TEMODAL®
Material activ: Temozolomide
Când ATH: L01AX03
CCF: Anticancer de droguri
ICD-10 coduri (mărturie): C43, C71
Când CSF: 22.01.07
Producător: SCHERING-PLOUGH LAVINIA-MIHAELA NEAGU. (Belgia)
FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE
Capsule gelatină tare, Dimensiune №3, cu capac verde opac şi alb, cerneală neagră pe capsule marcate cu inscripţia: de krыshechke – “Temodal”, pe corp – “5 mg “, marca comercială sub formă de litere stilizate “SP” şi două benzi; Conținutul de capsule – pulbere de la alb la lumina roz sau de culoare galben-maro.
| 1 capace. | |
| temozolomid | 5 mg |
Excipienți: bezvodnaya lactoză, dioxid de siliciu coloidal, carboximetil sodiu, acid tartric, acid stearic.
Componentele învelișului capsulei: Dioxid de titan, laurii de sodiu, gelatină.
5 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
20 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
Capsule gelatină tare, Dimensiune №2, cu opac alb galben CAP şi Shell, cerneală neagră pe capsule marcate cu inscripţia: de krыshechke – “Temodal”, pe corp – “20 mg “, marca comercială sub formă de litere stilizate “SP” şi două benzi; Conținutul de capsule – pulbere de la alb la lumina roz sau de culoare galben-maro.
| 1 capace. | |
| temozolomid | 20 mg |
Excipienți: bezvodnaya lactoză, dioxid de siliciu coloidal, carboximetil sodiu, acid tartric, acid stearic.
Componentele învelișului capsulei: Dioxid de titan, laurii de sodiu, gelatină.
5 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
20 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
Capsule gelatină tare, Dimensiune №1, cu capac opac de culoare roz şi alb, cerneală neagră pe capsule marcate cu inscripţia: de krыshechke – “Temodal”, pe corp – “100 mg “, marca comercială sub formă de litere stilizate “SP” şi două benzi; Conținutul de capsule – pulbere de la alb la lumina roz sau de culoare galben-maro.
| 1 capace. | |
| temozolomid | 100 mg |
Excipienți: bezvodnaya lactoză, dioxid de siliciu coloidal, carboximetil sodiu, acid tartric, acid stearic.
Componentele învelișului capsulei: Dioxid de titan, laurii de sodiu, gelatină.
5 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
20 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
Capsule gelatină tare, Dimensiune №0, cu capac opac albastru şi alb coca, cerneală neagră pe capsule marcate cu inscripţia: de krыshechke – “Temodal”, pe corp – “140 mg “, marca comercială sub formă de litere stilizate “SP” şi două benzi; Conținutul de capsule – pulbere de la alb la lumina roz sau de culoare galben-maro.
| 1 capace. | |
| temozolomid | 140 mg |
Excipienți: lactoză, sodiu carboximetil amidon, dioxid de siliciu coloidal, acid tartric, acid stearic.
Componentele învelișului capsulei: Dioxid de titan, indigokarmin, laurii de sodiu, gelatină.
Compoziţia de cerneală pentru aplicarea etichetelor pe coajă capsule: colorant negru (șerlac, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glicol, Apa purificata, apă de amoniac, hidroxid de potasiu, dye fier oxid negru).
5 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
20 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
Capsule gelatină tare, Dimensiune №0, cu capac portocaliu opac şi alb coajă, cerneală neagră pe capsule marcate cu inscripţia: de krыshechke – “Temodal”, pe corp – “180 mg “, marca comercială sub formă de litere stilizate “SP” şi două benzi; Conținutul de capsule – pulbere de la alb la lumina roz sau de culoare galben-maro.
| 1 capace. | |
| temozolomid | 180 mg |
Excipienți: lactoză, sodiu carboximetil amidon, dioxid de siliciu coloidal, acid tartric, acid stearic.
Componentele învelișului capsulei: Dioxid de titan, colorant oxid de fier galben, oxid de fier vopsea roșie, laurii de sodiu, gelatină.
Compoziţia de cerneală pentru aplicarea etichetelor pe coajă capsule: colorant negru (șerlac, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glicol, Apa purificata, apă de amoniac, hidroxid de potasiu, dye fier oxid negru).
5 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
20 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
Capsule gelatină tare, Dimensiune №0, cu capac opac si carcasa de culoare alba, cerneală neagră pe capsule marcate cu inscripţia: de krыshechke – “Temodal”, pe corp – “250 mg “, marca comercială sub formă de litere stilizate “SP” şi două benzi; Conținutul de capsule – pulbere de la alb la lumina roz sau de culoare galben-maro.
| 1 capace. | |
| temozolomid | 250 mg |
Excipienți: bezvodnaya lactoză, dioxid de siliciu coloidal, carboximetilceluloza de sodiu, acid tartric, acid stearic.
Componentele învelișului capsulei: Dioxid de titan, laurii de sodiu, gelatină.
5 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
20 PC. – flacoane de sticlă de culoare închisă (1) – cutii de carton.
Acțiune farmacologică
Temodal® – Acest medicament este un imidazotetrazinovyj gentii, cu activitate antitumorala. Atunci când a lansat in sange, la pH-ul fiziologic este rapid transformare chimică cu formarea de conexiune activă – monometiltriazenoimidazolkarboksamida (MTIC). Se crede, care citotoxicitatea MTIC datorată în primul rând datorită guanină moleculare la poziţia6 şi suplimentare din cauza moleculare în poziția N7. Aparent, citotoxice daune, care decurg din aceasta, include (a alerga) mecanism de metil restabilire echilibru aberante.
Farmacocinetica
Absorbție
După administrarea de temozolomid rapid absorbită. DINmax plasma este medie 0.5-1.5 h (mai devreme – prin 20 m) După ce a luat medicamentul. Admitere droguri Temodal® împreună cu cauze alimentare au scăzut cumax pe 33% şi reducerea asc de 9%. După doză orală Temodal® gradul mediu de excreţie din fecale în timpul 7 zile a fost 0.8%, indicând un aport plin de droguri.
Distribuire
Temozolomid repede pătrunde Geb şi intră în lichidul cefalorahidian.
Vd Nu doză. Leagă slab Temozolomid proteinele (12-16%).
Deducere
Rapid excretat cu urină. T1/2 din plasmă este aproximativ 1.8 h . Principalul mod de a stabili surse temosolomida – rinichi. Prin 24 ore după consumul de aproximativ 5-10% doza este determinată de nemodificată în urină; restul de loc sub formă de clorhidrat de 4-amino-Imidazolului-5-carbaxamide (AIK), temozolomidovoj acid sau neidentificate metaboliti polari. Clearance-ul şi T1/2 nu depind de doză.
Farmacocinetica în situații clinice speciale
Clearance-ul de droguri în plasmă nu este dependentă de vârsta, rinichi sau fumat.
Farmakokineticeski profilul de droguri la pacienţii cu insuficienţă ficat slab sau moderat măsură aceeaşi, şi în cele cu funcţie hepatică normală.
Copii rata mai mare asc, decât la adulți.
Doza maximă portabil la copii şi adulţi-au dovedit a fi la fel şi a 1000 mg / m2 pentru un ciclu de tratament.
Mărturie
pentru prima dată identificat Glioblastom multiform – tratamentul combinat cu radioterapia cu ulterioare adjuvant singur;
-gliom malign (glioblastomul multiform sau Astrocitomul anaplazic), dacă recurență sau progresive după terapia standard;
— comună melanom malign metastezirutaya – ca o terapeutice înseamnă primul rând.
Dozare regim
Temodal® sunt în interiorul, post, nu mai puțin, decât 1 oră înainte de masă. Atribuite doza ar trebui să fie luate cu folosind numărul minim posibil de capsule. Nu pot deschide capsule sau mesteca, Acestea ar trebui să fie înghiţite întregi, cu un pahar de apă.
Pentru prima dată identificat multiformă Glioblastom (tratament Adult pacientii mai in varsta 18 an).
Tratamentul primar conduită în asociere cu radioterapia. Temodal® atribuit doza 75 mg / m2 de zi cu zi pentru 42 zile împreună cu radioterapie (30 facţiuni în doză totală 60 GR). Nu se recomandă scăderea dozei, Cu toate acestea, admiterea de droguri poate fi întreruptă în funcţie de portabilitate. CV-ul lua droguri poate pe tot parcursul perioadei de 42 de zile, tratament combinat şi până la 49 zi, dar numai dacă toate condiţiile următoare: numarul absolut de neutrofile nu este sub 1500/MKL, numărul de trombocite nu este mai jos 100 000/L, criteriu general de toxicitate (STS) nici un grad mai mare 1 (cu excepţia alopecie, greață și vărsături). În timpul tratamentului trebuie să fie studiu de sânge cu un număr săptămânal de numărul de celule. Recomandări pentru reducerea dozei sau elimina Medicatie Temodal® în timpul fazei de combinaţie de tratament sunt date în tabelul 1.
Tabel 1. Recomandări pentru reducerea dozei sau elimina Medicatie Temodal® in tratamentul combinat cu radioterapia
| Criteriul de toxicitate | O pauză în ocuparea forţei de muncă de droguri Temodal®* | Discontinuations Temodal® |
| număr absolut de neutrofile | ≥ 500/μl, dar <1500/L | ≤ 500/μl |
| numărul de trombocite | ≥ 10000/μl, dar <100 000/L | <10 000/L |
| STS negematologičeskoj toxicitate (cu excepţia alopecie, greață și vărsături) | Gradul de 2 | Gradul de 3 sau 4 |
*Reluarea doza Temodal® Poate că dacă toate condiţiile următoare: numarul absolut de neutrofile nu este sub 1500/MKL, numărul de trombocite nu este mai jos 100 000/L, criteriu general de toxicitate (STS) nici un grad mai mare 1 (cu excepţia alopecie, greață și vărsături).
Tratament adjuvant alocate prin 4 săptămâni după Terapia combinată şi are loc sub formă de 6 cicluri suplimentare.
Cikl1: Temodal® administrat la o doză de 150 mg / m2 în timpul 5 zile, urmată de o pauză de 23 de zile în tratamentul.
Ciclu 2: doza Temodal® Acesta poate fi crescută la 200 mg / m2/d, prevăzut, primul ciclu de severitatea toxicitatea negematologičeskoj (în conformitate cu scala de toxicitate de STS) să nu depășească gradul 2 (cu excepţia alopecie, greață și vărsături), În timp ce numărul absolut de neutrofile nu era sub 1500/MKL, și numărul de trombocite – nu mai jos 100 000/L. Dacă ciclul 2 doza Temodal® a fost crescut, Nu trebuie să crească şi următoarele cicluri. Dacă ciclul 2 doza a fost 200 mg / m2, în aceeaşi doza zilnică de medicament este indicat în următoarele cicluri (în lipsa de toxicitate). În fiecare ciclu de luarea de medicamente Temodal® exercitii pentru 5 zile consecutiv, urmat de 23 de zile pauza. Recomandări pentru a reduce doza adjuvant tratamentul fază sunt prezentate în tabele 2 și 3. 22-zi de tratament (21-10 zile după prima doză de droguri) un studiu ar trebui să fie întreprinse cu un număr de numărul de celule din sânge. Ridicarea sau coborârea doza trebuie să fie, ghidat de masă 3.
Tabel 2. Doze de Temodal etapa® în Terapia adjuvantă
| Etapa | Doza (mg / m2/d) | Notă |
| -1 | 100 | Reducerea dozei, ţinând cont de toxicitatea anterioare (cm. Tabel. 3) |
| 0 | 150 | Doza în timpul ciclului de 1 |
| 1 | 200 | Doza în timpul ciclurilor 2-6 (în lipsa de toxicitate) |
Tabel 3. Recomandări pentru reducerea dozei sau elimina Medicatie Temodal® în Terapia adjuvantă
| Criteriul de toxicitate | Reducerea dozei Temodal® pe 1 etapa (cm. Tabel. 2) | Discontinuations Temodal® |
| număr absolut de neutrofile | <1000/L | * |
| numărul de trombocite | <50 000/L | * |
| STS negematologičeskoj toxicitate (cu excepţia alopecie, greață și vărsături) | Gradul de 3 | Gradul de 4* |
* Temodal® ar trebui eliminate, Dacă doriţi să reducă doza la <100 mg / m2, şi, de asemenea, în caz de recurenţă de gradul de toxicitate negematologičeskoj 3 (cu excepţia alopecie, greață și vărsături) După reducerea dozei.
Progresivă sau recidivantă gliom malign, Glioblastom multiform în astrocytomas formular sau anaplastičeskoj (tratament adulti si copii peste 3 ani). Comune metastezirutaya melanom malign (tratament Adult).
Pacientii, supuse anterior chimioterapie, Temodal® administrat la o doză de 200 mg / m2 1 ori / zi pentru 5 zile consecutiv, urmate de o pauză în ocuparea forţei de muncă de droguri în timpul 23 zi (durata totală a unui ciclu de tratament este 28 zi).
Pentru pacienții, înainte de chimioterapie în curs, Doza inițială este de 150 mg / m2 1 timp / zi; în al doilea ciclu, doza poate fi crescută la 200 mg / m2/SUT oferite, nu că prima zi a următorului ciclu numărului absolut de neutrofile este sub 1500/MKL, şi numărul de trombocite nu este mai jos 100 000/L.
Recomandări pentru modificarea dozei Temodal® în tratamentul de gliom malign recurent sau progresivă sau maligna melanom
Începe tratamentul cu Temodal® numai dacă numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/MKL şi trombocite ≥ 100 000000/μl, Test de sânge trebuie să fie efectuate pe data de 22 (21-10 zile după prima doză), dar nu mai târziu 48 ore de zile după aceea; mai departe – săptămânal, În timp ce numărul absolut de neutrofile va nu mai sus de 1500/MKL, şi nu va depăşi numărul de trombocite 100 000/L. Dacă numărul absolut al neutrofilelor sub 1000/μl sau trombocite sub 50000/l in timpul ciclului de tratament, doza următorul ciclu ar trebui redus printr-un singur pas. Posibil doza: 100 mg / m2, 150 mg / m2 și 200 mg / m2. Minimul recomandat doza de 100 mg / m2.
Durata tratamentului este de maxim 2 an. Când vedeţi progresia bolii tratament de droguri ar trebui să fie întrerupt.
Efect secundar
Pentru prima dată identificat multiformă Glioblastom (pacienţii adulţi)
Tabelul următor listează efectele secundare, marcate în tratamentul pacienţilor cu nou diagnosticate glioblastomoj multiform în timpul combinate si tratamentul adjuvant faze în studii clinice (legătură de cauzalitate între luând droguri şi efectele adverse nu a fost instalat). Distribuţia de frecvenţa reacţiilor adverse a fost în conformitate cu următoarele gradaţie: Deseori (>10%), deseori (>1%,<10%), rar (>0.1%, <1%).
| Răspuns în frecvenţă | Natura reacţiile | |
| tratamentul combinat fază (cu radioterapia) n = 288 | tratament adjuvant faza n = 224 | |
| Mecanisme de rezistenta la infectii | ||
| deseori | candidoză orală, herpes simplex, faringită, infectie rana, O altă infecţie | candidoză orală, O altă infecţie |
| rar | – | herpes simplex, herpes zoster, simptome asemănătoare gripei |
| Din partea sângelui şi sistemului limfatic | ||
| deseori | leucopenie, limfopenie, neutropenie, trombocitopenie | anemie, neutropenie febrilă, leucopenie, trombocitopenie |
| rar | anemie, neutropenie febrilă | limfopenie, petesii |
| Sistemul cardiovascular | ||
| deseori | umflătură, t. h. umflarea picioarelor, hemoragie | umflarea picioarelor, hemoragie, tromboză venoasă profundă |
| rar | emoție, hipertensiune arterială, hemoragie cerebrală | umflătură, t. h. edem periferic, embolism pulmonar |
| Sistemul respirator | ||
| deseori | tuse, dispnee | tuse, dispnee |
| rar | pneumonie, infecții ale tractului respirator superior, congestie nazala | pneumonie, infecții ale tractului respirator superior, sinuzita, bronșită |
| Pe partea sistemului endocrin | ||
| rar | kušingoid | kušingoid |
| Din sistemul nervos | ||
| Deseori | durere de cap | durere de cap, convulsii |
| deseori | anxietate, labilitate emoțională, insomnie, amețeală, tulburări de echilibru, încălcarea de concentrare, confuzie şi conştiinţa redusă, convulsii, tulburări de memorie, Neuropatie, parestezii, somnolență, tulburări de vorbire, tremur | anxietate, depresiune, labilitate emoțională, insomnie, amețeală, tulburări de echilibru, încălcarea de concentrare, confuzie, tulburări de vorbire, gemiparez, tulburări de memorie, tulburări neurologice (nespecificat), Neuropatie, parestezii, somnolență, tremur |
| rar | apatie, tulburări comportamentale, depresiune, halucinații, percepţia, tulburări extrapiramidale, tulburări de mers, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, tulburări neurologice (nespecificat), status epilepticus, parosmija, sete | halucinații, amnezie, tulburări de mers, hemiplegie, giperesteziya, tulburări ale simțurilor |
| Cutanate și ale țesutului subcutanat, Sân | ||
| Deseori | alopecie, eritem | alopecie, eritem |
| deseori | dermatită, xerosis, эritema, mâncărime, umflarea feței | xerosis, mâncărime |
| rar | fotosensibilitate, tulburări de pigmentare, exfoliere | эritema, tulburări de pigmentare, crescut transpirație, dureri în piept, umflarea feței |
| Pe partea aparatului locomotor | ||
| deseori | artralgii, slăbiciune musculară | artralgii, slăbiciune musculară, mialgie, dureri musculo-scheletice |
| rar | dureri de spate, dureri musculo-scheletice, mialgie, miopatie | dureri de spate, miopatie |
| Pe partea de organul de vizibilitate | ||
| deseori | vedere încețoșată | vedere încețoșată, diplopie, limitarea câmpuri de vedere |
| rar | durere oculară, hemianopsia, vedere încețoșată, acuitate vizuală redusă, limitarea câmpuri de vedere | durere oculară, ochi uscat, acuitate vizuală redusă |
| Sistemul de auz și vestibular | ||
| deseori | amblyacousia | amblyacousia, tinitus |
| rar | durere la nivelul urechii, hiperacuzie, otita medie, tinitus | surditate, durere la nivelul urechii, amețeală |
| Din sistemul digestiv | ||
| Deseori | anorexie, constipație, greață, vărsături | anorexie, constipație, greață, vărsături |
| deseori | ALT crescut, giperglikemiâ, slăbire, durere abdominală, diaree, dispepsie, disfagie, stomatită, tulburări ale gustului | ALT crescut, slăbire, diaree, dispepsie, disfagie, stomatită, gură uscată, tulburări ale gustului |
| rar | kaliopenia, Activitatea crescută a fosfatazei alcaline, creștere în greutate, Limba schimba culoarea, GGT activitate, ACT, enzimelor hepatice | giperglikemiâ, creștere în greutate, distensie abdominală, scatacratia, hemoroizi, gastroenterită, afectiuni dentare |
| Cu sistemul genito-urinar | ||
| deseori | urinare frecventă, incontinență urinară | incontinență urinară |
| rar | impotență | dizurija, amenoree, menorragija, sângerări vaginale, vaginită |
| Din organism ca un întreg | ||
| Deseori | oboseală | oboseală |
| deseori | febră, sindrom de durere, Sindromul de radiaţii, reacţie alergică | febră, sindrom de durere, Sindromul de radiaţii, reacţie alergică |
| rar | maree, astenie, deteriorarea, frisoane | astenie, deteriorarea, frisoane |
Rezultatelor de laborator: mielosuprescia (neutropenie şi trombocitopenie), este efectul de partea dozolimitiruûŝim. Printre pacienţii din ambele grupuri (Atunci când sunt combinate şi tratament adjuvant) Schimbări 3 și 4 gradul de Klebsiella, inclusiv neutropenie, marcate în 8% cazuri, si de trombocite, inclusiv trombocitopenie, – în 14% cazuri.
Progresivă sau recidivantă gliom malign (adulti si copii peste 3 ani) sau Melanomul malign (adulți)
Următoarele evenimente adverse, marcate cu admitere Temodala, incidenta distribuite în conformitate cu următorul gradarea: Deseori (≥10%), deseori (≥1%, <10%), rar (≥0,1%, <1%), rareori (≥0,01%, <0.1%) şi foarte rar (<0.01%).
Din sistemul hematopoietic: deseori – trombocitopenie, neutropenie, limfopenie; rar – pancitopenie, leucopenie, anemie. În tratamentul pacienţilor cu melanom metastatic şi gliomoj au existat cazuri de trombocitopenie şi neutropenie 3 sau 4 gradul în 19% și 17% respectiv – cu gliome şi 20% și 22% Prin urmare, când ai zâmbet. Spitalizare a pacientului sau / si anula Temodala în a face deci necesară în 8% și 4% cazuri şi gliome respectiv 3% și 1.3% – melanom. Asuprire medular dezvoltat în mod normal pentru primele câteva ciclurile de tratament, cu un maxim între 21 și 28 recent; restaurare a avut loc, obișnuit, în timpul 1-2 săptămâni. Semne de mielosupression cumulativ nu a remarcat.
Din sistemul digestiv: Deseori – greață, vărsături, anorexie, constipație; deseori – diaree, durere abdominală, dispepsie, pervertirea gustului. Cele mai frecvente au fost greaţă şi vărsături. În majoritatea cazurilor, aceste fenomene au fost 1-2 (la uşoară până la moderată) grad şi au trecut propriile lor sau sunt uşor de controlat folosind terapia standard protivorvotnoj. Frecvenţa exprimată greaţă şi vărsături – 4%.
Din sistemul nervos: deseori – durere de cap; deseori – somnolență, amețeală, parestezii, astenie.
Reacțiile dermatologice: deseori – eritem, mâncărime, alopecie, petesii; rareori – urticarie, eritem, eritrodermie, eritem multiform, necroliză epidermică toxică, Sindromul Stevens-Johnson.
Pe partea sistemului imunitar: rareori – reacții alergice, inclusiv anafilaxie.
Alte: deseori – oboseală; deseori – slăbire, dispnee, febră, frisoane, stare de rău general,; infecţii oportuniste rar, inclusiv pneumonie, cauzate de Pneumocystis carinii; Sindromul de mielodisplastičeskogo foarte rar menţionată de dezvoltare şi procesele maligne secundare, inclusiv leucemie, precum şi lung a evoluat cu riscul de anemie aplastică şi ireversibil infertilitate.
Contraindicații
— şi-a exprimat mielosuprescia;
- Sarcina;
- Alăptarea (alăptarea);
- Copiii până la vârsta de 3 an (gliom malign recurent sau progresiv) sau 18 an (pentru prima dată dezvăluit Glioblastom eritem sau Melanomul malign);
este un rare ereditare, cum ar fi de intoleranţă la galactoză, deficit laktazы sau glucoză-galaktoznaya malyabsorbtsiya;
-hipersensibilitate la temozolomidu sau la celelalte componente ale medicamentului, precum şi dacarbazino.
DIN prudență ar trebui să numească droguri pacienţi peste 70 an, Atunci când exprimate eşecul de rinichi sau ficat.
Sarcina și alăptarea
Studiu de aplicare de Temodal® la gravide nu a fost. Atunci când efectuează studii preclinice la sobolani si iepuri, primirea Temodal® doza 150 mg / m2, S-a observat efect teratogen şi efectele toxice ale medicamentului pe fructe. În acest sens, Temodal® nu este recomandat să numească în timpul sarcinii.
Bărbaţii şi femeile de vârstă fertilă în timpul tratamentului de droguri Temodal®, și, cel mai puțin, în timpul 6 luni după sfârşitul trebuie să utilizeze metode fiabile de contracepţie.
Necunoscut, are temozolomid iese în evidenţă cu laptele matern. În timpul alăptării ar trebui să abandoneze alăptează, sau de a lua droguri.
Datorită riscului de droguri de tratament infertilitate ireversibile Temodal® Pacienţii de sex masculin, inainte de tratament în caz de nevoie, este recomandat pentru a discuta posibilitatea de crioconservare a un spermatozoid.
Precauții
Protivorvotnoj terapie preventivă este recomandat inainte de a incepe Terapia combinată (cu radioterapia) si recomandat in timpul tratament adjuvant de nou diagnosticate Glioblastom multiform. Dacă Fondul de Temodal tratament® greaţă sau vărsături apare pe tehnici ulterioare recomandat terapie protivorvotnuû. Antiemetic medicamente pot fi luate pentru a, şi după ce a luat medicamentul Temodal®. Chiar în cazul în care vărsături a dezvoltat în primul 2 h după administrarea de droguri Temodal® pentru a repeta doza în aceeași zi, nu trebuie să fie.
În legătură cu risc crescut de a dezvolta pneumonie, cauzate de Pneumocystis carinii, pacienți, primesc tratament combinată cu radioterapia pentru 42 zi (pâna la 49 zi), astfel de pacienţi sunt sfătuiţi să efectueze tratamentul preventiv împotriva agentului patogen Pneumocystis carinii. Desi mai frecvent dezvoltarea de pneumonie, cauzate de Pneumocystis carinii, asociate cu o perioade mai lungi de Temodal tratament®, vigilenţă sporită în ceea ce privește posibila dezvoltare de Pneumocystis pneumonie ar trebui să fie pentru toţi pacienţii, primirea Temodal®, mai ales în combinaţie cu glucocorticosteroids l.
Indicatori de Temodal farmacocinetice de droguri® la pacienţii cu funcţie hepatică normală, iar la pacienţii cu insuficienţă hepatică slab sau moderat severitatea aproape comparabile. Date privind consumul de droguri Temodal® exprimate de pacienţi insuficienţă de ficat (clasa C Child-Pugh) sau afectare a funcţiei renale nu este disponibil. Pe baza datelor din studiul proprietatilor farmacocinetice ale Temodala® Se pare puţin probabil, că chiar şi pacienţii exprimat afectat ficatul sau boli de rinichi poate nevoie mai mici doze de medicament. Cu toate acestea, în droguri Temodal de numire® astfel de pacienţi trebuie să manifeste prudenţă.
Pacienți vârstnici (senior 70 an) riscul de neutropenie si trombocitopenie mai sus, decât în mai tineri. Prin urmare, pacienţii mai în vârstă Temodal® fie utilizat cu prudență.
Atunci cand sunt ingerate conţinutul capsule (praf) pe piele sau mucoase trebuie să fie spălate le multă apă.
Utilizarea la Pediatrie
Experienţa clinică a aplicării Temodal® Dacă aveţi glioblastome multiform Copiii de până la 3 an şi în maligne zâmbesc copii și adolescenți cu vârsta sub 18 an dispărut. Există experienţă limitată cu aplicarea Temodala® cu gliome u copiii mai mari 3 an.
Impactul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de conducere
Unele reacţii adverse de droguri, cum ar fi somnolenţă şi oboseală, negativ poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a îndeplini activităţi potenţial periculoase, necesită mare concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii.
Supradozaj
Dacă utilizaţi medicamentul in doze 500 mg / m2, 750 mg / m2, 1000 mg / m2 și 1250 mg / m2 (doză totală, a primit pentru ciclul de 5 zile de tratament) dozolimitiruûŝej toxicitate toxicităţii hematologice a fost, care a avut loc atunci când se iau orice doză, dar a fost mai mult – la doze mai mari. Descrie cazul unei supradoze (doză de bun venit 2 g / zi pentru 5 zi), drept pentru care s-au dezvoltat pancitopenie, Pirexie, mai multe organe eşec şi moartea. Înainte de droguri mai 5 zi (pâna la 64 zi), Printre alte efecte secundare remarcat opresiunii sânge, infecţii complicate sau nu complicat, în unele cazuri, prelungită şi pronunţată, fatală.
Tratament: antidot necunoscut. Recomandat control hematologic şi, dacă este necesar, – Terapia simptomaticheskaya.
Interacțiuni de droguri
Admitere droguri Temodal® împreună cu Ranitidina nu duc la schimbarea punct de vedere clinic importante în gradul de aspiraţie Temodala.
Recepţie comună cu dexametazonă, prohlorperazinom, fenitoina, karʙamazepinom, ondansetronom, blokatorami gistaminovykh n2-receptori sau fenobarbital nu modifică temosolomida sol.
Recepţia comun valproeva acid cu cauzele slab exprimate, dar statistic semnificativă scădere a clearance-ului temosolomida.
Cercetare, scopul de a clarifica efectele temosolomida metabolismul şi excreţia de alte medicamente, Nu efectuat. Pentru Că, că temozolomid nu metabolizat în ficat şi slab se leagă de proteine, efectul său pe farmakokinetiku alte medicamente, este puţin probabil.
Cerere de medicament Temodal® împreună cu alte substanţe, măduva osoasă opresive, poate creşte probabilitatea mielosupression.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.
Condiții și termeni
Medicamentul trebuie păstrate la îndemâna copiilor la o temperatură de 2 °-30 ° c. Termen de valabilitate – 2 an.
