Tările

Material activ: Gemcitabina
Când ATH: L01BC05
CCF: Anticancer de droguri. Antimetaʙolit
ICD-10 coduri (mărturie): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Când CSF: 22.02.03
Producător: DR. REDDY`S LABORATOARE LTD. (India)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru soluție perfuzabilă alb sau aproape alb, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Excipienți: manitol, acetat de sodiu, Hidroxid de sodiu.

Flacoane din sticlă incoloră (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Anticancer de droguri. Antimetabolit pirimidin analogi grup.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Farmacocinetica

Distribuire

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Legarea de proteinele plasmatice este mică – Mai puțin 10%.

Metabolism

Метаболизируется в клетках печени, rinichi, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Deducere

Clearance-ului sistemic, который колеблется, despre, de la 30 l/h/m² la 90 l/h/m², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% Mai puțin, decât bărbații; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 variind de la 42 minute pentru 94 m. Afisate, mai ales, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – Mai puțin 10%; с калом выводится менее 1%.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Mărturie

-non-cancer pulmonar cu celule mici;

- Cancer mamar;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm cancer pulmonar şi testicular cancer refrakternom mestnorasprostranennom.

Dozare regim

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Cancer pulmonar cu celule non-mici

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmat de o saptamana in afara, fiecare 28 zi. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² în 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Cancer mamar

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² în 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Cancer pancreatic

Doza recomandată – 1000 mg / m² 1 o dată pe săptămână, timp de 7 săptămâni, urmat de o saptamana in afara. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Cancerului vezicii urinare

Doza recomandată – 1250 mg / m² în 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² în 1, 8 și 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/l și trombocite >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% Recomandat de. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/L, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

În Pacienții cu insuficiență hepatică sau нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

În пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

În pacienții cu vârsta 65 an Nu este necesară doză corecție.

Применение гемцитабина у copii Acesta nu a fost studiat.

Regulile de soluţie de casă infuzing

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. Pentru dizolvarea 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Soluţie de gătit, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Efect secundar

Din sistemul hematopoietic: leucopenie, trombocitopenie, anemie.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, constipație sau diaree, stomatită, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

Din sistemul nervos central și periferic: durere de cap, somnolență, tulburări de somn, parestezii.

Sistemul respirator: dispnee, tuse, rinită; rareori – bronhospasm, pneumonie interstițială, edem pulmonar, sindrom de detresa respiratorie (при возникновении лечение следует прекратить).

Sistemul cardiovascular: scădere a tensiunii arteriale, infarct miocardic, insuficienta cardiaca, aritmie.

Din sistemul urinar: proteinurie, hematuria; rareori – sindrom hemolitic uremic.

Reacțiile dermatologice: eruptii cutanate, mâncărime, alopecie.

Reacții alergice: rareori – reacții anafilactice.

Alte: deseori – simptome asemănătoare gripei, edem periferic, febră, frisoane, astenie, dureri de spate, mialgie, umflarea feței.

Contraindicații

- Sarcina;

- Alaptarea;

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, suprimarea osoase hematopoiezei măduvă (incl. cu radiatii sau chimioterapie concomitente), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, fungice sau origine bacteriană (incl. permite vetryanaya, sindrila).

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării.

Precauții

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, cu experienta terapiei antitumorale.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, decât 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, cel mai puțin, în timpul 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, necesită mare concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii.

Supradozaj

Simptomele: усиление известных побочных явлений.

Tratament: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Daca este necesar, – tratament simptomatic. Antidote necunoscut.

Interacțiuni de droguri

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 la 12 luni).

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, uscat, loc întunecos, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C. Termen de valabilitate – 2 an.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 h ; не следует замораживать во избежание кристаллизации.