FROMILID®

Aktívny materiál: Klaritromycín
Keď ATH: J01FA09
CCF: Makrolidy
ICD-10 kódy (svedectvo): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Keď CSF: 06.07.01
Výrobca: KRKA d.d. (Slovinsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills, Film-coated svetlo žltá, Oválny, šošvkovitý; prezentácií – biela hmota s mierne žltkastou vrstvou škrupiny.

Pomocné látky: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 101, Avicel PH 102), koloidný oxid kremičitý (bezvodý), predželatínovaný škrob, polakrilin draslíka, mastenec, magnéziumstearát.

Zloženie povlakového filmu: gipromelloza 6 cps, mastenec, Chinolínová žltá farbivo (E104), propylénglykol, Oxid titaničitý (E171).

7 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Granule pre perorálnej suspenzie od bielej až bledožltý, jemný, s vôňou banánu; pripravená vodná suspenzia – žlto-biela, Homogénna, s vôňou banánu.

Pomocné látky: karbomér 934P, povidón, gipromellozы ftalát (HP 55), mastenec, Ricínový olej, xantánová guma, príchuť banán, Kyselina citrónová (Bezvodý), sorban draselný, koloidný oxid kremičitý (bezvodý), Oxid titaničitý, sacharóza.

25 g – fľaštičky tmavé objemu skla 100 ml (1) kompletný s dávkovacou striekačkou – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Polosyntetické antibiotikum zo skupiny makrolidov. Inhibuje syntézu proteínov v mikrobiálnych bunkách. Má hlavne bakteriostatický účinok. Vo vysokých koncentráciách má baktericídny účinok na Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae a Moraxella catarrhalis.

Je účinný proti intracelulárne mikroorganizmy: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-pozitívne baktérie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram negatívne baktérie: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. a Helicobacter pylori; Anaeróbne baktérie: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Príprava aktívne aj ohľadom Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (okrem Mycobacterium tuberculosis).

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Po perorálnom podaní sa klaritromycín dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.. Biologická dostupnosť pri perorálnom podaní – 55%. Jedlo spomaľuje vstrebávanie, ale významne neovplyvňuje biologickú dostupnosť klaritromycínu. C_max menej dosiahnuté, než 3 žiadna.

Rozdelenie

Väzba na plazmatické proteíny – viac 90%.

Pri pravidelnom užívaní 250 mg / deň C_ss nezmenená látka je 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 ug/ml; pri zvýšení dávky na 500 mg / deň C_ss nezmenená látka je 1.77-1.89 ug / ml, jeho metabolitu v plazme – 0.67-0.8 ug / ml.

Klaritromycín ľahko preniká do tkanív (pľúca, mandle, slina, hlien a stredné ucho, kože a mäkkých tkanív tela) a telesné tekutiny, kde dosiahne koncentráciu, takmer 10 násobok koncentrácie v sére.

Metabolizmus

O 20% klaritromycín sa okamžite metabolizuje v pečeni za účasti izoenzýmov CYP3A4, CYP3A5 a CYP3A7 s tvorbou hlavného metabolitu – 14-hydroxyklaritromycín, s výraznou aktivitou proti Haemophilus influenzae.

Dedukcie

T_1/2 Po užití lieku v dávke 250 mg je z 3 na 4 žiadna; po užití dávky 500 mg – z 5 na 7 žiadna. Z 20 na 30% klaritromycín (40% pri užívaní suspenzií) vylúči v nezmenenej forme močom, zvyšok sa vylučuje ako metabolity.

Svedectvo

Liečba infekčných a zápalových ochorení, spôsobené patogénmi citlivými na liečivo, počítajúc do toho:

- Infekcie horných dýchacích ciest a ORL (akútna a chronická tonzilofaryngitída, akútna a chronická recidivujúca sinusitída, akútny zápal stredného ucha);

- Infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bakteriálna bronchitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, bakteriálna pneumónia získaná v komunite, vr. pneumónia, spôsobené atypických patogénov);

- Infekcie kože a mäkkých tkanív;

- Infekcie, spôsobené mykobaktériami (Mycobacterium avium komplex, M. kansassi, Mycobacterium marinus, Mycobacterium leprae);

— prevencia šírenia infekcií, spôsobené komplexom Mycobacterium avium (MAC ), Pacienti infikovaní HIV s počtom CD4 lymfocytov (T pomocné lymfocyty) nie viac ako 100/mm³;

— eradikácia Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovým alebo žalúdočným vredom (len ako súčasť kombinovanej terapie).

Režim dávkovania

Liek sa užíva perorálne. Tablety sa prehĺtajú celé, nelámanie, pitie malé množstvo tekutiny.

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov a/alebo telesnej hmotnosti > 33 kg obvykle predpísané pre 250 mg každý 12 žiadna.

Na liečba akútnej sinusitídy, ťažkých infekcií a v prípade, keď je infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, vymenovať 500 mg klaritromycínu každý 12 žiadna. Priebeh liečby 7-14 dní.

S cieľom eradikácia Helicobacter pylori Fromilid^® podávaný v dávke 250-500 mg 2 x / deň, zvyčajne do 7 dní, v kombinácii s inými liekmi.

Deti mladšie 12 rokov a/alebo telesnej hmotnosti < 33 kg liek je predpísaný vo forme suspenzie v dávke 15 mg / kg telesnej hmotnosti / deň, razdelennoy of 2 vstupné. Po užití suspenzie sa odporúča nechať dieťa vypiť trochu tekutiny. Suspenzia obsahuje drobné granule, ktoré sa nemajú žuť, pretože ich obsah má horkú chuť. Súprava obsahuje injekčnú striekačku na perorálne podanie lieku. Jedna naplnená injekčná striekačka drží 5 mL suspenzie, Obsahuje 125 mg klaritromycínu. Po každom použití je potrebné striekačku umyť.

Dávka lieku pre deti sa vypočítava s prihliadnutím na telesnú hmotnosť dieťaťa, ako je uvedené v tabuľke.

Priebeh liečby zvyčajne pokračuje 7-14 dní.

Na liečba a prevencia šírenia infekcie, spôsobené komplexom Mycobacterium avium, vymenovať 500 mg každý 12 žiadna. Dávka sa môže zvýšiť. Maximálna denná dávka je 2 g.

Deti liek je predpísaný v dávke 15 mg / kg / deň, razdelennoy of 2 vstupné. Dávka lieku by nemala prekročiť 500 mg každý 12 žiadna. Maximálna denná dávka, odporúčané deti, je 1 g.

Liečba infekcie, spôsobené komplexom Mycobacterium avium, dlhotrvajúci, trvanie je 6 mesiacov alebo viac.

V pacientov s obličkami nedostatočnosť s CC menej 30 ml / min, alebo obsah sérového kreatinínu viac ako 290 mmol / l (3.3 mg / dl), dávka sa má znížiť o 2 alebo dvojnásobný interval medzi dávkami. Maximálna dĺžka liečby pre pacientov v tejto skupine -14 dní.

Pravidlá prípravy suspenzie na perorálne podanie

Na prípravu suspenzie je potrebné 42 ml vody. Fľašu najskôr pretrepte, aby sa v ňom granule rozpadli. Pridať k 1/4 objem vody do fľaše a pretrepte, kým sa granule nerozpustia. Pridajte zvyšok vody a dobre pretrepte. Objem hotovej suspenzie by mal dosiahnuť rysku na fľaši.

Vedľajší efekt

S strany tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť v bruchu, stomatitída, zápal jazyka, dočasné zafarbenie zubov a jazyka, pankreatitída, pseudomembranózna enterokolitída, cholestatická žltačka, zápal pečene, zvýšenie pečeňových transamináz a alkalickej fosfatázy, zvýšené hladiny bilirubínu v sére. Porucha funkcie pečene môže byť závažná, ale zvyčajne reverzibilné. Zriedka – prípady zlyhania pečene a smrti, najmä v dôsledku závažných sprievodných ochorení a/alebo súbežnej medikamentóznej liečby.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: bolesť hlavy, závrat, paresthesia, ospalosť, halucinácie, kŕče, psychóza, závrat, zmätok, pocit strachu, nespavosť, nočné mory, odosobnenie, dezorientácia.

Z hematopoetického systému: leukopénia, neutropénia.

Zo zmyslov: zmena chuti (disgevziya), čuchový, tinnitus, krátkodobá strata sluchu, po zrušení drogy.

Kardiovaskulárny systém: Predĺženie QT na EKG, typ komorovej tachykardie “pirueta”.

Dýchací systém: dýchavičnosť.

Na strane pohybového aparátu: artralgia, myalgia.

Z močového systému: intersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek, zvýšené hladiny kreatinínu v sére, Kyselina močová.

Metabolizmus: hypoglykémia u pacientov, užívanie hypoglykemických liekov.

Alergické reakcie: kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie, opuch tváre, anafylaktický šok, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), angioneurotický angioedém.

Z krvného koagulačného systému: predĺžený protrombínový čas, trombocytopénia (nezvyčajné krvácanie, krvácanie).

Ostatné: pri dlhodobom používaní sa môžu vyvinúť prípady superinfekcie, kandidóza, odolnosť mikroorganizmov (psevdomembranoznыy kolitída, orálna kandidóza).

Kontraindikácie

- Ťažké poškodenie pečene;

— hepatitída (história);

- Porfýria;

- Aj trimester tehotenstva;

- Dojčenie;

- súčasná liečba terfenadínom, cizapridom, pimozid alebo astemizol;

- Deti do rokov 6 mesiaca (pre formu dávky – granule na prípravu suspenzie na orálne podávanie) – nie sú dostatočné skúsenosti s účinnosťou a bezpečnosťou používania;

- Deti do rokov 12 rokov a/alebo deti vážiace menej ako 33 kg (pre formu dávky – tablety, Film-coated);

-vrodená neznášanlivosť fruktozy, Syndróm glukózo/galaktózovej malabsorpcie alebo nedostatok enzýmu sacharáza-izomaltáza (len pre dávkovú formu – granule na prípravu suspenzie na orálne podávanie);

- Precitlivenosť na liek;

- precitlivenosť na iné antibiotiká zo skupiny makrolidov.

FROM opatrnosť liek sa má používať u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým zlyhaním obličiek, zlyhanie pečene, II a III trimestrah tehotenstva.

Tehotenstvo a dojčenie

Aplikácia Fromilidu^® Aj trimestri tehotenstva je kontraindikované.

Aplikácia Fromilidu^® v druhom a treťom trimestri tehotenstva je možné len v týchto prípadoch, kedy očakávaný prínos liečby pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Ak je to potrebné, používanie v čase dojčenia by mala prestať dojčiť.

Upozornenie

Pri predpisovaní lieku je potrebné vziať do úvahy, že medzi makrolidovými antibiotikami existuje skrížená rezistencia.

Pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nemusia znižovať dávku lieku, ak je funkcia obličiek normálna. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť..

Ak trpíte chronickým ochorením pečene by mali byť vykonávané pravidelné monitorovanie sérového enzýmov.

V prípade súčasného podávania liekov, metabolizuje v pečeni, odporúča sa sledovať ich koncentráciu v krvnom sére.

Antibiotická liečba mení normálnu črevnú flóru, preto je možný rozvoj superinfekcie, spôsobené rezistentnými mikroorganizmami.

Pacienti by mali byť varovaní, čo na ťažké pretrvávajúce hnačky, čo môže byť spôsobené pseudomembranóznou kolitídou, mal by navštíviť lekára.

U pacientov sa má pravidelne sledovať protrombínový čas, užívajúci klaritromycín súčasne s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami.

IN 125 mg granúl na perorálnu suspenziu 125 mg/5 ml obsahuje 1.6 g sacharózy, preto je liek kontraindikovaný u detí s vrodenou intoleranciou fruktózy, so syndrómom glukózo/galaktózovej malabsorpcie alebo deficitom enzýmu sacharáza-izomaltáza.

Použitie v pediatrii

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku Deti vo veku 6 Mesiaca.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Liek neovplyvňuje rýchlosť psychomotorických reakcií pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Nadmerná dávka

Príznaky: vracanie, bolesť v bruchu, bolesť hlavy, zmätok.

Liečba: výplach žalúdka, vykonáva sa ďalšia symptomatická terapia.

Liekové interakcie

Klaritromycín sa metabolizuje v pečeni a môže inhibovať aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450. Pri súčasnom použití klaritromycínu a iných liekov, metabolizované za účasti týchto izoenzýmov, je možné zvýšiť koncentráciu týchto liekov v sére a vyvinúť vedľajšie účinky. Pri súčasnom použití Fromilidu^® s terfenadínom, cizapridom, pimozid a astemizol môžu vyvinúť život ohrozujúce arytmie (Tieto kombinácie je kontraindikované).

Pri súčasnom použití Fromilidu^® zvyšuje sa riziko vzniku vedľajších účinkov teofylínu, karʙamazepina, digoksina, lovastatín, simvastatín, triazolamu, midazolamu, fenytoín, cyklosporín, dizopiramida, rifabutín, takrolimus, itrakonazol a námeľové alkaloidy; preto sa počas kombinovanej liečby majú monitorovať koncentrácie týchto liekov v krvnej plazme.

U pacientov sa má pravidelne sledovať protrombínový čas, užívajúci klaritromycín súčasne s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami.

Pri súčasnom použití Fromilidu^® a zidovudínu, absorpcia zidovudínu klesá (medzi dávkami týchto liekov interval min 4 žiadna).

Súbežné užívanie ritonaviru a klaritromycínu vedie k významnému zvýšeniu koncentrácie klaritromycínu a významnému zníženiu koncentrácie jeho metabolitu 14-hydroxyklaritromycínu v sére.

Možná skrížená rezistencia medzi klaritromycínom, linkomycín a klindamycín.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Tablety je potrebné skladovať v suchých, prístupné deťom pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Doba použiteľnosti – 5 leta.

Granule na prípravu suspenzie sa majú uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Doba použiteľnosti – 2 rok. Jednoduché varené môžu byť použité v rámci 14 dní, ak sa uchováva na mieste chránenom pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25°C.