ETALFA

Aktívny materiál: Alfakalcidol
Keď ATH: A11CC03
CCF: Príprava, reguluje výmenu vápnika a fosforu
ICD-10 kódy (svedectvo): (E) 20,0, E20.1, E55, E55.0, E58, (E) 83,3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Výrobca: LEO Farmaceutické výrobky (Dánsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Kapsule mäkkých želatínových, Oválny, žlto-biela; Obsah kapsúl – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Pomocné látky: кунжута масло очищенное, -токоферол (zahalená. IS).

Zloženie škrupiny: želatína, glycerol, sorban draselný, Oxid titaničitý.

10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (10) – balenie kartón.

Kapsule mäkkých želatínových, Oválny, tmavo hnedá; Obsah kapsúl – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Pomocné látky: кунжута масло очищенное, -токоферол (zahalená. IS).

Zloženie škrupiny: želatína, glycerol, sorban draselný, čierny oxid železitý, červený oxid železa.

10 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (10) – balenie kartón.

Kvapky pre príjem Bezfarebný, прозрачные или слегка опалесцирующие.

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, etanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, citrátu sodného, sorbitol, -токоферол (zahalená. IS), Vyčistená voda.

20 ml – tmavé sklenené fľaše s kvapkadlom (1) – balenie kartón.

Riešenie pre o / v bezfarebný, jasný.

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, etanol, citrátu sodného, propylénglykol, voda d / a.

0.5 ml – fľaštičiek tmavého skla (10) – tácky, plastové (1) – balenie kartón.
1 ml – fľaštičiek tmavého skla (10) – tácky, plastové (1) – balenie kartón

Farmakologický účinok

Alfakalcidol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, zvyšuje ich reabsorbqiyu v obličkách, zvyšuje kostnej mineralizácie, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Farmakokinetika

Vstrebávanie a metabolizmus

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – o 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. FROM_max 1.25-дигидроксивитамина D₃ plazmatické hladiny dosiahnuté po 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Dedukcie

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – o 35 žiadna. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Svedectvo

Choroba, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporóza (vr. postmenopauzny, senilnej, steroidné);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (vr. vrodené);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalácia;

- Hypokalciémia;

— мальабсорбция кальция.

Režim dávkovania

Liek je predpísaná vnútri (bez ohľadu na jedlo) alebo / 1 Čas / deň. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Dospelý

Na osteomalácia agent sa vnútri dávky 1-3 mg / deň.

Na gipoparatireoze – 2-4 mg / deň.

Na остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – na 2 mg / deň.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Počiatočná dávka – 1 мкг на 1 сеанс диализа. Maximálna dávka – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

Na postmenopauzne, senilnom, steroidnom a iné typy osteoporózy denná dávka je 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, ovládanie 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Dávka sa môže zvýšiť na 0.25 alebo 0.5 mcg denne stabilizovať biochemické parametre. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 týždne.

V детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

Na массе тела <20 kg liek je predpísaná na základe 0.01-0.05 ug / kg / deň.

Na массе тела ≥20 кг – 1 mg / deň (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Na Obličiek osteodystrophies у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / deň. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Vedľajší efekt

Metabolizmus: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, anorexia, kovová chuť v ústach, pankreatitída, gastralgia, zákal moču, nefrolitiáza, pollakiuria/nictoria, hyperkalcúrie, polyúria, polydipsia; bolesť hlavy, závrat, zmätok, ospalosť, zriedka – psychóza (Zmena mentality a nálady), myalgia, ostealgias, poruchy srdcového rytmu, zvýšený krvný tlak; fatiguability, celková slabosť, spojivky hyperémia, fotofóbia, svrbenie, kalcifikácie mäkkých tkanív, ciev a vnútorných orgánov (vr. oblička, svetlo), strata váhy, obličiek a kardiovaskulárneho kolapsu až do smrti (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), dysplázia u detí.

Z močového systému: nefrokalcinóza, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Pre kožu: svrbenie, vyrážka, žihľavka.

Kontraindikácie

- Hyperkalcémia;

- Гипервитаминоз D;

— giperfosfatemia (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Precitlivenosť na liek (vr. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

FROM opatrnosť следует применять препарат при нефролитиазе, ateroskleróza, Srdcové Zlyhanie, zlyhanie obličiek, Sarkoidóza, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, zvlášť, keď tam Urolitiáza, Pacienti, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Tehotenstvo a dojčenie

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Upozornenie

Byť opatrný vymenovať pacientov, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, zvlášť, keď tam Urolitiáza.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, napr, gipoparatireoze, a, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, najmä u chronického zlyhania obličiek, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Alkalická fosfatáza, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Nadmerná dávka

Príznaky: ранние симптомы гипервитаминоза D (vzhľadom k hyperkalcémii) – hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, anorexia, kovová chuť v ústach, hyperkalcúrie, polyúria, polydipsia, pollakiuria/nictoria, bolesť hlavy, fatiguability, celková slabosť, myalgia, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – závrat, zmätok, ospalosť, zákal moču, poruchy srdcového rytmu, svrbenie, zvýšený krvný tlak, spojivky hyperémia, nefrolitiáza, strata váhy, fotofóbia, pankreatitída, gastralgia, zriedka – psychóza (Zmena mentality a nálady); симптомы хронической интоксикации витамином D – kalcifikácie mäkkých tkanív, ciev a vnútorných orgánov (oblička, svetlo), obličiek a kardiovaskulárneho kolapsu až do smrti, dysplázia u detí.

Liečba: liek by mal byť vysadený. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (Vazelína), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. V závažných prípadoch, možno budete musieť podporiť hojenie udalosti – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (forsírovaná diuréza), v niektorých prípadoch – GCS priradenie, “slučka” diuretiká, ʙisfosfonatov, kalcitonín a dialýza pomocou riešenia s nízkym obsahom vápnika. Odporúčame, aby ste kontrolovať obsah elektrolytov v krvi, funkcie obličiek a stav srdca (Podľa EKG) najmä u pacientov, prijímanie Digoxín.

Liekové interakcie

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, ktoré aktivujú mikrosomalnogo oxidačných enzýmov v pečeni, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Kalcitonín, deriváty ètidronovoj a pamidronovoj kyselín, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, kolestipolom, минеральным маслом, sukralfatom, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – zvýšenie koncentrácie hliníka v krvi, najmä u chronického zlyhania obličiek.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – pri teplote od 2 ° C do 8 ° C,. Uchovávajte mimo dosahu detí. Doba použiteľnosti – 3 rok.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.