Raniʙizumaʙ

Keď ATH:
S01LA04

Farmakologický účinok

Liečivo pre liečbu exsudatívnou-hemoragickej formou vekom podmienenej makulárnej degenerácie (SHC). Ranibizumab je ľudská monoklonálna fragment protilátky na endoteliálny rastový faktor A (VEGF-) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab sa selektívne viaže na izoformy vaskulárny endoteliálny rastový faktor, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), a zabraňuje interakciu VEGF-A na jeho receptory na povrchu endoteliálnych buniek (Víťazstvo₁a VEGR₂), čo vedie k potlačeniu neovaskularizácie a cievne proliferácie. Tlmí rast nových ciev v sietnici, cievovka, ranibizumab zastavuje progresiu exsudatívnou-hemoragická formou vekom podmienenej makulárnej degenerácie (SHC).

Farmakokinetika

Pri podaní intravitreálně ranibizumab (1 krát / mesiac) pacientov s neovaskulárnou AMD C_max ranibizumab v plazme bola nízka a nedostatočné na inhibíciu biologickej aktivity VEGF-A v 50% (11 -27 ng / ml podľa štúdií bunkovej proliferácie in vitro). S liečivom do sklovca v rozmedzí dávok 0.05 na 1.0 mg C_max ranibizumab v plazme bola úmerná dávke.

V súlade s výsledkami farmakokinetických analýz a s ohľadom na elimináciu ranibizumabom priemernej plazmy T_1/2 (v aplikačnej dávke 0.5 mg) sklovca v priemere o 9 dní.

Pri podávaní do sklovca (1 raz za mesiac) FROM_max ranibizumabu plazmatické hladiny dosiahnuté v priebehu dní po injekcii, a je v rozmedzí 0.79-2.90 ng / ml. FROM_min ranibizumabu plazmové rozsahy 0.07-0.49 ng / ml. Koncentrácie v sére ranibizumabu približne 90 000 krát nižšia ako u sklovca.

Svedectvo

Neovaskulárnej (mokrý) forma vekom podmienenej makulárnej degenerácie u dospelých.

Režim dávkovania

Ranibizumab aplikovať iba injekciou do sklovca.

Odporúčaná dávka ranibizumabu 0.5 mg (0.05 ml) 1 krát / mesiac ako injekcia do sklovca.

Prvé tri injekcie ranibizumabu pracovať s frekvenciou 1 X / mo postupne po dobu 3 mesiacov, potom liečba liek je zastavená (fázy stabilizácie) pravidelne (Nemenej 1 krát / mesiac) skontrolovať zrakovú ostrosť. Znížením zrakovú ostrosť cez 5 listy ETDRS mierka (1 linka na stole Snellen) Liečba ranibizumab je obnovená.

Medzi zavedenie dvoch dávok lieku je potrebné dodržiavať interval najmenej 1 Mesiaca. Pred zavedením ranibizumabu by mal kontrolovať kvalitu a farbu rozpúšťanie riešenie. Liečivo by nemal byť používaný pri zmene farby roztoku a vzhľad nerozpustných viditeľných častíc.

Vedľajší efekt

Štúdie bezpečnosti liečivá bola vykonaná v priebehu klinických štúdií u 1315 pacientov pre 2 leta.

Závažné nežiaduce príhody, spojené s procesom podávania, zahrnutá endoftalmitída, rhegmatogénne odlúčenie sietnice a katarakta kvôli iatrogénnom zraneniu. Ďalšie závažné nežiaduce účinky z očí, pozorované pri primeneniiranibizumaba, zahrnuté vnútroočný zápal a zvýšený vnútroočný tlak.

Nasledujúce vedľajšie účinky (možná súvisiace s užívaním drog) Došlo pri frekvencii najmenej 2% Pacienti, dostal dávku ranibizumabu 0.5 mg, v porovnaní s kontrolnou skupinou (simulácie injekcie alebo fotodynamickej terapie).

Výskyt nežiaducich účinkov sa odhaduje takto:: vznikajú veľmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100; <1/10), niekedy (≥1 / 1000; <1/100), zriedka (≥1 / 10 000; <1/1000), zriedka (<1/10 000).

Infekčné a parazitárne ochorenia: Často – nazofaringit; často – chrípka.

Z hematopoetického systému: často – anémia.

CNS: Často – bolesť hlavy; často – poplach.

Na strane orgánu zorného: Často – vnútroočný zápal, zápal sklovca, odlúčenie sklovca, sietnice krvácanie, zrakové postihnutie, boľavé oči, zákal v sklovca, zvýšeného vnútroočného tlaku, spojivky krvácanie, podráždenie očí, pocit cudzieho telesa v oku, slzenie, .Aloe, Syndróm suchého oka, červené oči, svrbenie pocit v očiach; často – degeneratívne zmeny na sietnici, poškodenie sietnice, sietnice disinsertion, sietnice slzy, odlúčenie sietnice pigmentového epitelu, medzera pigmentového epitelu, znížená zraková ostrosť, sklený krvácanie, porážka sklovca, uveitída, Irit, iridocyklitída, Šedý zákal, subkapsulyarnaya katarakta, PCO objektív, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, Opalescencie buniek v prednej komore, rozmazané videnie, krvácanie v mieste vpichu, očné krvácanie, zápal spojiviek, alergická konjunktivitída, výtok z očí, fotopsia, fotofóbia, nepohodlie v očiach, opuchy očných viečok, bolestivosť storočia, spojivky hyperémia; niekedy – slepota, endoftalmitída, gipopion, gifema, keratopatiu, zrasty dúhovky, depozície v rohovke, edém rohovky, rohovky strie, bolesť alebo podráždenie v mieste vpichu, neobvyklý pocit v oku a podráždenie storočia.

Dýchací systém: často – kašeľ.

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť.

Alergické reakcie: často – vyrážka, žihľavka, svrbenie.

Na strane pohybového aparátu: Často – artralgiu.

Kontraindikácie

Potvrdené alebo podozrenie na infekciu oka alebo infekčné procesy periokulárny lokalizácia;

Vnútroočný zápal;

Deti a mladiství do 18 leta (Účinnosť a bezpečnosť lieku u týchto pacientov nebol študovaný);

Tehotenstvo;

Laktácie;

Precitlivenosť na ranibizumab alebo akékoľvek ďalšie súčasti z tejto drogy.

Bezpečnostné opatrenia by sa mal podávať pacientom s anamnézou precitlivenosti (Až po dôkladnom zvážení pomeru riziko / prínosu).

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia (dojčenie).

Počas liečby sa u žien v plodnom veku by mali používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.

Upozornenie

Správanie ranibizumab Liečba by mala byť iba oftalmológ, majúci skúsenosti v podaní do sklovca.

Úvod ranibizumab by mali byť vždy vykonávané za aseptických podmienok. Okrem, počas 1 týždňov po injekcii lieku by mali byť monitorované u pacientov s cieľom identifikovať možné lokálne infekcie a včasnej liečbe. Mal by informovať pacientov o nutnosti okamžite informujte svojho lekára o všetkých príznakoch, ktorý môže ukázať vývoj endoftalmitídy.

Po injekcii do sklovca inhibítorov endoteliálny rastový faktor A (VEGF-) teoreticky môže vyvinúť arteriálne tromboembolické príhody. Avšak v klinických štúdiách u pacientov, liečených ranibizumabom, incidencia tromboembolických príhod bola nízka a podobná ako v kontrolnej skupine.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Proti pozadia ranibizumabu sa môže vyvinúť dočasné zhoršenie zraku, nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak spozorujete príznaky, ako pacienti by nemali viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje znížiť závažnosť dočasného zrakovým postihnutím.

Liekové interakcie

Interakcie ranibizumabu s inými liekmi sa neskúmalo.

Ranibizumab by nemal byť zmiešaný s inými liečivami alebo rozpúšťadlami.