imigrácia

495 7 prečítané minúty

Aktívny materiál: Sumatriptan
Keď ATH: N02CC01
CCF: Agonista sérotonínu 5-HT₁-receptory. Препарат с противомигренозной активностью
ICD-10 kódy (svedectvo): G43
Keď CSF: 02.16.05.01
Výrobca: GlaxoSmithKline S.p.A.. (Taliansko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

	1 дозатор
sumatriptan	10 mg

Pomocné látky: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, kyselina sírová, Hydroxid sodný, Vyčistená voda.

Дозаторы одноразовые (1) – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

	1 дозатор
sumatriptan	20 mg

Pomocné látky: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, kyselina sírová, Hydroxid sodný, Vyčistená voda.

Дозаторы одноразовые (1) – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Препарат с противомигренозной активностью. Агонист серотониновых 5HT_1D-receptory. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, hlavne, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (vr. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

После интраназального введения быстро всасывается, C_max Plazma je 12.9 ng / ml dosiahne po 1-1.5 žiadna. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Väzba na plazmatické proteíny – 14-21%, средний общий V_d je 170 l.

Metabolizmus a vylučovanie

T_1/2 – o 2 žiadna. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, renálny klírens – 260 ml / min, непочечный клиренс – o 80% z celkového odbavenia.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – vylučovaný hlavne močom, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Receptor. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, применяемого интраназально.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Svedectvo

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Režim dávkovania

Liek predpísaný 20 mg (1 dávka) do každej nosovej dierky.

Je potrebné pripomenúť,, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 žiadna. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Наконечник.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 sekunda. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Vedľajší efekt

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Často (>1/10), často (>1/100 a <1/10), niekedy (>1/1000 a <1/100), zriedka (>1/10 000 a <1/1000), zriedka (<1/10 000), vrátane jednotlivých prípadov. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

klinické štúdie

Z nervovej sústavy: часто -головокружение, ospalosť, poruchy vnímania, включая парестезии и снижение чувствительности.

Kardiovaskulárny systém: často – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), prílivy.

Dýchací systém: často – dýchavičnosť, pľúca, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, krvácanie z nosa.

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť, vracanie (причинно-следственная связь не доказана); zriedka – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Spoločná reakcia: často – bolesť, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, vrátane hrudníka a krku), slabosť, fatiguability (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).

Ostatné: často – Pocit váhy (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, vrátane hrudníka a krku).

monitoring Postmarketingovoe

Z nervovej sústavy: zriedka – záchvaty (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, predispozíciou k vzniku kŕče; у части пациентов факторов риска не было выявлено), tremor, dystónia, nistagmo.

Na strane orgánu zorného: zriedka – blikanie, diplopia, znížená zraková ostrosť, skotóm, slepota (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – bradykardia, tachykardia, trepotaní, Arytmia, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angína, infarkt myokardu, hypotenzia, Raynaudov syndróm.

Zo zažívacieho systému: zriedka – ishemicheskiy kolitída, dysfágia, nepríjemné pocity v bruchu.

Alergické reakcie: zriedka – reakcie precitlivenosti, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Kontraindikácie

— гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;

- CHD (vr. infarkt myokardu, постинфарктный кардиосклероз, Prinzmetalova angína), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (vr. história);

- Nekontrolovaná hypertenzia;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (vrátane metisergid);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, než 2 недели после отмены этих препаратов;

- Tehotenstvo;

— возраст пациента до 18 a staršie 65 leta;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

FROM opatrnosť следует назначать препарат при эпилепсии (vr. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), vysoký tlak (контролируемой), laktácie (кормление грудью не ранее, než 24 h po podaní).

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve.

FROM opatrnosť liek by sa mal predpisovať počas laktácie (кормление грудью не ранее, než 24 h po podaní).

Upozornenie

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Je potrebné poznamenať,, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (napr, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Ak existuje dôvod domnievať sa, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (ženy po menopauze postupne, muži vo veku nad 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; u pacientov s chorobami, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (napr, zhoršenie funkcie obličiek alebo pečene).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) ako výsledok
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (bolesť hlavy, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Nadmerná dávka

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Liečba: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Žiadne údaje o vplyve hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu od koncentrácie sumatriptán v plazme.

Liekové interakcie

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizinom, пизотифеном и этанолом.

При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, než 24 h po podaní liekov, obsahujúce ergotamín; a vice versa, prípravky, obsahujúce ergotamín, Môžete priradiť nie skôr, než 6 hodín po užití sumatriptan.

Interakcia medzi sumatriptanom a inhibítory MAO, ich súčasné použitie je kontraindikovaný.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Doba použiteľnosti – 3 rok.

Vladimír Andrejevič Didenko

495 7 prečítané minúty