FOROZA®

Aktívny materiál: Alendronát
Keď ATH: M05BA04
CCF: Inhibítor kostnej resorpcie pri osteoporóze
ICD-10 kódy (svedectvo): M80, M81,0, M81.1, M81.4
Keď CSF: 16.04.04.01
Výrobca: LEK d.d. (Slovinsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills, Film-coated biela, kolo, šošvkovitý.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, Koloidný oxid kremičitý, Sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: Lustre Clear LC 103 (mikrokryštalická celulóza, Karagenan, makrogol 8000).

2 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
2 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
2 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
2 PC. – pľuzgiere (4) – balenie kartón.
2 PC. – pľuzgiere (6) – balenie kartón.
4 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
4 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
4 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
4 PC. – pľuzgiere (4) – balenie kartón.
4 PC. – pľuzgiere (6) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Stimuluje tvorbu kostí, Obnovuje pozitívnu rovnováhu kostnej resorpcie a zotavenie, увеличивает минеральную плотность костей (reguluje metabolizmus vápnika a fosforu), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, muži – 0.59% . При приеме за 1 alebo h 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% a 0.39%, príslušne. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, než 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 hodiny po jedle. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (menej 5 ng / ml).

Rozdelenie

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Priemerný V_d v rovnováhe, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. Väzba na plazmatické proteíny – o 78%.

Metabolizmus

Žiadne údaje, potvrdzujúci, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Dedukcie

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴FROM], počas 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – črevom. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / min, а системный клиренс не превышает 200 ml / min. Cez 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Svedectvo

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, vr. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Režim dávkovania

Tablety sa majú užiť ráno., nie neskôr, než 30 minút pred prvým jedlom, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (Nemenej 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, aspoň, počas 30 minút po podaní. Neužívajte liek pred spaním alebo pred ranným vzostupom od lože.

Odporúčaná dávka je 70 mg (1 tab.) 1 raz týždenne.

Na пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC viac 35 ml / min) je potrebná úprava dávky.

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: žalúdočné ťažkosti, dyspeptické poruchy (zápcha alebo hnačka, nadúvanie, nevoľnosť, vracanie), dysfágia, pálenie záhy, esophagitis, dystónia žalúdok, изъязвление слизистой оболочки рта, hrdlo, pažerák, žalúdka a dvanástnika, prízemný.

Z nervovej sústavy: bolesť hlavy, popudlivosť.

Na strane pohybového aparátu: ostealgias, svalov a kĺbov, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Na strane orgánu zorného: uveitída, skleritída.

Alergické reakcie: reakcie precitlivenosti (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, angioedém).

Ostatné: fotosenzitivita, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Kontraindikácie

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, čo vedie k spomaleniu pohybu potravín pažerákom;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- Hypokalciémia;

- Závažná obličková nedostatočnosť (CC menšie ako 35 ml / min);

- Závažné poruchy metabolizmu minerálov;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Detský vek (Účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

FROM opatrnosť следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (dysfágia, zápal žalúdka, duodenitída, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.

Upozornenie

Tabletky by mali piť len čistou vodou, tk. Ostatné nápoje (vrátane minerálnych vôd, čaj, káva, ovocné šťavy) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, príjem kortikosteroidy, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, príjem kortikosteroidy.

Pacienti by mali byť varovaní, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 pútko. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 pútko. v jednom dni). В последующем следует продолжать принимать по 1 pútko. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy) и другие нарушения (anémia, коагулопатию, infekcie, ochorenia ďasien). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Nevedno, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Nadmerná dávka

Príznaky: žalúdočné ťažkosti, dyspeptické poruchy, dysfágia, pálenie záhy, esophagitis, zápal žalúdka; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Liečba symptomatický. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Liekové interakcie

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, než 30 мин после приема препарата Фороза^®.

NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Napriek, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uložený v suchej, chránený pred svetlom, prístupné deťom pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Doba použiteľnosti – 2 rok.