SOTAGEKSAL

Material activ: Sotalol
Când ATH: C07AA07
CCF: Beta₁-, beta₂-adrenoblokator
ICD-10 coduri (mărturie): (I) 45,6, I47.1, I47.2, i48, I49.4
Când CSF: 01.01.01.01
Producător: Hexal AG (Germania)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Pastilele alb sau aproape alb, rotund, с одной стороны выпуклые с гравировкой “SOT”; pe de altă parte – risc, suprafață teșită a tabletei riscului.

Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, giproloza, sodiu carboximetil amidon, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

10 PC. – blistere (1) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (2) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (3) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (5) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (10) – cutii de carton.

Pastilele alb sau aproape alb, rotund, lenticular, cu Valium, pe de o parte și de alungare “SOT” un alt.

Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, giproloza, sodiu carboximetil amidon, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

10 PC. – blistere (1) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (2) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (3) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (5) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (10) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Beta₁-, beta₂-adrenoblokator. Соталол представляет собой неселективный блокатор β₁-, b₂-adrenoreceptorov, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Farmacocinetica

Absorbție

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (Mai mult 90%). C_max concentrațiile plasmatice atinse după 2.5-4 ore de la ingestie. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 la 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.

Distribuire

Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. C_ss este realizat în cadrul 2-3 zi. Соталол не связывается с белками плазмы крови.

Slabă pătrunde BBB, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% concentrația în plasma sanguină.

Metabolism

Nu metabolizat. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.

Deducere

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. De la 80 la 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T_1/2 este 10-20 h .

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Mărturie

Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:

— желудочковая тахикардия, incl. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— желудочковая экстрасистолия;

— пароксизмальная форма мерцания предсердий.

Dozare regim

De droguri este administrat pe cale orală pentru 1-2 oră înainte de masă, fără de mestecat, bea multe lichide.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

Doza inițială este de 80 mg / zi. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 mg / zi, razdelennoy de 2-3 admitere. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 mg, razdelennoy de 2 admitere.

При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 mg, impartit de 2 sau 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

În pacienții cu insuficiență renală имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать КК и ЧСС (nu mai jos 50 u. / min). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом через почки, и период его полувыведения увеличивается при наличии почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:

La insuficiență renală severă необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации препарата в сыворотке крови.

Durata terapiei este determinata de curant.

În acest caz,, если пациент забыл вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенное количество Сотагексала.

Efect secundar

Sistemul cardiovascular: bradicardie, dispnee, dureri în piept, emoție, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, emoție, umflătură, leșin, aritmogennoe actiune, scădere a tensiunii arteriale; rareori – creșterea crizelor anginoase.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, diaree, constipație, gură uscată, durere abdominală, meteorism.

CNS: durere de cap, amețeală, oboseală, stare de depresie, anxietate, schimbări de dispoziție, tremur, astenie, tulburări de somn (somnolență sau insomnie), depresiune, parestezii în extremități.

Din simțurile: tulburări vizuale, воспаление роговицы и конъюнктивы (să ia în considerare atunci când poartă lentile de contact), scădere lăcrimare, tulburări de auz, simțului gustativ.

Pe partea sistemului endocrin: gipoglikemiâ (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).

Sistemul respirator: bronhospasm (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Cu sistemul genito-urinar: potență redusă.

Reacțiile dermatologice: erupții cutanate, mâncărime, roșeață, псориазоформный дерматоз, alopecie, urticarie.

Rezultatelor de laborator: повышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Alte: extremități reci, slăbiciune musculară, convulsii, febră.

Contraindicații

— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

- Șoc cardiogen;

Blokada - AV de grad II sau III;

- Blocarea Sinoatrialynaya;

Sindromul de sinus bolnav;

- Vыrazhennaya bradicardie (HR puțin 50 u. / min);

— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;

- Hipotensiune arterială (sistolicescoe anunţuri mai puţin 90 mmHg.);

— облитерирующие заболевания сосудов;

— бронхиальная астма или ХОБЛ;

- Acidoză metabolică;

— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;

- Infarct miocardic acut;

- Insuficiență renală (CC mai mică 10 ml / min);

— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (de exemplu,, циклопропан или трихлорэтилен);

— тахикардия типа “piruetă”;

— тяжелый аллергический ринит;

- inhibitorii MAO simultană;

- Alăptarea;

- Pâna la 18 an (nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța);

— повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.

Observa prudență при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, pentru pacientii cu diabet zaharat, psoriaze, insuficiență renală, Blocaj AV gradele I, при нарушении водно-электролитного баланса (gipomagniemiya, kaliopenia), tireotoxicoză, depresiune (incl. и в анамнезе), când prelungirea intervalului QT, pacienții vârstnici.

DIN atenţie применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, tk. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Sarcina și alăptarea

Прием Сотагексала при беременности, în special, primul 3 lunii, возможен только по жизненноважным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска.

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, hipotensiune, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Precauții

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам:

— при сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;

— при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа-адреноблокаторов);

— при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;

— при нарушении функции почек;

— пожилого возраста.

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, DIN, ECG. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС, doza zilnică trebuie redusă.

Pacienţii cu insuficienţă renală este necesar modul de corectare.

Отмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача и постепенно (особенно после длительного приема).

Сотагексал не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа “piruetă”. Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.

При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (de exemplu,, taxikardiju). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику заболевания.

При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, primirea antidiabetice, Se recomandă prudență, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.

Supradozaj

Simptomele: scădere a tensiunii arteriale, bradicardie, bronhospasm, gipoglikemiâ, pierderea conștienței, генерализованные судорожные припадки, tahicardie ventriculară; în cazurile severe – симптомы кардиогенного шока, asistolija.

Tratament: lavaj gastric, hemodializă, numirea de carbon activat. Terapia Simptomaticheskaya: atropyn – 1-2 раза в/в струйно; glucagon – сначала в виде краткой в/в инфузии в дозе 0.2 mg / kg greutate corporală, atunci – doza 0.5 мг/кг массы тела в/в инфузия в течение 12 h .

Interacțiuni de droguri

При одновременном приеме блокаторов медленных кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. Следует избегать в/в введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Комбинированное применение антиаритмических средств класса I A (особенно хинидинового типа: disopiramida, chinidina, prokaynamyd) sau clasa III (de exemplu,, Amiodarona) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. Preparate, увеличивающие продолжительность интервала QT, следует применять с осторожностью с препаратами, prelungirea intervalului QT, astfel, как антиаритмические средства I класса, fenotiazinы, antidepresive triciclice, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.

Antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazinы, опиоидные и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, incl. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении Сотагексала с резерпином, clonidina, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.

Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина, поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.

Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, în special, in timpul exercitiilor fizice, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (crescut transpirație, puls rapid, tremur). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (de exemplu,, furosemid, gidroxlorotiazid) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor la sau peste 25 ° C. Termen de valabilitate – 5 an.