Humalog (Injekčný roztok)

Aktívny materiál: Inzulín lispro
Keď ATH: A10AB04
CCF: Inzulín je krátkodobo pôsobiaci ľudský
ICD-10 kódy (svedectvo): E10, E11
Keď CSF: 15.01.01.01
Výrobca: Lilly France S.A.S. (Francúzsko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Injekčný roztok jasný, bezfarebný.

Pomocné látky: glycerol (glycerol), Oxid zinočnatý (oxid zinočnatý), hydrogenfosforečnan sodný (hydrogénfosforečnan sodný), kresol, voda d / a, kyselina chlorovodíková (riešenie 10%) a hydroxid sodný (riešenie 10%) (na určenie hodnoty pH).

3 ml – kazety (5) – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

* medzinárodný generický názov, odporúča WHO – inzulín lispro.

Farmakologický účinok

DNA rekombinantný ľudský analóg inzulínu. Sa odlišuje od druhej opačnom poradí aminokyselín v pozíciách 28 a 29 Reťazec B inzulínu.

Hlavným účinkom lieku je regulácia metabolizmu glukózy. Okrem, má anabolický efekt. Svalové tkanivo je zvýšený obsah glykogénu, mastné kyseliny, glycerol, zvýšenie syntézy proteínov a zvýšenie spotreby aminokyselín, ale zároveň zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy, ketogenézy, lipolýza, katabolizmus uvoľňovanie proteínu a aminokyselinové.

U pacientov s diabetes mellitus 1 a 2 s inzulín lispro viacerými výrazne znižuje hyperglykémii, postprandial, v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Pacient, príjem na krátke vzdialenosti a bazálnej inzulíny, je nutné upraviť dávkovanie oboch týchto typov inzulínu, aby sa dosiahlo optimálnej hladiny glukózy v krvi v priebehu celého dňa.

Rovnako ako u všetkých inzulínových prípravkov, Trvanie účinku inzulínu lispro sa môže líšiť v rôznych pacientov, alebo v rôznom čase jedného a toho istého pacienta a v závislosti na dávke, v mieste vpichu, cievne zásobenie, telesnej teploty a telesnej aktivity.

Farmakodynamické vlastnosti inzulínu lispro u detí a dospievajúcich je obdobná ako, ako u dospelých.

U pacientov s diabetes mellitus 2, obdržaní maximálnej dávky derivátov sulfonylmočoviny, kombinácii s inzulínom lispro vedie k významnému poklesu glykovaného hemoglobínu.

Liečba inzulínom lispro u pacientov s diabetes mellitus 1 a 2 sprevádzané znížením počtu epizód nočnej hypoglykémie.

Glyukodinamichesky reakcia na isulin lispro nezávisí na zlyhanie obličiek alebo pečene.

Zobrazenie, Inzulín lispro ekvimolárne ľudský inzulín, ale jeho účinok sa vyskytuje viac rýchlo a po kratšiu dobu.

Inzulín lispro sa vyznačuje rýchlym nástupom účinku (o 15 m), tk. To má vysokú rýchlosť absorpcie, a to vám umožní ju vstúpiť tesne pred jedlom (pre 0-15 minút pred jedlom) na rozdiel od konvenčných krátkodobo pôsobiacim inzulínom (pre 30-45 minút pred jedlom). Inzulín má lispro krátku dobu trvania účinku (z 2 na 5 žiadna) v porovnaní s bežným ľudským inzulínom.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

Po n / k zavedeniu inzulínu lispro je rýchlo absorbuje a dosahuje C_max v plazme 30-70 m. V_d inzulín lispro a bežným ľudským inzulínom sú identické a sú v rámci 0.26-0.36 l / kg.

Dedukcie

Pre n / k T_1/2 Inzulín lispro je o 1 žiadna. U pacientov s poškodením obličiek a zlyhanie pečene pretrvanie vyššiu rýchlosť absorpcie inzulínu lispro v porovnaní s normálnym ľudským inzulínom.

Svedectvo

- diabetes mellitus u dospelých a detí, vyžaduje inzulínu pre udržanie normálnych hladín glukózy.

Režim dávkovania

Lekár určí dávku individuálne, V závislosti na potrebách pacienta. Humalog^® môže podávať krátko pred jedlom, v prípade potreby – bezprostredne po jedle.

Teplota podávaného lieku musí byť v súlade izbu.

Humalog^® injekcií s / c vo forme injekcie, alebo vo forme rozšíreného p / infúzie inzulínovej pumpy. Ak je to potrebné, (Ketoacidóza, akútne ochorenie, Medzi operácie alebo po operácii) Humalog^® môžu byť podávané v / v.

P / ktorá má byť podávaná v oblasti ramien, boky, zadku či brucha. Miesta vpichu je potrebné meniť, aby, na rovnakom mieste použiť viac 1 raz za mesiac. Keď sa s / liek podávaný Humalog^® je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo dostať liek do krvnej cievy. Po injekcii nesmie masírovať miesto vpichu. Pacient musí byť vyškolený v správnom postupe vstrekovania.

Pravidlá pre podanie lieku Humalog^®

Prípravy na zavedenie

Príprava Humalog^® musia byť transparentné a bezfarebný. Nesmie sa používať zablatený, zahustený alebo slabo farebné roztoku liečivá, alebo v prípade, že je vizuálne zistený pevnej látky.

Pri inštalácii kazety v pere (a ïnektor), upevnenie ihly a držať inzulínové injekcie je nutné vykonať podľa pokynov výrobcu, ktoré sú pripojené ku každej injekčného pera.

Úvod

1.umyť ruky.

2. Vyberte miesto vpichu.

3. Zvládnuť antiseptické kožu v mieste vpichu.

4. Odstráňte kryt ihly.

5. Secure skin, ťahom alebo násobne väčší zaschepit. Vložiť ihly v súlade s návodom na použitie pera.

6. lis.

7. Odstráňte ihlu a jemne stlačiť miesto vpichu na niekoľko sekúnd. Nešúchajte miesto vpichu.

8. Použitie ochranný kryt ihly, odskrutkovať ihlu a zničiť.

9. Miesta vpichu je potrebné meniť, aby, na rovnakom mieste použiť nie viac ako 1 raz za mesiac.

B / inzulín

B / v Humalogu injekčnej preparát^® To by sa malo uskutočniť v súlade s bežnou klinickou praxou v / injekcie, napr, v / v bolusu alebo pomocou infúzií. V tomto prípade je často kontrolovať hladinu glukózy v krvi.

Systémy pre infúziu koncentráciou 0.1 MU / ml a do 1.0 IU / ml inzulínu lispro v 0.9% chlorid sodný alebo 5% roztok dextrózy, stabilný pri teplote miestnosti po dobu 48 žiadna.

P / infúzie inzulínu cez inzulínovej pumpy

Pre infúziu lieku Humalog^® Môže byť použitý aj Disetronic MiniMed čerpadlo pre infúziu inzulínu. Je nutné striktne dodržiavať pokyny, pripojený k čerpadlu. Infúzia systém sa mení každý 48 žiadna. Pri pripojení systému na infúzie dodržiavať aseptickú techniku. V prípade hypoglycemic epizódy vykonávajúci infúzie zastavená povoliť epizódu. Ak je opakujúce sa alebo veľmi nízkej hladiny glukózy v krvi, potom je nutné informovať lekára a poskytnúť zníženie alebo zastavenie infúzie inzulínu. Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho systému môže viesť k rýchlemu vzostupu hladiny glukózy. V prípade podozrenia z porušenia pokynov aplikátory musia byť dodržané, a ak je to potrebné informovať lekára. Pri aplikácii lieku čerpadlo Humalog^® nesmie byť zmiešaný s iným inzulínom.

Vedľajší efekt

Vedľajší efekt, spojený s hlavným účinku lieku: gipoglikemiâ. Ťažká hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu (gipoglikemicheskaya kóma) a, vo výnimočných prípadoch, smrť.

Alergické reakcie: možné lokálne alergická reakcia – červeň, opuch alebo svrbenie v mieste vpichu (zvyčajne ustúpi v priebehu pár dní alebo týždňov); systémové alergické reakcie (sa vyskytujú menej často, ale to je oveľa vážnejšie,) – generalizované svrbenie, žihľavka, angioedém, horúčka, dýchavičnosť, zníženie krvného tlaku, tachykardia, zvýšená potenie. Ťažké prípady systémové alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce.

Lokálne reakcie: Lipodystrofia v mieste vpichu.

Kontraindikácie

- Gipoglikemiâ;

- Precitlivenosť na liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Doteraz neodhalili žiadne nežiaduce účinky inzulínu lispro na tehotenstvo a zdravotný stav plodu / novorodenca. Relevantné epidemiologické štúdie boli vykonané.

Cieľom inzulínovej terapie počas tehotenstva je udržať dostatočnú kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientov s diabetes závislý na inzulíne alebo gestačný diabetes. potreba inzulínu sa zvyčajne znižuje I trimestra a zvyšuje počas trimestri II a III. Počas pôrodu a bezprostredne po ich potreba inzulínu môže výrazne znížiť.

Ženy v plodnom veku, diabetik, Tie by mali informovať lekára o vzniknutom alebo plánovaným tehotenstvom. V tehotenstve, u pacientov s diabetom vyžaduje pozorné sledovanie hladiny glukózy v krvi, rovnako ako celkové klinické monitorovanie.

Pacienti s diabetom počas dojčenia môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu a / alebo diéty.

Upozornenie

Previesť pacienta na iný typ alebo značku inzulínu musí prebehnúť pod prísnym lekárskym dohľadom. zmena činnosť, ochranná známka (producent), typ (napr, štamgasti, NPH, páska), špecifické príslušenstvo (zviera, Ľudské, ľudský analóg inzulínu) a / alebo spôsob výroby (DNA rekombinantný alebo zvieracieho inzulínu) môže mať za následok, že je potrebné zmeniť dávkovanie.

States, v ktorej od začiatku prognostické symptómy hypoglykémie môžu byť nešpecifické a menej výrazná, Patrí medzi ne pokračujúce existenciu diabetu, intenzívna liečba inzulínom, nervové ochorenia sústav alebo diabetes lieky, napr, beta-blokátory.

U pacientov s hypoglykemické reakcie po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, skoré príznaky hypoglykémie môžu byť menej výrazné alebo odlišné od tých,, oni zažili pri liečbe predchádzajúceho inzulínu. Bez očistenie hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kóma alebo smrť.

Použitie v neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby, najmä v inzulín-dependentný diabetes mellitus, To môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, – stavy, potenciálne ohrozuje život pacienta.

Potreba inzulínu môže byť znížená u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, a u pacientov so zlyhaním pečene v dôsledku zníženia glukoneogenézy a procesov metabolizmu inzulínu. U pacientov s chronickou zlyhanie pečene zvýšenie inzulínovej rezistencie môže viesť k zvýšeniu potreby inzulínu.

Potreba inzulínu môže zvyšovať v infekčných chorôb, emocionálny stres, zvýšením množstva sacharidov v strave.

Úprava dávky môže byť vyžadované v prípade, v prípade, že pacient je zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia zvyčajnú diétu. Uplatniť bezprostredne po jedle prispievajú k riziku hypoglykémie. Následkom farmakodynamiky rýchlo pôsobiace inzulínové analógy, že, že v prípade vzniku hypoglykémie, to sa môže vyvinúť po injekcii pred, než sa vstrekovaním rozpustného ľudského inzulínu.

Pacienta by mali byť varovaní,, že v prípade, že lekár predpísal lieky sa koncentrácia inzulínu 40 IU / ml v injekčnej liekovke, jeden by nemal získať inzulín z náplne sa koncentrácia inzulínu 100 IU / ml injekčnou striekačkou pre podávanie inzulínu s koncentráciou 40 IU / ml.

Ak je to nutné, užívať iné lieky súčasne s prípravou Humalog^® pacient musí poradiť sa s lekárom.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Pri hypoglykémie alebo hyperglykémie, spojené s nedostatočnou dávkovacím režimom, môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a rýchlosť psychomotorických reakcií. To sa môže stať rizikovým faktorom pre vznik potenciálne nebezpečných činností (vr. vedenie motorových vozidiel alebo obsluhe strojov).

Pacienti by mali používať opatrne, vyhnúť gipolikemii v čase riadenia cestnej premávky. To je obzvlášť dôležité pre pacientov, ktorí majú malé alebo žiadne príznaky Sensation-poslovia hypoglykémie, alebo ktorí majú hypoglykémia epizódy sa často vyskytujú. Za týchto okolností je potrebné, aby posúdila uskutočniteľnosť cestného hospodárstva. Diabetici môžu nezávisle zatknutie vnímaná svetla hypoglykémie obdrží glukózy alebo jedle s vysokým obsahom sacharidov (to je vždy odporúča mať so sebou aspoň 20 g glukózy). Prevod hypoglykémiu pacient by mal informovať lekára.

Nadmerná dávka

Príznaky: gipoglikemiâ, sprevádzané nasledujúce príznaky: ochabnutosť, zvýšená potenie, tachykardia, bolesť hlavy, vracanie, zmätok.

Liečba: svetlo stav hypoglykémie zvyčajne orezané požití glukózy, iného cukru, všetky produkty, obsahujúce cukor.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie môže byť vykonaná s použitím / m alebo M / K glukagónu podávanie nasleduje nasatie sacharidov po stabilizácii pacienta. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, podávajú v / roztok dextrózy (Glukóza).

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagónu sa má podávať v / m alebo M / k. Vzhľadom k tomu, glukagónu alebo ak nie je odpoveď na jeho podávanie, Je potrebné zadať v / roztok dextrózy (Glukóza). Ihneď po obnovení vedomie pacient musí dať jedlo, bohaté na sacharidy.

Možno budete musieť aj naďalej podporovať príjem sacharidov a sledovanie pacienta, tk. môže dôjsť k návratu hypoglykémie.

Liekové interakcie

Gipoglikemicheskoe akcie Humalog^® redukovať orálnej antikoncepcie, GCS, thyroidného hormónu lieky, danazol, beta₂-adrenomimetiki (vr. ritodrin, salbutamol, terbutalín), tricyklické antidepresíva, tiazidové diuretiká, Chlórprotixén, diazoksid, Izoniazid, uhličitan lítny, kyselina nikotínová, fenotiazíny.

Gipoglikemicheskoe akcie Humalog^® zvýšenie beta-blokátory, etanolu a etanolsoderzhaschie lieky, anabolický steroid, fenfluramín, guanetidín, tetracyklínu, orálny hypoglykemická liečivá, saliciláty (napr, kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, Inhibítory MAO, ACE inhibítory (kaptopril, enalapril), Octreotid, AIIRA.

Humalog^® nesmie byť zmiešaný s zvieracími inzulínmi.

Humalog^® môže byť použitý (pod dohľadom lekára) v kombinácii s ľudský inzulín s dlhodobým účinkom, alebo v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami sulfonylmočovín.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, v chladničke, pri teplote od 2 ° C do 8 ° C,; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 2 rok.

formulácie pri použití môžu byť skladované pri izbovej teplote 15 ° až 25 ° C; Chrániť pred priamym slnečným svetlom a teplom. Doba použiteľnosti – nie viac 28 dní.