používaný pri zmene farby roztoku a vzhľad nerozpustných viditeľných častíc.

Injekčné užívanie drog v tele sklovitého uskutočniť za aseptických podmienok, vrátane spracovania rúk zdravotníckeho personálu, použitie sterilných rukavíc, obrúsky, vekorasširitelâ (alebo jeho obdoba) a ak je to potrebné, nástroje pre парацентеза.

Pred zavedením lieku je nutné vykonať vhodné dezinfekčné kože očných viečok a očného okolia, ochorenia spojivky a Antimikrobiálna terapia široké spektrum liekov. Antimikrobiálnych látok by mal byť pochovaný v taška kongungualny 3 x / deň po dobu 3 dní pred a po administrácia drogy.

Liek Lucentis Kit obsahuje ihlu, vybavený filter, extrahovať obsah fľaštičky, striekačky a ihly na injekciu.

Pred otvorením fľaše s produkt povrchovej gumové zátky, musia byť sterilizované.

Obsah fľaštičky do striekačky získavajú schopnosti 1 ml silne vo vzpriamenej polohe pomocou ihly, vybavený filter (veľkosť pórov, ktoré 5 m). Potom, čo nastaviť ihlu z fľaštičky obsah, dodávané s filtrom, nie je možné použiť injekčný intravitreal′nogo, To nahradí ihlou vstrekovanie. So zavedením obsah striekačky vstrekne do sklovca, zastaví pohyb piestu 0.05 ml.

Lucentis by vstrekne do sklovitého tela na 3.5-4 mm posteriorly z limbu, vyhnúť sa horizontálne Meridian a réžiu ihlou stred oka. Množstvo drogy injekčne 0.05 ml. Ďalšie injekcie sa vykonáva v druhej polovici skléry.

Pokiaľ ide o 60 min po injekcie Lucentisa môže zvyšovať vnútroočný tlak (IOP). By mal riadiť vot, prekrvenie zrakového nervu a disk, ak potrebujete použiť vhodnú liečbu. V jednej relácii Úvod Lucentisa stráviť len jedno oko.

Použitie tejto drogy v Pacienti s poruchou funkcie pečene študoval. Vzhľadom na menšie Lucentisa koncentráciu v krvnej plazme, nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.

Pacienti dlhoročný 65 a staršie sa nevyžaduje úprava dávkovania.

Vedľajší efekt

Štúdie bezpečnosti liečivá bola vykonaná v priebehu klinických štúdií u 1315 pacientov pre 2 leta.

Závažné nežiaduce príhody, spojené s procesom podávania, zahrnutá endoftalmitída, rhegmatogénne odlúčenie sietnice a katarakta kvôli iatrogénnom zraneniu. Ďalšie závažné nežiaduce účinky z očí, dodržiavať pri uplatňovaní Lucentisa, zahrnuté vnútroočný zápal a zvýšený vnútroočný tlak.

Nasledujúce vedľajšie účinky (možná súvisiace s užívaním drog) Došlo pri frekvencii najmenej 2% Pacienti, zaobchádzať s Lucentis dávka 0.5 mg, v porovnaní s kontrolnou skupinou (simulácie injekcie alebo fotodynamickej terapie).

Výskyt nežiaducich účinkov sa odhaduje takto:: vznikajú veľmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100; <1/10), niekedy (≥1 / 1000; <1/100), zriedka (≥1 / 10 000; <1/1000), zriedka (<1/10 000).

Infekčné a parazitárne ochorenia: Často – nazofaringit; často – chrípka.

Z hematopoetického systému: často – anémia.

CNS: Často – bolesť hlavy; často – poplach.

Na strane orgánu zorného: Často – vnútroočný zápal, zápal sklovca, odlúčenie sklovca, sietnice krvácanie, zrakové postihnutie, boľavé oči, zákal v sklovca, zvýšeného vnútroočného tlaku, spojivky krvácanie, podráždenie očí, pocit cudzieho telesa v oku, slzenie, .Aloe, Syndróm suchého oka, červené oči, svrbenie pocit v očiach; často – degeneratívne zmeny na sietnici, poškodenie sietnice, sietnice disinsertion, sietnice slzy, odlúčenie sietnice pigmentového epitelu, medzera pigmentového epitelu, znížená zraková ostrosť, sklený krvácanie, porážka sklovca, uveitída, Irit, iridocyklitída, Šedý zákal, subkapsulyarnaya katarakta, PCO objektív, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, Opalescencie buniek v prednej komore, rozmazané videnie, krvácanie v mieste vpichu, očné krvácanie, zápal spojiviek, alergická konjunktivitída, výtok z očí, fotopsia, fotofóbia, nepohodlie v očiach, opuchy očných viečok, bolestivosť storočia, spojivky hyperémia; niekedy – slepota, endoftalmitída, gipopion, gifema, keratopatiu, zrasty dúhovky, depozície v rohovke, edém rohovky, rohovky strie, bolesť alebo podráždenie v mieste vpichu, neobvyklý pocit v oku a podráždenie storočia.

Dýchací systém: často – kašeľ.

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť.

Alergické reakcie: často – vyrážka, žihľavka, svrbenie.

Na strane pohybového aparátu: Často – artralgiu.

Kontraindikácie

-potvrdzuje alebo očné infekcie alebo infekčné procesy periokulârnoj lokalizácia;

-zápal intraokulârnoe;

- Detstvo a dospievanie hore 18 leta (Účinnosť a bezpečnosť lieku u týchto pacientov nebol študovaný);

- Tehotenstvo;

- Dojčenie;

-Precitlivenosť na ranibizumabu alebo akúkoľvek inú zložku lieku.

FROM opatrnosť By ste mali zadať lieku u pacientov s veľmi známou históriou precitlivenosť (Až po dôkladnom zvážení pomeru riziko / prínosu).

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia (dojčenie).

Pri vykonávaní liečba Ženy v plodnom veku Mali by ste použiť spoľahlivých metód antikoncepcie.

Upozornenie

Lucentisom liečby by iba očný lekár, majúci skúsenosti v podaní do sklovca.

Zavedenie Lucentisa by mala byť vždy v aseptických podmienkach. Okrem, počas 1 týždňov po injekcii lieku by mali byť monitorované u pacientov s cieľom identifikovať možné lokálne infekcie a včasnej liečbe. Mal by informovať pacientov o nutnosti okamžite informujte svojho lekára o všetkých príznakoch, ktorý môže ukázať vývoj endoftalmitídy.

Po injekcii do sklovca inhibítorov endoteliálny rastový faktor A (VEGF-) teoreticky môže vyvinúť arteriálne tromboembolické príhody. Avšak v klinických štúdiách u pacientov, zaobchádzať s Lucentis, incidencia tromboembolických príhod bola nízka a podobná ako v kontrolnej skupine.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Na pozadí Lucentisa môže vyvinúť dočasný zraku, nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak spozorujete príznaky, ako pacienti by nemali viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje znížiť závažnosť dočasného zrakovým postihnutím.

Nadmerná dávka

V klinických štúdií a použitie drogy v klinickej praxi boli prípady neúmyselné predávkovanie. V týchto prípadoch najčastejšie pozorované zvýšenie vnútroočného tlaku a bolesť v oku.

Liečba: v prípade predávkovania drogami, uistite sa, že kontrolu vnútroočného tlaku; Ak je to potrebné, pacient by mal byť pod dohľadom lekára.

Liekové interakcie

Lucentisa interakcie s inými liekmi nebola prešetrená.

Lucentis je nesmie sa zamieňať s inými liekmi alebo rozpúšťadlá.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uložený v tme, prístupné deťom pri 2 ° až 8 ° C; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 2 rok. Liek by nemal byť používaný po uplynutí dátumu.