Aktívny materiál: Leuprorelín
Keď ATH: L02AE02
CCF: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма
ICD-10 kódy (svedectvo): C61
Keď CSF: 15.07.04.01
Výrobca: Astellas Pharma EUROPE B.V. (Holandsko)
Valium pre drogy riešenie pre y / c podaním (Striekačka B) od bielej až takmer biele, bez viditeľných cudzorodých látok,. Priloženej je rozpúšťadlo (Injekčná striekačka) – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, priehľadný, bez viditeľných cudzorodých látok,; To dovolilo prítomnosť vzduchových bublín. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, bez viditeľných cudzorodých látok,; To dovolilo prítomnosť vzduchových bublín.
| 1 dávka | 1 striekačka | |
| leyprorelina acetát | 7.5 mg | 10.2 mg * |
Solventný: poly-D,L-laktid-coglycolide, N-metyl-2-pyrolidón.
Injekčné striekačky [Kompletný striekačka s piestom injekčnej striekačky B a vysúšadlom (znovu. 1 PC.); Použité injekčné striekačky kompletný s ihlou d / u a vysúšadlom (znovu. 1 PC.) penále plast] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
Valium pre drogy riešenie pre y / c podaním (Striekačka B) od bielej až takmer biele, bez viditeľných cudzorodých látok,. Priloženej je rozpúšťadlo (Injekčná striekačka) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, priehľadný, bez viditeľných cudzorodých látok,; To dovolilo prítomnosť vzduchových bublín. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, bez viditeľných cudzorodých látok,; To dovolilo prítomnosť vzduchových bublín.
| 1 dávka | 1 striekačka | |
| leyprorelina acetát | 22.5 mg | 28.2 mg * |
Solventný: poly-D,L-laktid-ko-glykolid, N-metyl-2-pyrolidón.
Injekčné striekačky [Kompletný striekačka s piestom injekčnej striekačky B a vysúšadlom (znovu. 1 PC.); Použité injekčné striekačky kompletný s ihlou d / u a vysúšadlom (znovu. 1 PC.) penále plast] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
Valium pre drogy riešenie pre y / c podaním (Striekačka B) od bielej až takmer biele, bez viditeľných cudzorodých látok,. Priloženej je rozpúšťadlo (Injekčná striekačka) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, priehľadný, bez viditeľných cudzorodých látok,; To dovolilo prítomnosť vzduchových bublín. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, bez viditeľných cudzorodých látok,; To dovolilo prítomnosť vzduchových bublín.
| 1 dávka | 1 striekačka | |
| leyprorelina acetát | 45 mg | 58.2 mg * |
Solventný: poly-D,L-laktid-ko-glykolid, N-metyl-2-pyrolidón.
Injekčné striekačky [Kompletný striekačka s piestom injekčnej striekačky B a vysúšadlom (znovu. 1 PC.); Použité injekčné striekačky kompletný s ihlou d / u a vysúšadlom (znovu. 1 PC.) penále plast] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
* – в препарате заложен избыток активного вещества для компенсации потерь в шприце и игле.
Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма. Leuprorelín je syntetický nepeptidový analóg prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRG), že pri dlhodobom užívaní inhibuje sekréciu hypofýzy gonadotropínu a potláča testikulárne steroidov u mužov. Analógy majú vyššiu účinnosť, ako prirodzený hormón a jeho účinok je reverzibilný po skončení liečby. Vymenovanie leuprolidu najprv vedie k zvýšeniu hladiny cirkulujúceho LH (LG) a FSH (FSH), ako výsledok, ktorý dočasne zvýšené hladiny pohlavných steroidov, testosterón a dihydrotestosterón u samcov. Dlhodobé užívanie úrovňou leuprolidu LH a FSH sa znížil. U mužov, testosterón je znížený na kastrátov hladinu (≤ 50 ng / dl) pre 3-5nedel po liečbe. Priemerná hladina testosterónu prostredníctvom 6 mesiaca liečby 6.1 (± 0.4) ng / dl pre dávkovanie 7.5 mg; 10.1 (± 0.7) ng / dl pre dávkovanie 22.5 mg 10.4 (± 0.53) ng / dl pre dávkovanie 45 mg. Tieto hodnoty sú porovnateľné s úrovňou testosterónu po bilaterálnej orchiektómii.
Absorpcie Distribution
Po prvej injekcii cez 4-8 h priemerné koncentrácie leuprolidu (Cmax), stanovené v sére, sa zvýši na 25.3 ng / dl, 127 ng / dl 82 ng / dl pri použití v dávke leuprorelínu 7.5 mg, 22.5 mg 45 mg v tomto poradí. Po počiatočnom zvýšení (plató fáza je z 2 na 28 deň dávkovanie 7.5 mg; z 3 na 84 дней – для дозировки 22.5 mg, z 3 na 168 дней – для дозировки 45 mg) sérové hladiny leuprolidem zostali relatívne stabilné (0.2-2 ng / ml). Údaje o akumuláciu látok s opakované injekcie chýba.
Prepojenie plazmové bielkoviny- 43-49%.
Dedukcie
Ak je podávaný 1 mg leuprolidacetátu / u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia odhalila, že uplatnenie modelu dvoch-priestoru, priemerná klírens 8.34 l / h s konečnou T1/2 o 3 žiadna. Štúdia o odstránení liečivá ELIGARD bola vykonaná.
- Hormón-dependentný rakoviny prostaty.
Eligard vymenoval n / 1 raz za mesiac v dávke 7.5 mg, 1 raz za 3 mesiace v dávke 22.5 mg 1 raz za 6 mesiace v dávke 45 mg. Predstavil riešenie tvorí depotný prípravok, poskytuje trvalé uvoľňovanie leuprolidu na určitú dobu. Liečba dlhá. Pri hodnotách prostatického špecifického antigénu (PSA) na pozadí úrovňou kastrácia liečby testosterónu by mala byť prerušená Eligardom.
Miesto vpichu by sa malo pravidelne zmenený. Vyhnite sa liek do tepny alebo žily.
Klinické údaje o použití v Eligard Pacienti s poškodením pečene alebo obličiek žiadna.
Podmienky prípravu roztoku
Obsah dvoch naplnenej injekčnej sterilné striekačky, ktoré majú byť zmiešané tesne pred podaním. Miešanie je nasledujúca:
1. Pred použitím obal je prevzatý z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote, až kým, až do dosiahnutia teploty miestnosti balenia.
2. Odstráňte striekačku A a B striekačky balíčkov. Vyberte striekačku z krátkej piestu B s druhým obmedzovačom, dostať dlhý piest s injekčnou striekačkou z balíčka A, a vložte ho do striekačky B.
3. Odstráňte kryt z injekčnej striekačky A (roztoku s rozpúšťadlom) a striekačky B (liofilizirovannыy leyprorelina acetát) a starostlivo pripojte striekačky. Mix Roztok, striedavo stlačením piest striekačky A a B 60 doba na získanie homogénneho roztoku. Pripravený-k-použitie zmesi by mal byť bezfarebný alebo bledožltý.
4. Výsledná zmes sa zaviesť do striekačky B. Vyberte striekačku A, ďalším stlačením tlačidla na konci jeho piestu. Tam môžu byť malé bubliny. To je normálne a nemá vplyv na tvorbu depozitu po injekcii. Zasuňte injekčnej striekačky sterilný ihly B.
5. Táto zmes je pripravená na y / c podaním.
6. Roztok by mal byť podaný okamžite po zmiešaní.
Riešenie je určené na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Vedľajšie účinky, videný s Eligard, predovšetkým v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Kardiovaskulárny systém: návaly horúčavy, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, mdloby; в отдельных случаях – периферические отеки, embólia pľúcnej tepny vetvy, tlkot srdca, dýchavičnosť.
Z centrálneho a periférneho nervového systému,: gipesteziya, závrat, bolesť hlavy, nespavosť, poruchy chuti, Poruchy čuchu, mimovoľné pohyby; в отдельных случаях – нарушения сна, depresia, periférne vertigo, amnézia, zrakové poruchy, a zvýšená citlivosť kože.
Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia, zápcha, sucho v ústach, grganie, nadúvanie, ALT elevácie.
Dýchací systém: výtok z nosa, namáhavé dýchanie.
S močovej a pohlavnej sústavy: dizurija, nyktúria, oligurija, infekcie močových ciest, bolestivé močenie, kŕče močového mechúra, hematúria, akútnej retencie, testikulárne atrofia, bolesť v semenníkoch, neplodnosť, impotencia, zníženie libida.
Na strane endokrinného systému: bolesť v prsiach, gynekomastia.
Na strane pohybového aparátu: artralgia, bolesť chrbta, bolesti v končatinách, myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť.
Pacienti s chirurgickú kastráciu alebo lekárskeho dochádza k poklesu hustoty kostí. Je potrebné si uvedomiť, Eligard, že dlhodobé užívanie môže tiež viesť k zníženiu hustoty kostí a progresiu osteoporózy.
Z hematopoetického systému: zníženie počtu červených krviniek, hladiny hemoglobínu a hematokritu; málokedy B19, leukopénia.
Z krvného koagulačného systému: zvýšenie doby zrážania, zvýšená protrombínového času.
Z laboratórnych parametrov: zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, zvýšený krvný triglyceridov.
Lokálne reakcie: pálenie / brnenie, bolesť, červeň, modriny alebo svrbenie v mieste vpichu; редко – уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.
Ostatné: pocit nepokoja, zvýšená únava, slabosť, kožná vyrážka, alopécia, zvýšené potenie, zimnica, Zmena tolerancie glukózy, priberanie na váhe. V prvých týždňoch po začatí liečby môže Eligardom zaznamenať zhoršenie príznakov.
- Hirurgicheskaya kastrácia;
- Precitlivenosť na leuprorelín, iných agonistov GnRH alebo na niektorú z pomocných látok, začlenené v dávkovej forme.
Je kontraindikovaný u žien a detí.
Eligard by mal byť používaný pod lekárskym dohľadom, majúci skúsenosti z protinádorovej liečby.
Eligard, Rovnako ako ostatné GnRH agonistov, v priebehu prvého týždňa liečby dochádza k dočasné zvýšenie koncentrácie testosterónu, dihydrotestosterón a kyseliny fosfátovej, v tejto súvislosti, pacienti môžu zhoršiť symptómy alebo spôsobiť nový, ako je napríklad bolesť kostí, neurologické poruchy, hematúria, mochetochnika obštrukcie alebo obštrukcie infravezikalynaya. Tieto príznaky obvykle vymiznú s pokračujúcou terapii. Pri použití GnRH agonistov tiež hlásené prípady kompresie miechy. Ak je to potrebné, by mala byť štandardná liečba týchto komplikácii.
U pacientov s metastázami v chrbtici a / alebo mozgu, ako aj pacienti s obštrukciou močových ciest, musí byť starostlivo počas prvých niekoľkých týždňov liečby sledované.
Ďalšie podanie vhodného pre antiandrogénu 3 dni pred začatím liečby a pokračoval Eligardom jeho prijatí počas prvých dvoch alebo troch týždňov liečby zabraňuje účinky počiatočného zvýšenie hladiny testosterónu. Antiandrogén terapia zvyšuje riziko zlomenín v dôsledku osteoporózy. Okrem predĺženého nedostatku testosterónu na osteoporózu môžu ovplyvniť vek, fajčenia, konzumácia alkoholu, nadváha a nedostatok pohybu.
Vzhľadom k možnému zníženiu tolerancie glukózy, Pacienti s diabetes mellitus, Oni potrebujú viac starostlivé sledovanie pri liečbe drogovej Eligard.
Po chirurgickej kastrácie Eligard použitie nevedie k ďalšiemu zníženiu testosterónu v sére.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov
Niektoré nežiaduce účinky, ako je zvýšená únava, závrat, zrakové postihnutie, môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.
Informácie o predávkovaní u človeka nie je k dispozícii. V prípade predávkovania by mal byť pacient liečený symptomaticky.
Štúdia o farmakokinetických liekových interakcií s inými liekmi Eligard bola vykonaná. O Eligard interakcie s inými liekmi boli hlásené.
Liečivo je šírený pod lekársky predpis.
Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí pri teplote 2 ° C až 8 ° C, v originálnom obale. Doba použiteľnosti - 2 rok.
Konečné riešenie je stabilný chemicky a fyzikálne počas 30 minút pri teplote 25 ° C.
Táto stránka používa súbory cookie a služby na zhromažďovanie technických údajov od návštevníkov s cieľom zabezpečiť výkon a zlepšiť kvalitu služieb.. Pokračovaním v používaní našej stránky, automaticky súhlasíte s používaním týchto technológií.
Read More