Aktívny materiál: Pregabalín
Keď ATH: N03AX16
CCF: Antikonvulzíva
ICD-10 kódy (svedectvo): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Keď CSF: 02.05.10
Výrobca: PFIZER GmbH (Nemecko)
Kapsule Biely trup a biele čiapky, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 25”, на крышечку нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 čiapky. | |
| Pregabalin | 25 mg |
Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, mastenec.
Zloženie škrupinových kapsúl: želatína, voda, Oxid titaničitý (E171), benzoan lauryl-, koloidný oxid kremičitý.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule biely (s čiernym pruhom) shell a biely strop, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 50”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 čiapky. | |
| Pregabalin | 50 mg |
Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, mastenec.
Zloženie škrupinových kapsúl: želatína, voda, Oxid titaničitý (E171), benzoan lauryl-, koloidný oxid kremičitý.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule s bielym telom a oranžovým uzáverom, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 75”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 čiapky. | |
| Pregabalin | 75 mg |
Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, mastenec.
Zloženie škrupinových kapsúl: želatína, voda, Oxid titaničitý (E171), benzoan lauryl-, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železa (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule oranžové telo a oranžové SPP, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 100”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 čiapky. | |
| Pregabalin | 100 mg |
Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, mastenec.
Zloženie škrupinových kapsúl: želatína, voda, Oxid titaničitý (E171), benzoan lauryl-, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železa (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule Biely trup a biele čiapky, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 150”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 čiapky. | |
| Pregabalin | 150 mg |
Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, mastenec.
Zloženie škrupinových kapsúl: želatína, voda, Oxid titaničitý (E171), benzoan lauryl-, koloidný oxid kremičitý.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule svetlo-oranžové telo a svetlo oranžový SPP, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 200”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 čiapky. | |
| Pregabalin | 200 mg |
Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, mastenec.
Zloženie škrupinových kapsúl: želatína, voda, Oxid titaničitý (E171), benzoan lauryl-, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železa (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Kapsule s bielym telom a oranžovým uzáverom, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 300”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 čiapky. | |
| Pregabalin | 300 mg |
Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, mastenec.
Zloženie škrupinových kapsúl: želatína, voda, Oxid titaničitý (E171), benzoan lauryl-, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železa (E172).
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.
Antiepileptikum, liečivo, ktoré je obdobou kyseliny gama-aminobutirovoj (GABA).
Hoci presný mechanizmus pôsobenia pregabalin stále nejasný, Bolo zistené,, že pregabalin viaže s extra subjedinica (a2-Delta bielkovín) závislé napätia kalciové kanály v centrálnej nervovej sústavy, Predpokladá sa, Čo je záväzné, prispieť k jeho bolesti a protivosudorozhnogo účinky.
Neuropatická bolesť
Účinnosť pregabalin poznamenať, u pacientov s diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia. Efektívne iné typy neuropatickej bolesti nebolo skúmané.
Stanovený, Pri prijímaní pregabalin kurzy 13 niekoľko týždňov 2 krát za deň a do 8 niekoľko týždňov 3 x / deň, všeobecne, riziko vedľajších účinkov a účinnosť pri techniky 2 alebo 3 krát denne sú rovnaké.
Pri užívaní samozrejme až do 13 týždňoch bolesť klesala počas prvého týždňa, a účinok bol zachovaný až na konci liečby.
Bolesť pokles indexu 50% v 35% Pacienti, liečení pregabalin, a 18% Pacienti, placebo. U pacientov, Žiadne ospalosť, účinok tohto zníženia bolesti bola pozorovaná pri 33% Pacienti skupiny pregabalin a 18% pacientov užívajúcich placebo skupine. Pacienti, zažíva ospalosť, odpoveď sa 48% v skupine pregabalin a 16% v skupine s placebom.
Epilepsia
Pri užívaní lieku 12 niekoľko týždňov 2 alebo 3 krát denne označené s rizikom nežiaducich účinkov a účinnosti týchto režimov pri rovnakom dávkovaní. Zníženie frekvencie záchvatov začať počas prvého týždňa.
Farmakokinetika pregabalin rozsah odporúčaných denných dávkach je lineárna v prírode, medzi jednotlivé variabilita nízke (<20%). Vracia farmakokinetiku drog možno predvídať na základe údajov príjem jednotková dávka. Preto, potrebu pravidelného monitorirovanii koncentrácie pregabalin nemá.
Vstrebávanie
Pregabalin sa rýchlo vstrebáva po podaní dovnútra na prázdny žalúdok. Cmax plazma dosiahnuť 1 h ako jednorazovú, a opakované použitie. Biologická dostupnosť pregabalin požití je ≥ 90% a nie je závislá na dávke. Kedy môžete znova použiť rovnováha dosiahnutá prostredníctvom 24-48 žiadna. Vstrebávanie pregabalin chátral pod vplyvom potravín. While (C)max je znížená o približne 25-30%, a až Cmax zvyšuje sa približne 2.5 žiadna. Avšak, príjem potravy nemá žiadny klinicky významný vplyv na celkovú absorpciu pregabalínu.
Rozdelenie
Vd pregabalín po orálnom podaní je približne 0.56 l / kg. Liek sa neviaže na plazmatické proteíny.
Metabolizmus
Pregabalín ťažko metabolizuje. Po obdržaní pregabalín označené o 98% rádioaktívne značka bola stanovená v moči v nezmenenej podobe. Podiel N-metylovaného derivátu pregabalínu, čo je hlavný metabolit, zistiť v moči, bol 0.9% dávka. Nebol nájdený žiadny dôkaz o racemizačního S- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Dedukcie
Pregabalín je odvodená hlavne obličky bez zmeny. Priemerná T1/2 je 6.3 žiadna. Svetlá pregabalín plazma a obličkový klírens sú priamo úmerné klírensu kreatinínu.
Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Sex pacient nemá klinicky významný vplyv na koncentráciu pregabalínu v plazme.
Ak by mala byť považovaná funkcie obličiek, že klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu. Pretože, že liek sa vylučuje prevažne obličkami, Ak je funkcia obličiek odporúča znížiť dávku pregabalínu. Okrem, Pregabalin je účinne odstránený z plazmy pri hemodialýze (Po 4-hodinovej hemodialýze sústredenie relácií z pregabalin v plazme znížené o približne 50%), Po dialýze, musíte priradiť ďalšiu dávku lieku.
Farmakokinetika pregabalin u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je špecificky študoval. Pregabalin prakticky nie je metabolizmu a hlavne v nezmenenej forme s močom, Preto pečeň nemali výrazne meniť koncentrácia drogy v plazme.
Pri vymenúvaní lieku u starších pacientov (senior 65 leta) by mal byť považovaný, že zúčtovania pregabalin s vekom majú tendenciu znížiť, to odráža zníženie veku, QC. Starší ľudia s oslabeným renálnej funkcie môžu vyžadovať nižšie dávky drog.
Neuropatická bolesť:
-Liečba neuropatickej bolesti u dospelých.
Epilepsia:
ako pomocné agent u dospelých s kŕčmi, parcial′nymi, spôsobuje alebo nie príčinou sekundárnej generalizácie.
Liek treba vo vnútri, bez ohľadu na stravu v dennej dávke 150 na 600 mg 2 alebo 3 vstupné.
Liečba Neuropatická bolesť začať s dávkou 150 mg / deň. V závislosti od dosiahnutého efektu a tolerantnosti prostredníctvom 3-7 dni dávka môže zvýšiť na 300 mg / deň, a prípadne ďalšie 7 дней – до максимальной дозы 600 mg / deň.
Na epilepsie Liečba začína s dávkami 150 mg / deň. Vzhľadom na vplyv a vytrvalosť cez 1 týždeň dávka môže zvýšiť na 300 mg / deň, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 mg / deň.
Ak liečba Lyrica® u pacientov s neuropatickou bolesťou alebo epilepsiou by mala byť ukončená, Odporúčame, aby si tak postupne počas minimálne 1 v týždni.
U pacientov s oslabeným funkcie obličiek dávka vybral individuálne, berúc do úvahy QC (Stôl. 1), ktorý sa vypočíta podľa vzorca:
Na muži s hmotnosťou >60 kg:
CC (ml / min)= (hmotnosť v kg) x (140 – возраст в годах) /72 x sыvorotochnыy kreatinínu (mg / dl)
Na Ženy:
CC (ml / min)= hodnota KK pre mužov x 0.85
Pacienti, hemodialýzu, Denná dávka pregabalin vybral na základe obličky. Priamo po každom zasadnutí hemodialýza 4-hodinový vymenovať extra dávku (Stôl. 1).
Stôl 1. Výber dávok pregabalin vzhľadom na obličky
| Klírens kreatinínu (ml / min) | Denná dávka pregabalin | Frekvencia príjmu za deň | |
| Počiatočná dávka (mg / deň) | Maximálna dávka (mg / deň) | ||
| ≥ 60 | 150 | 600 | 2-3 |
| ≥30 – <60 | 75 | 300 | 2-3 |
| ≥15 – <30 | 25-50 | 150 | 1-2 |
| <15 | 25 | 75 | 1 |
| Dodatočné dávky po dialýze | |||
| 25 mg | 100 mg | Chvíľkový | |
V Pacienti s poruchou funkcie pečene je potrebná úprava dávky.
Starší pacienti (senior 65 leta) Možno budete musieť znížiť dávku pregabalin klesajúca funkcia obličiek.
Na základe skúseností z klinickej aplikácie pregabalin vo viac ako 9000 Pacienti, najčastejšie nežiadúce javy boli závraty a ospalosť. Pozorovateľné javy boli zvyčajne svetlé alebo mierne. Frekvencia zrušenie pregabalin a placebom vzhľadom na nežiaduce účinky 13% a 7% príslušne. Hlavné negatívne účinky, náročné ukončenie liečby, boli závraty a ospalosť.
Nežiaduce účinky uvedené frekvencie prečerpali v skupine s placebom (viac ako pozorované 1 človek) a môže byť spojená s hlavným ochorením a/alebo súbežná liečba. Frekvenciu nežiaducich účinkov: Často (>1/10), často (>1/100, <1/10), menej často (>1/1000, <1/100), zriedka (<1/1000).
Z hematopoetického systému: редко – нейтропения.
Metabolizmus: часто – повышение аппетита, priberanie na váhe; менее часто – анорексия; редко – гипогликемия, strata váhy.
Od psychiky: часто – эйфория, zmätok, zníženie libida, popudlivosť; менее часто – деперсонализация, anorgazmija, úzkosť, depresia, ažitaciâ, nálada labilita, posilnenie nespavosti, skľúčenosť, ťažkosti pri hľadaní slov, halucinácie, nezvyčajné sny, zvýšené libido, záchvaty paniky, apatia; редко – растормаживание, nadšený nálady.
Z centrálneho a periférneho nervového systému,: очень часто – головокружение, ospalosť; часто – атаксия, porucha pozornosti, nekoordinovanosť, zhoršenie pamäte, tremor, dyzartria, paresthesia; менее часто – когнитивные расстройства, gipesteziya, pole zobrazenia chyby, nistagmo, porucha reči, mioclauniceskie kŕče, oslabenie reflexov, dyskinéza, psychomotorické hyperaktivita, závraty vo vzpriamenej polohe, gipersteziya, strata chuti, pichanie pocit na slizniciach a koži, intencionnyj tras, strnulosť, mdloby; редко – гипокинез, parosmija, písanie kŕč.
Na strane orgánu zorného: часто – туман перед глазами, diplopia; менее часто – снижение остроты зрения, boľavé oči, astenopia, ako aj suchosť v očiach, opuch očí, zvýšené slzenie; редко – мелькание искр перед глазами, podráždenie očí, midriaz, oscillopsiâ (subjektívny pocit vibrácie, ktoré sa považujú za položky), na vnímanie hĺbky zobrazenia, stratu periférneho videnia, kosoglazie, Vylepšenie vizuálne vnímanie jasu.
Orgán konanie a vestibulárneho aparátu: často, závraty; редко – гиперакузия.
Kardiovaskulárny systém: менее часто – тахикардия, prílivy; редко – снижение АД, studené končatiny, zvýšený krvný tlak, AV blok I stupňov, sinus tachykardia, sinusovye arytmie, sinusovaya bradykardia.
Dýchací systém: менее часто – одышка, xeromycteria; редко – назофарингит, kašeľ, prekrvenie nosovej sliznice, krvácanie z nosa, nádcha, chrápanie, zvieranie v krku.
Zo zažívacieho systému: часто – сухость во рту, zápcha, vracanie, nadúvanie; менее часто – повышенное слюноотделение, hastroэzofahealnыy reflux, pocit zníženie citlivosti v ústnej dutine; редко – асцит, dysfágia, pankreatitída.
Dermatologické reakcie: менее часто – потливость, papulleznaâ vyrážky; редко – холодный пот, žihľavka.
Na strane pohybového aparátu: менее часто – подергивания мышц, opuch kĺbov, svalové kŕče, myalgia, artralgia, bolesť chrbta, bolesti v končatinách, stuhnutosť svalov; редко – спазм шейных мышц, bolesť v krku, raʙdomioliz.
Z močového systému: менее часто – дизурия, inkontinencia moču; редко – олигурия, zlyhanie obličiek.
Reprodukčný systém: často erektilnej dysfunkcie; менее часто – задержка эякуляции, sexuálna dysfunkcia; редко – аменорея, bolesť v prsiach, výtok z prsníka, dysmenorea, hypertrofia prsníkov.
Z tela ako celku: často únava, periférny edém a generalizovaný edém, pocit intoxikácie, poruchy chôdze; менее часто – астения, pokles, smäd, napätie v hrudníku; редко – усиление боли при анасарке, horúčka, zimnica.
Z laboratórnych parametrov: менее часто – повышение активности АЛТ, CPK, IS, pokles počtu krvných doštičiek; редко – повышение уровня глюкозы крови, kreatinínu, pokles krvných draslíka, zníženie počtu leukocytov v krvi.
Vedľajšie účinky, označené postmarketingovom monitorovanie
CNS: bolesť hlavy.
Zo zažívacieho systému: редко – отек языка, nevoľnosť.
Ostatné: редко – отек лица.
- Detstvo a dospievanie hore 17 rokov vrátane (Žiadne údaje o používaní);
-Precitlivenosť na liečivo alebo akúkoľvek inú zložku lieku.
FROM opatrnosť by mali určiť produkt zlyhania obličiek, v prítomnosti zriedkavých dedičných ochorení.
Dostatočné údaje o pou ívanie pregabalin v tehotenstve nie je.
IN experimentálne štúdie u zvierat liek za predpokladu, toxický účinok na reprodukciu.
V tejto súvislosti je liek Lyrica® Môžete určiť tehotenstvo len, Ak predpokladané výhody pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod.
Pri uplatňovaní liek Lyrica® ženy v reprodukčnom veku používať primeranú antikoncepciu metódy.
Informácie o vylučovanie pregabalin v materskom mlieku od žien.
Ale v experimentálne štúdie nájdených, On sa objaví v materského mlieka potkanov.
V tejto súvislosti počas liečby Lyrica® Odporúča sa prestať dojčiť.
Liek by nemal byť predpisovaný pacientom s dedičná neznášanlivosť galaktózy, Lapp laktázy (laktázy medzi niektorými národmi severnej), rozpore s odsávaním glukózy/galaktózy.
Niektoré diabetických pacientov v prípade telo hmotu zisk uprostred protidrogovej liečby texty® môže vyžadovať opravu dávky hypoglykemické lieky.
Zaobchádzanie s Lyrica® závraty a ospalosť, ktoré zvyšujú riziko náhodného poranenia (pády) staršie. Kým, Napriek tomu pacienti neváži možné účinky drog, Oni by mali uplatniť opatrnosť.
Informácie o možnosť zrušiť iných protivosudorozhnykh prostriedkov v potláča kŕče pregabalinom a uskutočniteľnosti sám s touto drogou sú nedostatočné.
Použitie v pediatrii
Bezpečnosť a účinnosť lieku v Deti vo veku 12 rokov a mladistvých vo veku 12-17 leta nie je nastavená.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov
Drog texty® môže spôsobiť závraty a ospalosť a, príslušne, vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať komplexné zariadenie. Pacienti by nemali riadiť auto, použitie zložité zariadenia alebo vykonávať ďalšie potenciálne nebezpečné činnosti, kým pacienta individuálne odozva je definovaná s drogu.
Ak predávkovanie (na 15 g) nie všetky vyššie popísané nežiaducich účinkov bolo hlásené.
Liečba: vedenie výplach žalúdka, поддерживающую терапию и при необходимости – гемодиализ.
Pregabalin je vylučovaný s močom, prevažne nezmenený, vystavené minimálne metabolizmus u človeka (vo forme metabolitov v moči výstup menej ako 2% dávka), Nie spomaľuje metabolizmus iných drog a vitro viaže na plazmatické bielkoviny, tak to je sotva schopní pripojiť sa farmakokinetické interakcie.
Žiadny náznak pregabalin klinicky významné farmakokinetické interakcie s fenytoín, karʙamazepinom, kyselina valproová, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom alebo etanol. Stanovený, že orálny gipoglikemicakie prípravky, Diuretický, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemá klinicky významný účinok na klírens pregabalin.
V aplikácii zo Perorálna antikoncepcia, obsahujúce norethisterone alebo etinylestradiol estradiolu, súčasne s pregabalinom rovnováhy Farmakokinetika oboch liekov nezmenila.
Opakované perorálne použitie pregabalin od oksikodonom, lorazepamom alebo etanol nemá klinicky významný účinok na dýchanie. Pregabalín, zrejme, zlepšuje kognitívne porušovanie a motorické funkcie, spôsobené oksikodonom. Pregabalin môže zvýšiť účinky etanolu a lorazepama.
Liečivo je šírený pod lekársky predpis.
Liek by mal byť uložený v suchej, prístupné deťom pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Doba použiteľnosti - 3 rok. Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu.
Táto stránka používa súbory cookie a služby na zhromažďovanie technických údajov od návštevníkov s cieľom zabezpečiť výkon a zlepšiť kvalitu služieb.. Pokračovaním v používaní našej stránky, automaticky súhlasíte s používaním týchto technológií.
Read More