AL′TEVIR

Aktívny materiál: Interferón alfa
Keď ATH: L03AB05
CCF: Interferón. Protinádorové, antivírusové a imunomodulačné drog
ICD-10 kódy (svedectvo): A63.0, B18.1, B18.2, (B) 13,0, B97.7, C43, C64, C82, C83, (C) 90.0, (C) *, (C) 92,1
Keď CSF: 09.01.05.01
Výrobca: ФАРМАПАРК ООО (Rusko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Injekčný roztok jasný, bezfarebný.

Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dextran 40, voda d / a.

0.5 ml – ampulky (5) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
0.5 ml – ampulky (5) – obaly Valium polohopisné (2) – balenie kartón.
0.5 ml – fľaše (1) – balenie kartón.
0.5 ml – fľaše (5) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
0.5 ml – sklenené injekčné striekačky (1) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
0.5 ml – sklenené injekčné striekačky (1) – obaly Valium polohopisné (3) – balenie kartón.
0.5 ml – sklenené injekčné striekačky (3) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
0.5 ml – sklenené injekčné striekačky (3) – obaly Valium polohopisné (3) – balenie kartón.

Injekčný roztok jasný, bezfarebný.

Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dextran 40, voda d / a.

1 ml – ampulky (5) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
1 ml – ampulky (5) – obaly Valium polohopisné (2) – balenie kartón.
1 ml – fľaše (1) – balenie kartón.
1 ml – fľaše (5) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
1 ml – sklenené injekčné striekačky (1) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
1 ml – sklenené injekčné striekačky (1) – obaly Valium polohopisné (3) – balenie kartón.
1 ml – sklenené injekčné striekačky (3) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
1 ml – sklenené injekčné striekačky (3) – obaly Valium polohopisné (3) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Interferón. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% na 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_max v plazme je 4-12 žiadna, T_1/2 – 2-6 žiadna. Cez 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolizmus

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, znižuje aktivitu pečeňových mikrozomálnych enzýmov zitohroma r450.

Dedukcie

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Svedectvo

В составе комплексной терапии у взрослых:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, Chronická mielolakose, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Režim dávkovania

Применяют п/к, / M a / v. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (v prípadoch,, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 milión. JA 3 raz týždenne 16-24 týždne. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Chronická hepatitída C: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 milión. JA 3 raz týždenne 24-48 týždne. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 týždne. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® injekčne s / c v dávke 3 milión. IU / m² 3 krát týždenne. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 mesiaca.

Volosatokletochnыy leukémie: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 milión. IU / m² 3 krát týždenne. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 mesiacov liečby, возможно увеличение сроков лечения до 6 mesiaca. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Chronická myeloidná leukémia: рекомендуемая доза Альтевира^® ako monoterapia – 4-5 milión. IU / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 milión. IU / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 milión. IU / m² denne). Препарат необходимо отменить через 8-12 týždne, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya lymfóm: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 milión. IU / m² 3 raz týždenne 2-3 mesiaca. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanóm: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® zavádzajúce v/dávku 15 milión. IU / m² 5 raz týždenne 4 týždne, затем п/к в дозе 10 milión. IU / m² 3 raz týždenne 48 týždne. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya myelóm: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 milión. IU / m² 3 trikrát týždenne n /.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 milión. IU / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Rakoviny obličiek: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 na 10 milión. IU / m² 3 krát týždenne.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, Pridať do 100 ml sterilnej 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Vedľajší efekt

Spoločná reakcia: Často – horúčka, slabosť (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, vymiznú 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), zimnica; menej často – nevoľnosť.

CNS: Často – bolesť hlavy; menej často – asténia, ospalosť, závrat, popudlivosť, nespavosť, depresia, суицидальные мысли и попытки; zriedka – nervozita, úzkosť.

Na strane pohybového aparátu: Často – myalgia; menej často – artralgia.

Zo zažívacieho systému: Často – znížená chuť do jedla, nevoľnosť; menej často – vracanie, hnačka, sucho v ústach, zmena chuti; zriedka – bolesť v bruchu, dyspepsia; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Kardiovaskulárny systém: často – zníženie krvného tlaku; zriedka – tachykardia.

Dermatologické reakcie: menej často – alopécia, zvýšená potenie; zriedka – kožná vyrážka, svrbenie.

Z hematopoetického systému: возможны обратимые лейкопения, granulocytopénia, Znížený hemoglobín, trombocytopénia.

Ostatné: zriedka – strata váhy, autoimunitné tyreoiditida.

Kontraindikácie

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, nedávny infarkt myokardu, vyjadrené srdcová arytmia);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (vr. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsia, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (vr. história);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (vr. COPD);

- Dekompenzovaná cukrovka;

— гиперкоагуляция (vr. troboflebitov, pľúcna embólia);

— выраженная миелодепрессия;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Precitlivenosť na liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a dojčení (dojčenie).

Upozornenie

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® v 2 раза с контролем анализа крови через 1 týždeň. Если указанные изменения сохраняются, liek je potrebné zrušiť.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 týždeň.

Pacienti, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Nadmerná dávka

Данные по передозировке препарата Альтевир^® neboli poskytnuté.

Liekové interakcie

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (cytarabínu, cyklofosfamid, doxorubicín, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 18 mesiaca.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Chráňte pred mrazom.