FORTUM

Aktívny materiál: Ceftazidím
Keď ATH: J01DD02
CCF: III cefalosporíny generácie
ICD-10 kódy (svedectvo): A39, A40, A41, G00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, M00, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41, T79.3, Z29.2
Keď CSF: 06.02.03
Výrobca: GlaxoSmithKline S.p.A.. (Taliansko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Prášok na injekčný roztok od bielej až bledožltý.

Pomocné látky: uhličitan sodný (bezvodý), углерода диоксид.

Fľaše (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Цефалоспориновый антибиотик III поколения. To má baktericídne aktivitu, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. To má široké spektrum antimikrobiálne akcie (включая штаммы возбудителей, резистентные к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов). Odolné voči väčšine β-laktamáz.

V in vitro štúdie preukázali,, что цефтазидим účinné proti gram-negatívnym baktériám: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (vr. Pseudomonas pseudomallei), Klebsiella spp. (vr. Klebsiella pneumoniae), Proteus je úžasný, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (vrátane kmeňov, устойчивые к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae (vrátane kmeňov, устойчивые к ампициллину); Gram-pozitívne baktérie: Staphylococcus aureus (kmene, citlivé na meticilín), Staphylococcus epidermidis (kmene, citlivé na meticilín), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы A), Skupina B Streptococcus (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); Anaeróbne baktérie: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringers, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными).

Ceftazidím nie aktívne proti метициллин-резистентных стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

После в/м введения препарата в дозах 500 mg 1 г C_max в плазме крови достигаются быстро и составляют 18 mg/l a 37 mg/l, resp.. Cez 5 мин после в/в болюсного введения препарата в дозе 500 mg, 1 alebo g 2 г плазменные концентрации цефтазидима составляют 46 mg / l, 87 mg/l a 170 mg/l, resp..

Rozdelenie

После в/в или в/м введения терапевтические концентрации активного вещества в плазме крови сохраняются в течение 8-12 žiadna. Väzba na plazmatické bielkoviny je 10%.

Концентрации цефтазидима, превышающие МПК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, To môže byť dosiahnuté v kostiach, тканях сердца, žlč, mokrote, синовиальной жидкости, vnútroočná tekutina, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плацентарный барьер, vylučuje do materského mlieka. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через ГЭБ, концентрация препарата в спинномозговой жидкости (QMS) nízky. При менингите в СМЖ достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, zložky 4-20 мг/л и выше.

Metabolizmus

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Dedukcie

T_1/2 o 2 žiadna. Цефтазидим выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации. O 80-90% дозы выделяется с мочой в течение 24 žiadna. Menej 1% препарата выводится с желчью.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

При нарушениях функции почек скорость выведения цефтазидима снижается.

При гемодиализе T_1/2 je 3-5 žiadna.

У новорожденных T_1/2 v 3-4 doba, než u dospelých.

Svedectvo

— тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (septikémie, bacteraemia, zápal pobrušnice, meningitída, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, infikované popáleniny);

— инфекции дыхательных путей и инфекции у больных муковисцидозом;

- Infekcie horných dýchacích ciest;

- Infekcie močových ciest;

- Infekcie kože a mäkkých tkanív;

- Infekcie tráviaceho traktu, желчевыводящих путей и брюшной полости;

- Infekcie kostí a kĺbov;

- Infekcie, связанные с проведением диализа.

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Režim dávkovania

Dávka nastaviť individuálne, в зависимости от тяжести течения заболевания, Lokalizácia, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, возраста пациента и функции почек.

Препарат вводят в/в или глубоко в/м в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Maximálna denná dávka je 6 g.

Dospelí menovaný 1-6 г/сут в/в или в/м. Multiplicity – 2-3 x / deň.

В большинстве случаев вводят по 1 g každý 8 alebo h 2 г с интервалом 12 žiadna.

Na závažný priebeh ochorenia, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом, включая пациентов с нейтропенией, vymenovať 2 г через каждые 8 alebo h 12 alebo h 3 g každý 12 žiadna.

Na инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкого течения рекомендуется вводить по 500 mg alebo 1 g každý 12 žiadna.

Na лечения инфекционных осложнений при муковисцидозе, вызванных Pseudomonas, vymenovať 100-150 mg / kg / deň 3 vstupné.

Na операциях на предстательной железе Фортум назначают в дозе 1 г во время вводной анестезии и вторую дозу вводят при удалении катетера.

Starší pacienti, особенно старше 80 leta, Фортум рекомендуется назначать в дозе не более 3 g / deň.

Deti nad 2 Mesiaca liek je predpísaný v dávke 30-100 mg / kg / deň; multiplicity úvode – 2-3 x / deň.

Детям со сниженным иммунитетом, с муковисцидозом или менингитом назначают до 150 mg / kg / deň (maximálne 6 g / deň) v 3 vstupné.

Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 Mesiaca liek je predpísaný v dávke 25-60 mg / kg / deň 2 vstupné.

U pacientov s renálnou insuficienciou требуется снижение дозы, tk. цефтазидим выводится почками в неизмененном виде.

Počiatočná dávka je 1 g. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности представлены в таблице.

Pacienti s тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50% или увеличить частоту введения препарата. В этом случае следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, сывороточная концентрация цефтазидима при этом не должна превышать 40 mg / l.

Na deti КК рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

Hemodialýza

После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенной выше таблицей.

Pyeritonyealinyi dialýza

Препарат вводят в дозе 500 mg každý 24 žiadna.

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся в ОИТ на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, и для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации, Odporúčaná dávka je 1 g / deň každý deň (v 1 или несколько введений).

Pacient, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, liek je predpísaný v dávkach, рекомендуемых при нарушении функции почек.

Рекомендуемые дозы для пациентов, находящихся на гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, sú uvedené v tabuľke.

*Поддерживающую дозу назначают каждые 12 žiadna.

Дозы цефтазидима для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе при скорости 1 л/ч с использованием вено-венозного шунта, sú uvedené v tabuľke.

*Поддерживающую дозу назначают каждые 12 žiadna

Дозы цефтазидима для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе при скорости 2 л/ч с использованием вено-венозного шунта, sú uvedené v tabuľke.

*Поддерживающую дозу назначают каждые 12 žiadna

Podmienky na injekčný roztok

Фортум совместим с большинством растворов для в/в введения.

Фортум в форме порошка находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется углерода диоксид, и давление во флаконе повышается. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки углерода диоксида, на это можно не обращать внимания.

*Добавление раствора проводят в 2 vstupné.

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор Фортума может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка.

Цефтазидим при концентрации от 1 na 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0.9% chlorid sodný rr; р-р Хартмана; 5% р-р декстрозы; 0.225% р-р натрия хлорида и 5% р-р декстрозы; 0.45% р-р натрия хлорида и 5% р-р декстрозы; 0.9% р-р натрия хлорида и 5% р-р декстрозы; 0.18% р-р натрия хлорида и 4% р-р декстрозы; 10% р-р декстрозы; dextran 40 Injekčné 10% v 0.9% р-ре натрия хлорида; dextran 40 Injekčné 10% v 5% р-ре декстрозы; dextran 70 Injekčné 6% v 0.9% roztokom chloridu sodného; dextran 70 Injekčné 6% v 5% р-ре декстрозы.

При концентрации от 0.05 na 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (laktát).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен 0.5% alebo 1% раствором лидокаина гидрохлорида.

Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, оба компонента сохраняют активность: gidrokortizon (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0.9% р-ре натрия хлорида или 5% р-ре декстрозы; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0.9% р-ре натрия хлорида; Heparín 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0.9% р-ре натрия хлорида; chlorid draselný 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0.9% р-ре натрия хлорида.

При смешивании раствора цефтазидима (500 mg 1.5 мл воды д/и) a metronidazol (500 mg / 100 ml) оба компонента сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения

1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Vyklopte fľašu. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть ее во флакон так, чтобы она полностью находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки углерода диоксида.

Приготовление раствора для в/в инфузий (fľaše, obsahujúce 1 alebo g 2 g výrobku)

1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 ml rozpúšťadla.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Вставить иглу для выхода газа в крышку флакона, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.

4. Не убирая иглу для выхода газа, добавить во флакон оставшееся количество растворителя. Вынуть из крышки флакона обе иглы (иглу для выхода газа и иглу шприца); встряхнуть флакон и установить его для проведения инфузии.

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: hnačka, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, кандидоз ротовой полости и глотки, транзиторное повышение активности АЛТ, IS, LDH, ГГТ и ЩФ; zriedka – žltačka.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть вызван Clostridium difficile и проявляться как псевдомембранозный колит.

Z hematopoetického systému: eozinofilija, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, thrombocytosis, Lymfocytóza, gemoliticheskaya anémia.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: bolesť hlavy, závrat, paresthesia, dysgeúzia; чаще у пациентов с почечной недостаточностью – neurologické poruchy, включающие тремор, миоклонию, kŕče, энцефалопатию, koho.

Z močového systému: транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или креатинина в крови, zhoršenie funkcie obličiek.

Alergické reakcie: makulopapulózna vyrážka, žihľavka, horúčka, svrbenie, angioedém, bronchospazmus, zníženie krvného tlaku, exsudačný multiformný erytém ( vr. Stevens-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).

Lokálne reakcie: флебит или тромбофлебит при в/в введении; bolesť, horiace, уплотнение в месте инъекции при в/м введении.

Ostatné: kandidálna vaginitída, falošne pozitívny priamy Coombsov test.

Kontraindikácie

— повышенная чувствительность к цефтазидиму и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам, Penicilín.

FROM opatrnosť назначают при почечной недостаточности, ochorenia zažívacieho traktu (vr. в анамнезе и при НЯК), Tehotenstvo, laktácie, novorodený, v kombinácii s “slučka” Diuretiká a aminoglikozidami.

Tehotenstvo a dojčenie

Фортум следует применять с осторожностью в первые месяцы беременности.

Цефтазидим выделяется с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата матери в период грудного вскармливания.

Не получено данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима.

Upozornenie

При развитии аллергической реакции на цефтазидим препарат следует немедленно отменить. При развитии реакций гиперчувствительности может быть показано применение адреналина (adrenalín), hydrocortisone, антигистаминных препаратов и проведение других экстренных мероприятий.

При одновременном приеме цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и диуретики (furosemid), Musíte sledovať funkciu obličiek. Однако нет данных, что цефтазидим в терапевтических дозах нарушает функцию почек.

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Dlhodobé užívanie širokospektrálnych antibiotík, vr. и Фортума, To môže viesť k zvýšenému rastu mikroorganizmov necitlivých (napr, Candida, Enterococcus spp.), To môže vyžadovať prerušenie liečby alebo vhodné terapie. При лечении необходимо постоянно оценивать состояние больного.

При лечении Фортумом у некоторых первоначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. môže vyvinúť rezistenciu. Поэтому если необходимо, то при лечении инфекций, spôsobená týmito mikroorganizmami, by mala pravidelne vypracovať štúdiu o citlivosti na antibiotiká.

Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозы в моче, но может в небольшой степени влиять на результаты тестов с восстановлением меди (benedikt, Fehling, Klinitest).

Цефтазидим не влияет на результаты определения креатинина щелочно-пикратным методом.

Nadmerná dávka

Príznaky: neurologické poruchy (vr. encefalopatia, kŕče, kóma).

Liečba: holding symptomatickej a podpornej terapie. Концентрация цефтазидима в сыворотке крови может быть снижена при проведении гемодиализа или перитонеального диализа.

Liekové interakcie

Одновременное введение цефтазидима в высоких дозах и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.

“Petlevыe” Diuretický, aminoglikozidy, vankomycín, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате этого повышается риск нефротоксического действия.

Bakteriostatické antibiotiká (vr. chloramfenikol) снижают действие бета-лактамных антибиотиков.

Farmaceutické interakcie

Фортум совместим с большинством растворов для в/в введения.

Однако цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется применять в качестве растворителя.

Фортум фармацевтически несовместим с аминогликозидами, geparinom, vankomycín, chloramfenikol. Хлорамфеникол действует как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов.

Keď pridal do roztoku vankomycínom ceftazidímu pozorované zrážky, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Doba použiteľnosti - 3 rok.

После разведения растворы Фортума можно хранить 24 hodiny pri teplote miestnosti (nad 25 ° C) alebo 7 dni v chladničke.