XUMIRA

Aktívny materiál: Adalimumab
Keď ATH: L04AB04
CCF: Selektívne imunosupresíva. Monoklonálne protilátky proti TNF
ICD-10 kódy (svedectvo): K50, M05, M07, M45
Keď CSF: 05.02.01
Výrobca: ABBOTT LABORATORIES Ltd. (Veľká Británia)

Lieková forma, zloženie a balenie

Riešenie pre p / na zavedenie opaleskujúca, tónované.

Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, citrátu sodného, disodium gidrofosfata digidrat, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a, Hydroxid sodný.

0.8 ml – sklenené injekčné striekačky s jednorazovou dávkou (1) kompletný s alkoholovými obrúsky (1) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
0.8 ml – sklenené injekčné striekačky s jednorazovou dávkou (1) kompletný s alkoholovými obrúsky (1) – obaly Valium polohopisné (2) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Selektívne imunosupresíva. Jedná sa o rekombinantná monoklonálna protilátka, peptidová sekvencia, ktorá je identická s LGG₁ človek.

Adalimumab sa selektívne viaže na faktor Nekros nádorov (FNO) a neutralizuje jeho biologickú funkciu, tak, že blokuje interakciu s receptormi bunkového povrchu, p55 a p75 TNF. FNO – to je prirodzené cytokín, ktorý sa podieľa na regulácii normálny zápalových a imunitných reakcií. Zvýšené hladiny TNF sa nachádzajú v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída. TNF hrá hlavnú úlohu v rozvoji patologického zápalu a deštrukcie kĺbových tkanív, charakteristika týchto chorôb.

Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú vyvolané alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, spôsobujúce migráciu leukocytov.

U pacientov s reumatoidnou artritídou Humira spôsobuje rýchly pokles hladín akútnej fázy zápalovej ukazovateľov (C-reaktívny proteín a rýchlosť sedimentácie červených krviniek) a sérové ​​hladiny cytokínov (IL-6). Okrem, tam je pokles sérovej aktivity matrix metaloproteinázy (MMP-1 a MMP-3), Príčinou tkanivo remodelácie, ktorá je základom deštrukcii chrupavky.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Adalimumab je absorbovaný a distribuovaný pomaly a dosahuje C_max približne 5 dní. Absolútna biologická dostupnosť liečiva po jednorazovom s / c infúzie 40 mg adalimumabu 64%.

U pacientov s Crohnovou chorobou, ktoré je predpísané v počiatočnej dávky lieku Humira 160 mg 0 týždeň a následná dávka 80 mg 2. týždeň, C_max adalimumab dosiahol v 2. a 4. týždni a je asi 12 ug / ml.

Rozdelenie

V_d s jediným na / v rozmedzí od 4.7 na 6.0 l, čo naznačuje, že takmer rovnakú distribúciu adalimumabu v krvi a v extravaskulárnej tekutinou. Koncentrácia adalimumabu v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou, je z 31 na 96% by sыvorotochnoy.

C_ss adalimumab pri n / aplikačná dávka 40 mg 1 raz za 2 týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou na konci dávkovacieho intervalu je približne 5 ug / ml (bez toho, aby súčasne liečených metotrexátom) a 8-9 ug / ml (na pozadí súčasného použitia metotrexátu). So zvyšujúcimi sa dávkami v rozmedzí adalimumabu 20 mg, 40 mg 80 mg 1 raz za 2 týždeň 1 raz týždenne n / k pozorovaná takmer lineárny zvýšenie koncentrácie v sére adalimumabu na konci dávkovacieho intervalu.

U pacientov s Crohnovou chorobou C_ss približne 7 ug / ml a pozorovaný v 24. a 56. týždni liečby udržiavacou dávkou Humira 40 mg 1 raz za 2 v týždni.

Dedukcie

Adalimumab sa objavia pomaly, vôle zvyčajne nepresahuje 12 ml / h. T_1/2 je, priemerný, 2 týždne a v rozmedzí od 10 na 20 dní. Svetlá a T_1/2 v podstate nemení po podaní lieku v dávke 0.25-10 mg / kg, T_1/2 konverguje na I / O a p / k zavedenie lieku. Pri dlhšom používaní (viac 2 leta) klírens adalimumabu sa nemení.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Bol trend k zvýšeniu klírensu adalimumabu, v závislosti na telesnej hmotnosti a prítomnosť protilátok na adalimumab.

Vek má minimálny efekt na klírens adalimumabu.

Deti adalimumabu Farmakokinetika nebola skúmaná.

Farmakokinetika Rozdiely (prepočte na telesnú hmotnosť) Bolo zistené, pacienti rôzneho pohlavia a rasy.

Farmakokinetika adalimumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek nie je.

Svedectvo

- Stredne ťažké až ťažké aktívnej reumatoidnej artritídy (ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom, alebo iného ochorenia modifikujúcimi antireumatikami);

- Aktívne psoriatickou artritídou (ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom, alebo iného ochorenia modifikujúcimi antireumatikami);

- Aktivnыy ankiloziruyushtiy spondylitída;

- Crohnova choroba (stredné alebo ťažkou) s nedostatočnou odpoveďou na konvenčné terapiu alebo neefektívne (alebo znižuje účinnosť) infliksimaʙa.

Režim dávkovania

Dospelí na revmatoidnom ARTHRO, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Humirou podávaný s / c v dávke 40 mg 1 raz za 2 v týždni. V vymenovania Humira terapie GCS, NSAID, analgetiká, salicyláty, metotrexát a ďalšie DMARD je možné pokračovať.

U niektorých pacientov,, neprijíma metotrexátom, To môže byť dosiahnuté s dodatočným účinkom zvýšenia mnohosť použiť Humira 40 mg 1 raz týždenne.

Na Crohnova choroba dospelý predpisovať 160 mg / deň (podľa 40 mg 4 x / deň, alebo 40 mg 2 x / deň, postupne po dobu dvoch dní), cez 2 v týždni (15 dní) – 80 mg, neskôr 2 v týždni (29-Deň) predpísať dávku udržiavaciu – 40 mg 1 raz za 2 v týždni. V vymenovania Humiry terapia aminosalicyláty, kortikosteroidy a / alebo antimetabolity (merkaptopurín a azatioprin) To môže byť predĺžená.

S poklesom v reakcii na liečbu drogovej závislosti, môže zvýšiť dávku na 40 mg za týždeň. Niektorí pacienti nereagujú na liečbu Humirou v priebehu prvých 4 týždňov, ale liečba by mala pokračovať, tk. pozitívny účinok možno dosiahnuť 12 týždne. Rozhodnutie o ukončení liečby môžu byť prijaté v prípade, Ak nie je označené terapeutický účinok počas tohto obdobia.

Pravidlá pre prípravu a realizáciu injekcií

Humira by mal byť používaný pod lekárskym dohľadom. Ak lekár myslí, že je možné, po vhodnom výcvikovom technik S / c injekcie, pacienti môžu self-podávať liek sám.

Humira sa podáva s / c do stehna alebo brucha. Pred zavedením riešenia by mal byť skontrolovaný na prítomnosť cudzorodých častíc a zafarbenie.

Adalimumab sa nesmie miešať v jednej striekačke alebo fľaštičke s inými liekmi. Pozostatky riešenia a použité materiály by mali byť zničené.

Pred injekcie Humiry by malo byť starostlivo umyte ruky, potom sa z obalu a položte na čistý povrch injekčnú striekačku s Humirou a jednu s alkoholom nasiaknuté handrička. Check, že skladovateľnosť Humira, na injekčnej striekačke neuplynula.

Potom vyberte miesto pre injekciu na bruchu alebo na prednej strane stehna. Injekčné miesta a strany by mali byť zmenené, každá ďalšia miesto vpichu by mal odchyľovať od predchádzajúceho prinajmenšom 3 cm. Nemôžete vstúpiť drogu v mieste, tam, kde je bolesť, hyperémia, tesnenia alebo podkožný hematóm. Tieto príznaky môžu naznačovať prítomnosť infekcie. Miesto vpichu by sa malo zaobchádzať s alkoholom tampónom v kruhovom pohybe.

Striekačka nie je otrasená. To by malo odstrániť kryt z ihly, bez dotyku ihly, vyhýbať sa kontaktu s inými povrchmi. Jedna ruka, aby sa v spracovanom kožného záhybu, na druhú stranu, aby sa injekčnú striekačku, ju drží v uhle 45 ° k povrchu kože, odstupňované povrchové hore. V jednom rýchlym pohybom úplne zasuňte ihlu do kožnej riasy. Po vložení ihly pre uvoľnenie kožný záhyb. Zadajte kompletné riešenie pre 2-5 sekunda. Keď je striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože, v rovnakom uhle. Kus gázy ľahko stlačiť miesto vpichu 10 sekunda, ale v každom prípade, Nesiahajte na povrch. Z miesta vpichu môže stať malé množstvo krvi. Ak chcete, môžete použiť náplasť.

Po injekcii, striekačka nie je opätovné použitie. Ak ďalšiu injekciu Humiry bol vynechaný neúmyselne, nevyhnutné, aby okamžite vykonať injekciu, , Akonáhle je detekovaná. Nasledujúce injekcie by mala byť vykonaná v súlade s predtým plánovanému harmonogramu.

Vedľajší efekt

Nižšie sú uvedené údaje o bezpečnosti Humira, dostávala placebo kontrolovaných klinických štúdiách.

Klinické a laboratórne nežiaduce účinky, ktorého spojenie s adalimumabom bol prinajmenšom možný, distribuované systémy a frekvencie: Často (>1/10); často (>1/100, ≤1 / 10); zriedka (>1/1000, ≤1 / 100).

Infekcie: Často – infekcie horných dýchacích ciest; často – infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane zápalu priedušiek a zápal pľúc), Infekcie močových ciest, herpes infekcia (vrátane jednoduchého a herpes zoster), chrípka, povrchné plesňové infekcie (vrátane kožných lézií a nechty); zriedka – sepsa, kĺbov a infekcie rán, absces, kožné infekcie (vrátane impetigo), infekcia vlasového folikulu (Vrátane vrie a carbuncles), paronixija, pustulózne vyrážka, infekcie zubov a parodontu, ušné infekcie, ochorenie žalúdka a čriev, kandidóza ústnej dutiny a hltanu, vaginálne infekcie (vrátane hubové), vírusová infekcia.

Novotvary: zriedka – kožný papilóm.

Z hematopoetického systému: často – anémia, lymfopénia; zriedka – leukopénia, leukocytóza, lymfadenopatia, neutropénia, trombocytopénia.

Na strane imunitného systému: zriedka – reakcie precitlivenosti, Sezónne alergie.

Metabolizmus: zriedka – hypercholesterolémia, hyperurikémia, anorexia, znížená chuť do jedla, giperglikemiâ, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: často – bolesť hlavy, závrat, paresthesia; zriedka – depresia, úzkostné poruchy (vrátane nervozitu a nepokoj), nespavosť, zmätok, dysgeúzia, migréna, ospalosť, mdloby, neuralgia, tremor, Neuropatia.

Zo zmyslov: zriedka – zápal spojiviek, .Aloe, bolesť, červeň, suché oči, opuch storočia, glaukóm, bolesť, upchatie a zvonenie v ušiach.

Kardiovaskulárny systém: často – arteriálnej hypertenzie; zriedka – prílivy, hematóm, tachykardia, búšenie srdca.

Dýchací systém: často – kašeľ, bolenie hrdla, prekrvenie nosovej sliznice; zriedka – dýchavičnosť, astma, disfonija, Pľúcna praskanie, ulcerácia nosovej sliznice, opuch horných dýchacích ciest, začervenanie v krku.

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť, bolesť v bruchu, hnačka, dyspepsia, ulcerácia sliznice úst, zvýšenie pečeňových enzýmov (vrátane ALT a AST), Alkalická fosfatáza; zriedka - zvracanie, nadúvanie, zápcha, hastroэzofahealnыy reflux, dysfágia, zápal žalúdka, kolitída, hemoroidy, hemorrhoidal krvácanie, vezikulárnej vyrážka v ústnej dutine, bolenie zubov, sucho v ústach, zápal ďasien, vredy na jazyku, stomatitída (vr. aftózna).

Dermatologické reakcie: často – vyrážka (vrátane erytematóznych a svrbí), svrbenie, strata vlasov; zriedka – Makulárna alebo papulózna vyrážka, xerózy, Potenie, nočné potenie, ekzém, dermatitída, svrab, žihľavka, ekchymóza, purpura, akné, kožné vredy, angioedém, meniť v nechtovej platničky, fotosenzitívne reakcie, lúpanie kože, reumatoidných uzlíkov.

Na strane pohybového aparátu: zriedka – artralgia, bolesti v končatinách, bolesť v chrbte a pletenca ramenného, svalové kŕče, myalgia, opuchy kĺbov, synovitída, ʙursit, Zápal šliach.

S močovej a pohlavnej sústavy: zriedka – hematúria, dizurija, nyktúria, thamuria, bolesť v obličkách, menorragija

Z tela ako celku: často – únava (vrátane asténie), príznaky podobné chrípke; zriedka – horúčka, pocit tepla, zimnica, bolesť na hrudi, zhoršené hojenie rán.

Lokálne reakcie: Často – bolesť, opuch, hyperémia, svrbenie v mieste vpichu.

Z laboratórnych parametrov: zriedka – zvýšenej triglyceridy, CPK, LDH, močovina a kreatinínu v krvi, zvýšenie APTT, zníženie draslíka v krvi, tvorba autoprotilátok, bielkoviny v moči.

Kontraindikácie

- Infekčné choroby, v t.ch.tuberkulez;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Detstvo a dospievanie hore 16 leta;

- Precitlivenosť na adalimumabu alebo niektorý z jeho pomocných prvkov.

FROM opatrnosť by mala byť stanovená v demyelinizující chorobe.

Tehotenstvo a dojčenie

IN experimentálne výskum zvierat pri dávkach až do 100 Boli identifikované mg / kg adalimumabu známky škodlivému vplyvu na plod. Ale, v zodpovedajúcich kontrolované štúdie u tehotných žien liek nebol študovaný. Štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne pre človeka vplyvu na, takže počas tehotenstva Humira môže použiť len vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.

Ženy v reprodukčnom veku by sa mali vyhnúť počatiu počas liečby týmto liekom.

Účinky Humiry v všeobecných činnostiach a dodávky nie sú známe.

Údaje o vylučovaní adalimumabu s materského mlieka alebo absorpcie po orálnom podaní nie je. Veľa liekov a imunoglobulíny prenikajú do materského mlieka. Vzhľadom na riziko závažných nežiaducich účinkov u novorodencov, je vhodné prerušiť dojčenie alebo zastaviť liek, s prihliadnutím na jeho význam pre matku.

Upozornenie

Pri liečbe s monoklonálnymi protilátkami proti TNF, vrátane Humira, boli pozorované závažné infekcie, Zriedkavé prípady tuberkulózy a oportúnne infekcie, vr. smrteľný. V mnohých prípadoch, závažné infekčné procesy vyvinutý u pacientov, užívajúcich súčasne imunosupresívnu liečbu. Reumatoidná artritída sám predurčuje k rozvoju infekčných komplikácií.

Humiru sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou, vr. chronickej alebo fokálne. Liečba môže byť zahájená len po, ako bude vykonaná kontrola infekcie.

Rovnako ako v prípade liečenia iných monoklonálnych protilátok proti TNF, na, v priebehu a po ukončení liečby Humirou musia byť monitorované známky infekcie, vrátane tuberkulózy.

V prípade novej infekcie v priebehu liečenia Humira, Pacienti by mali byť pozorne sledovaní. V závažných prípadoch, liečba by mala byť zastavená Humira. To môže byť obnovené len po, ako bude vykonaná kontrola infekcie.

Pri diskusii o vymenovaní Humira u pacientov s anamnézou opakovaných infekcií či chorôb Buďte opatrní, predisponujúce k rozvoju infekčných komplikácií.

Použitie monoklonálnych protilátok proti TNF môže byť sprevádzané reaktiváciu vírusu hepatitídy B (HBV) infikovaných pacientov – nositeľmi vírusu. Popísané niekoľko prípadov úmrtí v dôsledku reaktivácie vírusu hepatitídy B v aplikácii blokátory TNF. Vo väčšine prípadov bola pozorovaná aktivácia HBV u pacientov, Okrem prijímania blokátory TNF, súbežná imunosupresívnu liečbu. Pacienti, v riziku hepatitídy B, Mali by byť dôkladne vyšetrení na HBV pred ich vymenovaním monoklonálnych protilátok proti TNF. Otázka vymenovanie držiteľov HBV terapia TNF blokátory by mala byť vyriešená s ohľadom na možné riziko pre pacienta. Ak je cieľový nosič HBV terapia pomocou monoklonálnych protilátok proti TNF, Pacient by mal byť starostlivo sledovaní po celú dobu priebehu liečby a niekoľko mesiacov po jej ukončení. Ak sa počas liečby Humirou vyskytla reaktivácia vírusu hepatitídy B, Liečba Humirou by malo byť zastavené a efektívna liečba spustenie antivírusovej.

Terapia s monoklonálnymi protilátkami proti TNF, vrátane Humira, vo vzácnych prípadoch, sprevádzaný vznikom alebo zhoršenie klinických a / alebo rádiologických prejavov demyelinizující choroby. Lekári by mali byť opatrní pri priraďovaní Humiru u pacientov s demyelinizující choroby centrálneho nervového systému.

V kontrolovaných štúdiách, frekvencia malignít, vrátane pacientov s lymfómom, ošetrené monoklonálnymi protilátkami proti TNF, Bola vyššia, než v kontrolnej skupine. Celkový počet pacientov, placebo, a dĺžka pozorovaní z nich boli nižšie ako počet a trvanie monitorovanie pacienta, liečení blokátory TNF. Okrem, zvýšené riziko lymfómu u pacientov s reumatoidnou artritídou, sprevádzaná chronickým zápalom vysoko aktívne, takže je ťažké posúdiť jeho riziká s liečbou. V dlhodobých klinických štúdiách Humira výskyt zhubných nádorov zodpovedal tohto indexu u pacientov rovnakého veku, pohlavia a rasy vo všeobecnej populácii. Avšak, v súčasnej dobe dostupné údaje sú nedostatočné, , Aby sa zabránilo možné riziko vzniku lymfómu alebo iných malignít počas terapie s monoklonálnymi protilátkami proti TNF.

V klinickej štúdii boli vylúčení pacienti so zhubnými nádormi v histórii, a v prípade, že terapia nádorov bol zastavený Humira. V súlade s tým, musíte byť veľmi opatrní pri rozhodovaní o Humira liečbu týchto pacientov.

V klinických štúdiách, závažné alergické reakcie v priebehu liečby Humirou boli menej časté. V klinickej praxi, zaznamenal veľmi zriedkavé prípady závažných alergických reakcií (vr. anafylaktický) Po podaní Humiry. Ak rozvojových anafylaxia alebo iné závažné alergické reakcie, mali by ste okamžite zastaviť liečbu Humirou a vhodnú liečbu.

Uzavrite injekčnú ihlu, ktorý predstavil liek, Latex, ktorý môže spôsobiť závažné alergické reakcie u pacientov s precitlivenosťou na latex.

V klinických štúdiách, Humira a podobných formulácií registrovaná prípadov tuberkulózy. Boli pozorované pri použití liečiva v akejkoľvek dávke, Avšak, rýchlosť reaktivácie tuberkulózy Vzrástli predovšetkým vymenovanie Humira v dávkach, prekračuje odporúčané. Pacienti, pričom Humira, To bolo popisované prípady plesňových a ďalších oportúnnych infekcií. Niektoré z týchto infekcií, vrátane tuberkulózy boli fatálne.

Pred začatím liečby Humirou vo všetkých pacientov by mala byť hodnotená vylúčiť aktívne a neaktívne (latentné) TB. Je nutné zhromaždiť detailné anamnézu , vr. nájsť kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a objasniť, Je vykonávané, a / alebo kde sa vykonáva akúkoľvek imunosupresívnej terapii. To by malo viesť skríningové testy (napr, röntgenologické vyšetrenie hrudníka a tuberkulínový kožný test). Je potrebné vziať do úvahy možnosť falošne negatívneho testu tuberkulínový, najmä u ťažko chorých pacientov a pacientov v imunodeficiencie.

Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, zahájiť liečba Humirou nesmie byť.

Ak latentnej tuberkulózy pred začatím liečby Humirou by sa mala vykonávať preventívnu liečbu TBC.

Pacienti by mali byť poučení o nutnosti navštíviť lekára, ak sa príznaky tuberkulózne infekcie (pretrvávajúci kašeľ, strata váhy, low-grade horúčka).

Pri liečbe blokátormi TNF, sú popísané zriedkavé prípady pancytopénie, vrátane aplastickej anémie. V vymenovania Humira nežiaducich príhod z hematopoetického systému, vrátane klinicky významné cytopénia (trombocytopénia, leukopénia), registrirovali potupa. Kontakt je s Humira zostáva nejasný. Pacienti by mali bezodkladne kontaktovať lekára, ak v priebehu príznaky Liečba Humirou krvi (napr, pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácajúce, blednosti). Pacienti s významnými zmenami v zložení krvi, by mali zvážiť zrušenie Humira.

V klinických štúdiách, zatiaľ čo užívaním anakinry a etanercept, TNF blokátor poznamenal vývoj závažných infekcií v neprítomnosti ďalšej klinický prínos v porovnaní s monoterapiou etanerceptom. Vzhľadom na povahu nežiaducich udalostí, rozvíja sa kombinovanej terapie sa etanerceptom a anakinra, Podobné účinky je možné očakávať pri liečení anakinra v kombinácii s inými blokátormi TNF. V súvislosti s touto kombináciou liečby adalimumabu a anakinry sa neodporúča.

V štúdii, 64 Pacienti liečení Humirou, Neboli zistené žiadne známky depresie reakcií precitlivenosti oneskoreného typu, zníženie hladiny imunoglobulínov alebo zmeny počtu efektorových T buniek , B-bunky a NK-bunky, monocyty / makrofágy a neutrofily.

Pacienti, príjem Humira, Očkovanie sa môže vykonávať (s výnimkou živých vakcín). Informácie o možnosti infekcie očkovania so živými vakcínami počas liečby Humirou nie je.

Humira sa neskúmal špecificky u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, Avšak, v klinických štúdiách s iným TNF antagonistami, to došlo k nárastu frekvencie progresie chronického srdcového zlyhania a vývoj svojich nových prípadov. Prípady Vzostup srdcového zlyhania boli tiež popísané u pacientov, Ošetrené Humira. S opatrnosťou a pod prísnym lekárskym dohľadom by mala byť daná Humira u pacientov so srdcovým zlyhaním.

Humiru terapia môže byť spojený s tvorbou autoprotilátok. Vplyv dlho aplikácie Humira na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známa. Humira by mal byť zrušený, v prípade, že pacient v priebehu liečby vyvinula príznaky syndrómu volchanochnopodobnogo.

Humira informácie o vplyve na výsledky laboratórnych testov tam.

Bezpečnosť a účinnosť u starších a mladších pacientov sú všeobecne nie sú rozlíšené. Avšak, nemožno vylúčiť zvýšenú citlivosť na liečivá v niektorých starších pacientov.

Použitie v pediatrii

Bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí nebola skúmaná.

Nadmerná dávka

Nebola stanovená maximálna tolerovaná dávka adalimumabu u človeka. Znovu adalimumabom v dávkach až do 10 mg / kg nebola spojená s toxickými účinkami, vyžadujú zníženie dávky.

V prípade predávkovania je potrebné sledovať nežiaducich účinkov a okamžite zahájiť zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.

Liekové interakcie

Metotrexát sa po jednorazovom a opakovanom použití k zníženiu klírensu adalimumabu 29% a 44% príslušne. Ale u pacientov s reumatoidnou artritídou, príjem metotrexát, nie je potrebné upraviť dávku metotrexátu alebo adalimumabu.

Interakcie s inými liekmi adalimumab, ďalej metotrexát, farmakokinetických štúdiách neboli skúmané.

V klinických štúdiách, symptómy boli pozorované adalimumabu interakcii s inými základnými prostriedkami(sulfasalazín, gidroxloroxin, leflunomid a parenterálnej zlaté prípravky), GCS, salicyláty, NSAID a analgetiká.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uložený v tme, prístupné deťom pri 2 ° až 8 ° C; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 2 rok.