FROMILID® UNO

Aktívny materiál: Klaritromycín
Keď ATH: J01FA09
CCF: Makrolidy
ICD-10 kódy (svedectvo): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Výrobca: KRKA d.d. (Slovinsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Tablety s predĺženým uvoľňovaním, obalený (film) žltá farba, Oválny, šošvkovitý, označený “U” na jednu stranu.

1 pútko.
klaritromycín500 mg

Pomocné látky: alginát sodný, sodný alginát vápenatý, laktózu, povidón, polysorbát 80, Koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, gipromelloza, Chinolínová žltá farbivo (E104), Oxid titaničitý (E171), propylénglykol.

5 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
7 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
7 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

 

Farmakologický účinok

Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Ингибирует синтез белка в микробной клетке, оказывает бактериостатическое (predovšetkým) и бактерицидное действие.

Klaritromycín účinný proti: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; Gram-pozitívne mikroorganizmy: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.; Gram-negatívne mikroorganizmy: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasterella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; niektoré anaerobov: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii и все микобактерии (okrem Mycobacterium tuberculosis).

 

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Jedlo spomaľuje vstrebávanie, ale významne neovplyvňuje biologickú dostupnosť klaritromycínu.

Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действиязамедленна, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия в равных дозах. Tmax zvyšuje. Po dosiahnutí Cmax кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. Css To sa dosiahne tým, 3 Day. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30% при приеме натощак, поэтому пациентам следует принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды.

Rozdelenie

Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 násobok koncentrácie v sére.

Metabolizmus

O 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидрокси-кларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Dedukcie

T1/2 po užití dávky 250 mg 3-4 žiadna; po užití dávky 500 mg 5-7 žiadna. Z 20 na 30% klaritromycín (40% pri užívaní suspenzií) vylúči v nezmenenej forme močom, zvyšok sa vylučuje ako metabolity.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Препарат пролонгированной формы не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени при КК< 0.5 ml / s. Таким пациентам может быть назначен кларитромицин в форме таблеток с немедленным высвобождением.

 

Svedectvo

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (vr. tonzillofaringit, Akútna sinusitída);

- Zápal stredného ucha;

- Infekcie dolných dýchacích ciest;

- Infekcie kože a mäkkých tkanív;

- Infekcie, spôsobené mykobaktériami (vr. Mycobacterium avium komplex, M. kansassi, Mycobacterium mannum, Mycobacterium leprae);

— другие инфекционно-воспалительные заболевания, spôsobené náchylnejší k infekciám malárie;

— эрадикация Нelicobacter pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки (v kombinovanej liečbe).

 

Režim dávkovania

Таблетки следует принимать во время приема пищи: prehltnúť celé, pitie malé množstvo tekutiny; не разламывать.

Dospelí a deti vo veku nad 12 leta vymenovať 500 mg / deň (1 tab.). Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 1000 mg / deň (2 tab.).

Продолжительность курса лечения обычно составляет 7-14 dní.

 

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka (при тяжелой и упорной диарее, которая может быть следствием псевдомембранозного колита, liek by mal byť vysadený), bolesť brucha, stomatitída, zápal jazyka, преходящее изменение вкусовых ощущений; zriedka – zvýšenie pečeňových enzýmov, cholestatická žltačka.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: bolesť hlavy; v niektorých prípadoch – závrat, zmätok, pocit strachu, nespavosť, nočné mory.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – Predĺženie QT, komorové arytmie (vr. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).

Alergické reakcie: reakcie precitlivenosti (vr. žihľavka, anafylaxia); zriedka – Stevens-Johnsonov syndróm.

У большинства пациентов побочные явления слабой интенсивности. В случае появления побочных эффектов следует проконсультироваться у врача.

 

Kontraindikácie

- Ťažké poškodenie pečene;

— hepatitída (história);

- Porfýria;

- Aj trimester tehotenstva;

- Dojčenie;

— одновременное применение с терфенадином, cizapridom, pimozid alebo astemizol;

— повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов.

 

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie lieku v I. trimestri tehotenstva je kontraindikované. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, kedy zamýšľaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, Preto, ak je to nutné, použite počas laktácie by mali prestať dojčiť.

 

Upozornenie

Ak trpíte chronickým ochorením pečene by mali byť vykonávané pravidelné monitorovanie sérového enzýmov.

Следует с осторожностью применять Фромилид® уно на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).

При одновременном применении с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

При тяжелой упорной диарее, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Fromilid® уно не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.

 

Nadmerná dávka

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť hlavy, zmätok.

Liečba: немедленно промыть желудок. Symptomatická liečba. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

 

Liekové interakcie

Кларитромицин метаболизируется в печени, где может ингибировать действие изоферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении кларитромицина с препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, cisaprid, пимозид и астемизол не следует применять в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий.

U pacientov sa má pravidelne sledovať protrombínový čas, užívajúci klaritromycín súčasne s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami.

Одновременное применение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина.

Одновременное применение кларитромицина и ритонавира приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита в сыворотке.

 

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

 

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, suchu pri teplote nie vyššej ako 25 ° C. Doba použiteľnosti – 2 rok.

Tlačidlo Späť na začiatok