ROVAMICIN®

Material activ: Spiramycine
Când ATH: J01FA02
CCF: Antibiotice macrolide
ICD-10 coduri (mărturie): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Când CSF: 06.07.01
Producător: AVENTIS Laboratories (Franța)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Pastilele, acoperit alb sau alb cu o nuanta crema, rotund, lenticular, Gravate “RPR 107” pe una din fețe.

Excipienți: dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmeloză sodică (carboximetilceluloza de sodiu), celuloza microcristalina.

Compoziția de coajă: Dioxid de titan, macrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – blistere (2) – cutii de carton.

Pastilele, acoperit Alb cu crema de umbra, rotund, lenticular, Gravate “ROVA 3” pe una din fețe.

Excipienți: dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmeloză sodică (carboximetilceluloza de sodiu), celuloza microcristalina.

Compoziția de coajă: Dioxid de titan, macrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – blistere (2) – cutii de carton.

Excipienți: acid adipic.

Sticle (1) împreună cu solventul (amp. 4 ml) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Antibiotice macrolide. Mecanismul de acțiune antibacteriană datorită inhibării sintezei proteinelor în celula bacteriana prin legarea de subunitatea 50S-ribozomal.

Organismele de obicei sensibile (MPK≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (incl. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (tulpini rezistente la meticilină și sensibile), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Catarrhalis Branhamella, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponemul palid, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Microorganisme moderat sensibil: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. În ceea ce privește acești agenți antibiotici de moderat activ in vitro, rezultate pozitive pot fi observate la concentrații de antibiotic în inflamație sus, decât IPC.

Microorganisme rezistente (IGC>4 mg / l): cel puțin 50% tulpini sunt rezistente – Enterobacter spp., Spp Pseudomonas., Acinetobacter spp., Asteroizi Nocardia, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Imunofluorescență, Corynebacterium jekeium.

Spiramicină pătrunde și se acumulează în fagocite (Neutrofile, monocite și makrobiofagi peritoneala si alveolar). La om, concentrația de medicament în fagocite sunt destul de mari. Aceste proprietăți cont pentru efectele de spiramicina asupra bacteriilor intracelulare.

Farmacocinetica

Absorbție

Absorbție apare spiramicina repede, dar mai puțin de, cu variabilitate mare (de la 10% la 60%). După ce a primit Rovamycinum^® doză orală 6 млн.МЕ C_max spiramicina in plasma este de aproximativ 3.3 ug / ml. După on / în 1.5 mln.ME spiramicină de o de o oră perfuzie C_max este 2.3 ug / ml. Când se administrează 1.5 fiecare mln.ME 8 ч C_ss realizată prin sfârșitul doua zi (C_max despre 3 ug / ml și C_min despre 0.5 ug / ml).

Distribuire

Spiramicină pătrunde și se acumulează în fagocite (Neutrofile, monotsitы și peritonealynыe și macrofage alyveolyarnыe). La om, concentrația de medicament în fagocite sunt destul de mari. Aceasta explică eficacitatea spiramicină împotriva bacteriilor intracelulare. Spiramicină nu pătrunde în lichidul cefalorahidian; excretă în laptele matern. Acesta patrunde prin bariera placentară (concentrația în sânge a fătului este de aproximativ 50% concentrația în ser matern). Concentrațiile în țesutul placentar 5 ori mai mare, decât concentrațiile corespunzătoare în serul sanguin. V_d despre 383 L. Medicamentul pătrunde bine în saliva si tesutul (concentrare în plămânii 20-60 g / g, in amigdalele – 20-80 g / g, în sinusurile infectate – 75-110 g / g, os – 5-100 g / g). După 10 de zile de la sfârșitul de concentrare spiramicinei tratament în splină, ficat, Rinichi este 5-7 g / g. Legarea de proteinele plasmatice este mică (despre 10%).

Metabolismul și excreția

Spiramicină este metabolizat în ficat cu formarea metaboliților activi cu structura chimica necunoscut.

Scrie în principal în bilă (concentrare 15-40 ori mai mare, decât serul). Excreția renală a spiramicină activ este de aproximativ 10% din doza administrată. T_1/2 după administrarea 3 mln.ME spiramicină interior este de aproximativ 8 h . T_1/2 după ce am / v infuzie de aproximativ 5 h .

Farmacocinetica în situații clinice speciale

T_1/2 se extinde la vârstnici. La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară regim de dozare corecta.

Mărturie

La ingerare (comprimate)

Boli infectioase-inflamatorii, cauzate de predispuse la infectii malariei:

- Infecții ale tractului respirator superior (sinuzita, amigdalită);

- Infecții ale tractului respirator inferior (incl. pneumonie comunitară acute, inclusiv SARS, exacerbarea bronșitei cronice);

- infecții parodontale;

- Infecții ale pielii și țesuturilor moi (halbă, dermatită secundar infectate, impetigo, ecthyma, eritrasmă);

- infecții osoase și articulare;

- Infecții ale sistemului de reproducere (Nu etiologie gonorrheal);

- Toxoplasmoza, incl. la femeile gravide.

Prevenirea cazurilor de meningita, Când rifampicină este contraindicată: meningitidis эрадикация Neisseria в носоглотке. Spiramicină nu este utilizat pentru tratamentul meningitei meningococice. Medicamentul este recomandat pentru profilaxia la pacientii dupa tratament, și la persoanele, contactul avut cu pacientul pentru 10 zile înainte de spitalizare lui.

Prevenirea reumatism acut la persoanele cu reactii alergice la penicilină.

La / In (infuzie)

Boli infectioase-inflamatorii ale infecțiilor tractului respirator superior și inferior la adulti:

- Pneumonie acută;

- Exacerbarea bronșitei cronice;

- Astmul alergic infecțioasă și.

Dozare regim

Adulți Desemnat în interiorul 2-3 Fila. de 3 milion. ME sau 4-6 Fila. de 1.5 Milioane unități internaționale (adică. 6-9 Milioane unități internaționale) pe zi pentru 2 sau 3 admitere. Doza zilnică maximă este de 9 Milioane unități internaționale.

Copii cu greutatea 20 kg sau mai mare doză de 150-300 mii UI / kg corp / zi, impartit de 2-3 admitere. Doza zilnică maximă pentru copii este de 300 mii UI / kg / zi.

La prevenirea meningita meningococica adult prescriu pe 3 Milioane unități internaționale 2 ori / zi (6 mln.ME / zi) în timpul 5 zi, copii – de 75 mie UI / kg de greutate corporală 2 ori / zi pentru 5 zi.

Pacienții cu insuficiență renală datorită scăzut renală excreția spiramicina modificarea dozei nu este necesară.

Parenterală Rovamycinum^® folosit numai Adult. Administrat de I / v infuzie de 1.5 UI fiecare 8 h (4.5 mln.ME / zi). Dacă este necesar, în cazul infecțiilor severe, doza poate fi dublată. Durata tratamentului este determinată în mod individual, în funcție de severitatea și caracteristicile cursul infecției. Îmbunătățind în același timp starea pacientului trebuie să continue primesc tratament de Rovamycinum^® interior.

Înainte de a introduce conținutul balonului se dizolvă în 4 ml apă pentru preparate injectabile. Medicamentul este introdus în / din picurare încet peste 1 h (cel puțin 100 ml 5% soluție de glucoză).

După diluare soluția este stabilă timp 12 ore dacă se păstrează la temperatura camerei.

Efect secundar

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, diaree; rareori (Mai puțin 0.01%) – colită psevdomembranoznыy, modificări ale testelor funcției hepatice și dezvoltarea hepatită colestatică; în câteva cazuri, – esofagita ulcerativa si colita acuta. Notând asemenea posibilitatea de afecțiuni acute ale mucoasei intestinale la pacienții cu SIDA în aplicarea unor doze mari de spiramicina aproximativ criptosporidioză (Total 2 caz).

Din sistemul nervos central și periferic: parestezii prehodyashtie.

Din sistemul hematopoietic: rareori (Mai puțin 0.01%) – gemoliz ostrыy și trombocitopenie.

Sistemul cardiovascular: posibila extindere a intervalului QT pe o electrocardiograma.

Reacții alergice: erupții cutanate, urticarie, mâncărime; rareori (Mai puțin 0.01%) – angioedem, șoc anafilactic.

Reacții locale: rareori – iritație moderat severă a venelor, că doar în cazuri excepționale pot necesita întreruperea tratamentului.

Alte: in unele cazuri – vasculita, inclusiv Henoch-Schonlein.

Contraindicații

- Alăptarea;

- Deficitul de glucoză-6-fosfatdegidrogenazы (riscul de hemoliza acuta);

- Vârsta copii (Pilulă 1.5 Milioane unități internaționale – la 3 an, Pilulă 3 Milioane unități internaționale – la 18 an);

- Hipersensibilitate la spiramicina și alte ingrediente.

DIN prudență numească Rovamycinum^® obstrucția canalelor biliare sau insuficiență hepatică.

Sarcina și alăptarea

Rovamicina^® Acesta poate fi administrat în timpul sarcinii pe mărturia.

În desemnarea Rovamycinum^® alăptarea ar trebui să oprească alăptarea, deoarece este posibil selectarea spiramicinei în laptele matern.

În spiramicină nu a relevat efecte teratogene. Reducerea riscului de transmitere a toxoplasmozei la fat in timpul sarcinii este marcat cu 25% la 8% Atunci când se utilizează medicamentul în trimestrul I, de la 54% la 19% – în II trimestru și c 65% la 44% – în trimestrul III.

Precauții

Pacienții cu insuficiență hepatică în timpul tratamentului trebuie monitorizată testelor funcționale hepatice.

În / în introducerea medicamentului trebuie întreruptă imediat în caz de orice semne de o reacție alergică.

Măsuri de precauție ar trebui să utilizeze medicamentul cu alcaloizi de ergot.

La pacienții cu diabet zaharat ar trebui să monitorizeze glucoza din sange si, daca este necesar, reglați-l în legătură cu, că infuzia este efectuată utilizând 5% dextroză.

Utilizarea la Pediatrie

Medicament sub formă de comprimate 3 nu se aplică mln.ME în copii și adolescenți cu vârsta sub 18 an.

Supradozaj

Simptomele: supradoză spiramicină necunoscut. Simptome posibile sunt greața, vărsături, diaree.

Tratament: dacă este necesar, terapia simptomatică. Nu există antidot specific.

Interacțiuni de droguri

Într-o aplicație cu medicamente, conținând o combinație de levodopa și carbidopa, a existat o scădere a concentrațiilor plasmatice de levodopa (și monitorizarea clinică este necesară pentru o schimbare în doza de levodopa).

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Comprimatele trebuie depozitate într-un loc uscat, la temperaturi nu mai mari de 25 ° C. Perioada de valabilitate pentru tablete 1.5 Milioane unități internaționale - 3 an, Pilulă 3 Milioane unități internaționale – 4 an.

Liofilizatul trebuie depozitat într-un loc întunecos, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C. Perioada de valabilitate a produsului liofilizat – 1.5 an.

După diluare soluția este stabilă timp 12 ore dacă se păstrează la temperatura camerei.

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor.