ЭНАП

Aktívny materiál: Enalapril
Keď ATH: C09AA02
CCF: ACE inhibítory
ICD-10 kódy (svedectvo): I10, 150,0
Keď CSF: 01.04.01.03
Výrobca: KRKA d.d. (Slovinsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills kolo, šošvkovitý, so skoseným okrajom, biela.

Pomocné látky: natriya uhličitan, laktózu, kukuričný škrob, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), mastenec (Horčík hydrosilicate), magnéziumstearát.

10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Pills kolo, plochý, so skoseným okrajom a zárezom na jednej strane, biela.

Pomocné látky: natriya uhličitan, laktózu, kukuričný škrob, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), mastenec (Horčík hydrosilicate), magnéziumstearát.

10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Pills kolo, plochý, so skoseným okrajom a zárezom na jednej strane, красно-коричневого цвета с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Pomocné látky: natriya uhličitan, laktózu, kukuričný škrob, mastenec (Horčík hydrosilicate), magnéziumstearát, červený oxid železa (красящее вещество Сикофарм красный 30, E172).

10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Pills kolo, plochý, so skoseným okrajom a zárezom na jednej strane, светло-оранжевого цвета с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Pomocné látky: natriya uhličitan, laktózu, kukuričný škrob, mastenec (Horčík hydrosilicate), magnéziumstearát, žltý oxid železitý (красящее вещество Сикофарм желтый 10, E172).

10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Antihypertenzíva, ACE inhibítory. Эналаприл является “prolekarstvom”: v dôsledku toho je tvorený hydrolýzy ènalaprilat. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ под влиянием эналаприлата. Это приводит к уменьшению образования ангиотензина II, что вызывает прямое снижение секреции альдостерона. В результате происходит уменьшение ОПСС, снижается систолическое и диастолическое АД, príspevok- a predpätie myokardu.

Artery rozširuje viac, než žily, при этом рефлекторного увеличения ЧСС не отмечается.

Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном. Pokles krvného tlaku v rámci terapeutických limitov neovplyvňuje cerebrálnu cirkuláciu., кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Zlepšuje koronárnej a prietok krvi obličkami.

При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, zabraňuje progresii srdcového zlyhania a spomaľuje rozvoj dilatácie ľavej komory. To zlepšuje prietok krvi do ischemickej myokardu.

Inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Má určitý diuretický účinok.

При приеме препарата внутрь гипотензивный эффект развивается через 1 žiadna, prestupuje 4-6 h a uložené do 24 žiadna. У некоторых пациентов для достижения оптимального уровня АД необходима терапия в течение нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном применении – 6 mesiacov alebo viac.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

После приема препарата внутрь всасывается около 60% enalapril. C_max enalapril v plazme sa dosiahne cez 1 žiadna. Jedlo neovplyvňuje sťahovanie.

Distribúcia a metabolizmus

В печени эналаприл подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, čo je aktívnejší ACE inhibítor, ako enalapril. C_max эналаприлата в сыворотке крови наблюдаются через 3-4 žiadna, C_ss – cez 4 d.

Связывание эналаприлата с белками плазмы – 50-60%.

Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры, за исключением ГЭБ. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Dedukcie

T_1/2 englaprilata – 11 žiadna. Správa väčšinou obličky – 60% (20% – vo forme enalaprilu a 40% – ako enalaprilát), črevom – 33% (6% – vo forme enalaprilu a 27% – ako enalaprilát).

Удаляется при гемодиализе (rýchlosť 62 ml / min) a peritoneálnej dialýze.

Svedectvo

- Arteriálna hypertenzia;

- Kongestívne srdcové zlyhanie (v kombinovanej liečbe);

— бессимптомная дисфункция левого желудочка (v kombinovanej liečbe).

Režim dávkovania

Liek sa užíva perorálne, bez ohľadu na jedlo, v rovnakom čase. V prípade vynechá dávka, его следует принять как можно скорее. Если до очередного приема остается лишь несколько часов, то необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозу никогда не следует удваивать. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния пациента.

Na лечении артериальной гипертензии Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg 1 Čas / deň. После приема начальной дозы пациентам требуется медицинский контроль в течение 2 ч и дополнительно 1 h, kým sa krvný tlak nestabilizuje.

Коррекция дозы проводится в зависимости от достижения терапевтического эффекта (redukcia z PEKLA). При отсутствии клинического эффекта дозу повышают через 1-2 týždeň 5 mg. Обычно поддерживающая доза составляет от 10 mg 20 mg, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 mg / deň. Maximálna denná dávka je 40 mg. Высокую дозу целесообразно разделить на 2 vstupné.

Na Pacienti, которые продолжают принимать диуретики počiatočná dávka je 2.5 mg 1 Čas / deň.

Na пациентов с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 mmol / l) alebo obsah sérového kreatinínu viac ako 140 mmol / l начальная доза составляет – 2.5 mg 1 Čas / deň.

Na пациентов с заболеваниями почек дозу Энапа^® определяют в зависимости от почечной функции и/или КК. При КК более 30 ml / min počiatočná dávka je 5 mg / deň; при КК менее 30 ml / min počiatočná dávka je 2.5 мг/сут и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта.

Pacienti, hemodialýzy, в день проведения процедуры препарат назначают в дозе 2.5 mg, в остальные дни врач корректирует дозу в соответствии с показателями АД.

V Starší pacienti чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 mg.

Na liečenie chronického srdcového zlyhania Odporúčaná počiatočná dávka je 2.5 mg 1 Čas / deň. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, zvyčajne cez 2-4 v týždni. Обычная поддерживающая доза составляет от 2.5 mg 10 mg 1 Čas / deň; максимальная поддерживающая доза составляет по 20 mg 2 x / deň.

Na лечении бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза – по 2.5 mg 2 x / deň. Коррекция дозы зависит от переносимости препарата. Обычно поддерживающая доза – по 10 mg 2 x / deň.

Liečba Ènapom^® dlho, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Tablety sa prehĺtajú celé, pitie malé množstvo tekutiny.

Vedľajší efekt

Kardiovaskulárny systém: nadmerné zníženie krvného tlaku, Ortostatická hypotenzia, zriedka – bolesť na hrudi, angína, infarkt myokardu (zvyčajne spojené s výrazným poklesom krvného tlaku), Arytmia (Fúzy- alebo tachykardia, fibrilácia predsiení), tlkot srdca, tromboembolizmu pľúcnej tepny vetvy, precordialgia, mdloby, Raynaudov syndróm.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: závrat, bolesť hlavy, nespavosť, slabosť, únava, ospalosť (2-3%), очень редко спутанность сознания, únava, очень редко при применении в высоких дозах – hypererethism, depresia, paresthesia.

Zo zmyslov: нарушение вестибулярного аппарата, sluchu a zraku, hluk v ušiach.

Dýchací systém: neproduktívny suchý kašeľ, intersticiálna pneumonitída, бронхоспазм/астма, dýchavičnosť, výtok z nosa, zápal hltana, bolenie hrdla, zachrípnutie.

Zo zažívacieho systému: sucho v ústach, anorexia, dyspeptické poruchy (nevoľnosť, hnačka alebo zápcha, vracanie, bolesti v bruchu), koľkých, pankreatitída, dysfunkcia pečene a sekrécie žlče, zápal pečene (hepatocelulárny alebo cholestatický), žltačka, zvýšenie pečeňových transamináz, giperʙiliruʙinemija.

Z močového systému: zhoršenie funkcie obličiek, proteinúria, giperkreatininemiя.

Metabolizmus: zvýšenie močoviny, hyperkaliémia, giponatriemiya.

Z hematopoetického systému: zníženie koncentrácie hemoglobínu a hematokritu, trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza (u pacientov s autoimunitnými ochoreniami), eozinofilija.

Dermatologické reakcie: fotosenzitivita, pemphigus, alopécia.

Alergické reakcie: kožná vyrážka, angioneurotický edém tváre, končatiny, pery, jazyk, hlasiviek a / alebo hrtana, disfonija, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, svrbenie, žihľavka, fotosenzitivita, serozitida, vaskulitída, myozitída, artralgia, artritída, stomatitída, zápal jazyka, zvýšená potenie.

Ostatné: zníženie libida, prílivy, znížená potencie, zvýšená sedimentácia erytrocytov.

Возможно развитие сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: horúčka, serozitida, vaskulitída, миалгия/миозит, artralgia / artritída, позитивный тест на антинуклеарные антитела, zvýšená sedimentácia erytrocytov, eozinofilija, leukocytóza.

Vedľajšie účinky, наблюдающиеся при применении Энапа^®, zvyčajne, имеют слабовыраженный, преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Kontraindikácie

- História angioedému (vr. Spojené s užívaním inhibítorov ACE);

- Porfýria;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;

- precitlivenosť na iné ACE inhibítory.

Не следует применять препарат у пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, связанным с предыдущим применением ингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ, osoba, шеи и, возможно рук и ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью голоса) alebo iných dôvodov, u detí a dospievajúcich mladších 18 leta (Účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená).

FROM opatrnosť следует применять препарат у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; с первичным гиперальдостеронизмом, giperkaliemiei, Po transplantácii obličky, с аортальным стенозом, митральным стенозом (s hemodynamickými poruchami), Idiopatická hypertrofická keď to subaortal′nym stenóza, с системными заболеваниями соединительной ткани, CHD, cerebrovaskulárne ochorenia, cukrovka, с почечной недостаточностью (proteinúria – viac 1 g / deň), pečeňová nedostatočnosť, Pacienti, na diéte s obmedzením soli alebo na hemodialýze; одновременно с иммунодепрессантами и салуретиками; u starších pacientov (senior 65 leta).

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia (dojčenie). Если беременность наступает в период лечения Энапом^® okamžite odstráňte drogu.

Upozornenie

В процессе лечения Энапом^® требуется проведение регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при подборе оптимальной дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом.

Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním, Závažne znížená funkcia obličiek, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, hnačka, zvracanie, a u pacientov, hemodialýzy.

Выраженное снижение АД обычно проявляется тошнотой, увеличением ЧСС, omdlieť. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем, при этом необходим контроль врача.

Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только АД стабилизируется, можно продолжить терапию препаратом в средних рекомендуемых дозах. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом^®, Pokiaľ možno. Pacienta by mali byť varovaní,, что если возникают рецидивы артериальной гипотензии, сопровождающиеся тошнотой, увеличением ЧСС и обмороком, то необходима консультация врача.

Перед началом лечения и во время терапии следует проводить контроль функции почек.

В период лечения Энапом^® возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, cukrovka, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, амилорид и триамтерен) или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.

Pacienti, получающим Энап^®, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке (резкий отек губ, osoba, Krk, Ruky a nohy, сопровождающийся удушьем и охриплостью голоса) ENAP^® следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

Перед проведением запланированного оперативного вмешательства следует поставить в известность анестезиолога о том, что пациент получает Энап^®, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Je potrebné si uvedomiť, что при лечении Энапом^® возможно развитие аллергических реакций из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови.

В период лечения аллергии (desenzibilizácia) к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих Энап^®, возможно развитие реакции повышенной чувствительности.

Použitie v pediatrii

Не следует назначать препарат детям, tk. эффективность и безопасность его применения в педиатрии не установлены.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

В отдельных случаях препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, najmä na začiatku liečby, оказывая, tak, косвенное и преходящее влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Nadmerná dávka

Príznaky: чрезмерное снижение АД вплоть до развития коллапса, infarkt myokardu, akútna cerebrovaskulárna príhoda alebo tromboembolické komplikácie, kŕče, strnulosť.

Liečba: пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. V miernych prípadoch ukazuje výplach žalúdka a požitie soľný roztok; Vo vážnejších prípadoch – Dianie, stabilizovať krvný tlak, v / v roztoku chloridu sodného, plazmové expandéry, v prípade potreby – v/v úvode angiotenzínu II, hemodialýzy (rýchlosť, englaprilata – 62 ml / min).

Liekové interakcie

Одновременное применение эналаприла и диуретиков или других, гипотензивных средств повышает эффективность этих препаратов.

Взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (srdcové glykozidy) žiadny klinický význam.

При одновременном применении эналаприла и НПВС, vr. kyselina acetylsalicylová, возможно уменьшение эффективности эналаприла и повышение риска нарушения функции почек.

При одновременном применении некоторых диуретиков (spironolaktón, амилорид или триамтерен) и/или дополнительном назначении препаратов калия , возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови (hyperkaliémia).

Эналаприл ослабляет действие средств, obsahujúce teofylín. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития.

Prípravy, содержащие циметидин, увеличивают продолжительность действия эналаприла.

Pacienti, получающих эналаприл, существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Etanol zvyšuje hypotenzný účinok enalaprilu.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, suchom mieste pri teplotách nie vyšších ako 25 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok.