FROMILID®
Aktívny materiál: Klaritromycín
Keď ATH: J01FA09
CCF: Makrolidy
ICD-10 kódy (svedectvo): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Keď CSF: 06.07.01
Výrobca: KRKA d.d. (Slovinsko)
Lieková forma, zloženie a balenie
Pills, Film-coated svetlo žltá, Oválny, šošvkovitý; prezentácií – масса белого цвета со слоем оболочки слегка желтоватого цвета.
| 1 pútko. | |
| klaritromycín | 250 mg |
| -“- | 500 mg |
Pomocné látky: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 101, Avicel PH 102), koloidný oxid kremičitý (bezvodý), predželatínovaný škrob, polakrilin draslíka, mastenec, magnéziumstearát.
Zloženie povlakového filmu: gipromelloza 6 cps, mastenec, Chinolínová žltá farbivo (E104), propylénglykol, Oxid titaničitý (E171).
7 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
Granule pre perorálnej suspenzie od bielej až bledožltý, jemný, s vôňou banánu; приготовленная водная суспензия – žlto-biela, Homogénna, s vôňou banánu.
| 1 fl. | 5 ml susp hotovoy. | |
| klaritromycín | 1.5 g | 125 mg |
Pomocné látky: карбомер 934P, povidón, gipromellozы ftalát (HP 55), mastenec, Ricínový olej, xantánová guma, príchuť banán, Kyselina citrónová (Bezvodý), sorban draselný, koloidný oxid kremičitý (bezvodý), Oxid titaničitý, sacharóza.
25 g – fľaštičky tmavé objemu skla 100 ml (1) в комплекте с дозирующим шприцем – balenie kartón.
Farmakologický účinok
Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке. В основном оказывает бактериостатическое действие. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis.
Je účinný proti intracelulárne mikroorganizmy: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-pozitívne baktérie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram negatívne baktérie: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori; Anaeróbne baktérie: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Príprava также активен в отношении Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).
Farmakokinetika
Vstrebávanie
После приема внутрь кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность при приеме внутрь – 55%. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. Cmax достигается менее, než 3 žiadna.
Rozdelenie
Väzba na plazmatické proteíny – viac 90%.
При регулярном приеме по 250 mg / deň Css неизмененного вещества составляет 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 мкг /мл соответственно; при увеличении дозы до 500 mg / deň Css неизменного вещества составляет 1.77-1.89 ug / ml, его метаболита в плазме – 0.67-0.8 ug / ml.
Кларитромицин легко проникает в ткани (pľúca, mandle, slina, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма) и жидкости организма, где достигает концентрации, takmer 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.
Metabolizmus
O 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени при участии изо ферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита – 14-гидрокси-кларитромицина, обладающего выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.
Dedukcie
T1/2 Po užití lieku v dávke 250 mg je z 3 na 4 žiadna; после приема дозы 500 mg – z 5 na 7 žiadna. Z 20 na 30% klaritromycín (40% при приеме суспензии) vylúči v nezmenenej forme močom, остальная часть выводится в виде метаболитов.
Svedectvo
Liečba infekčných a zápalových ochorení, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, počítajúc do toho:
- Infekcie horných dýchacích ciest a ORL (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, akútny zápal stredného ucha);
- Infekcie dolných dýchacích ciest (острый бактериальный бронхит, exacerbácia chronickej bronchitídy, внебольничная бактериальная пневмония, vr. pneumónia, spôsobené atypických patogénov);
- Infekcie kože a mäkkých tkanív;
- Infekcie, вызванные микобактериями (Mycobacterium avium komplex, M. kansassi, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);
— профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC ), ВИЧ-инфицированным больным с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100/мм3;
— эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).
Režim dávkovania
Liek sa užíva perorálne. Tablety sa prehĺtajú celé, не разламывая, pitie malé množstvo tekutiny.
Dospelí a deti vo veku nad 12 лет и/или с массой тела > 33 kg obvykle predpísané pre 250 mg každý 12 žiadna.
Na лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae, vymenovať 500 мг кларитромицина каждые 12 žiadna. Priebeh liečby 7-14 dní.
S cieľom eradikácia Helicobacter pylori Фромилид® podávaný v dávke 250-500 mg 2 x / deň, zvyčajne do 7 dní, в комбинации с другими лекарственными средствами.
Deti mladšie 12 лет и/или с массой тела < 33 kg препарат назначают в форме суспензии в дозе 15 mg / kg telesnej hmotnosti / deň, razdelennoy of 2 vstupné. После приема суспензии рекомендуется дать ребенку выпить немного жидкости. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. В комплекте имеется шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц вмещает 5 mL suspenzie, Obsahuje 125 мг кларитромицина. Шприц следует промывать после каждого использования.
Доза препарата для детей рассчитывается с учетом массы тела ребенка, ako je uvedené v tabuľke.
| Telesnej hmotnosti dieťaťa | Доза в мл (striekačka) | Доза в мг |
| z 8 кг до 10 kg | 2.5 -3 ml 2 x / deň | 62.5 -75 mg |
| z 10 кг до 12 kg | 3-3.6 ml 2 x / deň | 75-90 mg |
| z 12 кг до 14 kg | 3.6-4.2 ml 2 x / deň | 90-105 mg |
| z 14 кг до 16 kg | 4.2-4.8 ml 2 x / deň | 105-120 mg |
| z 16 кг до 18 kg | 4.8-5.4 ml 2 x / deň | 120-135 mg |
| z 18 кг до 20 kg | 5.4-6.0 ml 2 x / deň | 135-150 mg |
| z 20 кг до 22 kg | 6.0-6.6 ml 2 x / deň | 150-165 mg |
| z 22 кг до 24 kg | 6.6-7.2 ml 2 x / deň | 165-180mg |
| z 24 кг до 26 kg | 7.2-7.8 ml 2 x / deň | 180-195 mg |
| z 26 кг до 28 kg | 7.8-8.4 ml 2 x / deň | 195-210 mg |
| z 28 кг до 30 kg | 8.4-9.0 ml 2 x / deň | 210-225 mg |
| z 30 кг до 33 kg | 9.0-10 ml 2 x / deň | 250 mg |
Курс лечения обычно продолжается в течение 7-14 dní.
Na лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, vymenovať 500 mg každý 12 žiadna. Дозу можно увеличивать. Maximálna denná dávka je 2 g.
Deti liek je predpísaný v dávke 15 mg / kg / deň, razdelennoy of 2 vstupné. Доза препарата не должна превышать 500 mg každý 12 žiadna. Maximálna denná dávka, рекомендуемая deti, je 1 g.
Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, длительность составляет 6 mesiacov alebo viac.
V пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 30 ml / min, или содержанием сывороточного креатинина более 290 mmol / l (3.3 mg / dl), дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы -14 dní.
Правила приготовления суспензии для приема внутрь
Для приготовления суспензии необходимо 42 ml vody. Предварительно встряхнуть флакон, чтобы гранулы в нем рассыпались. Pridať k 1/4 объема воды во флакон и взбалтывать до растворения гранул. Добавить оставшуюся часть воды и хорошо встряхнуть. Объем готовой суспензии должен достигать линии отметки на флаконе.
Vedľajší efekt
S стороны пищеварительной системы: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť v bruchu, stomatitída, zápal jazyka, кратковременное обесцвечивание зубов и языка, pankreatitída, pseudomembranózna enterokolitída, cholestatická žltačka, zápal pečene, zvýšenie pečeňových transamináz a alkalickej fosfatázy, повышение сывороточных уровней билирубина. Нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно обратимыми. Zriedka – случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.
Z centrálneho a periférneho nervového systému,: bolesť hlavy, závrat, paresthesia, ospalosť, halucinácie, kŕče, psychóza, závrat, zmätok, pocit strachu, nespavosť, nočné mory, odosobnenie, dezorientácia.
Z hematopoetického systému: leukopénia, neutropénia.
Zo zmyslov: zmena chuti (disgevziya), čuchový, tinnitus, кратковременная потеря слуха, po zrušení drogy.
Kardiovaskulárny systém: Predĺženie QT na EKG, желудочковая тахикардия типа “pirueta”.
Dýchací systém: dýchavičnosť.
Na strane pohybového aparátu: artralgia, myalgia.
Z močového systému: intersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek, повышение сывороточных уровней креатинина, Kyselina močová.
Metabolizmus: гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические лекарственные средства.
Alergické reakcie: kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie, opuch tváre, anafylaktický šok, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), angioneurotický angioedém.
Z krvného koagulačného systému: predĺžený protrombínový čas, trombocytopénia (необычные кровотечения, krvácanie).
Ostatné: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, kandidóza, устойчивости микроорганизмов (psevdomembranoznыy kolitída, orálna kandidóza).
Kontraindikácie
- Ťažké poškodenie pečene;
— гепатит (história);
- Porfýria;
- Aj trimester tehotenstva;
- Dojčenie;
— одновременная терапия с терфенадином, cizapridom, пимозидом или астемизолом;
- Deti do rokov 6 mesiaca (pre formu dávky – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) – не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения;
- Deti do rokov 12 лет и/или дети с массой тела менее 33 kg (pre formu dávky – tablety, Film-coated);
-vrodená neznášanlivosť fruktozy, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формы – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);
- Precitlivenosť na liek;
— повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов.
FROM opatrnosť следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, zlyhanie pečene, II a III trimestrah tehotenstva.
Tehotenstvo a dojčenie
Применение Фромилида® Aj trimestri tehotenstva je kontraindikované.
Применение Фромилида® во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, kedy očakávaný prínos liečby pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Ak je to potrebné, používanie v čase dojčenia by mala prestať dojčiť.
Upozornenie
При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.
Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.
Ak trpíte chronickým ochorením pečene by mali byť vykonávané pravidelné monitorovanie sérového enzýmov.
V prípade súčasného podávania liekov, metabolizuje v pečeni, рекомендуется контролировать их концентрацию в сыворотке крови.
Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.
Pacienti by mali byť varovaní, что при тяжелой упорной диарее, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, mal by navštíviť lekára.
Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
IN 125 мг гранул для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл содержится 1.6 g sacharózy, поэтому препарат противопоказан детям с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромами мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.
Použitie v pediatrii
В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у Deti vo veku 6 Mesiaca.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov
Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Nadmerná dávka
Príznaky: vracanie, bolesť v bruchu, bolesť hlavy, zmätok.
Liečba: výplach žalúdka, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию.
Liekové interakcie
Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных изоферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении Фромилида® с терфенадином, cizapridom, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (Tieto kombinácie je kontraindikované).
При одновременном применении Фромилидом® повышается риск развития побочных эффектов теофиллина, karʙamazepina, digoksina, lovastatín, simvastatín, triazolamu, midazolamu, fenytoín, cyklosporín, dizopiramida, рифабутина, takrolimus, итраконазола и алкалоидов спорыньи; поэтому при комбинированной терапии следует контролировать концентрации этих препаратов в плазме крови.
Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
При одновременном применении Фромилида® и зидовудина происходит уменьшение абсорбции зидовудина (между приемами данных препаратов необходим интервал не менее 4 žiadna).
Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.
Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.
Podmienky zásobovanie lekární
Liečivo je šírený pod lekársky predpis.
Podmienky a termíny
Tablety je potrebné skladovať v suchých, prístupné deťom pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Doba použiteľnosti – 5 leta.
Гранулы для приготовления суспензии следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Doba použiteľnosti – 2 rok. Jednoduché varené môžu byť použité v rámci 14 dní, если она хранится в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
