FROMILID® UNO

Aktívny materiál: Klaritromycín
Keď ATH: J01FA09
CCF: Makrolidy
ICD-10 kódy (svedectvo): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Výrobca: KRKA d.d. (Slovinsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Tablety s predĺženým uvoľňovaním, obalený (film) žltá farba, Oválny, šošvkovitý, označený “U” na jednu stranu.

Pomocné látky: alginát sodný, sodný alginát vápenatý, laktózu, povidón, polysorbát 80, Koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, gipromelloza, Chinolínová žltá farbivo (E104), Oxid titaničitý (E171), propylénglykol.

5 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
7 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
7 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Ингибирует синтез белка в микробной клетке, оказывает бактериостатическое (predovšetkým) и бактерицидное действие.

Klaritromycín účinný proti: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; Gram-pozitívne mikroorganizmy: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.; Gram-negatívne mikroorganizmy: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasterella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; niektoré anaerobov: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii и все микобактерии (okrem Mycobacterium tuberculosis).

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Jedlo spomaľuje vstrebávanie, ale významne neovplyvňuje biologickú dostupnosť klaritromycínu.

Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия – замедленна, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия в равных дозах. T_max zvyšuje. Po dosiahnutí C_max кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. C_ss To sa dosiahne tým, 3 Day. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30% при приеме натощак, поэтому пациентам следует принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды.

Rozdelenie

Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 násobok koncentrácie v sére.

Metabolizmus

O 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидрокси-кларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Dedukcie

T_1/2 po užití dávky 250 mg 3-4 žiadna; po užití dávky 500 mg 5-7 žiadna. Z 20 na 30% klaritromycín (40% pri užívaní suspenzií) vylúči v nezmenenej forme močom, zvyšok sa vylučuje ako metabolity.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Препарат пролонгированной формы не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени при КК< 0.5 ml / s. Таким пациентам может быть назначен кларитромицин в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Svedectvo

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (vr. tonzillofaringit, Akútna sinusitída);

- Zápal stredného ucha;

- Infekcie dolných dýchacích ciest;

- Infekcie kože a mäkkých tkanív;

- Infekcie, spôsobené mykobaktériami (vr. Mycobacterium avium komplex, M. kansassi, Mycobacterium mannum, Mycobacterium leprae);

— другие инфекционно-воспалительные заболевания, spôsobené náchylnejší k infekciám malárie;

— эрадикация Нelicobacter pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки (v kombinovanej liečbe).

Režim dávkovania

Таблетки следует принимать во время приема пищи: prehltnúť celé, pitie malé množstvo tekutiny; не разламывать.

Dospelí a deti vo veku nad 12 leta vymenovať 500 mg / deň (1 tab.). Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 1000 mg / deň (2 tab.).

Продолжительность курса лечения обычно составляет 7-14 dní.

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka (при тяжелой и упорной диарее, которая может быть следствием псевдомембранозного колита, liek by mal byť vysadený), bolesť brucha, stomatitída, zápal jazyka, преходящее изменение вкусовых ощущений; zriedka – zvýšenie pečeňových enzýmov, cholestatická žltačka.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: bolesť hlavy; v niektorých prípadoch – závrat, zmätok, pocit strachu, nespavosť, nočné mory.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – Predĺženie QT, komorové arytmie (vr. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).

Alergické reakcie: reakcie precitlivenosti (vr. žihľavka, anafylaxia); zriedka – Stevens-Johnsonov syndróm.

У большинства пациентов побочные явления слабой интенсивности. В случае появления побочных эффектов следует проконсультироваться у врача.

Kontraindikácie

- Ťažké poškodenie pečene;

— hepatitída (história);

- Porfýria;

- Aj trimester tehotenstva;

- Dojčenie;

— одновременное применение с терфенадином, cizapridom, pimozid alebo astemizol;

— повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов.

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie lieku v I. trimestri tehotenstva je kontraindikované. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, kedy zamýšľaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, Preto, ak je to nutné, použite počas laktácie by mali prestať dojčiť.

Upozornenie

Ak trpíte chronickým ochorením pečene by mali byť vykonávané pravidelné monitorovanie sérového enzýmov.

Следует с осторожностью применять Фромилид^® уно на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).

При одновременном применении с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

При тяжелой упорной диарее, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Fromilid^® уно не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Nadmerná dávka

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť hlavy, zmätok.

Liečba: немедленно промыть желудок. Symptomatická liečba. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Liekové interakcie

Кларитромицин метаболизируется в печени, где может ингибировать действие изоферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении кларитромицина с препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, cisaprid, пимозид и астемизол не следует применять в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий.

U pacientov sa má pravidelne sledovať protrombínový čas, užívajúci klaritromycín súčasne s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami.

Одновременное применение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина.

Одновременное применение кларитромицина и ритонавира приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита в сыворотке.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, suchu pri teplote nie vyššej ako 25 ° C. Doba použiteľnosti – 2 rok.