REMIKEJD

Material activ: Infliximab
Când ATH: L04AB02
CCF: Imunosupresoare selective. Anticorpi monoclonali pentru TNF
ICD-10 coduri (mărturie): K50, K51, L40, M05, M07, M45
Când CSF: 05.02.01
Producător: CENTOCOR B. V. (Olanda)

FORMA DE DOZARE, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Valium pentru soluție perfuzabilă în forma de masa alb dens fără semne de topire, nu contine incluziuni.

1 fl.
infliximab100 mg

Excipienți: zaharoză, polisorbat 80, monosodic, fosfat acid de sodiu.

Butelii din sticla (1) – cutii de carton.

 

Acțiune farmacologică

Imunosupresoare selective. Infliximab este o conexiune himerică, bazat pe un hibrid de umane si murine IgG1 anticorp monoclonal. Remikejd® are o afinitate mare pentru factorul de necroza tumorala alfa (FNOα), care este un citokine cu efect larg, biologice, incl. mediază răspuns inflamator şi participă la reacţiile de sistemul imunitar. Evident, că FNOα joacă un rol în dezvoltarea de boli autoimune şi inflamatorii. Remikejd® repede se leagă şi formează un compus stabil cu ambele forme (solubile şi transmembranar) FNOα, Când se întâmplă acest lucru reducerea activităţii funcţionale a FNOα.

Specificitatea Remikejda® în ceea ce priveşte FNOα confirmat incapacitatea de a neutraliza efectul citotoxic al limfotoksina alfa (LTα sau FNOβ) – citokine, Cine se poate alătura acelaşi receptorii, că şi FNOα.

 

Farmacocinetica

Droguri farmakokinetike Remikejd® care nu sunt prevăzute.

 

INDICAȚII

- Artrita reumatoida. Tratamentul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă în forma activă, au efectuat anterior tratament boli modificarea antirevmaticheskimi de droguri, inclusiv metotrexat, a fost ineficiente, precum şi tratamentul pacienţilor cu severe progresiv poliartrita reumatoidă în forma activă, anterior a existat nici un tratament de metotrexat sau alte boli modificarea antirevmaticheskimi de droguri. Tratamentul în asociere cu metotrexat. Tratamentul combinat Remikejdom® metotrexat şi permite de a reduce simptomele, îmbunătăţi starea funcţională şi încetinirea progresiei de daune in comun;

-Boala lui Crohn la adulţi. Tratamentul pacienţilor cu vârsta 18 ani şi mai în vârstă cu boală Crohn în forma activă, grad moderat sau sever, incl. cu formarea de fistule, ineficiența, intoleranţă sau dacă există contraindicaţii la terapia standard, contine SCS şi/sau imunosupresoare (Atunci când formularul de sinus – antibiotice, imunosupresoare si drenaj). Tratament Remikejdom® ajută la reducerea simptomelor bolii, atinge şi menţine scutirea, Vindecarea mucoaselor şi repararea fistulei, reduce incidenta fistulei, reducerea dozei sau elimina GKS, îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor;

-Boala lui Crohn la copii şi adolescenţi. Tratamentul de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse 6 la 17 ani inclusiv, cu boala Crohn din formularul activ, moderată sau severă gradul de ineficacitate, intoleranţă sau contraindicaţii la terapia standard, contine SCS şi/sau imunosupresoare. Tratament Remikejdom® ajută la reducerea simptomelor bolii, atinge şi menţine scutirea, reducerea dozei sau elimina GKS, îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor;

- Yazvennыy colită. Tratamentul pacienţilor cu colită ulcerativă, Terapia tradiţionale, care nu a fost suficient de eficient. Tratament Remikejdom® promoveaza vindecarea mucoasei intestinale, reduce simptomele, reducerea dozei sau elimina GKS, reduce nevoia de tratament în spital, stabilirea şi menţinerea de remisiune, îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor;

-spondilita anchilozanta. Tratamentul pacienţilor cu spondilită anchilozantă cu pronunţat axiale semnele si simptomele de laborator de activitatea inflamatorie, nu răspund la terapia standard. Tratament Remikejdom® va reduce simptomele şi de a îmbunătăţi activitatea functionala a articulatiilor;

-Artrita psoriazica. Tratamentul pacienţilor cu progresivă cu artrită psoriazică din formularul activ. Tratament Remikejdom® va reduce simptomele artritei şi îmbunătăţirea activităţii funcţionale a pacienţilor, precum şi reduce severitatea de psoriazis de index PASI (ia în considerare zona de piele şi severitatea simptomelor);

- Psoriazis. Tratamentul pacientilor cu psoriazis sever, supuse terapiei sistemice, precum şi pacienţii cu psoriazis severitate moderată cu ineficienţa sau contraindicaţii la terapia de PUFA. Tratament Remikejdom® reduce inflamaţia in epiderma si procesul de normalizare a diferentierii keratinocitelor.

 

DOZARE

Introducerea Remikejda® se face sub supraveghere medicală, cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul poliartritei reumatoide, spondilita anchilozantă, Artrita psoriazica sau boli inflamatorii intestinale.

Medicamentul se injectează în / prin picurare în cel puţin 2 h , la o viteză de cel mult 2 ml / min, folosind sistemul de infuzionna cu filtru integrat apirogennam steril, având o activitate scăzută belkovosvjazyvajushhej (dimensiunea porilor nu mai mult 1.2 m).

Tratamentul poliartritei reumatoide

Doză unică iniţială Remikejda® este 3 mg / kg. Apoi droguri este injectat în aceeaşi doză peste 2 săptămână și 6 săptămâni după prima injecţie, şi continua fiecare 8 săptămâni. În absența unui efect după 12 săptămâni de tratament ar trebui să ia în considerare dacă să continue terapia. Tratament Remikejdom® ar trebui efectuată simultan cu utilizarea de metotrexat.

Tratamentul bolii severe sau moderat activ Crohn la Adult

Remikejd® se injectează o singură doză 5 mg / kg. Dacă nici un efect pentru 2 săptămâni după prima injecţie reînnoit Remikejda® Nu pare oportună. Pacient, a avut un efect pozitiv, dupa prima injectie Remikejda®, tratamentul poate continua, Când faceţi acest lucru, trebuie să alegeţi una dintre două opţiuni pentru strategii de tratament:

este medicamentul se injectează în aceeaşi doză peste 2 săptămână și 6 săptămâni după prima injecţie, apoi fiecare 8 săptămâni; justificative tratamentul fazei de unii pacienti pentru a obţine efectul tratamentului poate fi necesară creşterea dozelor până la 10 mg / kg;

este medicamentul se injectează repetat în aceeaşi doză repeta numai când boli, prevăzut, dupa prima injectie nu depăşeşte 16 săptămâni (datorită riscului crescut de reacţii alergice de tip lent).

Tratamentul severă sau moderat activ boala Crohn în copii și adolescenţi cu vârsta 6 la 17 ani inclusiv

Doza iniţială de Remikejda® este 5 mg / kg. Apoi droguri este injectat în aceeaşi doză peste 2 săptămână și 6 săptămâni după prima injecţie şi în continuare – fiecare 8 săptămâni. Unii pacienţi pentru a obţine efectul tratamentului poate fi necesară creşterea dozelor până la 10 mg / kg. Tratament Remikejdom® ar trebui efectuată simultan cu utilizarea imunomodulatori – 6-merkaptopurina, azatioprină sau metotrexat. În absența efectului de tratament pentru 10 săptămâni de utilizare continuă Remikejda® Nu se recomandă.

Tratamentul bolii Crohn cu fistula în Adult

Remikejd® da o doză 5 mg / kg, apoi introducerea de droguri în aceeasi doza de produse prin 2 săptămână și 6 săptămâni după prima injecţie. În cazul în care nu există nici un efect după introducerea a trei doze de tratament a continuat Remikejdom® Aceasta nu pare. In prezenta tratamentului efectul poate continua, Când faceţi acest lucru, trebuie să alegeţi una dintre două opţiuni pentru strategii de tratament:

este medicamentul se injectează în aceeaşi doză peste 2 săptămână și 6 săptămâni după prima injecţie, apoi fiecare 8 săptămâni;

este medicamentul se injectează repetat în aceeaşi doză – Când se repetă boli, prevăzut, dupa prima injectie nu depăşeşte 16 săptămâni (datorită riscului crescut de reacţii alergice de tip lent).

Studii comparative de opţiunile de două tratament pentru boala Crohn nu a fost efectuată. Datelor disponibile privind consumul de droguri pe a doua versiune a strategii de tratament – reintroduce în caz de recidivă – limitat.

Tratamentul colitei ulcerative

Doza iniţială de Remikejda® este 5 mg / kg greutate corporală. Apoi droguri este injectat în aceeaşi doză peste 2 săptămână și 6 săptămâni după prima injecţie, și mai departe – fiecare 8 săptămâni. Unii pacienţi poate fi necesară creşterea dozelor până la 10 mg/kg pentru a obţine efectul tratamentului.

Tratamentul spondilitei anchilozante

Doza iniţială Remikejda® este 5 mg / kg. Apoi droguri este injectat în aceeaşi doză peste 2 săptămână și 6 săptămâni după prima injecţie, și mai departe – fiecare 6-8 săptămâni. Dacă nici un efect pentru 6 săptămâni (După introducerea a două doze) continua tratamentul nu este recomandat.

Tratamentul artritei psoriazice

Doza iniţială Remikejda® este 5 mg / kg. Apoi droguri este injectat în aceeaşi doză peste 2 săptămână și 6 săptămâni după prima injecţie, și mai departe – fiecare 6-8 săptămâni. Tratamentul în asociere cu sau fără metotrexat metotrexat (în respingerea sau dacă există contraindicaţii).

Tratamentul psoriazisului

Doza iniţială Remikejda® este 5 mg / kg. Apoi droguri este injectat în aceeaşi doză peste 2 săptămână și 6 săptămâni după prima injecţie, și mai departe – fiecare 8 săptămâni. Dacă nici un efect pentru 14 săptămâni (După introducerea de patru doze) continua tratamentul nu este recomandat.

Reînnoit Remikejda® in artrita reumatoida si boala Crohn

În caz de recurenţă a bolii Remikejd® poate fi numit din nou pentru 16 săptămâni după ultima doză. Re-utilizarea de droguri prin 2-4 un an dupa ultima doza de un procent semnificativ din pacienti însoţită de dezvoltarea unor reacţii alergice lent tip. Riscul de aceste reacţii în intervalul 16 săptămâni-2 ani nu se cunoaşte. Un al doilea tratament la un interval de mai mult 16 săptămâni nerecomandat.

Reînnoit Remikejda® Atunci când colita ulceroasa

Eficacitatea şi siguranţa de droguri în sa re-utilizarea de o altă schemă (nu orice 8 săptămâni) până în prezent, nu este instalat.

Reînnoit Remikejda® la ankilozirujushhem spondiloartrite

Eficacitatea şi siguranţa de droguri în sa re-utilizarea de o altă schemă (nu orice 6-8 săptămâni) până în prezent, nu este instalat.

Reînnoit Remikejda® cu psoriaticescom artrită

Eficacitatea şi siguranţa de droguri în sa re-utilizarea de o altă schemă (nu orice 8 săptămâni) până în prezent, nu este instalat.

Reînnoit Remikejda® în psoriazis

Eficacitatea şi siguranţa de droguri în sa re-utilizarea de o altă schemă (nu orice 8 săptămâni) până în prezent, nu este instalat.

Regulile de soluţie de casă infuzing

1. Se calculează doza şi numărul necesar de flacoane de Remikejda® (Fiecare flacon conţine 100 mg infliximab) şi volumul necesar de soluție de terminat.

2. Conținutul fiecărui flacon dizolvat în 10 ml apă pentru preparate injectabile, folosind o seringă cu AC 21 calibru (0.8 mm) sau mai mici. Înainte de introducerea de sticle de solvent scoateţi capacul de plastic şi şterge capacul 70% soluţie de alcool etilic. Acul de seringă injectat în flacon prin centrul dopul de cauciuc, cu jet de apă este direcţionat pe peretele de sticla.

Nu utilizaţi flaconul în cazul în care nu există nici un vid în ea (determinat când piercing-ul AC dop sticla).

Se amestecă uşor soluţia prin rotirea flaconului înainte de dizolvarea completa liofilizirovannogo praf. Evita prelungite şi oscilant amestecare.

Se agită. Prin dizolvarea formarea de spuma, în acest caz, soluţia ar trebui să se lasă să stea 5 m.

Soluția rezultată trebuie să fie incolor sau uşor galbenă şi opalising. Acesta poate prezenta un număr mic de particulele translucide minore, deoarece infliximab este o proteină. Soluție, în care există particule de întuneric, precum şi cu schimbat culoarea cererii nu se.

3. Pentru a aduce totalul fierte doza soluţie Remikejda® la 250 ml 0.9% soluţie de clorură de sodiu pentru injectare. Pentru aceasta, la un pahar sticla sau infuzie sac, conține 250 ml 0.9% soluție de clorură de sodiu, Ştergeţi volumul, un volum egal de soluție preparată Remikejda® apa pentru injectare. Apoi se adaugă încet mai devreme pregătit soluţia Remikejda® în sacul de sticla sau infuzie 0.9% soluţie de clorură de sodiu şi uşor se amestecă. Nu se poate introduce produsul nediluat!

4. Lipsa în introducerea de conservant pregătirea infuzing soluţie ar trebui să fie a început cât mai curând posibil şi nu mai târziu 3 ore după prepararea sa.

5. Ar trebui să fie Remikejd® împreună cu orice alte medicamente printr-un sistem unic de perfuzie.

6. Soluţie de recuperare înainte de introducerea trebuie să se verifice vizual. În cazul particule opace, incluziuni si culoarea schimbat, el nu este supus aplicării.

7. Porţiunea neutilizată infuzing soluţie nouă cerere nu se.

 

EFECT SECUNDAR

În studiile clinice reacţiile adverse au fost observate la aproximativ 60% pacienți, primirea Remikejd®, și 40% pacienți, placebo.

In tabelul 1 sunt reactii adverse, identificate de studiile clinice şi a găsit relativ frecvent (>1:100, dar <1:10), uneori (>1:1000, dar <1:100) şi rar (>1:10000, dar <1:1000) . Cele mai multe scurgeri în formă uşoară şi moderată.

Reacţiile adverse cele mai frecvente şi cele mai frecvente motive pentru intreruperea tratamentului au fost reactiile de infuzie: dispnee, urticarie, durere de cap.

Tabel 1. Reacții adverse, identificate în timpul studiilor clinice.

Răspuns în frecvenţăNatura reacţiile
Mecanisme de rezistenta la infectii
deseoriinfectie virala (gripă, herpes)
uneoriabces, celulita, infectie fungica, sepsis, infectii bacteriene, tuberculoză, meybomit (orz)
Sistemul imunitar
deseorischimbare de reacţii serologice, în ceea ce priveşte inflamaţie
uneoriSindrom de lupus, reacţii alergice din partea tractului respirator, reacții anafilactice, formarea de autoanticorpi, schimbare de factorul de completare
Sistemul hematopoietic
uneorianemie, leucopenie, limfadenopatie, Limfocitoza, limfopenie, neutropenie, trombocitopenie
Psihicul
uneoridepresiune, confuzie, anxietate, amnezie, apatie, nervozitate, somnolență, insomnie
Sistemul nervos
deseoridurere de cap, amețeală
uneoriexacerbarea demielinizantă boli (t. h. scleroză multiplă)
rareorimeningita
Organ al vederii
uneoriconjunctivită, endoftalmita, keratokonъyunktyvyt, edem periorbital
Sistemul cardiovascular
deseorimaree
uneoriechimoze/hematom, hipertensiune arterială, hipotensiune, leșin, petesii, tromboflebit, bradicardie, emoție, Vasospasm, cianoză, circulatia sanguina periferica, aritmie, agravarea insuficienţei cardiace
rareoritahicardie
Sistemul respirator
deseoriinfecții ale tractului respirator superior, bronșită, pneumonie, dispnee, sinuzita
uneorinas sângera, bronhospasm, pleurezie, edem pulmonar
rareoripleurezie
Sistem digestiv
deseorigreață, diaree, durere abdominală, dispepsie
uneoriconstipație, reflux gastro-esofagian, cheilită, diverticulită
rareoriStenoza sau intestinului perforaţie, hemoragii gastro-intestinale
Canalul ficat si bila
deseoricreşterea transaminaz hepatice
uneorifuncție hepatică anormală, colecistita
rareorihepatită
Reacțiile dermatologice
deseorieritem, mâncărime, urticarie, crescut transpirație, xerosis
uneoridermatită/Onychomycosis fungice, eczemă, seboree, erupții cutanate buloase, furunculoză, hiperkeratoza, rozacee, Negii, încălcare a pigmentarea pielii, alopecie
Sistemul musculo-scheletic
uneorimialgie, artralgii, dureri de spate
Sistemul urinar
uneoriinfecții ale tractului urinar, pielonefrită
Sistemul de reproducere
uneorivaginită
Corp ca un Total
deseorioboseală, dureri în piept, reacții la perfuzie, febră
uneoriedem, durere, frisoane, întârziat vindecarea ranilor
rareoriEducaţie granulematoznyh buzunare
Reacții locale
uneorireacții la locul de injectare

In tabelul 2 sunt reactii adverse, identificate în practica postmarketingovoj şi a găsit relativ frecvent (>1:100, dar <1:10), uneori (>1:1000, dar <1:100), rareori (>1:10000, dar <1:1000) şi foarte rar (<1:10000, incl. cazuri izolate).

Tabel 2. Reacții adverse, identificate în practica postmarketingovoj.

Răspuns în frecvenţăNatura reacţiile
Mecanisme de rezistenta la infectii
rareoriinfecții oportuniste (tuberculoză, infecţii micobacteriene atipice, Pneumonie, histoplasmoza, coccidioidomicoză, kryptokokkoz, aspergiloza, Listeria si Candida)
rareorisalmoneloza
Sistemul imunitar
rarreacții anafilactice
rareorișoc anafilactic, boala serului, vasculita
Sistemul hematopoietic
rareoripancitopenie
rareorigemoliticheskaya anemie, idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura, tromboticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura, agranulocitoză
Sistemul nervos
rareoriGACVS considerată boală (scleroză multiplă, nevrita optica), Sindromul Guillain Barre, neuropatii, senzaţie de amorţeală sau furnicături, convulsii
rareorimielita transversa
Sistemul cardiovascular
rareoriefuziune pericardică
Sistemul respirator
rareoriPneumopatie interstiţială/fibroza
Sistem digestiv
rareoripancreatită
Canalul ficat si bila
rareorihepatită
rareorideteriorarea hepatocite, exacerbare a hepatitei b, icter, Hepatita autoimmunnyi, funcție hepatică anormală
Ţesutului limfatic
rareoriLimfomul cu celule t gepatolienalnaja
Reacțiile dermatologice
rareorivasculita (predominant cutanata)
Reacții locale
deseorireacţii la injectarea de droguri

Reactiile de infuzie

Ca atare, când efectuarea studiilor clinice tratate cu reacţii adverse, apărea în timpul perfuzie sau în cadrul 1-2 ore după ea. În studiile clinice a incidenţei reacţiilor perfuzie atunci când se aplică Remikejda® s-au ridicat la aproximativ 20% și despre 10% – din grupul de comparaţie (placebo). Despre 3% pacienţii au avut de a întrerupe tratamentul în legătură cu dezvoltarea reacţiilor perfuzie, În timp ce toţi pacienţii au avut reacţii reversibile (După tratamentul medicamentos sau fără ea).

În practica postmarketingovoj, atunci când se aplică Remikejda® Au existat reacţii anafilactoide, inclusiv umflarea gâtului/laringe şi pronunţat bronhospasm.

Hipersensibilitate de tip întârziat

În studiile clinice, implicând 41 pacient, care tratament Remikejdom® din nou mai târziu 2-4 un an după injectare anterioare, în 10 pacienţii experienţă de efecte secundare, care a evoluat mai târziu 3-12 zile după a doua perfuzie. În 6 pacienţii aceste reacţii au fost grave. Printre simptomele au fost mialgii si/sau artralgii, însoţită de febră şi/sau erupţii cutanate. Unii pacienţi, de asemenea, mâncărime, umflarea feței, buzele sau mâini, disfagie, urticarie, dureri de gât şi/sau durere de cap. În toate cazurile a mijloacelor medicamental obţine ameliorarea sau disparitia simptomelor. În cercetarea clinică şi aplicarea postmarketingovom cu reînnoit Remikejda® la intervale de mai puţin 1 un an după introducerea anterioare aceste fenomene au fost observate rar. În studiile clinice în 1% pacienţii cu psoriazis la începutul cursului de tratament Remikejdom® Au existat artralgii, mialgie, febră şi erupţii cutanate.

Complicaţii infecţioase

În studii clinice aderarea de infecţie, dedicaţie de tratament, S-a remarcat la 35% pacienți, tratate cu terapie de Remikejdom®, și 22% pacienți, placebo. În același timp, complicaţii infecţioase grave, cum ar fi pneumonie, au fost constatate în 5% pacienţii din ambele grupuri – primirea Remikejd® primesc placebo. În studiile clinice în 1% pacienţii cu psoriazis dupa tratament Remikejdom® în timpul 24 săptămâni, dezvoltat complicaţii infecţioase grave, În timp ce în grupul de control (placebo) au fost observate complicaţii infecţioase grave. În practică postmarketingovoj de complicaţii infecţioase au fost cele mai frecvente efecte secundare grave, în unele cazuri cu rezultat fatal. Despre 50% toate rezultatele fatale au fost asociate cu complicatii infectioase. Au fost raportate cazuri de tuberculoza, inclusiv tuberculoza Miliary şi tuberculoză vnelegochnoj localizare, în unele cazuri cu rezultat fatal.

Boli novobrazovanija si limfoproliferative maligne

În studiile clinice, au fost, de asemenea, cazuri de apariţia sau reapariţia tumori maligne. Incidenţa de limfoame la pacienţii, lincocin care Remikejdom®, A fost mai mare, decât incidenţă estimată a acestei boli în populaţia generală. Frecvenţa de alte tipuri de tumori maligne la pacienţii, lincocin care Remikejdom®, să nu depăşească, şi în controlul grup de pacienţi a fost mai mică decât frecvenţa estimată a populaţiei ca un întreg. Nu este cunoscut potenţialul rolul terapiei anti-FNOα la dezvoltarea de tumori maligne.

Insuficienţa cardio-vasculară

În faza a doua a studiilor clinice Remikejda® la pacienţii cu insuficienţă cardiovasculare de grad moderat sau sever, A existat o creştere a mortalităţii asociate cu insuficienţă cardiovasculare creştere în timp ce terapia Remikejdom®, mai ales atunci când se aplică doze mari 10 mg / kg (de două ori mai mare de maxim recomandat dozei terapeutice).

În postmarketingovoj practica, de asemenea, a raportat agravarea insuficientei cardiovasculare cu utilizarea Remikejda® – Atunci când prezența sau absența factorilor suplimentare. În afară de, Au existat rare rapoarte din nou diagnosticate insuficienţă cardiovasculare, incl. pacienți, nici o prealabilă boli cardiovasculare. Unii dintre aceşti pacienţi au fost sub vârsta 50 an.

Schimbări în ficat şi biliare

În postmarketingovoj practica a avut rapoarte foarte rare de apariţia icter şi hepatita neinfectioasa, în unele cazuri, cu caracteristici de Hepatită autoimună, pacienți, primirea Remikejd®. Marcată de dezvoltarea sporadice de insuficienţă hepatică, care rezultă în nevoia de transplant de ficat sau în moarte. O relaţie de cauzalitate între dezvoltarea acestor fenomene şi tratamentul Remikejdom® nu a fost. În același mod, ca cu alte imunosupresoare, Atunci când se aplică Remikejda® Au existat cazuri de exacerbare a pacientilor cu hepatita b, sunt cronice virusonositeljami (cu AgHBs pozitiv).

În studiile clinice la pacienţii în tratament Remikejdom® observat creşterea slabă sau moderată în ALT activitatea şi să Acţioneze fără explicite de dezvoltare de leziuni hepatice. Cresterea aminotransferaz (ALT în mai mare, decât ACT) observat mai frecvent în grupul de pacienţi, primirea Remikejd®, decât în ​​grupul de control. Este de remarcat faptul ca in caz de utilizare a Remikejda® ca monoterapie, şi atunci când este utilizat în combinaţie cu alte immunodepressantami. În majoritatea cazurilor, creşterea aminotransferaz a fost tranzitorie, Cu toate acestea, un număr mic de pacienţi a fost mai mult. În general, creşterea activităţii ALT şi ACT scurgeri asimptomatice, Când această reducere sau revenire la original nivelului acestor indicatori a apărut indiferent, a continuat sau oprit tratamentul Remikejdom®, terapie concomitentă sau schimbat. ALT crescute la nivelul, egală sau mai mare de 5 ori valoarea limita superioară a normelor, remarcat la 1% pacienți, primirea Remikejd®.

Efecte secundare la copii, cei care sufera de boala Crohn

În general, efecte secundare la copii au fost similare în tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii adulţi cu aceasta boala. Disponibile unele diferenţe sunt descrise mai jos. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii (n = 103), primirea Remikejd® doza 5 mg / kg pentru 54 săptămâni, decât la adulți (n = 385), care a efectuat un tratament similar: anemie (10.7%), sânge fecale (9.7%), leucopenie (8.7%), maree (8.7%), infecții virale (7.8%), neutropenie (6.8%), fracturi (6.8%), infectii bacteriene (5.8%), reacţii alergice din partea tractului respirator (5.8%). Aderare de infecţii observat la 56.3% pacienți, randomizaţi în studiul REACH, și 50.3% pacienţii în studiu de ACCENT 1 (doza Remikejda® 5 mg / kg). În studiul ajunge la infecţii mai frecvent întâlnit la pacienţii, primirea Remikejd® sub formă de infuzii la intervale 8 săptămâni, decât pacienții, primirea perfuzii Remikejda® intervale 12 săptămâni (73.6% și 38% respectiv). În timp ce infecţii grave au fost constatate în 3 pacientii din Grupa c 8 săptămâni de tratament interval şi 4 pacientii din Grupa c 12 săptămâni de tratament interval. Cele mai frecvente complicaţii infecţioase au fost infecţiilor tractului respirator şi faringită, cea mai frecventa complicatie infecţioase grave a fost abces. Pneumonie dezvoltat la 2 pacientii din Grupa c 8 săptămâni de tratament interval şi 1 pacientul din grupul cu interval de 12 săptămâni de tratament. Herpes zoster diagnosticat la 2 pacientii din Grupa c 8 săptămâni de tratament interval.

În studiul de acoperire medie 17.5% pacienţii remarcat apariţia unor 1 sau mai multe reacţii de perfuzie, În timp ce în grup, cu un interval de tratament 8 reactiile de infuzie de săptămâni au fost observate în 17%, dar într-un grup cu intervale de 12 săptămâni – în 18% pacienți. S-au înregistrat reacţii grave de perfuzie, în 2 reacţii anafilactice s-au observat pentru pacienţii, nu au un caracter grav.

Infliximabu anticorpi sunt detectate în 3 copii (2.9%).

În perioada post – marketing, cele mai frecvente efecte secundare in tratamentul Remikejdom® Au fost pacienţi pediatrici: infecție, incl. infecţii oportuniste şi tuberculoza, unele fatale, perfuzie reacţii şi reacţii de hipersensibilitate. De asemenea, văzut natura grave efecte secundare spontane, care a inclus cazuri de tumori maligne, trecerea enzimelor hepatice, Sindromul volchanochnopodobnyy si aparitia anticorpilor. În afară de, cazuri rare de au fost înregistraţi gepatolienalnoj t-cell lymphoma în adolescentilor si tinerilor adulti, cei care sufera de boala Crohn, tratate Remikejdom®.

Pentru Că, această piaţă rapoarte de efecte secundare in tratamentul Remikejdom® copil de pacienţi au fost spontane, şi mărimea populaţiei atunci când acest lucru este cunoscut nu a fost, evaluaţi frecvenţa reală de efect secundar şi de a stabili o legătură de cauzalitate între aceste efecte secundare şi tratamentul Remikejdom® Nu întotdeauna a fost posibil.

 

CONTRAINDICAȚII

-proces infecţioase grele (de exemplu,, sepsis, abces, tuberculoza sau alte infectii oportuniste);

-insuficienţă cardiacă moderată sau severă gradul;

- Sarcina;

- Alaptarea;

- Copilărie și adolescență până 18 an;

- Copiii până la vârsta de 6 an (Atunci când boala Crohn);

-hipersensibilitate la infliximabu, alte proteine murine, precum şi la oricare dintre componentele de droguri.

 

Sarcina și alăptarea

Remikejd® nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii, deoarece poate afecta dezvoltarea sistemului imunitar al fătului.

Femeile de varsta fertila tratament Remikejdom® și pentru, cel puțin, 6 luni de necesitatea de a utiliza metode fiabile de contracepţie.

Necunoscut, are infliximab este excretat în laptele matern. În acest sens, în numirea Remikejda® ar trebui să oprească alăptarea. Alaptarea permise nu mai devreme de, decât 6 luni de la terminarea tratamentului.

 

Precauții

Remikejd® Odată cu introducerea de dezvoltare poate provoca reacţii alergice acute (tip imediată) şi reacţii alergice de tip lent. Dezvoltarea acestor reacţii variază.

Pot apărea reacţii de perfuzie acut imediat sau în termen de câteva ore după injectare. Pentru depistarea precoce a posibile reacţii severe la introducerea Remikejda® pacientul trebuie atent respectate în timpul şi pentru cel puţin 1-2 ore după perfuzie de droguri. Odată cu apariţia acută perfuzie reacţii introducerea de droguri ar trebui să fie oprit imediat. Echipamente şi consumabile pentru tratamentul de urgenţă (adrenalina, antihistaminice, GCS, Echipamente AV.) ar trebui să fie pregătite în avans, pentru utilizare imediată în caz de nevoie.

Pentru a preveni slabovyrazhennyh şi trecătoare reactiile de infuzie a pacientului înainte de a începe perfuzie, pot fi atribuite cu antihistaminice, hidrocortizon si/sau paracetamol.

Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi la infliximabu, care este asociat cu dezvoltarea mai frecvente de reacţii de perfuzie. O mică parte din reactiile de infuzie a fost o reacţie alergică gravă. La pacienţii cu boala Crohn, relaţia dintre formarea de anticorpi şi reducerea lungimii de efectul tratamentului a remarcat. Utilizarea concomitentă a imunosupresoare este marcat de o frecvenţă mai mică de anticorpi la infliximabu şi reducerea frecvenţei reacţiilor perfuzie. Efect de imunosupresoare la pacienţii, tratate intermitent, a fost mai completă, decât la pacienţii, Situat în legătură cu tratamentul. Bolnav, oprit primirea imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului Remikejdom®, mai mult la riscul de formare a acestor anticorpi. Prezenţa anticorpilor în ser nu poate fi întotdeauna definită. Odată cu dezvoltarea reacţiilor severe ar trebui să întreprindă o terapie de simptomaticescuu, (a) de mai multe utilizarea Remikejda® ar trebui să fie şterse.

În studiile clinice în aplicarea unuia sau mai multor doze de infliximab, variind de la 1 mg / kg până la 20 mg / kg, anticorpii infliximabu au fost determinate de 14% pacienți, primesc orice imunosupresoare, și 24% pacienți, tratate cu imunosupresoare. Printre pacienţii cu poliartrită reumatoidă, beneficiază de regimul de tratament recomandat (doze repetate de infliximab şi metotrexat), în 8% identificat anticorpi infliximabu. Printre pacienţii cu boală Crohn, Situat pe terapie de întreţinere, anticorpii infliximabu au fost detectate în 6-13%. Frecvenţa de anticorpi la infliximabu a fost 2-3 ori mai mare la pacienţii, tratate intermitent. În legătură cu dizabilităţi tehnici pentru a determina un rezultat negativ nu permite ştergerea de anticorpi infliximabu. Unii pacienţi cu anticorpi mari legende infliximabu s-a diminuat eficienta tratamentului. În studiile clinice la pacienţii cu psoriazis după deţine inducţie terapia Remikejdom® şi terapie ulterioare de întreţinere cu intervale 8 săptămâni au fost stabilite la aproximativ anticorpi 20% cazuri.

S-au observat reactii de hipersensibilitate de tip întârziat cu inalta frecventa (25%) Atunci când boala Crohn urmează numirii un al doilea tratament prin 2-4 un an după iniţială. Acestea au fost caracterizate de dezvoltare mialgii si/sau artralgii cu febră şi/sau erupţii cutanate. Unii pacienţi au dezvoltat mâncărime, umflarea feței, gură, Perii, disfagie, urticarie, inflamatie a faringelui, durere de cap. Pacienţii ar trebui să fie avertizaţi că, care, în curs de dezvoltare aceste simptome, acestea ar trebui să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Atunci când reappointing Remikejda® După o lungă pauză în tratamentul este necesar pentru a observa avertisment cu privire la reacţii de hipersensibilitate de tip întârziat pacientului.

Factorul de necroza tumorala alfa (FNOα) este mediator al inflamatiei si modulator de imunitate celulară. Pacientii, tratate Remikejdom®, Au existat infecţii oportuniste, dezvoltat, probabil, ca urmare a încălcării unor mecanisme pentru a proteja organismul împotriva infecţiilor. Se va aprecia, faptul că suprimarea poate FNOα, de asemenea, masca simptome de infecţie, ca, de exemplu,, febră.

În studiile clinice folosind diverse fonduri de anti-FNOα, dezvoltare mai frecvent de limfom pacienţi a remarcat, primirea instrument de anti-FNOα, decât pacienţii din grupul de control. În studiile clinice Remikejda® în poliartrita reumatoidă, Boala Crohn, psoriaticescom artrită, ankilozirujushhem spondiloartrite si colita ulceroasa apariţia limfom remarcat rare, Deşi cel mai adesea, decât ar putea fi de aşteptat în cadrul populaţiei generale. Pacientii cu artrita reumatoida sau boala Crohn, mai ales în forma activă sau cu utilizarea pe termen lung de imunosupresoare, au mai (până la câteva ori), în comparaţie cu populaţia convenţionale, riscul de a dezvolta limfom, chiar şi în lipsa terapiei blokatorami FNOα.

În perioada postmarketinogovom, au fost raportate cazuri rare de dezvoltare gepatolienalnoj de t-cell lymphoma în tratamentul Remikejdom® adolescentilor si tinerilor adulti, cei care sufera de boala Crohn. Această formă rară de limfoame cu celule t sunt caracterizate de o boală foarte agresive şi de obicei se termină fatal. Toate cazurile înregistrate de gepatolienalnoj t-cell lymphoma sunt notate la pacienţii trataţi concomitent cu azatioprină sau 6-mercaptopurina. Cazuri de gepatolienalnoj limfoame cu celule t observate la pacienţii, tratate cu azatioprină, dar nu primesc Remikejd®. Cazuri de gepatolienalnoj t-cell lymphoma la pacienţii, primesc doar Remikejd®, nu sunt înregistrate. Până în prezent, rolul de Remikejda® în dezvoltarea de gepatolienalnoj t-cell lymphoma rămâne necunoscut.

Atunci când efectuarea studiilor clinice folosind diferite FNOα fonduri a menţionat de asemenea mai frecvente dezvoltarea altor forme maligne novobrazovanij (nu limfom) pacienți, primirea instrument de anti-FNOα, decât pacienţii din grupul de control. Frecvenţa de astfel de forme de tumori maligne la pacienţii, lincocin care Remikejdom®, să nu depăşească, şi în controlul grup de pacienţi a fost mai mică decât frecvenţa estimată a populaţiei ca un întreg. În studiile clinice pe cerere de Remikejda® într-un posibil nou mărturie – BPOC (grele şi mediu de severitate) – Fumatorii sunt de pacienţi (sau foşti fumători) incidenta tumorilor a fost mai mare în grupul primirea Remikejd®, decât în ​​grupul de control. Nu este cunoscut potenţialul rolul terapiei anti-FNOα la dezvoltarea de tumori maligne.

În Remikejda de numire® pacienți, cu boala indica tumori maligne, sau atunci când se analizează tratament Remikejdom continuarea® pacienţii cu tumori maligne nou detectat de precauţie.

Înainte de începerea tratamentului Remikejdom® pacientul trebuie inspectat atent pentru a determina cât de activ, şi latentă procesul tuberculoasa. Ancheta ar trebui să includă o anamneză amănunţită, incl. Avem nevoie să aflăm, Dacă pacientul TB în trecut, dacă ar fi existat orice contact cu TB. În afară de, Există o nevoie pentru a evalua utilitatea testelor de screening (Există o nevoie pentru a evalua utilitatea testelor de screening, eșantion tuberkulinovaya). Ar trebui să fie suportate, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложно-отрицательная туберкулиновая проба. Cu suspiciune proces de TB activ, Tratamentul trebuie întrerupt înainte de diagnostic şi, daca este necesar, tratament adecvat. При выявлении латентного туберкулеза следует принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение польза/риск перед принятием решения о назначении Ремикейда® этому больному.

Во время лечения и после его окончания за больным следует вести тщательное наблюдение с целью выявления признаков возможной инфекции. Поскольку элиминация Ремикейда® происходит в течение 6 Luni, больной в течение этого периода должен постоянно находиться под наблюдением врача. Tratament Remikejdom® следует прекратить в случае развития у больного тяжелой инфекции, incl. TB, сепсиса или пневмонии.

Пациента следует проинформировать о том, что ему будет необходимо обратиться к врачу в случае появления симптомов возможного туберкулезного процесса, таких как постоянный кашель, slăbire, незначительно повышенная температура тела, во время лечения Ремикейдом® или после его окончания.

Больным болезнью Крона с острыми гнойными свищами не следует начинать лечение Ремикейдом® до выявления и устранения иного возможного очага инфекции, в особенности абсцесса.

Имеются лишь ограниченные сведения по безопасности хирургических вмешательств у больных, lincocin care Remikejdom®. Bolnav, получающие Ремикейд®, которым требуется хирургическое вмешательство, должны тщательно обследоваться на предмет выявления инфекции, și, în caz de necesitate, получать соответствующее лечение.

В клинических исследованиях при комбинированном лечении этанерцептом (другое анти-ФНОα средство) и анакинрой отмечено развитие тяжелых инфекционных осложнений, при этом не было выявлено терапевтических преимуществ, comparativ cu monoterapie cu etanercept. Учитывая природу побочных эффектов, отмеченных при комбинированной терапии анакинрой и этанерцептом, Acesta poate fi de așteptat, что такие же эффекты возникнут и при комбинированной терапии анакинрой и каким-либо другим анти-ФНОα средством. По этой причине комбинированное лечение инфликсимабом и анакинрой не рекомендуется.

В настоящее время не имеется сведений о том, как реагируют на вакцинацию живыми вакцинами или на вторичную передачу инфекции живыми вакцинами больные, получающие анти-ФНОα терапию. Рекомендуется не применять у таких больных живые вакцины.

В редких случаях относительный дефицит ФНОα, вызванный анти-ФНОα терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. Если у больного появятся симптомы, напоминающие синдром волчанки (стойкая сыпь, febră, dureri articulare, fatigabilitate), и при этом будут определяться антитела к ДНК, лечение Ремикейдом® Acesta trebuie întreruptă.

По данным клинических исследований приблизительно у половины от числа пациентов, получавших инфликсимаб, și aproximativ 1/5 от числа пациентов, placebo, не имевших антиядерных антител до лечения, на фоне лечения антиядерные антитела стали выявляться. Антитела к двухспиральной нативной ДНК стали выявляться приблизительно у 17% pacienți, получавших инфликсимаб, и не выявлялись у больных, placebo. При заключительном обследовании у 57% pacienți, получавших инфликсимаб, обнаруживались антитела к двухспиральной ДНК. Cu toate acestea, сообщения о развитии волчанки или волчаночного синдрома оставались нечастыми.

Применение инфликсимаба и других анти-ФНОα средств ассоциировалось с редкими случаями развития неврита зрительного нерва, convulsii, появлениями обострения клинических и радиографических симптомов демиелинизирующих заболеваний, включая рассеянный склероз. Следует тщательно взвешивать соотношение пользы и риска от применения Ремикейда® при его назначении пациентам с ранее существовавшим или недавно появившимся демиелинизирующим заболеванием ЦНС.

Больных с умеренно выраженной недостаточностью кровообращения следует тщательно наблюдать. В случае нарастания симптомов недостаточности кровообращения Ремикейд® ar trebui eliminate.

Пациенты с признаками нарушения функции печени должны быть обследованы с целью выявления поражения печени. В случае появления желтухи или повышения активности АЛТ до уровня, превышающего 5-кратное значение ВГН, следует отменить Ремикейд® и провести тщательное исследование возникшего нарушения.

Хронические носители вируса гепатита В должны соответственным образом обследоваться перед применением Ремикейда® и тщательно наблюдаться во время лечения на предмет возможного обострения гепатита В.

Специальные исследования по применению Ремикейда® la pacienții vârstnici, а также у лиц с заболеваниями печени и почек не проводились.

Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения Ремикейдом® pacienți, подвергшихся артропластике.

Utilizarea la Pediatrie

Tratament Remikejdom® copii și adolescenți cu vârsta sub 17 an включительно с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом, псориатическим артритом, псориазом и язвенным колитом, а также лечение copii în vârstă de 6 an с болезнью Крона, necunoscut. До получения соответствующих данных о безопасности и эффективности Ремикейда® применять препарат в указанных возрастных группах не следует.

 

SUPRADOZĂ

Однократное введение Ремикейда® doza 20 мг/кг не вызвало токсического эффекта. Клинических данных о передозировке не имеется.

 

Interacțiuni de droguri

У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата или других иммуномодуляторов снижает образование антител к Ремикейду® и повышает концентрацию последнего в плазме.

ГКС практически не влияют на фармакокинетику Ремикейда®.

Не рекомендуется комбинировать лечение Ремикейдом® и анакинрой.

Данные о взаимодействии между инфликсимабом и другими лекарственными средствами отсутствуют.

Interacțiune farmaceutică

При проведении инфузии смешивать раствор Ремикейда® с другими лекарственными препаратами не следует.

 

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

 

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C; A nu se congela.

Препарат следует транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Допускается транспортировка при температуре до 25°С в течение не более 48 h . Termen de valabilitate - 3 an.