Glyukofazh

Aktívny materiál: Metformín
Keď ATH: A10BA02
CCF: Perorálnych antidiabetík
ICD-10 kódy (svedectvo): E11
Keď CSF: 15.02.02
Výrobca: Merck SANTE s.a.s. (Francúzsko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Pills, obalený biela, film; kolo, šošvkovitý; prierez – homogénna biela hmota.

Pomocné látky: povidón, magnéziumstearát.

Zloženie povlakového filmu: gipromelloza.

10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (5) – balenie kartón.
15 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
20 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
20 PC. – pľuzgiere (5) – balenie kartón.

Pills, obalený biela, film; kolo, šošvkovitý; prierez – homogénna biela hmota. šošvkovitý.

Pomocné látky: povidón, magnéziumstearát.

Zloženie povlakového filmu: gipromelloza

15 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
20 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
20 PC. – pľuzgiere (5) – balenie kartón.

Pills, obalený biela, film; Oválny, šošvkovitý, ryhou na oboch stranách a vyrazeným “1000” na jednu stranu; prierez – homogénna biela hmota.

Pomocné látky: povidón, magnéziumstearát.

Zloženie povlakového filmu: Opadry čistiť (gipromelloza, makrogol 400, makrogol 8000).

10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (5) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (6) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (12) – balenie kartón.
15 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
15 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
15 PC. – pľuzgiere (4) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Perorálnych antidiabetík zo skupiny biguanidy.

Glyukofazh^® znižuje hyperglykémia, bez toho, aby to viedlo k hypoglykémii. To nestimuluje sekréciu inzulínu, a nemá hypoglykemický účinok u zdravých jedincov.

To zvyšuje citlivosť periférnych receptorov na inzulín a stimuluje vychytávanie glukózy, svalových buniek. Zabraňuje pečeňové glukoneogenézy. Oneskoruje absorpciu cukrov v črevách. To má priaznivý vplyv na metabolizmus lipidov: znižuje hladinu celkového cholesterolu, triglyceridov a LDL.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Potom, čo vzal liek metformín vnútorne dostatočne vstrebáva z tráviaceho traktu. Pri súčasnom príjme potravy sa zníži a absorpcie metformínu meškanie. Absolútna biologická dostupnosť 50-60%. C_max v plazme je približne 2 ug / ml alebo 15 mol a dosiahol po 2.5 žiadna.

Rozdelenie

Metformín sa rýchlo distribuuje v telesných tkanivách. Takmer sa neviaže na plazmatické bielkoviny.

Metabolizmus

Vo veľmi malej miere sa metabolizuje a vylučuje obličkami.

Dedukcie

Klírens metformínu je u zdravých jedincov 400 ml / min (v 4 doba, než CK), čo naznačuje, že aktívna tubulárnu sekréciu.

T_1/2 približne 6.5ch.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

U pacientov s poškodením obličiek T_1/2 zvyšuje, existuje riziko hromadenia metformín v tele.

Svedectvo

- Typ Diabetes mellitus 2 dospelý;

- v kombinácii s inzulínom u diabetu 2, najmä ak je exprimovaný obezite s inzulínovou rezistenciou sekundárne;

- Typ Diabetes mellitus 2 u detí starších 10 leta (monoterapia, v kombinácii s inzulínom).

Režim dávkovania

Monoterapia a kombinovaná terapia s inými perorálnych antidiabetík

V dospelých počiatočná dávka je 500 mg 2-3 krát / deň po alebo počas jedla. Možno ďalšie postupné zvyšovanie dávky, v závislosti na hladine glukózy v krvi.

Podporná denná dávka je 1500-2000 mg / deň. Pre zníženie vedľajšie účinky gastrointestinálne dávky by sa mali rozdeliť do 2-3 vstupné. Maximálna denná dávka je 3000 mg / deň, razdelennaya of 3 vstupné.

Pomalé zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.

Pacienti, pri dávkach metformínu 2000-3000 mg / deň, Môžu byť prevedené na recepcii Glyukofazh^® 1000 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 3000 mg / deň, razdelennaya of 3 vstupné.

V prípade plánovania prechodu na liečbu Glyukofazh^® s ostatnými hypoglykemickým prostriedkom, prestaňte používať iných prostriedkov a začať prijímať Glyukofazh^® dávka, vyššie.

Kombinácia s inzulínom

Za účelom dosiahnutia lepšej kontroly glykémie, metformín a inzulín môžu byť použité v kombinačnej terapii.

Počiatočná dávka lieku Glyukofazh^® dávka 500 mg 850 mg 1 pútko. 2-3 x / deň; droga Glucophage^® dávka 1000 mg 1 pútko. 1 Čas / deň. dávky inzulínu je vybraný na základe výsledkov glykémie.

V Deti vo veku nad 10 Glyukofazh^® To môže byť použitá ako monoterapia, alebo v kombinácii s inzulínom. Počiatočná dávka je 500 mg 2-3 krát / deň po alebo počas jedla. Cez 10-15 dní, dávka by mala byť upravená na základe výsledkov krvnej glukózy. Maximálna denná dávka je 2000 mg, razdelennaya of 2-3 vstupné.

V Starší pacienti dôvodu potenciálneho zníženia funkcie obličiek dávka metformínu by mala byť vybraná pre pravidelné monitorovanie renálnych funkčných parametrov (kontrolovať úroveň kreatinínu v krvnom sére aspoň 2-4 raz za rok). Nepoužívajte liek v u pacientov vo veku 60 leta, vykonávajúci ťažkú ​​fyzickú prácu.

Vedľajší efekt

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov bola hodnotená nasledujúcim spôsobom:: Často (≥1 / 10), často (≥1 / 100, <1/10), zriedka (≥1 / 1000, <1/100), zriedka (≥1 / 10000, <1/1000), zriedka (<1/10000). Vedľajším efektom je uvedený v poradí podľa klesajúcej dôležitosti.

CNS: často – poruchy chuti.

Zo zažívacieho systému: Často – nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, anorexia. Najčastejšími symptómy vznikajú počas počiatočného obdobia liečby, a vo väčšine prípadov spontánne prejsť.

Alergické reakcie: zriedka – эritema, svrbenie, vyrážka.

Metabolizmus: zriedka – Laktátová acidóza (To si vyžaduje prípravu); dlhodobé užívanie – vitamínové deficity vitamínu B₁₂ (malabsorpcia). Tieto účinky sú rýchlo reverzibilné prípady metformín a väčšinou klinicky nevýznamné (<0.01%). Zníženie obsahu vitamínu B₁₂ Je potrebné vziať do úvahy u pacientov s anémiou megaloblastickej.

Z hepatobiliárny systém: izolované prípady – Porušenie funkcie pečene, zápal pečene. Po zrušení metformínu nežiaducich účinkov úplne zmizne.

publikované údaje, post-marketingové údaje, ako aj údaje z kontrolovaných klinických štúdií v obmedzenej pediatrickej populácii vo veku 10 na 16 roky výstava, že nepriaznivé účinky na povahe a závažnosti podobné ako u dospelých pacientov.

Kontraindikácie

- Diabetická ketoacidóza;

- Diabetická precoma;

- diabeticheskaya kóma;

- Porucha funkcie obličiek (CC<60 ml / min);

- Akútne ochorenia, u ktorých existuje riziko poškodenia obličiek: degidratatsiya, (v RVOT, hnačka), horúčka, vážne infekčné ochorenie, stav hypoxia (otras, sepsa, infekcie obličiek, bronchopulmonálna choroby);

- vyjadril klinické prejavy akútnych a chronických ochorení, čo môže viesť k tkanivovej hypoxie (respiračné nedostatočnosť, srdcové zlyhanie, akútny infarkt myokardu);

- veľký chirurgický výkon alebo poranenia a (ak je preukázané drží inzulín);

- Abnormálne funkcie pečene;

- chronický alkoholizmus a akútnej intoxikácie s etanolom;

- Laktátová acidóza (vr. história);

- lehota nesmie byť nižšia ako 2 dni pred a počas 2 dni po rádioizotopové alebo rádiologické vyšetrenie s podaním jódu kontrastných látok obsahujúcich;

- Súlad s zníženou kalórií (<1000 kcal / deň);

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Precitlivenosť na liek.

Nepoužívajte liek v u pacientov vo veku 60 leta, vykonávajúci ťažkú ​​fyzickú prácu.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.

Pri plánovaní tehotenstva alebo v prípade, že Glyukofazh^® by mala byť zrušená a inzulín. Pacient by mal byť upozornený, že je potrebné dať do povesti lekára v prípade tehotenstva. Matku a dieťa musí byť pod lekárskym dohľadom.

Nevedno, či je metformín sa vylučuje do materského mlieka. Ak je to potrebné, používanie v čase dojčenia by mala prestať dojčiť.

Upozornenie

Pacienti by mali byť upozornení na potrebu prestať užívať liek a poraďte sa s lekárom, ak príznaky pretrvávajú, žalúdočné ťažkosti, svalové bolesti, celková slabosť a ťažká nevoľnosť. Tieto príznaky môžu byť známkou začínajúcej laktátovej acidózy.

Glyukofazh^® zrušilo 48 hodín pred a počas obdobia 48 hodín po X-ray (vr. urografia, I / angiografia) pomocou RTG kontrastné činidla.

Ako je metformín vylučuje močom, pred začatím liečby drogovej závislosti a potom pravidelne, ktoré sa určia hladiny kreatinínu v krvnom sére.

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať s poruchou funkcie obličiek, napr, v počiatočnom období terapie, antihypertenzív, Diuretiká, NSAID.

Je nutné informovať pacienta o nutnosti uchýliť k lekárovi pre príznaky infekcie priedušiek a pľúc alebo infekčných chorôb urogenitálneho traktu.

V súvislosti s drogami Glucophage^® by sa mali zdržať pitia alkoholu.

Použitie v pediatrii

V Deti vo veku nad 10 Glyukofazh^® To môže byť použitá ako monoterapia, alebo v kombinácii s inzulínom.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Monoterapia preparatom Glyukofazh^® To nespôsobuje hypoglykémiu, a preto nemá vplyv na schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Avšak pacienti by mali byť liečení s opatrnosťou riziko hypoglykémie s metformínom v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke (vr. deriváty sulfonylmočoviny, insulinom, repaglinidom).

Nadmerná dávka

Príznaky: Pri aplikácii glyukofazh^® dávka 85 g hypoglykémia nebola pozorovaná, ale poznamenal vývoj laktátovej acidózy. Skoré príznaky laktátovej acidózy patria nevoľnosť, vracanie, hnačka, horúčka, žalúdočné ťažkosti, svalov, Ďalším možným dýchavičnosť, závrat, poruchy vedomia, vývoj kóma.

Liečba: okamžité zrušenie Glucophage^®, urgentná hospitalizácia, stanovenie koncentrácie laktátu v krvi; ak je to nutné, symptomatickej terapie. Pre vylučovanie laktátu a metformínu je účinnejšie hemodialýza.

Liekové interakcie

Neodporúča sa kombinácia

Pri súčasnom použití lieku Glyukofazh^® danazolom môže vyvinúť hyperglycemic efekt. Ak je to potrebné, liečba danazolom a po ukončení príjmu požadovanej korekcie dávka glyukofazh^® pod kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Pri súčasnom použití lieku Glyukofazh^® riziko laktátovej acidózy sa zvyšuje s alkoholu a drog, obsahujúce etanol, pri akútnej intoxikácie alkoholom, najmä pri hladovaní alebo je viazaný na nízkokalorickú diétu, a zlyhanie pečene.

Kombinácia, ktoré si vyžadujú osobitnú starostlivosť

Chlórpromazín vo vysokých dávkach (100 mg / deň) Znižuje uvoľňovanie inzulínu a zvyšuje hladinu glukózy v krvi. Kým použitia neuroleptík, a po ukončení príjmu požadovaného dávkovania korekčného glyukofazh^® pod kontrolu hladiny glukózy v krvi.

GCS (pre systémové a topické) znížená tolerancia glukózy a zvýšenie hladiny glukózy v krvi, v niektorých prípadoch príčinou ketózy. Ak je to potrebné, použitia takejto kombinácie a po jej ukončení dávky kortikosteroidov potreba korekcie glyukofazh^® pod kontrolu hladiny glukózy v krvi.

V aplikácii, “slučka” diuretikov a Glyukofazha^® existuje riziko laktátovej acidózy v dôsledku možného výskytu zlyhania funkcie obličiek. Nepriraďujte Glyukofazh^®, ak CC<60 ml / min.

Vymenovanie ako injekcia beta₂-agonisty znížiť hypoglykemický efekt glyukofazh^® v dôsledku stimulácie p₂-adrenoreceptorov. V tomto prípade je nutné monitorovať krvnej glukózy a inzulínu v prípade potreby vymenovať.

ACE inhibítory a ďalšie antihypertenzíva môžu znižovať hladinu glukózy v krvi. Ak je to nutné, upraviť dávku metformínu.

So súčasným použitím glyukofazh^® s sulfonylmočovín, insulinom, acarbose a salicyláty môžu zvýšiť hypoglykemický účinok.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba pre tablety 500 mg 850 mg – 5 leta. Doba pre tablety 1000 mg – 3 rok.