Augmentin (Prášok na prípravu I / V administrácii)

Aktívny materiál: Amoksiцillin, Kyselina klavulanová
Keď ATH: J01CR02
CCF: Antibiotiká penicilínu širokospektrálny beta-laktamázový inhibítor
ICD-10 kódy (svedectvo): A40, A41, A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, Ø85, T79.3, Z29.2
Keď CSF: 06.01.02.04.02
Výrobca: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Veľká Británia)

Lieková forma, zloženie a balenie

Prášok na prípravu I / V administrácii od bielej až takmer biele.

Sklenené fľaše (10) – kartónové krabice.

Prášok na prípravu I / V administrácii od bielej až takmer biele.

Каждый флакон по 1.2 г содержит приблизительно 1 ммоль K⁺ a 3.1 mmol Na⁺.

Sklenené fľaše (10) – kartónové krabice.

Farmakologický účinok

Kombinované širokospektrálne antibiotikum, odolný proti beta-laktamázy, obsahujúce amoxicilín a kyselina klavulanová.

Amoksiцillin – это полусинтетический аминопенициллин, относящийся к группе бета-лактамных антибиотиков, обладающий широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Je potrebné poznamenať,, Avšak, что амоксициллин разрушается под действием β-лактамаз и не действует на микроорганизмы, их продуцирующие.

Kyselina klavulanová – b-лактамное соединение, To má schopnosť inaktivovať široký rozsah betalaktamázu. Присутствие клавулановой кислоты в различных лекарственных формах Аугментина^® защищает амоксициллин от разрушающего действия β-лактамаз и эффективно расширяет спектр активности амоксициллина, который включает многие бактерии, обычно резистентные к амоксициллину, а также к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Tak, Augmentin^® сочетает в себе широкий спектр антимикробной активности и способность ингибировать β-лактамазы.

Augmentin^® má baktericídny účinok. Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Bacillis anthraсis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroidy, Staphylococcus aureus, koaguláza-negatívne stafylokoky (vrátane Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (vr. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); gram anaérobnıx mikroorganizmov: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus je úžasný, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica; грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., (vrátane Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.; iné mikroorganizmy: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae spp., Leptospira icterohemorrhagia, Treponema bledá.

Farmakokinetika

Ниже приведены результаты исследований фармакокинетики Аугментина^® при в/в введении здоровым добровольцам по 500 мг/100 мг или по 1000 мг/200 мг

Болюсная в/в инъекция

Rozdelenie

После в/в введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в абдоминальных, жировой и мышечной тканях и интерстициальной жидкости, v koži, легких и плевральной жидкости, в желчном пузыре, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желче и гное.

Štúdie ukázali,, что с белками плазмы связывается 13-25 % общего количества активных ингредиентов Аугментина^®.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции ингредиентов Аугментина^® v každom orgáne.

Amoksiцillin, ako väčšina penicilínov, To prechádza do materského mlieka. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. S výnimkou rizika senzibilizácie, Neviem, žiadne iné negatívne účinky amoxicilínu a kyseliny klavulanovej na zdravie dojčiat, dojčené.

Репродуктивные исследования на животных показали, že amoxicilín a kyselina klavulanová preniká cez placentu. Эти исследования, Avšak, не выявили нарушений фертильности или негативного влияния на плод.

Dedukcie

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, vzhľadom k tomu, prostredníctvom kyseliny klavulanovej ako obličiek, a extrarenálnou mechanizmy. O 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводятся с мочой в неизмененном виде в первые 6 ч после одной болюсной инъекции 500 мг/100 мг или 1000 мг/200 мг.

O 10-25% Počiatočná dávka amoxicilínu sa vylučuje močom vo forme neaktívne kyseliny penitsilloevoy. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-hydroxyetyl)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится с мочой и калом, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Svedectvo

Augmentin^® показан для терапии бактериальных инфекций, которые вызваны чувствительными к этому препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (включая инфекции уха, nosa a krku), napr, recidivujúce angína, zápal dutín, zápal stredného ucha, вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes;

- Infekcie dolných dýchacích ciest, napr, тяжелое обострение хронического бронхита, dolevaya pneumónie a bronchopneumónie, вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae Ø Moraxella catarrhalis;

- Infekcie močových ciest, napr, zápal močového mechúra, uretrit, pyelonefritída, infekcie mrzačenia ženských pohlavných orgánov, вызываемые бактериями семейства Enterobacteriaceae (prevažne Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и Enterococcus spp., a kvapavka, spôsobené Neisseria gonorrhoeae;

- Infekcie kože a mäkkých tkanív, вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Bacteroides spp.;

- Infekcie kostí a kĺbov, napr, osteomyelitída, вызываемый Staphylococcus aureus, Keď je potreba pre dlhodobú terapiu;

— другие инфекции, napr, septický potrat, послеродовый сепсис, septikémie, zápal pobrušnice, интраабдоминальный сепсис, pooperačné infekcie.

Augmentin^® показан для профилактики послеоперационных инфекций, которые могут быть связаны с обширными хирургическими вмешательствами на ЖКТ, органах таза, hlavy a krku, srdcové, oblička, желчевыводящих путях, а также при имплантации искусственных суставов.

Režim dávkovania

Доза препарата зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, а также от тяжести инфекции.

Дозы выражают в виде содержания амоксициллина/клавуланата.

Dospelý

Liek je predpísaný v dávke 1000 мг/200 мг каждые 8 žiadna, na závažné infekcie – 1000 мг/200 мг каждые 4-6 žiadna.

Na профилактики инфекций при хирургических вмешательствах продолжительностью менее 1 žiadna menovaný 1000 мг/200 мг во время вводного наркоза.

Na профилактики инфекций при хирургических вмешательствах продолжительностью более1 ч назначают до 4 dávky 1000 мг/200 мг в течение 24 žiadna.

Na профилактики инфекций при хирургических вмешательствах на ЖКТ menovaný 1000 мг/200 мг в виде 30-минутной инфузии во время вводного наркоза. Na проведении хирургического вмешательства длительностью на ЖКТ более 2 žiadna указанную дозу можно ввести повторно, iba 1 doba, в виде 30-минутной инфузии, cez 2 ч после окончания предыдущей инфузии.

При обнаружении во время операции клинических признаков инфекции назначают стандартный курс терапии Аугментином^® в постоперационном периоде либо в виде в/в инъекций, либо для приема внутрь.

Коррекция доз для Pacienti s poruchou funkcie obličiek основаны на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина.

Pacienti, hemodialýzy, сначала вводят дозу 1000 мг/200 мг, ďalšie – 500 мг/100 мг каждые 24 ч и дополнительно 500 мг/100 мг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения уровней амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке)

Pacienti s poruchou funkcie pečene лечение проводят с осторожностью; pravidelne sledovať pečeňové funkcie. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования таким пациентам.

Na Starší pacienti je potrebná úprava dávky.

Deti

Deti vážiace menej ako 40 кг дозу устанавливают в зависимости от массы тела.

Deti mladšie 3 мес и с массой тела менее 4 kg Augmentin^® vymenovaný na základe 25 мг/5 мг/кг или 50 мг/5 мг/кг каждые 12 žiadna.

Deti mladšie 3 мес и с массой тела более 4 kg препарат назначают из расчета до 25 мг/5 мг/кг или 50 мг/5 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Deti vo veku 3 Mesiace pred 12 leta liek je predpísaná na základe 25 мг/5 мг/кг или 50 мг/5 мг/кг каждые 6-8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Коррекция доз для Pacienti s poruchou funkcie obličiek основаны на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина.

Na hemodialýza Augmentin^® применяют из расчета 25 мг/5 мг/кг каждые 24 ч и дополнительно 12.5 мг/2.5 мг/кг в конце сеанса диализа, potom 25 мг/5 мг/кг/сут (для компенсации снижения концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке).

Детям с нарушениями функции печени лечение проводят с осторожностью; pravidelne sledovať pečeňové funkcie. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования таким пациентам.

Pravidlá pre liečivá

Augmentin^® можно вводить в виде медленной в/в инъекции в течение 3-4 мин непосредственно в вену или через катетер, alebo ako v/v infúzii počas 30-40 m.

Augmentin^® не предназначен для в/м введения (вследствие нестабильности при концентрации, которую можно было бы вводить в/м).

Максимальная продолжительность терапии должна составлять 14 dní, после чего следует оценить ее эффективность и переносимость.

Все лекарственные формы для детей до 3 мес следует вводить только инфузионно.

Vedľajší efekt

Побочные эффекты Аугментина, rovnaký, как и амоксициллина, возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.

Alergické reakcie: angioedém, anafylaxia, syndróm, podobné sérovej chorobe, senzibilizácia vaskulitída; niekedy – крапивница или кожная сыпь, svrbenie; zriedka – multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózna exfoliatívna dermatitída, Akútna generalizovaná pustulóza exanthematous.

Лечение следует прекратить при появлении любого из перечисленных симптомов.

Zo zažívacieho systému: hnačka, dyspepsia, nevoľnosť, vracanie; zriedka – кандидоз кожи и слизистых оболочек и колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит). Риск возникновения этих побочных эффектов снижен при парентеральном введении Аугментина^®.

Возможно умеренное повышение активности ACT и/или АЛТ (klinický význam neznámy); zriedka – zápal pečene, cholestatická žltačka. Эти побочные эффекты наблюдаются также у пациентов, получающих другие пенициллины или цефалоспорины.

Симптомы со стороны печени чаще встречаются у мужчин и пациентов пожилого возраста. Риск их появления возрастает при увеличении продолжительности лечения. Симптомы со стороны печени обычно развиваются во время лечения или вскоре после его окончания, но иногда только через несколько недель после отмены препарата. Они обычно обратимы, хотя бывают значительно выраженными, очень редко заканчиваются летально и развиваются у пациентов с заболеваниями печени или на фоне применения гепатотоксических препаратов.

Z hematopoetického systému: zriedka – prechodné leukopénia (Agranulocytóza a neutropénia), обратимые тромбоцитопения и гемолитическая анемия.

Z krvného koagulačného systému: niekedy – удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

CNS: zriedka – závrat, bolesť hlavy, kŕče, обратимая гиперактивность. Судороги могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы Аугментина^®.

Z močového systému: zriedka – intersticiálna nefritída; zriedka – kristallurija.

Lokálne reakcie: возможен тромбофлебит в месте инъекции.

Kontraindikácie

— нарушение функции печени или желтуха связанные с предыдущим приемом Аугментина^®;

- Precitlivenosť na beta-laktámové antibiotiká, napr, na penicilíny a cefalosporíny.

Tehotenstvo a dojčenie

Пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, že preventívna liečba Augmentin^® To môže byť spojené so zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Augmentin^® Neodporúča sa používať v priebehu tehotenstva, okrem, kde, Podľa lekára, nevyhnutný.

Augmentin^® можно применять во время грудного вскармливания. S výnimkou rizika senzibilizácie, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, žiadne ďalšie nepriaznivé účinky u dojčiat, получающих грудное вскармливание, nedodržanie.

Upozornenie

Pred začatím liečby Augmentinom^® Musíte zbierať detailné histórii, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, cefalosporíny alebo iné alergény.

Opisuje vážne, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (anafylaktoidné reakcie) z penitsillinы. Riziko týchto reakcií je najväčšie u pacientov, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. V prípade alergickej reakcie, je potrebné ukončiť liečbu Augmentin^® и назначить альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Tam môže tiež potrebovať kyslíkovú terapiu, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, vrátane intubácie.

Необходимо воздерживаться от применения Аугментина^® в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, затрудняющую диагностику.

Dlhodobá liečba Augmentin^® иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Všeobecne, Augmentin^® je dobre znášaný a má charakteristiku všetkých penicilínov nízka toxicita.

V priebehu dlhodobej liečby Augmentin^® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Augmentin^® следует осторожно применять у пациентов с нарушениями функции печени.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу Аугментина^® следует снижать соответственно степени нарушения.

При необходимости парентерального введения больших доз Аугментина^® Pacienti, находящимся на малосолевой диете, следует учитывать количество вводимого натрия.

U pacientov s obmedzenou moču výstupnými kryštalúriu vyskytujú veľmi zriedka, преимущественно при парентеральной терапии Аугментином^®. Во время введения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Augmentin^® žiadny negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nadmerná dávka

Príznaky: возможны нарушения со стороны ЖКТ и водно-электролитного баланса.

Liečba: симптоматическая терапия при признаках нарушения водно-электролитного баланса. Augmentin^® может быть удален из крови с помощью гемодиализа. Во время приема амоксициллина в высоких дозах необходимо поддерживать адекватное потребление жидкости и выделение мочи, чтобы уменьшить вероятность развития амоксициллиновой кристаллурии. Если амоксициллин присутствует в высокой концентрации в моче, то при комнатной температуре он может преципитировать в мочевом катетере и нарушать его проходимость.

Liekové interakcie

Пробенецид и ему подобные препараты (Diuretický, fenylbutazón, NSAID) уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное назначение этих препаратов не рекомендуется и может сопровождаться повышением концентрации и персистенцией в крови амоксициллина, при этом почечная экскреция клавулановой кислоты не замедляется.

Pacienti, príjem Augmentin^®, редко наблюдается увеличение протромбинового времени, и поэтому при одновременном применении с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг.

Одновременное применение с аллопуринолом может вызвать аллергические кожные реакции. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении Аугментина^® и аллопуринола.

Augmentin^® môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie (следует информировать об этом пациенток).

Farmaceutické interakcie

Augmentin^® нельзя смешивать с препаратами крови, с другими белковыми растворами, например такими, как белковые гидролизаты, и с липидными эмульсиями для в/в введения.

Augmentin^® нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками из-за потери активности последних.

Растворы Аугментина^® нельзя смешивать с инфузионными растворами, obsahujúce dextrózu, декстран или натрия бикарбонат.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 5°С. Doba použiteľnosti – 2 rok.