Taxotere

Material activ: Docetaxel
Când ATH: L01CD02
CCF: Anticancer de droguri
ICD-10 coduri (mărturie): C16, C34, C49.0, C50, C56, C61
Când CSF: 22.03.01.01
Producător: AVENTIS PHARMA S.A. (Franța)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Concentrat pentru soluție perfuzabilă ca un clar, Soluție uleioasă de la galben la maro-galben; solvent închise – clar, incolor.

Excipienți: polisorbat 80.

Solvent: 13% etanol rr în apă d / i (1.98 ml).

0.61 ml – flacoane de sticlă incoloră (1) împreună cu solventul (fl. 1 PC.) – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.

Concentrat pentru soluție perfuzabilă ca un clar, Soluție uleioasă de la galben la maro-galben; solvent închise – clar, incolor.

Excipienți: polisorbat 80.

Solvent: 13% etanol rr în apă d / i (7.33 ml).

2.36 ml – flacoane de sticlă incoloră (1) împreună cu solventul (fl. 1 PC.) – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Anti-tumorale medicamente citotoxice de origine vegetală de la taxoizi grup. Formularea de substanță activă – docetaxel – acumulează tubulinei în microtubuli, preveni dezintegrarea acestora, care perturbă fază și interfazice procesele mitozei în celulele tumorale. Docetaxel este persistent in celulele, unde atinge cea mai mare concentrație. Docetaxel activ împotriva anumitor (dar nu toate) celulă, produc în exces glicoproteina-P, care este codificată de genomul rezistenței multidrog.

In vivo, docetaxel are un spectru larg de activitate împotriva tumorilor transplantabile șoarece și celule tumorale umane.

Farmacocinetica

Farmacocinetica docetaxelului este dependentă de doză și corespunde modelului farmacocinetic trifazice cu T_1/2 4 m, 36 Mines și 11.4 h, respectiv.

Legarea de proteinele plasmatice este de peste 95%.

Metabolismul și excreția

În timpul 7 zile docetaxel este excretată în urină și fecale, după oxidarea grup ester terț-butil cu participarea citocromului P450. Excreția urinară de 6% doză radioactivă, cu fecale – 75%. Despre 80% medicament radioactiv, vыvodymoho cu fecale, Aceasta a constatat ca 48 h un metabolit inactiv primară și cele trei metaboliți activi mai puțin semnificativi și, în cantități foarte mici, în formă nemodificată.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Farmacocinetica docetaxelului nu depinde de vârsta și sexul pacientului.

Cu insuficiență hepatică ușoară (AST și ALT≥1.5 VGN combinate cu activitățile necesare ŜF≥2.5 VGN) clearance-ul total este redus cu 27% comparație cu o medie.

Clearance-ul docetaxelului nu sa schimbat la pacientii cu usoara pana la retentia de lichide moderat. Date privind clearance-ul de droguri la pacientii cu retenție severă de lichide Nu.

Mărturie

- Tratament adjuvant pentru cancerul de san operabil, cu o leziune de ganglionii limfatici regionali, în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă;

- Cancer de sân local avansat sau metastatic (în asociere cu doxorubicină ca un tratament chimioterapeutic atât drog primar 1st linie; sau ca terapie linie două – monoterapie, ineficiența terapiei anterioare, care a inclus antracicline sau agenți alchilanți, si in asociere cu capecitabina, dacă terapia anterioara inclus antracicline);

- Cancer de san metastatic, cu o tumoare care exprimă HER2 în asociere cu trastuzumab, în absența chimioterapie anterior;

- Inoperable, cancer avansat local sau metastazat, pulmonar cu celule non-mici (în asociere cu cisplatina sau carboplatina) ca terapie de prima linie monoterapie sau ca terapie de linia a 2-chimioterapie, după eșecul, Medicamente pe baza de platina;

- Cancer ovarian metastatic după eșecul tratamentului anterior 1st linie (Linie de terapie a 2-);

- Carcinom cu celule scuamoase Inoperable avansat local al capului și gâtului (în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil) ca terapie 1st linie;

- Carcinom cu celule scuamoase metastatic al capului și gâtului, după eșecul tratamentului anterior (Linie de terapie a 2-);

- Metastatic, cancer de prostata hormon refractar (în asociere cu prednison sau prednisolon);

- Cancer gastric metastatic, inclusiv departamentul cardiac (în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil) ca terapie 1st linie.

Dozare regim

Pentru a preveni reacții de hipersensibilitate, precum și pentru a reduce retenția de lichide la toți pacienții (cu excepția pacienților cu cancer de prostata) înainte introducerea medicamentului Taxotere^® SCS realizat premedicație, de exemplu dexametazonă 16 mg / zi (de 8 mg 2 ori / zi) interior, în timpul 3 zi, incepe din nou 1 zi înainte de administrarea de Taxotere^®.

La pacienții cu cancer de prostată, care primesc tratament concomitent cu prednison sau prednisolon, a avut loc la o premedicație doză dexametazona 8 mg de 12, 3 și 1 ore înainte de administrarea de Taxotere^®.

Pentru a reduce riscul de complicatii hematologice administrarea profilactica recomandată de a coloniilor de granulocite factor de stimulare (G-CSF).

Taxotere^® administrată ca încă o oră unu la / în perfuzie fiecare 3 a săptămânii.

Cancer mamar

În cazul în care tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer de san operabil doza de Taxotere recomandată^® este 75 mg / m² prin 1 oră după administrarea de doxorubicină (50 mg / m²) si ciclofosfamida (500 mg / m²) fiecare 3 a săptămânii. Total 6 cicluri.

Taxotere monoterapie^® administrat la o doză de 100 mg / m² fiecare 3 a săptămânii. În asociere cu doxorubicină (50 mg / m²) sau capecitabină (1250 mg / m² interior 2 ori / zi pentru 2 săptămâni, urmat de o saptamana in afara) Taxotere^® administrat la o doză de 75 mg / m² fiecare 3 a săptămânii.

Când asociere cu trastuzumab, doza recomandată de Taxotere^® este 100 mg / m² fiecare 3 a săptămânii. Dozele și căile de administrare de trastuzumab determinată de instrucțiunile de utilizare a trastuzumab.

La cancer pulmonar cu celule mici Taxotere^® administrat la o doză de 75 mg / m² monoterapie și 75 mg / m² în combinație cu medicamentele cu platină fiecare 3 a săptămânii. Atunci cand sunt combinate cu ineficiența medicamentelor platină Taxotere^® utilizată ca monoterapie.

La cancerul ovarian metastatic Taxotere^® administrat la o doză de 100 mg / m² fiecare 3 a săptămânii.

La carcinom local avansat cu celule scuamoase al capului și gâtului Taxotere^® administrat la o doză de 75 mg / m². După infuzie de Taxotere^® în aceeași zi s-au perfuzat la o doză de cisplatină 75 mg / m² în timpul 1 h , urmată de perfuzie de 5-FU doză 750 mg / m²/zi într-o perfuzie de 24 de ore pentru 5 zi. Acest mod este prescris 1 o dată 3 săptămâni și repetă până 4 cicluri. După un curs de chimioterapie prescrise radioterapie.

La metastatic scuamoase carcinom cu celule tesuturi ale capului si gatului Taxotere^® administrat la o doză de 100 mg / m² fiecare 3 a săptămânii.

La cancer de prostată metastazat hormono-rezistent Taxotere^® administrat la o doză de 75 mg / m² 1 o dată 3 a săptămânii. Prednison sau prednisolon interior numit 5 mg 2 ori / zi lungă pentru durata cursului tratamentului.

La cancer gastric metastatic, inclusiv departamentul cardiac, Taxotere^® administrat la o doză de 75 mg / m² 1 o dată 3 a săptămânii. După infuzie de Taxotere^® în aceeași zi s-au perfuzat la o doză de cisplatină 75 mg / m² în timpul 1-3 h , urmată de perfuzie de 5-FU doză 750 mg / m²/zi într-o perfuzie de 24 de ore pentru 5 zi, întrucât sfârșitul tsisaplatina perfuzie.

Ajustarea dozei

Taxotere^® a introdus la un număr de neutrofile ≥1500 / l. În toamna anului numărul de neutrofile <500/L, care a avut loc mai mult de o săptămână, sau dezvoltarea neutropeniei febrile, sau dezvoltarea de reacții cutanate severe, sau neuropatie periferică severă în timpul tratamentului cu docetaxel, doza de medicament pentru următoarele prezentările ar trebui reduse cu 100 la 75 mg / m² și / sau 75 la 60 mg / m². Dacă astfel de complicații apar atunci când se aplică doze docetaxel 60 mg / m², tratamentul trebuie întrerupt.

Pacienții cu cancerul de san operabil, care primesc tratament adjuvant, la elaborarea neutropenie febrilă trebuie să primească G-CSF în toate ciclurile următoare. Când salvați un neutropenie febrilă trebuie să reducă doza de Taxotere^® la 60 mg / m² și de a continua primirea G-CSF. Dacă G-CSF nu este folosit, dozarea taxoter^® Acesta trebuie să fie redusă la 75 mg / m² la 60 mg / m². Pacienții cu stomatită 3 sau 4 măsura necesară pentru a reduce doza la 60 mg / m².

Prima apariție a toxicității 2 grade, care persistă până în momentul următorului ciclu de tratament Taxotere^®/capecitabina, următorul ciclu de tratament poate fi amânată până reducerea toxicității la 0-1 grade, în timp pe parcursul administrării următorul ciclu de tratament 100% Doza inițială de Taxotere^®.

La pacienții cu o reaparitie a toxicității 2 diplomă sau toxicitate asupra dezvoltării 3 Ciclu de studii în orice moment de tratament, întârziind tratament pentru reducerea toxicității la 0-1 grade, Apoi utilizarea Taxotere^® Acesta a fost reluată la o doză 55 mg / m².

Dacă orice manifestări de toxicitate sau alte apariția de orice fel de toxicitate 4 Taxotere grad de administrare^® Acesta trebuie întreruptă.

Ajustarea dozei de capecitabină în asociere cu Taxotere^® efectuate în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a capecitabinei.

La Terapia combinată a cancerului pulmonar pentru pacienții, care este obținut inițial Taxotere^® doza 75 mg / m² în asociere cu cisplatina sau carboplatina, în care numărul de trombocite din ciclul anterior de tratament a fost redus la <25 000/L (cisplatină) și a <75 000/L (cu carboplatin), sau la pacienți, care au dezvoltat neutropenie febrilă, sau la pacienții cu manifestări severe de doze de toxicitate hematologice de Taxotere^® următorul ciclu trebuie redusă la 65 mg / m². Când este necesară ajustarea dozei cisplatină să urmeze instrucțiunile de utilizare a cisplatinei.

La combinația de Taxotere^® cu cisplatină și 5-fluorouracil (5-FU) în cazul neutropeniei febrile sau aderare infecție pofida utilizării de G-CSF, doză de Taxotere^® trebuie redus la 60 mg / m². În episoade ulterioare de neutropenie complicată dezvoltare recomandă reducerea dozei de Taxotere^® de la 60 mg / m² la 45 mg / m². Odată cu dezvoltarea de trombocitopenie 4 Doza nivel de Taxotere^® este recomandat pentru a reduce 75 mg / m² la 60 mg / m². Ciclurile ulterioare sunt posibile cu utilizarea docetaxel într-o cantitate de neutrofile > 1500/l și trombocite > 100 000/L. Când salvați tratamentul de toxicitate trebuie întrerupt.

Odată cu dezvoltarea altor tipuri de ajustarea dozei de toxicitate Taxotere^® efectuată în conformitate cu recomandările, în tabelul.

Ajustarea dozei cisplatină se face în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a cisplatină.

La pacienții cu insuficiență hepatică la nivelurile de ALT sau AST, DEPĂȘI 1.5 raza VGN, sau nivelul de fosfataza alcalina, DEPĂȘI 2.5 raza VGN, Doza recomandată este de 75 mg / m². Pacientii cu niveluri crescute ale bilirubinei și / sau o activitate crescută a ALT și AST (>3.5 VGN) în conjuncție cu niveluri crescute ale fosfatazei alcaline (>6 VGN) să utilizeze Taxotere^® Nu se recomandă.

În prezent, nu există date cu privire la utilizarea Taxotere^® în combinație cu alte medicamente la pacienții cu insuficiență hepatică.

O analiză a datelor farmacocinetice nici instrucțiuni speciale de utilizare a Taxotere^® în pacienții vârstnici nu. Atunci când, în asociere cu capecitabină pacientii mai in varsta 60 an recomandată reducerea dozei inițiale de capecitabină (în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a capecitabinei).

Termeni pregătesc soluții

Concentrat pentru soluție perfuzabilă 20 mg / 0,5 ml: conținutul efectiv al flaconului 24.4 mg / 0,61 ml, pentru a compensa pierderea de lichide în prepararea unei soluții preamestecată, , datorită formării spumei, adeziune la pereții flaconului și prezența “mort” spațiu. Astfel, un exces de garanțiile flacon de droguri, după diluarea conținutului volum minim de solvent închis format fie preamestecate soluție 2 ml, conținând 10 mg / ml docetaxel, corespunzător 20 mg (doza, indicat pe etichetă).

Concentrat pentru soluție perfuzabilă 80 mg / 2 ml: conținutul efectiv al flaconului 94.4 mg / 2,36 ml, pentru a compensa pierderea de lichide în prepararea unei soluții preamestecată, , datorită formării spumei, adeziune la pereții flaconului și prezența “mort” spațiu. Astfel, un exces de garanțiile flacon de droguri, după diluarea conținutului volum minim de solvent închis format fie preamestecate soluție 8 ml, conținând 10 mg / ml docetaxel, corespunzător 80 mg (Doza indicată pe etichetă).

Concentrat pentru soluție perfuzabilă pentru administrare parenterală trebuie să dizolve întâi în solvent care însoțește.

Prepararea soluției de pre-amestecată de Taxotere^® (docetaxel 10 mg / ml)

Inainte flacon diluare și solvent necesară pentru 5 min țineți la temperatura camerei.

Întregul conținut al flaconului cu solvent este format prin acul în seringă (flacon situat ușor înclinată) și inserat în flacon Taxotere^®.

Sticla cu amestecul rezultat a transforma peste 45 sec (Nu agitat!) și se lasă 5 min la temperatura camerei, Soluția a fost verificat pentru omogenitate și transparență (chiar și în prezența unor spumă 5 minute este norma).

Soluție Pre-mixt este recomandat pentru soluție perfuzabilă imediat după preparare. Soluția de pre-amestecat de Taxotere^® Poate fi depozitat în frigider (la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C) sau la temperatura camerei timp de 8 h .

Soluție perfuzabilă

Cantitatea necesară de soluție pre-amestecată în conformitate cu doza dorită este injectat în pungă sau flacon de perfuzie, cuprinzând 250 ml 5% sau dextroză 0.9% soluție de clorură de sodiu. Dacă doza necesară de docetaxel mai mare 200 mg, este necesar să se folosească un volum mai mare de lichid pentru infuzii, Concentrația de docetaxel nu a fost anterior 0.74 mg / ml.

Este necesar să se agite conținutul pungii sau a sticlei pentru infuzii. Soluția rezultată trebuie utilizată în decurs 4 h pentru / într-o perfuzie de o oră la temperatura camerei și în condiții de iluminare normală.

Soluția de pre-amestecat de Taxotere^® și soluția perfuzabilă trebuie verificată înainte de administrare; în prezența soluției nămol trebuie distruse.

Efect secundar

Din sistemul hematopoietic: comun – Neutropenie reversibilă (pacientii nu au primit G-CSF), în unele cazuri însoțită de febră, aderarea infecții, și, uneori, sepsis și pneumonie. Numărul de neutrofile este redus la minimum, la o medie 7 zi (pacienți, anterior chimioterapie primit, această perioadă poate fi mai scurtă), durata medie a neutropeniei severe (<500/L) cum este 7 zi. Poate dezvoltarea trombocitopenie și anemie. Rareori hemoragie, trombocitopenie cauza cea mai mare parte.

Reacții alergice: ușoară până la moderată reacții de hipersensibilitate apar de obicei în câteva minute după începerea perfuziei (maree, eritem, mâncărime, senzație de apăsare în piept, dureri de spate, dispnee, febră de droguri, frisoane); rareori – Sindromul Lyell, Sindromul Stevens-Johnson. Posibilitatea de reacții severe (hipotensiune, bronhospasm, erupții cutanate generalizate, și eritem), care a dispărut după întreruperea perfuziei și numirea terapiei adecvate.

Reacțiile dermatologice: alopecie, ușoară reacții cutanate la moderată; rareori – erupții cutanate severe, râios, sau eritem pielii limitate de palmieri și de picioare cu edem, urmat de descuamare, umflarea mâinilor și, fata si piept, Hypo- sau hiperpigmentare de cuie, onixolizis.

Metabolism: retenție de lichide – cazuri descrise de edem periferic, pleural sau pericardic, ascita, creștere în greutate. Edemul periferic apar de obicei pe membrele inferioare, iar apoi pot fi generalizate, ducând la o creștere în greutate corporală 3 kg sau mai mare. Frecvența și severitatea creste retenție de lichide cu administrarea repetată a medicamentului; Doza medie totală de Taxotere^®, în care nu există retenție de lichide, format în timpul premedicație 818.9 mg / m² și 489.7 mg / m² – fără premedicație. Cu toate acestea, în unele cazuri edeme are loc în timpul primei etape de tratament. Retenție de lichide nu a fost însoțită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială. În cazuri rare a fost raportat pe dezvoltarea de edem pulmonar și deshidratare.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, diaree, anorexie, constipație, stomatită, tulburări ale gustului, esofagita, dureri epigastrice; colită, inclusiv ischemică, enterocolită, perforație a stomacului sau intestinelor; rareori – hemoragii gastro-intestinale, ileus. În pacienți, Taxotere monoterapie^® doza 100 mg / m², creșterea ACT activitate serică , AЛT , Fosfataza alcalină și concentrația bilirubinei în serul sanguin peste, decât 2.5 ori LSVN, spune mai, decât 5% cazuri. In unele cazuri, – hepatită (deces a fost observată la pacienții cu antecedente de boală hepatică).

Din sistemul nervos central și periferic: neuropatie periferică ca o usoara parestezii la moderată, hiperestezie, dysesthesia sau durere, inclusiv arderea. Tulburări de mișcare caracterizată prin slăbiciune. În cazul în care aceste simptome necesita ajustarea dozei. Dacă simptomele persistă, tratamentul trebuie întrerupt. Rareori – convulsii, pierdere tranzitorie a conștienței.

Sistemul cardiovascular: ritm cardiac anormal (tahicardie sinusală, fibrilatie atriala), angina pectorala instabila, insuficienta cardiaca, arterïalnaya hipo- sau hipertensiune; rareori – tromboembolism venos și infarctul miocardic.

Sistemul respirator: rareori – sindrom de detresa respiratorie acuta, pneumonie interstițială, fibroza pulmonară și creșterea RR.

Pe partea aparatului locomotor: artralgii, mialgie, slăbiciune musculară.

Pe partea de organul de vizibilitate: rareori – dezvoltarea rupere combinat cu conjunctivită (sau fără), tulburări vizuale tranzitorii (flash-uri de lumină în ochii, apariția de bovine), întâlnite în mod obișnuit în timpul injectării și combinate cu dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate, care dispar, de obicei, după încetarea perfuziei; rareori, în special la pacienții, primind în același timp alte medicamente impotriva cancerului, pot dezvolta ocluzie lacrimal, rezultând în lacrimare excesiva.

Reacții locale: hiperpigmentare exprimat moderat, inflamație, roșeață, xerosis, flebită, hemoragie, edeme ale venelor.

Alte: astenie, dispnee, durere locală sau generalizată, inclusiv dureri în piept, nu sunt asociate cu inima sau boli pulmonare.

La aplicarea Taxotere^® în asociere cu capecitabina observate evenimente adverse mai frecvente ale sistemului digestiv, sindromul mana-picior (înroșirea pielii membrelor / mâini și picioare / s, urmată de umflare și descuamare), degidratacii, lăcrimare, artralgii, Trombocitopenie severă și anemie, giperʙiliruʙinemii, dar dezvoltarea mai rare de neutropenie severă, Alopecia, încălcări ale unghiilor, astenie, mialgii, edem al membrelor inferioare.

Pacienții cu vârsta de peste 60 an, tratați cu terapie combinată Taxotere^® si capecitabina, comparativ cu pacienții mai tineri remarcat efecte toxice asupra dezvoltării mai frecvente 3-4 grade.

La pacienții tratați cu Tratamentul combinat cu trastuzumab Sa constatat o rată mai mare a reacțiilor adverse și a toxicității dezvoltare mai frecvente 4 grade, comparativ cu Taxotere monoterapie^®. Au fost cazuri de insuficiență cardiacă, în special în plus față de tratamentul cu antraciclină (doxorubicină sau epirubicină).

La aplicarea Taxotere^® în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil neutropenie febrilă și / sau infecție neutropenici complicații apar într-un procent mai mic de cazuri atunci când este administrat profilactic G-CSF.

Contraindicații

- Numărul inițial de neutrofile <1500/L;

- Ficat uman Exprimata;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Hipersensibilitate la medicament.

Sarcina și alăptarea

Taxotere^® contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).

Bărbații și femeile de varsta fertila evita concepția, folosind metode sigure de contracepție, în timpul aplicării de droguri și, cel puțin pentru 3 Luni de la anularea acestuia.

Precauții

Tratament Taxotere^® Se efectuează numai cu ajutorul unui specialist cu experiență în chimioterapia cancerului într-un spital de specialitate.

Dacă neutropenie severă (<500/l pentru 7 zi sau mai mult) în cursul terapiei Taxotere^® Se recomandă reducerea dozei pentru curele ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate. Deplasare la follow-up de tratament Taxotere^® posibil după restabilirea numărului de neutrofile la 1500 celule / mm.

Pentru a identifica reacții de hipersensibilitate, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales în prima și a doua perfuzie. Dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate posibile în primele minute ale infuzie de Taxotere^®. Simptome usoare de hipersensibilitate (înroșirea feței, reacții cutanate localizate) nu necesită întreruperea tratamentului. Reacții de hipersensibilitate severe (hipotensiune, bronhospasm, erupție cutanată generalizată, эritema) necesită ridicarea imediată a administrării și desfășurarea acțiunilor medicale. Reîncadrarea de Taxotere^® acești pacienți nu sunt permise.

Pacientii, sunt tratate cu docetaxel în monoterapie în doză de 100 mg / m² și având un ALT și / sau AST mare, mai mult decât 1.5 ori mai mare decât LSVN, în conjuncție cu niveluri crescute ale fosfatazei alcaline la peste 2.5 ori LSVN, risc extrem de ridicat de a dezvolta reacții adverse severe: sepsis, hemoragii gastro-intestinale, neutropenie febrilă, infecție, trombocitopenie, stomatită, astenie. Doză Prin urmare, la acești pacienți cu teste funcționale hepatice crescute recomandat de Taxotere^® este 75 mg / m². Testele funcției hepatice trebuie determinate înainte de începerea tratamentului și înainte de fiecare ciclu ulterior de tratament Taxotere^®. Pacientii cu niveluri crescute ale bilirubinei și / sau o activitate crescută a ALT și AST (>3.5 VGN) în conjuncție cu niveluri crescute ale fosfatazei alcaline (>6 VGN) Taxotere^® numi cel recomanda. În momentul de față, nu există date cu privire la utilizarea Taxotere^® în combinație cu alte medicamente la pacienții cu insuficiență hepatică.

Datorită posibilității de sindrom edemului trebuie monitorizați la pacienții cu ascită, pleurezie sau pericardic. Când edem este prezentată limitarea sare și consumului de lichide și diuretice.

În terapia combinată Taxotere^®, doxorubicină și ciclofosfamidă riscul de a dezvolta leucemie risc comparabil acuta in regimuri de tratament, conținând o antraciclină / ciclofosfamida.

Ca și în cazul altor substanțe potențial toxice, Trebuie avut grijă atunci când se utilizează Taxotere^® și prepararea soluțiilor. Se recomandă să poarte mănuși. După contactul cu concentrat, soluție preamestecată sau soluție perfuzabilă de piele trebuie să se spele imediat cu apă și săpun. După contactul cu concentrat, soluție sau soluție perfuzabilă preamestecat pentru membranele mucoase, clătiți-le imediat cu apă.

Monitorizarea parametrilor de laborator

Un control sistematic imaginii sângele periferic pentru detectarea în timp util a mielotoxicitate.

Utilizarea la Pediatrie

Siguranța și eficacitatea Taxotere^® copiii nu sunt bine înțelese. Există experiență limitată cu Taxotere^® copii.

Supradozaj

Simptomele: suprimarea funcției măduvei osoase, perifericheskaya neuropatie, mucozită.

Tratament: Nu există antidot specific. Internarea într-o unitate specializată și să monitorizeze îndeaproape funcționarea organelor vitale. Atribui G-CSF cât mai curând posibil. Dacă cheltuielile necesare terapie simptomatică.

Interacțiuni de droguri

Studiile in vitro au arătat, că biotransformarea medicamentului poate modifica în timp ce substanțele de aplicare, inducerea, inhibă izoenzimele citocromului de P450ili metabolizat izoenzimelor CYP3A (ciclosporina, terfenadină, ketoconazol, Eritromicină, troleandomicina). Prin urmare, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de medicamente similare, dat posibilitatea de a-și exprima interacțiune.

În medicamente in vitro, caracterizat prin ridicat de proteine ​​de legare (cum ar fi eritromicina, difengidramin, propranolol, propafenonă, fenitoina, salicilat, sulfametoxazol, valproat de sodiu), Ea nu a afectat legarea docetaxel cu proteine.

Dexametazona nu a afectat gradul de legare de proteinele plasmatice docetaxel.

Docetaxel nu are nici un efect asupra legării digitoxinei de proteinele plasmatice.

Interacțiuni farmacocinetice

Atunci când utilizați docetaxel în asociere cu doxorubicină crește clearance-ul docetaxel, menținând în același timp eficiența sa. În care concentrația de degajare doxorubicinei doxorubicinolul (metabolit doxorubicin) nici o modificare în plasmă.

Clearance-ul carboplatină în asociere cu docetaxel a crescut cu 50% comparativ cu monoterapia cu carboplatin.

Nu a fost nici o influență asupra farmacocineticii docetaxel (C_max, ASC) glavnogo metabolit capecitabina (5DFUR) și efectul capecitabinei asupra farmacocineticii (C_max, ASC) Docetaxel.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, loc întunecos, la o temperatură de 2 ° până la 25 ° C.

Perioada de valabilitate concentrat pentru soluție perfuzabilă, conține 20 mg de docetaxel, – 24 Luni. Perioada de valabilitate concentrat pentru soluție perfuzabilă, conține 80 mg de docetaxel, – 36 Luni.