REBIF

Material activ: Interferonul beta-1a
Când ATH: L03AB07
CCF: Interferon. Pregătire, utilizate în scleroza multiplă
ICD-10 coduri (mărturie): G35
Când CSF: 02.12
Producător: INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S. p. A. (Italia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluția pentru p / la introducerea ușor opalescent, lumină galbenă.

Excipienți: ser albumină umană, manitol, acetat de sodiu (0,01 m tampon pH 3.5).

0.5 ml – volumul seringi 1 ml cu AC (1) – Recipiente din plastic (3) – cutii de carton.
0.5 ml – volumul seringi 1 ml cu AC (1) – Recipiente din plastic (12) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Rekombinantny umane interferon, rezultate genetic industriale folosind hamster chinezesc ovar cultură celulară. Secvenţa de aminoacizi în moleculă interferon beta-1a este identic cu beta astfel de interferon endogen uman.

Rebif^® posedă imunomodulatoare, proprietăţi antivirale şi antiproliferativnymi.

Mecanismul de acţiune a medicamentului Rebif^® la pacienţii cu scleroză multiplă nu este complet înţeleasă; spectacole, ca medicament ajuta la limita deteriorarea sistemului nervos CENTRAL, boli subiacente.

În aplicarea droguri Rebif^® doza recomandată dovedit a reduce frecvenţa (30% în timpul 2 an) şi severitatea, exacerbarea la pacientii cu exacerbari două sau mai multe în ultimii 2 ani cu EDSS 0-5 înainte de tratament. Proporţia de pacienţi cu o progresie de invaliditate confirmată a scăzut de la 39% (placebo) la 30% (Rebif^® 22 g).

Prin 4 a fost anul de declin medie a numarului de exacerbari 22% și 29% pacienți, primirea Rebif^® 22 mcg şi Rebif^® 44 mcg respectiv comparativ cu pacienţii, primire 2 an placebo, apoi Rebif^® 22 mcg şi Rebif^® 44 g.

Studiu de 3 ani a pacientilor cu scleroza multipla secundar-progresivă (EDSS 3-6.5) cu autentice progresia de handicap în timpul precedent 2 ani şi absenţa complicaţiilor în timpul precedent 8 Soare, Rebif^® a avut nici un efect semnificativ pe caz de invaliditate, Cu toate acestea, frecvenţa exacerbărilor a scăzut cu 30%. Când selectaţi două grupuri de pacienţi (cu si fara exacerbari în timpul precedent 2 an) în grupul fără complicaţii nu a arătat influenţa de droguri pe progresia de handicap, întrucât în cadrul grupului cu exacerbari proporţia de pacienţi cu progresia la sfârşitul studiului au scăzut de la 70% (placebo) la 57 % (Rebif^® 22 mcg şi Rebif^® 44 g).

Acţiune Rebifa^® studiat în scleroza multiplă primar progresivă.

Farmacocinetica

Absorbție și distribuție

Atunci când s/c sau / m introducerea nivelurile de interferon beta în serul sangvin sunt definite în cadrul 12 -24 oră după injectare. Calea de administrare Rebifa^® (p / sau din / m) nu afectează nivelul de interferon beta în serul sangvin. După o doză de singură injecţie 60 µg C_max, determinate prin metode imunologice, este 6-10 Eu / ml la 3 ore după injectarea. Cu 4 ori p/introducerea aceeaşi doză fiecare 48 h se întâmplă să moderată acumularea de droguri. După o singură injecţie de intracelular si ser activitatea 2-5A synthetase şi ser concentraţia de beta 2 microglobulină şi neopterin (markeri biologici răspuns) a crescut în timpul 24 h , şi apoi scade în timpul 2 zi.

Metabolismul și excreția

Interferonul Beta este excretat şi metabolizate de ficat şi rinichi.

Mărturie

-tratamentul sclerozei multiple recurent-remitentă.

Medicamentul nu era eficace la pacienţii cu scleroza secundar progresivă în absenţa bolii active.

Dozare regim

Medicamentul se administrează s / c.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 an doza recomandată de droguri este, de obicei 44 g 3 ori pe săptămână. In caz de insuficienta rezistenta buna aceasta doza Rebif^® administrat la o doză de 22 g 3 ori pe săptămână.

Adolescenţi cu vârsta 12 ani înainte 16 an medicament prescris, obișnuit, doza 22 g 3 ori pe săptămână.

Droguri ar trebui să fie utilizat în acelaşi timp (preferabil seara), anumite zile ale săptămânii, la intervale de minimum 48 h .

Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic, cu experiență în tratamentul acestei boli.

La începutul terapiei în timpul primei 2 săptămâni de Rebif^® ar trebui să fie o doză 8.8 g (0.2 ml seringă 0.5 ml/22 mcg sau 0.1 ml seringă 0.5 ml/44 mcg), în timpul 3 și 4 a săptămânii – doza 22 g (0.5 ml seringă 0.5 ml/22 mcg sau 0.25 ml seringă 0.5 ml/44 mcg). În Rebifa de numire^® doza 44 g, începând cu 5 Săptămâna doza injectat 0.5 ml/44 mcg.

Pentru comoditate, seringa marcate corespunzător diviziunea. Rămase în seringă de droguri nu este supusă în continuare utilizarea.

Durata tratamentului medicul stabileşte individual.

Efect secundar

Simptome asemănătoare gripei: despre 40% (în timpul în timpul primei 6 luni de tratament) – durere de cap, febră, frisoane, dureri musculare și articulare, greață. Aceste manifestari sunt exprimate, de obicei moderat, Sunt mai frecvente la începutul tratamentului şi reduse pentru a continua tratamentul (pacientul trebuie informat, că, dacă oricare dintre aceste simptome sau este constant, Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră; Puteţi atribui un medicament analgeziruty sau modifica temporar doza Rebifa^®).

Reacții locale: Pot exista roşeaţă, umflătură, Aparate de procesare a pielii, durere (de obicei exprimate uşor şi sunt reversibile); în câteva cazuri, – necroză la locul de injectare (de obicei, dispare sine); rareori – infecţie de site-ul injecţie, În timp ce în zona afectată este elasticitatea pielii, tumefiere şi durere.

Din sistemul digestiv: rareori – includ diaree, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, Želtušnost′.

CNS: rareori – tulburari de somn, amețeală, nervozitate.

Sistemul cardiovascular: rareori – dilatarea vaselor de sânge, palpitații.

Reacții alergice: în cazuri excepționale, poate fi o reacţie alergică gravă. Dacă imediat după injectare au apărut dificultăţi de respiraţie, urticarie, senzaţie de ameţeală sau slab, cere imediat sfatul medicului.

Pe partea parametrii de laborator: posibil leucopenie, limfopenie, trombocitopenie, ALT crescut, GGT, Fosfataza alcalină. Aceste modificări sunt de obicei minore, asimptomatică şi reversibilă.

Pe partea sistemului endocrin: posibil – Hyper- sau hipotiroidie pronunţată fără simptome clinice (pot necesita inspecție suplimentară).

Alte: rareori – eritem, abateri/menstruale ciclu modificări.

Contraindicații

-depresie severă şi/sau idei de suicid;

-epilepsie în lipsa efectului de utilizarea terapiei adecvate;

- Sarcina;

- Alăptarea;

- Copiii până la vârsta de 12 an (eficacitatea şi siguranţa de droguri insuficient studiat);

-creşterea sensibilităţii la endogene sau recombinase Beta Interferon, albumina albumină umană sau la alte componente ale medicamentului.

Sarcina și alăptarea

Aplicarea Rebif^® Sarcina și alăptarea (alăptarea) contraindicată.

Femeile de varsta fertila trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Având în vedere riscul potenţial pentru făt, Atunci când se planifică o sarcină sau în timpul sarcinii, care apar în timpul tratamentului, Pacientul ar trebui să fie sigur de a informa medicul dumneavoastră pentru a decide cu privire la continuarea (ridicare) terapie.

Nu sunt disponibile date despre alocarea de interferon beta-1a în laptele matern. Având în vedere riscul reacţiilor adverse serioase la sugari, Dacă este necesar, utilizarea de droguri în timpul alăptării alăptării trebuie întrerupt.

Precauții

Precauţie ar trebui să numească droguri de pacienţi cu depresie. Astfel de pacienţi în timpul tratamentului Rebifom^® necesită supraveghere medicală atentă şi condiţiile, pentru a asigura prestarea asistenţei necesare. În unele cazuri, pot necesita intreruperea tratamentului cu interferon beta.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la, că ele ar trebui să informeze imediat participa medicul despre orice simptome de depresie şi/sau apariţia unor idei suicidare.

Există, de asemenea, necesitatea de a fi atent la interferon beta-1a la pacienţii de numire, care anterior au experimentat convulsii, pacienți, primirea anti preparate, în special, În cazul în care acestea nu sunt suficient de eficiente. Dacă întâmpinaţi în timpul tratamentului cu Rebif^® convulsii la pacientii, mai devreme fără astfel de încălcări, Trebuie să revocați Rebif^®, pentru a stabili etiologia convulsii şi numi terapia anticonvulsivant înainte, decât reia tratamentul Rebifom^®.

În stadiile incipiente ale tratamentului cu interferon beta-1a trebuie să fie monitorizarea strictă a pacienţilor, suferă de boli de inima, cum ar fi angina, insuficienţa cardiacă congestivă şi tulburări de ritm. Această observaţie trebuie să vizeze identificarea timpurie a posibilă deteriorare. Simptome de gripa, cum ar fi boli de inima, asociate cu terapia cu interferon beta-1a, pot complica conditia pacientilor.

Există câteva rapoarte despre dezvoltarea de necroza la locul injectării. Pentru a minimiza riscul de necroză aseptică conformitatea este necesar atunci când se efectuează injecţii şi injecţie de locuri constantă schimbare. Dacă încălcarea integritatea pielii cu lichid de expirare în injecţie , pacientul trebuie sa consulte un medic înainte de a, decât să păstreze un medicament. Cu pielea multiple leziuni ar trebui să oprească droguri pentru a lor de vindecare. Când un singur înfrângerea posibilă continuarea terapiei Rebifom^®, prevăzut, că înfrângerea exprimat moderat.

În studiile clinice, a existat o creştere în ficat transaminaz, mai ales ALT. În absenţa simptomelor, ar trebui să determine nivelul de ALT în plasmă pre-tratament Rebifom^® şi repetarea prin 1, 3 și 6 luni şi periodic pentru a continua tratamentul. Este necesar să se reducă doza de droguri, În cazul în care depăşeşte nivelul ALT 5 ori VGN, şi de a creşte treptat doza după normalizarea sale. Fiți precauți atunci când atribuirea interferon beta-1a la pacienţii cu insuficienţă hepatică în istorie, cu semne de boli de ficat, cu semne ale abuzului de alcool, ALT nivel în 2.5 ori mai mare decât VGN. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apariţia de icter sau alte simptome de disfuncţie hepatică.

Rebif^®, ca alte interferon beta, potenţial poate provoca grave încălcări ale ficatului, până la insuficienta hepatica acuta. Mecanismul acestor state este necunoscut, s-au identificat factori de risc specifici.

În plus faţă de probele de laborator, care sunt întotdeauna a avut loc la pacienţii cu scleroză multiplă, în timpul tratamentului cu interferon beta-1a recomandat fiecare 1, 3 și 6 Luni, defini formula de sânge integral şi leikocitarnuu, conţinut de trombocite, precum şi analize biochimice sange, inclusiv probele functionale hepatice.

Pacientii, primirea Rebif^®, uneori, dezvolta sau exacerbată de disfuncţie tiroidiană. Este recomandat să studieze funcţia tiroidiană, înainte de tratament şi, Dacă încălcările descoperite, fiecare 6-12 Luni. Pacientii, primirea interferon beta, formarea de anticorpi de neutralizare. Semnificaţia clinică a acestora nu este instalat. Dacă nu există suficient răspuns terapeutic bun la tratamentul Rebifom^® şi pacientul identifică anticorpi, medicul trebuie să evalueze adecvarea continuarea terapiei.

Fiți precauți atunci când prescrie medicamentul la pacienţii cu insuficienţă renală şi mielosupressiei.

Utilizarea la Pediatrie

Eficacitatea şi siguranţa de droguri Rebif^® în copii în vârstă de 12 an nu a fost studiat.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Reacţiile adverse la CNS la terapia cu interferon poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi tehnologie.

Medicul trebuie să informeze pacientul Despre, că, pentru a asigura eficacitatea şi siguranţa de droguri tratament Rebif^® necesar:

-aplica Rebif^® numai sub supravegherea unui medic cu experienta;

-pentru a preveni necroza, cu atenţie Citiţi manualul de instrucţiuni cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile acesteia;

— Când o reacţii la locul injectării ar trebui să se consulte cu un medic;

-nu modificaţi doza de droguri fără acordul unui medic;

-nu intrerupeti tratamentul fara acordul unui medic;

-Anunta medicul, Dacă aveţi o intoleranţă la orice medicamente;

-în timpul tratamentului să informaţi medicul dumneavoastră despre orice încălcări de sănătate.

Reguli de sine injecţie s/c

Deoarece Rebif^® disponibile într-o seringă pre-umplută p/introducere, pacientul poate în condiţii de siguranţă se aplică la domiciliu, ca pe tine însuţi, şi când în afara ajutor. Dacă este posibil, prima injectie se face sub supravegherea unui profesionist medical calificat.

1. Înainte de injecţii ar trebui să fie atent se spală pe mâini cu apă şi săpun.

2. În conformitate cu recomandările medicului ar trebui să alegeţi site-ul, pentru injectie (convenabil site-uri sunt situate în partea superioară a coapsei sau abdomen inferior). Se recomandă injectarea alternative de locuri, evitând introducerea frecvente în același loc.

3. Să nu introducă droguri în acele locuri, în cazul în care m-am simtit umflarea, nodulii solizi sau durere. Pacientul trebuie să informeze medicul sau asistenta despre disponibilitatea acestor site-uri.

4. Ia o seringa cu un medicament Rebif^® la ambalaje.

5. Curata pielea la injectare alcool pânză. Lasa pielea uscata. În cazul în care alcoolul parţial rămâne pe piele, senzaţie de arsură se simte.

6. Stoarce uşor pielea în jurul locaţia aleasă astfel încât, pentru a ridica uşor. Fixare incheietura mainii piele lângă site-ul, Trebuie să introduceţi acul la un unghi drept pielea rapid şi puternic mişcare. Ţineţi seringa ca un creion sau DART. Introduceţi o presiune lentă şi constantă de droguri (Apăsaţi pistonul până la, până când seringa este goală).

7. Ţineţi tampon locul injectării. Scoateţi acul din piele.

8. Frecaţi uşor locul de injectare cu o minge de bumbac sau tifon. Arunca seringa utilizată în loc de deşeuri.

În cazul preparate injectabile, ar trebui să continue să introducere, pornind de la următoarea injecţie pe program. Nu introduceţi o doză dublă de acest medicament.

Supradozaj

În caz de supradozaj, pacientul trebuie să fie spitalizat pentru observarea şi cheltuieli dacă este necesar tratamentul de întreţinere.

În prezent cazuri de supradozaj nu sunt descrise. Cu toate acestea, în caz de supradozaj (creşte cantitatea sau frecvenţa de introducere de unică folosinţă pe săptămână) pacientul trebuie să informeze imediat medicul.

Interacțiuni de droguri

Studiu clinic special interacţiuni de droguri Rebif^® cu alte medicamente, nu efectuează. Totuși, este cunoscut, că oamenii şi animalele interferon reduce activitatea de isoenzymes a citocromului P450 sistem în ficat. Prin urmare, trebuie să fie prudenţi să numească Rebif^® simultan cu medicamente, au un indice terapeutic îngust, sol, care depinde în mare măsură activitatea sistemului enzimatic, de exemplu,, cu mijloace protivosudorojnami şi unele antidepresive.

Studiul sistematic de interacţiune de droguri Rebif^® cu korticosteroidami sau ACTG nu realizat. Studii clinice indică faptul că pacienţii cu scleroză multiplă Rebifa^® si corticosteroizi sau ACTH in timpul boli acute.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Droguri ar trebui să fie stocate în ambalajul original în locul inchis la o temperatura intre 2° c-8° c; A nu se congela. Termen de valabilitate – 2 an.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Transportate la o temperatură de 2°-8° c.

În lipsa de capacitatea de a stoca în frigider produse pot fi depozitate la o temperatura nu mai mare de 25° c pentru nu mai mult 30 zi. Apoi trebuie să fie pus din nou la frigider şi utiliza până la data expirării.