JESS

Aktívny materiál: Drospirenón, Etinylestradiol
Keď ATH: G03AA12
CCF: Jednofázové perorálnej antikoncepcie s anti-androgénne vlastnosti
ICD-10 kódy (svedectvo): L70, N94.3, Z30.0
Keď CSF: 15.11.04.01
Výrobca: Bayer Schering Pharma AG (Nemecko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills, Film-coated (aktívny) svetloružová, kolo, šošvkovitý, vyryté v listoch “DS” priamo na jednej strane šesťuholníka; prezentácií – jadro od bielej až takmer biele a svetlo ružové obálke (24 PC. v blistri).

Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: gipromelloza, mastenec, Oxid titaničitý, oxid železa červený farbivo.

Pills, Film-coated (neaktívne) biela, kolo, šošvkovitý, vyryté v listoch “DP” priamo na jednej strane šesťuholníka; prezentácií – jadro od bielej až takmer biele a biele sako (4 PC. v blistri).

Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: gipromelloza, mastenec, Oxid titaničitý.

28 PC. – pľuzgiere (1) – Laptop-véčko (1) kompletný s samolepiace prijímacím kalendár – film.
28 PC. – pľuzgiere (1) – Laptop-véčko (3) kompletný s samolepiace prijímacím kalendár – film.

Farmakologický účinok

Jednofázové perorálnej antikoncepcie s anti-androgénne vlastnosti a antimineralocorticoid.

Antikoncepčný účinok kombinovanej perorálnej antikoncepcie založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny vo vlastnostiach krčných sekrétu, s tým výsledkom, že sa stane pevne pre spermií.

Pri správnom použití, Pearl index (počet ukončených tehotenstva, pripadajúcich 100 ženy za rok) je menšia než 1. Keď môže skipping tabletky alebo nesprávne použitie Pearl Index vzrastie.

Ženy, užívajúcich kombinovanú orálnu antikoncepciu, menštruačný cyklus sa stáva pravidelnejšie, zriedkavo pozorované bolestivej menštruácii, To znižuje množstvo krvácanie, čo znižuje riziko anémie. Okrem, Podľa epidemiologických štúdií, u COC znížiť riziko karcinómu endometria a rakoviny vaječníkov.

Drospirenón, obsiahnutý vo výrobku Jess, Má antimineralokortikoidnym akciu. Zabraňuje priberanie na váhe a opuchy vzhľad, spojené s retenciou tekutín spôsobenej estrogénom, ktorý poskytuje veľmi dobrú znášanlivosť. Drospirenón má pozitívny vplyv na predmenštruačný syndróm (PMS). Jess znázornené klinickú účinnosť pri zmierňovaní príznaky závažnej PMS, ako je napríklad vyjadrenie psycho-emočných porúch, prsníka ich napätie, bolesť hlavy, bolesti svalov a kĺbov, priberanie na váhe a ďalšie symptómy, spojené s menštruačným cyklom.

Drospirenón tiež má antiandrogénne aktivitu a znižuje akné, mastná pleť a vlasy. Táto akcia je podobná ako u drospirenónu prírodného progesterónu, produkovaný v ľudskom tele.

Drospirenón nemá androgénne, estrogénové, glukokortikoidov a antiglukokortikoidný činnosť. To všetko v kombinácii s anti-androgénne akcie a antimineralokortikoidnym drospirenónu poskytuje biochemické a farmakologický profil, podobne ako prírodné progesterón.

V kombinácii s etinylestradiolu drospirenónu ukazuje priaznivý vplyv na profil lipidov, vyznačujúci sa tým, zvýšenie HDL.

Farmakokinetika

Drospirenón

Vstrebávanie

Ak sú podávané drospirenón je rýchlo a takmer úplne absorbuje. Po jednorazovom perorálnom podaní C_max drospirenónu v sére je dosiahnutá asi po 1-2 a h je o 35 ng / ml. Biologická dostupnosť – 76-85%. V porovnaní s recepciou látky pôstu, príjem potravy nemá vplyv na biologickú dostupnosť drospirenónu.

Rozdelenie

Drospirenón sa viaže na sérový albumín a globulín viaže, viazanie pohlavných hormónov (GTN), alebo kortikosteroidy svyazыvayushtim globulinom (KSG). Iba 3-5% celková koncentrácia prítomnosti látky v sére ako voľný steroid. Etinylestradiolom indukované zvýšenie v SHBG neovplyvňuje väzbu drospirenónu sérových proteínov. Priemerný zdanlivý V_d 3,7 ± 1,2 l / kg.

Počas cyklu liečby C_ss^max drospirenón v sére získať medzi 7 a 14 deň ošetrenia a je o 60 ng / ml. Zvýšené koncentrácie drospirenónu v sére približne 2-3 doba (kumuláciou), že bol podmienený vzťahom T_1/2 v terminálnom štádiu a dávkovacieho intervalu. Ďalšie zvýšenie sérových koncentrácií drospirenónu nót medzi 1 a 6 recepcie cyklus, po ktorej nie je pozorovaný nárast koncentrácie.

Metabolizmus

Po perorálnom podaní drospirenónu sa metabolizuje. Väčšina metabolitov v plazme sú prezentované kyslé formy drospirenónu.

Dedukcie

Pri požití pozorované dvojfázové zníženie sérového drospirenónu, с T_1/2, príslušne, 1.6± 0,7 h a 27 ± 7,5 h. Metabolický klírens drospirenónu v sére 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. V nezmenenom drospirenónu sa objaví len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú vo výkaloch a moču v pomere približne 1.2:1.4. T_1/2 – 40 žiadna.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

C_ss drospirenón v sére žien s miernou renálnou insuficienciou (CC 50-80 ml / min) Oni boli porovnateľné so ženami s normálnou funkciou obličiek (CC > 80 ml / min). U žien s nedostatočnosťou obličiek umiernene (CC 30-50 ml / min) sérum drospirenón bol v priemere 37% vyššia, než ženy s normálnou funkciou nochek. Drospirenón liečba bola dobre tolerovaná vo všetkých skupinách. Príjem Drospirenon žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére. Farmakokinetika u zlyhanie obličiek, závažné nebol študovaný.

Drospirenón je dobre znášaný u pacientov s miernou až stredne ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (Trieda B pre Child-Pugh). Farmakokinetika u ťažkým poškodením pečene sa neštudovalo.

Etinylestradiol

Vstrebávanie

Po perorálnom etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. C_max Po jednorazovom perorálnom podaní je dosiahnuté prostredníctvom 1-2 a h je o 88-100 pg / ml. Absolútna biologická dostupnosť ako výsledok metabolizmu prvého prechodu a konjugácia “prvý priechod” cez pečeň je o 60%. Súčasný príjem potravy znižuje biologickú dostupnosť etinylestradiolu asi 25% skúmal, zatiaľ čo v iných predmetoch boli zaznamenané tieto zmeny.

Rozdelenie

Etinylestradiol do značnej miery, , Ale nie sú špecificky, spojené so sérovým albumínom (o 98.5%) a spôsobuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zjavný V_d je o 5 l / kg. C_ss dosiahne v druhej polovice liečebného cyklu, a sérové ​​hladiny etinylestradiolu sa zvýšil o približne 1.4-2.1 doba.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha pri prvom prechode kongirovaniyu v sliznici tenkého čreva a pečene. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, To vytvára rôzne hydroxylované a denaturovaný metabolity, prezentované v podobe voľných metabolitov, a ako konjugáty s glukoronovou a kyseliny sírovej. Etinylestradiol úplne metabolizuje. Klírens etinylestradiolu je asi 5 ml / min / kg.

Dedukcie

Koncentrácie etinylestradiolu v sére sa znižuje dwuhfazno, T_1/2 terminálna fáza – 24 žiadna. Etinylestradiol takmer vylučuje v nezmenenej podobe. Etinylestradiolu metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. T_1/2 metabolity – 24 žiadna.

Svedectvo

- Antikoncepcia;

- Liečba miernych foriem akné (akné vulgaris);

- Liečba ťažkou formou predmenštruačného syndrómu.

Režim dávkovania

Tablety by mali byť prijaté v záujme, uvedené na obale, každý deň približne v rovnakom čase, sa malým množstvom vody. Tablety sú prijímané bez prerušenia v recepcii. To by malo trvať 1 pi. / deň postupne pre 28 dní. Každý ďalší balenia by sa mala začať v deň po poslednej tablety predchádzajúceho balenia.

Odstúpenie krvácanie, zvyčajne, začína v deň 2-3 po spustení neaktívne pilulky a nemôže ešte byť dokončená pred ďalším balíčku.

Ak nechcete dostávať žiadne hormonálne antikoncepčné využitie v predchádzajúcom mesiaci

Droga začína v 1. deň menštruačného cyklu (tj. v 1. deň menštruačného krvácania). Musí začať prijímať 2-5 tý deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade sa odporúča použiť naviac bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní od obdržania tablety prvého balíka.

Pri prechode z iných kombinovaných perorálnych antikoncepčných, vaginálny krúžok alebo antikoncepčnej náplasti

Prednostne začať užívať liek nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúceho balenia, ale, v žiadnom prípade nie neskôr ako v deň po obvyklom 7-dňovej prestávke (pre výrobky, obsahujúce 21 tableta) alebo po poslednej neaktívnej tablete (pre výrobky, obsahujúce 28 tablety zabalený). Liek Jess sa má začať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti, avšak nie neskôr ako v deň, musí byť zadané keď nový krúžok alebo vložiť novú náplasť.

Pri prechode z antikoncepčných, obsahujúce iba gestagén (“minipilulka”, injekčná forma, implantát), alebo gestagén uvoľňujúce vnútromaternicové teliesko (Mirena)

Žena môže ísť na recepcii “minipilulka” Jess na každý deň (nepretržite), antikoncepčné implantát alebo vnutrimatochnogo s gestagenom – v deň jeho vyňatia, s injekčnou antikoncepcie – v jeden deň, kedy by sa malo uskutočniť ďalšiu injekciu. Vo všetkých prípadoch je nutné použiť ďalší bariérovú metódu antikoncepcie počas prvej 7 dni tablety.

Po potrate v I. trimestri tehotenstva

Žena môže začať užívať liek okamžite. Za tohto stavu žena nepotrebuje žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenie.

Po pôrode alebo potrate v trimestri tehotenstva II

Odporúča sa začať užívať liek na 21 až 28 deň po pôrode alebo potrate v trimestri tehotenstva II. Ak je príjem spustená neskôr, musíte použiť ďalšie bariérovú metódu antikoncepcie počas prvej 7 dni tablety. Ale, ak žena bola sexuálne aktívne, skôr, než začnete Jess tehotenstva, musí byť vylúčené, alebo musí počkať na prvú menštruáciu.

Vstupné minul tablety

Preskakovanie neaktívne pilulky môžu byť ignorované. Avšak, mali by byť vyradené, nie náhodou predĺženie obdobia prijímať neaktívne pilulky. Nasledujúce pokyny platia iba odovzdať aktívnej tabletky.

Ak je oneskorenie pri prijímaní lieku bol menej 12 žiadna, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena by mala vziať zabudnutú tabletku čo najskôr, a mala by byť prijaté v obvyklom čase.

Ak oneskorenie v pilulku vyrobený viac 12 žiadna, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Čím viac zmeškaných tablety a bližšie k fáze tabliet prejsť prijímacie neaktívne pilulky, tým vyššia je pravdepodobnosť, že tehotenstvo.

To možno riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

- Ak vezmeme liek nesmie byť nikdy prerušená na viac ako 4 deň;

- Pre dosiahnutie zodpovedajúcej supresie hypotalamus-hypofýza-vaječníkov systému vyžadovaných 7 kontinuálne dni užívanie tabletky.

Príslušne, oneskorenie pri prijímaní aktívnych piluliek bol viac ako 12 žiadna (interval od obdržania poslednej aktívnej tabletky Viac 36 žiadna), môžeme odporučiť nasledujúce:

Od 1. do 7. dňa

Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu, akonáhle si to pamätať, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Ďalej, ona pokračuje v užívaní tabliet v obvyklom čase. Okrem, Počas následnej 7 dni musí tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr, kondóm). Ak styk sa konala počas 7 dni pred preskočenie tabletu, Je potrebné vziať do úvahy možnosť gravidity.

Od 8. do 14. dňa

Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu, akonáhle si to pamätať, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Ďalej, ona pokračuje v užívaní tabliet v obvyklom čase.

Vzhľadom na to, že, že ženy na pilulky práva na 7 dní, pred prvou vynechanú tabletu, nie je potreba dodatočných opatrení antikoncepcie. Inak, ako aj priechod dvoch alebo viacerých tabliet, musí tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr, kondóm) počas 7 dní.

Od 15. do 24. dňa

Riziko zníženia spoľahlivosti hrozí kvôli blížiacemu fázy prijímajúci neaktívne pilulky. Žena by mala striktne dodržiavať jednej z dvoch nasledujúcich možností:. V čom, ak počas 7 dní, pred prvou vynechanú tabletu, všetky pilulky sú prijaté správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy. V opačnom prípade musíte použiť prvú z nasledujúcich schém a navyše používať antikoncepciu (napr, kondóm) počas 7 dní.

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, raz pamätať (dokonca, Ak je, užitie dvoch tabliet súčasne). Ďalšie užívať tablety v obvyklom čase, nie sú k dispozícii žiadne ďalšie aktívne pilulky v balení. Štyri neaktívne tablety by mali byť zlikvidované a okamžite začať užívať tabletky z ďalšieho balenia. Odstúpenie krvácanie je nepravdepodobné,, neexistujú žiadne ďalšie aktívne tablety v druhej balení, ale môže nastať špinenie a krvácanie z prieniku pričom pilulku.

2. Žena môže tiež prerušiť užívanie tabliet zo súčasného balenia. Potom, musí dať pauzu, ktorá nie je väčšia ako 4 dní, vrátane dňoch prejsť prášky, a potom začať prijímať drogu z nového balíčka.

Ak žena vynechal aktívnej tabletky, a pričom neaktívne vysadení pilulka krvácanie neprišiel, Tehotenstvo musí byť vylúčená.

Odporúčania pre poruchy zažívacieho traktu

Ťažké gastrointestinálne poruchy môžu byť neúplné absorpcie, Preto je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak počas 4 hodín po obdržaní aktívnej tablety dôjde zvracanie, Je potrebné riadiť odporúčaniami preskočením prášky. Ak žena nechce zmeniť svoju obvyklú režim a presunúť začiatok menštruácie na iný deň v týždni, ďalšie účinná pilulka by mala byť prevzatá z nového balíka.

Ako zmeniť menštruačné cykly alebo oneskorenie nástupu menštruácie

Že oddialiť nástup menštruácie, Mala by pokračovať v užívaní tabletiek z ďalšieho balenia Jess, skákanie neaktívne pilulky z aktuálneho balíka. Tak, cyklus môže byť predĺžená, voliteľný, kedykoľvek, neexistujú žiadne ďalšie aktívne tablety v druhej balení. Na pozadí liečivá z druhého balíka, ženy môžu zaznamenať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie z maternice. Pravidelný príjem Jess potom pokračoval po fáze prijímania neaktívne pilulky.

Že odloženie menštruácie na ďalší deň v týždni, žena by mala byť znížená ďalšej fáze prijímania neaktívne tablety na požadovaný počet dní. Čím kratší interval, vyššie riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia, bude aj naďalej špinenie a krvácanie z prieniku pri príjme druhého balíka.

Vedľajší efekt

Pri príjme kombinovanej orálnej antikoncepcie môže dochádzať k nepravidelné krvácanie (špinenie alebo krvácanie z prieniku), predovšetkým počas prvých mesiacov užívania.

Pričom kombinovanej orálnej antikoncepcie u žien boli pozorované, a ďalšie nežiaduce účinky, ktorého spojenie s podaním lieku nebola potvrdená, ani nevyvrátil.

Výskyt nežiaducich účinkov bola klasifikovaná nasledovne:: často (≥ 1/100), zriedka (≥1 / 1000, <1/100), zriedka (<1/1000).

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť, bolesť v bruchu; zriedka – vracanie, hnačka.

CNS: často – astenické syndróm, bolesť hlavy, depresívna nálada, zmeny nálady, nervozita; zriedka – migréna, zníženie libida; zriedka – zvýšenie libida.

Na strane orgánu zorného: zriedka – neznášanlivosť kontaktných šošoviek (nepohodlie pri nosení).

Na strane reprodukčného systému: často – bolesť prsníkov, prsníka ich napätie, menštruačné poruchy, vaginálna kandidóza, maternicové krvácanie; zriedka – hypertrofia prsníkov; zriedka – vaginálny výtok, výtok z prsníka.

Na strane kože a jeho prídavky: často – akné; zriedka – vyrážka, žihľavka; zriedka – uzlovataya эritema, multiformný erytém.

Ostatné: často – priberanie na váhe; zriedka – zadržiavanie tekutín; zriedka – strata váhy, reakcie precitlivenosti.

Ako a kedy beriete iné kombinovanej orálnej antikoncepcie, v zriedkavých prípadoch sa môže rozvinúť trombózy a tromboembólie.

U žien s hereditárnym angioedémom estrogénu môže vyvolať alebo zhoršiť symptómy.

Kontraindikácie

Jess liek by nemal byť používaný, ak niektorá z podmienok, nižšie uvedené. Ak niektorá z týchto podmienok vyvíjať prvýkrát u pacientov užívajúcich, liek by mal byť okamžite zrušený.

- Trombóza (venóznej a arteriálnej) a tromboembólie súčasné alebo v histórii (vr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu), cerebrovaskulárne poruchy;

- Štátne, predshestvuyuschye trombóza (vr. prechodný ischemický atak, angína) v súčasnosti alebo minulosti;

- Migréna s ložiskovými neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v histórii;

- Diabetes s cievnych komplikácií;

- Viac alebo závažné rizikové faktory pre žilovú alebo arteriálnej trombózy (vr. komplikované chlopňové lézie; Fibrilácia predsiení; cerebrovaskulárne ochorenie, alebo koronárnej tepny; nekontrolovaná hypertenzia; veľký chirurgický výkon s predĺženou imobilizáciu; fajčenia vo veku 35 leta);

- Pankreatitída s ťažkou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v dejinách;

- Zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene (kým, pečeňové testy dosiaľ normalizované);

- Pečeňové tumory (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo minulosti;

- Závažná obličková nedostatočnosť, akútne zlyhanie obličiek;

- Nedostatočnosť nadobličiek;

- Identifikácia rakovín závislých na hormónoch (vr. genitálne alebo prsníka) alebo podozrenie z nich;

- Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;

- Tehotenstvo alebo podozrenie na to;

- Dojčenie;

- Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku Jess.

Použitie s opatrnosťou

Ak sa niektorý zo stavov / rizikových faktorov, nasledujúce, v súčasnej dobe k dispozícii, by ste mali starostlivo zvážiť možné riziká a očakávané prínosy používania kombinovaných perorálnych antikoncepčných v každom jednotlivom prípade:

- Rizikové faktory pre vznik trombózy a embólie (fajčenia; trombóza, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda v mladom veku, v niektorom z najbližších príbuzných; obezita; dyslipoproteinémia; arteriálnej hypertenzie; migréna; chlopne choroba srdca; nepravidelný srdcový tep; dlhodobá imobilizácia; veľký chirurgický výkon; rozsiahle trauma);

- Ostatné choroby, ktoré sa môžu objaviť, keď periférne obehové problémy (cukrovka; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Crohnova choroba a ulcerózna kolitída; drepanocytemia; zápal žíl z povrchových žíl);

- Dedičný angioedém;

- Hypertriglyceridémia;

- Ochorenie pečene;

- Choroby, prvýkrát vytvorený alebo zhoršenie počas tehotenstva alebo predchádzajúcej použitie pozadie pohlavných hormónov (napr, žltačka, cholestáza, cholelitiáza, otoskleróza so sluchovým postihnutím, porphyria, Herpes tehotná, Huntington Sidenhema);

- Popôrodná.

Tehotenstvo a dojčenie

Jess nie je indikovaný počas tehotenstva a dojčenia.

Ak je zistená otehotneniu počas liečby Jess, liek by mal byť okamžite zrušený. Avšak, rozsiahle epidemiologické štúdie nepreukázali žiadne zvýšené riziko vývojových chýb u detí, narodilo ženám, liečení pohlavných hormónov (vr. Kombinovaná perorálna antikoncepcia) pred tehotenstvom, alebo teratogenity, kedy pohlavné steroidy prijatá nedopatrením na začiatku tehotenstva.

Existujúce údaje o výsledkoch lieku počas tehotenstva Jess Limited, že neumožňuje žiadne závery o vplyve lieku na tehotenstvo, zdravie plodu a novorodenca. Každé významné epidemiologické údaje o drogovej Jess v súčasnej dobe k dispozícii.

Prijatie COC môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, tak, Ich použitie sa neodporúča až do odstavenia. Malé množstvo pohlavných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do materského mlieka, ale nie je tam žiadne potvrdenie o ich negatívneho vplyvu na zdravie novorodenca.

Upozornenie

Ak sa niektorý zo stavov / rizikových faktorov, nasledujúce, v súčasnej dobe k dispozícii, by ste mali starostlivo zvážiť možné riziká a očakávané prínosy používania kombinovaných perorálnych antikoncepčných v každom jednotlivom prípade a so ženou prerokovaný pred, ona sa rozhodne začať užívať liek. Táto váha, Prvý zosilňovanie alebo zobraziť niektorý z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena by sa mali poradiť so svojím lekárom, ktorí sa môžu rozhodnúť, či zrušiť drogu.

Ochorenia kardiovaskulárneho systému

Dostupné epidemiologické údaje o zvýšenie výskytu venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (ako je napríklad hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, mŕtvice) pričom kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Tieto choroby sú zriedkavé. Riziko venózneho tromboembolizmu (VTЭ) je maximum v prvom roku pôsobenia týchto prípravkov. Približný výskyt VTE u žien, pričom low-dávky perorálnu antikoncepciu (< 50 mcg etinylestradiol), až do 4 na 10 000 osoboroků v porovnaní s 0.5-3 na 10 000 osoboroků medzi ženami, nepoužívajte perorálnu antikoncepciu. Incidencia VTE v pozadí tehotenstve 6 na 10 000 osoboroků.

Riziko trombózy (žilovej a / alebo arteriálnej) a tromboembolizmus sa zvýši:

- S vekom;

- Fajčiari (s počtom cigariet alebo vyššieho veku sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u starších žien 35 leta). Ženy, prijímanie kombinovanej orálnej antikoncepcie, je dôrazne odporúčané, aby prestali fajčiť;

- Ak je v rodinnej anamnéze (napr, žilovej alebo arteriálnej tromboembolizmus u blízkych príbuzných alebo rodičov v pomerne mladom veku). V prípade hereditárnu alebo získanú predispozíciu, ženy by mali byť posúdené primerane skúsený riešiť otázku o možnosti použitia kombinovaných perorálnu antikoncepciu;

- Obezita (BMI než 30 kg / m²);

- Keď dyslipoproteinémia;

- Pri hypertenzii;

- V migrény;

- V ochorenia srdcových chlopní;

- Fibrilácia predsiení;

- Počas dlhodobej imobilizácie, veľký chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický výkon na nohách alebo veľké trauma. V týchto situáciách je žiaduce prerušiť užívanie COC (v prípade, že plánovaný, aspoň, štyri týždne pred ňou) a neobnoviť vymenovanie do dvoch týždňov po imobilizáciu.

Otázka možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy v tromboembolické zostane sporná.

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Periférne cievne poruchy sa môže tiež vyskytnúť u diabetu, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania COC (že môže predchádzať poruchy cerebrovaskulárnej) To môže byť dôvodom na okamžité ukončenie týchto liekov.

Pri posudzovaní rizík a prínosov by mali byť považované, že zodpovedajúce liečba týchto ochorení môže znížiť riziko spojené. Treba tiež vziať do úvahy, riziko trombózy a tromboembolizmu v tehotenstve Higher, než pri príjme low-dávky perorálnu antikoncepciu (< 50 mcg etinylestradiol).

Nádory

Najdôležitejším rizikový faktor pre rakovinu krčka maternice, Je to pretrvávajúci ľudský papilloma vírus infekcie. Existujú správy o určité zvýšenie rizika rakoviny krčka maternice pri dlhodobom užívaní COC. Komunikácia s príjmom z COC nebola preukázaná. Vyhradené diskusie pozorovať, rozsah, v akom sú tieto nálezy spojené s skríningu pre cervikálny patológie, alebo sa sexuálne správanie (menej časté používanie bariérovej antikoncepcie).

Meta-analýza 54 Epidemiologické štúdie preukázali,, , Že je mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka, diagnostikovaná u žien, užívajúce kombinované perorálne antikoncepcie, sú teraz (Relatívne riziko 1.24). Zvýšené riziko postupne mizne v priebehu 10 rokov po ukončení týchto liekov. Pretože, , Že rakovina prsníka je zriedkavý u žien do 40 leta, zvýšenie počtu diagnóz rakoviny prsníka u žien, užívajúce kombinovanej orálnej antikoncepcie v súčasnosti užívate alebo ste v poslednom čase, je malá v porovnaní s celkovou riziku nákazy. Pozorované zvýšenie rizika môže byť spôsobené včasnou diagnózou rakoviny prsníka u žien, použitie kombinovanej perorálnej antikoncepcie, biologické účinky perorálnej antikoncepcie, alebo kombináciou oboch faktorov. Ženy, používať kombinované orálnu antikoncepciu, detekované klinicky menej výrazná rakovina prsníka, než u žien, Nikdy nechať platiť.

V zriedkavých prípadoch, na pozadí užívania COC sledovať vývoj benígnej, a veľmi zriedkavé – malígne nádory pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu vnútrobrušného krvácania. V prípade silnej bolesti v bruchu, zväčšenie pečene alebo známky vnútrobrušného krvácania, je potrebné brať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike.

Iné podmienky

Klinické štúdie preukázali žiadny vplyv koncentrácie drospirenónu draslíka v krvnom sére pacientov s miernou až stredne závažnou nedostatočnosťou obličiek. Existuje teoretické riziko hyperkaliémie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v počiatočnej koncentrácie draslíka v ULN, súčasne užívanie drog, čo má za následok oneskorenie draslíka v tele. Avšak, u žien so zvýšeným rizikom hyperkaliémie je vhodné na stanovenie koncentrácie draslíka v plazme v priebehu prvého cyklu liečivá Jess.

U žien s hypertriglyceridémiou (alebo prítomnosť tohto stavu v rodinnej anamnéze) môže zvýšiť riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Aj keď mierne zvýšenie krvného tlaku, boli hlásené u mnohých žien, užívajúcich kombinovanú orálnu antikoncepciu, klinicky významnému nárastu došlo zriedkavo. Avšak, Ak počas užívania kombinovanej orálnej antikoncepcie vyvinie pretrvávajúca, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky by mala byť prerušená a liečbe hypertenzie. Prijatie COC môže pokračovať, ak používate antihypertenznú liečbu nedosiahne normálna hodnoty krvného tlaku.

Nasledujúce štáty, ako je uvedené, vyvinúť alebo zhoršiť ako v priebehu tehotenstva, a pri príjme kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ale ich vzťah s príjmom COC nebola preukázaná: Žltačka a / alebo svrbenie, sprevádzaná cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porphyria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Huntington Sidenhema; Herpes tehotná; strata sluchu, otosklerózou. Tiež je popísané prípadov Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy v pozadí použitie COC.

U žien s dedičnými formami angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu požadovať zrušenie kombinovaných perorálnych antikoncepčných kým, kým sa pečeňové testy nedosiahli normálne. Opakujúce sa cholestatická žltačka, ktorá sa vyvíja pre prvýkrát v priebehu tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, To si vyžaduje prerušenie COC.

Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť liečebného režimu u pacientov s diabetom, použitím nízke dávky kombinovanej perorálnej antikoncepcie (<50 mcg etinylestradiol). Avšak, Ženy s diabetom by mali byť pozorne sledované počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Niekedy to môže vyvinúť chloasma, najmä u žien s anamnézou chloazma tehotné. Ženy s takouto anamnézou pričom kombinovaných perorálnej antikoncepcie by sa mali vyvarovať dlhodobému pôsobeniu slnečného a ultrafialového žiarenia.

Laboratórne testy

Prijatie COC môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane pečeňových testov, oblička, Štítna, nadobličiek, hladina v plazme transportných proteínov, Metabolizmus sacharidov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny nie sú zvyčajne presahujú normálny rozsah.

Drospirenón zvyšuje aktivitu renínu v plazme a aldosterón, pretože jeho účinku antimineralokortikoidnym.

Lekárske prehliadky

Pred začatím alebo obnovenie lieku Jess by mali byť oboznámení s históriou života, rodinná história žien, vykonať dôkladné všeobecnej lekárskej (vrátane merania krvného tlaku, Srdcové Tep, index telesnej hmotnosti) a gynekologické vyšetrenie (vrátane štúdium prsníka cytológiu a hlienu krčka maternice), vylúčiť tehotenstvo. Množstvo ďalšieho výskumu a početnosť kontrolných vyšetrení stanovená individuálne. Typicky, kontrolných vyšetrení by sa malo uskutočniť nie menej 1 za rok.

To by malo varovať ženu, že kombinovaná perorálna antikoncepcia nechráni proti infekcii HIV (AIDS) a ďalšie choroby, sexuálne prenosné.

Pokles účinnosti

Účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená o preskakovanie prášky, s zvracanie a hnačka, alebo v dôsledku liekových interakcií.

Nedostatočná kontrola menštruačného cyklu

Pričom kombinovanej orálnej antikoncepcie môže dochádzať k nepravidelné krvácanie (špinenie alebo krvácanie z prieniku), predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Preto, nepravidelného krvácania by sa malo uskutočniť iba po období adaptácie, na približne tri cykly.

Ak nepravidelné krvácanie alebo vyvinúť po opakovanom predchádzajúcich pravidelných cykloch, by mala vykonať dôkladné vyšetrenie na vylúčenie malignity alebo tehotenstva.

Niektoré ženy počas intervalu bez užívania tabliet nesmie vyvíjať krvácanie z vysadenia. Ak kombinovanej orálnej antikoncepcie sú prijaté podľa návodu, nepravdepodobný, že žena je tehotná. Avšak, Predtým, než že kombinovaná orálna antikoncepcia pravidelne prijatá alebo, v prípade, že nie sú dva po sebe idúce krvácanie z vysadenia, pokračovať v užívaní lieku by mali byť vylúčené tehotenstvo.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje, získané v štandardných testoch na identifikáciu toxicitu opakovanom v dávkach, a genotoxicita, karcinogénny potenciál a toxicity pre reprodukčný systém, To neznamená osobitné riziko pre ľudí. Avšak, je potrebné pripomenúť,, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých hormón-dependentných tkanív a nádorov.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Nenájdené.

Nadmerná dávka

Závažné porušenie boli hlásené pri predávkovaní. V predklinických štúdiách tiež zaznamenané závažné vedľajšie účinky v dôsledku predávkovania.

Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní: nevoľnosť, vracanie, špinenie z pošvy alebo metrorágia.

Liečba: Žiadne špecifické antidotum, symptomatická liečba by mala byť vykonaná.

Liekové interakcie

Interakcie orálnych antikoncepčných prostriedkov s inými liekmi môže viesť ku krvácaniu z prieniku a / alebo zníženie spoľahlivosti antikoncepčné.

Pečeňové metabolizmus Effect PA

Užívania drog, indukciu pečeňových mikrozomálnych enzýmov, To môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov. Tieto lieky patria fenytoín, barbituráty, prymydon, Karbamazepín, rifampicín; majú tiež predpoklady o oxkarbazepínu, topiramát, felbamát, grizeofulvín a prípravky, obsahujúce ľubovník.

Inhibítory HIV proteázy (napr, ritonavir) a inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (napr, Nevirapín) a ich kombinácia môže tiež potenciálne ovplyvniť pečeňový metabolizmus.

Účinok na enterohepatálnou cirkuláciou.

Podľa oddelených štúdiách, niektoré antibiotiká (napr, penitsillinы a tetracyklín) môže znížiť enterohepatálny obeh estrogénov, čím, zníženie koncentrácie etinylestradiolu.

Počas liečby, ovplyvňovanie mikrozomálne enzýmy, a pre 28 dní po ich zrušení by mala navyše používať antikoncepciu.

Kým antibiotiká (ako je ampicilín a tetracyklín) a pre 7 dní po ich zrušení by mala navyše používať antikoncepciu. Ak je doba použitia metód bariérových končí neskôr, než Bean v balíčku, budete musieť ísť na ďalší balíček Jess bez zvyčajného intervalu bez užívania tabliet.

Hlavné metabolity drospirenónu sú vytvorené v plazme bez účasti cytochrómu P450. Je teda pravdepodobné, že účinok inhibítorov cytochrómu P450 metabolizmu drospirenónu.

Kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo vedie k zvýšeniu (napr, cyklosporín) alebo zníženie (napr, lamotrigín) ich koncentrácie v plazme a tkanivách.

Na základe in vitro štúdií interakcie základe, ako aj In vivo štúdie u samíc dobrovoľníkov, prinimayushtih omeprazol, simvastatín a midazolam ako markery, môžeme uzavrieť, že účinok drospirenónu v dávke 3 mg metabolizmus iných liečiv, ktoré by mohli.

Existuje teoretická možnosť zvýšiť hladinu draslíka v sére u žien, Jess súčasne liečení inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére. Tieto lieky patria inhibítory ACE, AIIRA, Niektoré protizápalové lieky, draslík šetriace diuretiká a antagonisty aldosterónu. Avšak štúdie, vyhodnotenie interakcia drospirenónu s ACE inhibítory alebo indometacínu, Neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi sérového draslíka v porovnaní s placebom. Avšak, samice, užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére, Odporúča sa, aby stanovenie koncentrácie sérového draslíka počas prvého cyklu užívania lieku Jess.

Ak chcete zistiť možné interakcie by mali byť oboznámení s návodom na použitie vhodných liekov.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uložený v suchej, prístupné deťom pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Doba použiteľnosti – 5 leta.