Octant

Material activ: Factorul VIII de coagulare uman
Când ATH: B02BD02
CCF: Pregătirea factorului de coagulare VIII
ICD-10 coduri (mărturie): D66, D68.4
Când CSF: 20.01.06
Producător: OCTAPHARMA Pharmaceuticals Produktionsges m.b.H. (Austria)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru droguri dintr-o soluție de / în ca o pulbere sau masă amorfă de culoare albă sau de culoare galben deschis.

Excipienți: glicină, clorura de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu.

Solvent: apă d / i – 5 ml.

Butelii din sticla (1) – cutii de carton; împreună cu solventul (fl. 1 PC.) și un set de administrare (o seringă de unică folosință, A doua ac, Ac cu filtru, ac-fluture, 2 des. servetele) într-o pungă de plastic și o cutie de carton.

Valium pentru droguri dintr-o soluție de / în ca o pulbere sau masă amorfă de culoare albă sau de culoare galben deschis.

Excipienți: glicină, clorura de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu.

Solvent: apă d / i – 10 ml.

Butelii din sticla (1) – cutii de carton; împreună cu solventul (fl. 1 PC.) și un set de administrare (o seringă de unică folosință, A doua ac, Ac cu filtru, ac-fluture, 2 des. servetele) într-o pungă de plastic și o cutie de carton.

Valium pentru droguri dintr-o soluție de / în ca o pulbere sau masă amorfă de culoare albă sau de culoare galben deschis.

Excipienți: glicină, clorura de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu.

Solvent: apă d / i – 10 ml.

Butelii din sticla (1) – cutii de carton; împreună cu solventul (fl. 1 PC.) și un set de administrare (o seringă de unică folosință, A doua ac, Ac cu filtru, ac-fluture, 2 des. servetele) într-o pungă de plastic și o cutie de carton.

Acțiune farmacologică

Droguri hemostatice. Aceasta facilitează trecerea protrombinei în trombină și fibrină cheag formarea.

Farmacocinetica

Pacienții cu hemofilie A T_1/2 este 12 h . Activitatea factorului VIII este redus cu 15% în timpul 12 h . Factor VIII este termolabile și temperatura crește rapid distruse, care reduce T_1/2.

Mărturie

- Tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții (inclusiv copii sub vârsta de 6 an) cu hemofilie A sau congenital deficit dobândit de factor VIII, incl. forme de inhibare (folosind metoda de inducere a toleranței imune).

Dozare regim

Introdus în Octanate / după diluare cu apă pentru preparate injectabile, amplasate incluse în pachetul. Doza Octanate și durata terapiei de substituție depind de gradul de deficit de factor VIII, localizarea și durata de sângerare, starea clinică a pacientului.

Doza este exprimată în unități internaționale (PE MINE) în conformitate cu standardele OMS pentru factorul VIII. Activitatea de factor de coagulare VIII în plasmă sau exprimată în procente (raportate la un conținut normal al factorului în plasma umană), sau ME (pe Standardul Internațional pentru factorul VIII).

1 UI factor VIII este echivalentă cu conținutul său în 1 ml de plasmă umană normală. Calcularea dozei necesare se bazează pe rezultatele obținute empirice, prin care 1 UI / kg de factor VIII crește nivelul factorului plasmatic pentru 1.5-2% din conținutul normală. Pentru a calcula doza necesară pentru pacient determina nivelul inițial de activare a factorului de coagulare VIII și evalua, cât de mult este necesar pentru a creste activitatea.

Doza = greutatea necesară (kg) X creșterea dorită a factorului VIII în (%) (ME / dl) X 0.5.

Cantitatea și frecvența de administrare a medicamentului trebuie să corespundă întotdeauna eficacitatea clinica in fiecare caz în parte,.

În cazul în care nivelul de activitate ulterioară sângerarea factor de coagulare VIII nu trebuie să scadă sub valoarea initiala in plasma (% din conținutul normală) la momentul respectiv. Următorul tabel poate fi folosit ca un ghid pentru selectarea unei doze de factor de coagulare VIII în diverse sângerare și chirurgie.

Pacienții răspund la administrarea medicamentului în monoterapie, în timp ce există un alt nivel de recuperare in vivo, T_1/2 factorul VIII se caracterizează prin variabilitate. Prin urmare, în timpul tratamentului pentru a reglementa doză administrată și frecvența administrării vor controla nivelul. Activitatea factorului VIII trebuie monitorizați în timpul terapiei de substituție, în special în timpul procedurilor chirurgicale majore.

Dozele, indicat în tabelul, sunt aproximative. Doza necesară și frecvența de administrare a medicamentului medicului stabilește individual.

Cu scopul de a prevenirea hemoragiilor prelungit cu hemofilie A severă medicamentul este prescris în doză 20-40 UI / kg de greutate corporală la fiecare 2-3 zi. In unele cazuri, în special la pacienții tineri, ar putea fi necesar pentru a reduce intervalul dintre doze sau la creșterea dozei.

La unii pacienți, după tratament, formarea de anticorpi inhibitori la factorul VIII, care pot afecta eficacitatea tratamentului în continuare. Dacă fundalul terapiei au fost observate pentru a crește activitatea de așteptat factorului VIII nu este dorită sau efectul hemostatic, vă recomandăm consultarea unui centru medical specializat, utilizând testul Bethesda. Pentru a elimina inhibitorul factorului de coagulare a sângelui VIII pot fi utilizate în terapia de inducere a toleranței imune. Baza acestuia este administrarea zilnică a factorului VIII într-o concentrație, depășind capacitatea de blocare a inhibitorului (100-200 UI / kg / zi, în funcție de titrul inhibitor). Factor VIII, îndeplinirea funcției de antigen, provoacă o creștere a titrului de inhibitor la dezvoltarea toleranței, adică. pentru a reduce și dispariția ulterioară a inhibitorului. Terapia este continuă și se extinde de la o medie de 10 la 18 Luni. Un astfel de tratament trebuie să fie efectuate numai de către specialiști în domeniul terapiei Antihemophilic.

Dizolvarea uscate congela-

1. Solvent (Apa pentru preparate injectabile) și liofilizat în flacoane închise recomandat să ajungă la temperatura camerei. Dacă se folosește un solvent pentru a incalzi baia de apă, ar trebui să monitorizeze îndeaproape, astfel încât apa să nu intre în contact cu dopurile de cauciuc sau capacele de sticle. Temperatura băii de apă nu a depășit 37 ° C.

2. Scoateți capacele de protecție din flacoanele de liofilizat și apă, dezinfectat dopurile de cauciuc ale ambelor flacoane cu unul dintre tampoane dezinfectante.

3. Capătul scurt al acului dublu capete pentru a elibera de la ambalaje din plastic, ei străpunge dopul sticlei cu apă și apăsați în jos până când se oprește.

4. Invertit sticla de apa cu acul, elibera capătul lung al acului dublu capete, ei străpunge dopul flaconului cu liofilizat și împingeți în jos până când se oprește. Vidul din flacon va scoate apă cu liofilizat.

5. Flacon cu apă pentru a separa acul din flacon cu liofilizat. Medicamentul se dizolvă rapid; Pentru a face acest lucru, flaconul trebuie scuturați ușor. Este permisă numai utilizarea a incolor, soluție limpede sau ușor opalescentă, fără sedimente.

Ceea ce privește pregătirea și administrarea soluției

Ca măsură de precauție necesare pentru a reglementa ritmul cardiac înainte și în timpul administrării Octanate. În cazul puls accelerare pronunțată ar trebui să încetinească sau să oprească introducerea medicamentului.

După dizolvarea concentratului în conformitate cu instrucțiunile, îndepărtați capacul de protecție de la acul cu filtru și se pune într-o sticlă cu concentratul. Scoateți capacul de la acul cu filtru și atașați seringa. Întoarceți flaconul cu o seringă cu susul în jos și extrageți soluția în seringă. Injecțiile efectuate în conformitate cu normele de aseptice si antiseptice. Deconectați acul cu filtru de seringă și atașați acul în loc fluture.

Soluția trebuie administrată în / cu viteză lentă 2-3 ml / min.

Dacă utilizați mai mult de un flacon Octanate poate fi folosit seringă și un ac re-fluture.

Filtru ac este conceput pentru o singură utilizare. Ar trebui să folosiți întotdeauna un ac cu un filtru pentru colectarea soluția preparată în seringă.

Orice soluție neutilizată trebuie eliminat de pregătire în conformitate cu normele în vigoare.

Efect secundar

Reacții alergice: rareori – angioedem, senzație de arsură în zona de introducere, frisoane, maree, urticarie (incl. generalizată), durere de cap, scădere a tensiunii arteriale, letargie, greață, vărsături, anxietate, tahicardie, sentiment de compresie a toracelui, dispnee, creștere a temperaturii, fiori senzație. Rareori (<1/10 000) Aceste simptome pot evolua către anafilaxie severă, inclusiv șoc.

Pacientii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) la factorul VIII (<1/1000). Prezența inhibitorilor conduce la un răspuns clinic nesatisfăcător la droguri. În astfel de cazuri, este recomandabil să se aplice Hematologie / centre specializate Haemophilus. Neohodimo vă examineze pacientul pentru prezenta anticorpilor prin metode adecvate (Încercare Bethesda).

Contraindicații

- Hipersensibilitate la factorul de coagulare VIII sau componenta de droguri.

Sarcina și alăptarea

Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării este posibilă în cazurile, când beneficiul așteptat al tratamentului cu pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt sau sugar.

Precauții

În aplicarea medicamentul poate dezvolta reacții de hipersensibilitate, Ca și în cazul altor medicamente proteice inektsionnnyh.

În plus față de coagulare a sângelui preparatul factorului VIII conține de asemenea urme de alte proteine ​​din sange. Primele semne de reacții de hipersensibilitate sunt urticarie, sentiment de compresie a toracelui, dispnee, reduce AD ​​și anafilaxie (o reacție alergică severă). În cazul în care aceste simptome trebuie să întrerupă imediat administrarea medicamentului. În caz de șoc trebuie să se aplice metode moderne de terapie antișoc.

Utilizarea medicamentelor, derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenților infecțioși nu poate fi exclusă complet. Acest lucru este valabil la patogeni de boli necunoscute. Cu toate acestea, riscul de transmitere a agenților infecțioși este redus prin următoarele măsuri:

- Selectarea donatorilor de un interviu medical și examinarea, și screening-ul a rezervelor de plasmă pentru prezența hepatitei B antigenilor virusului (VHB), HIV anticorpi si a virusului hepatitic C (VHC);

- Analiza rezervelor de plasmă pentru prezența materialului genetic HCV;

- Proceduri pentru inactivarea / îndepărtarea, incluse în procesul de producție, care au fost confirmate pe modelul virale. Aceste proceduri sunt eficiente pentru HIV, Virusul hepatitei A (VGA), VHB și VHC. Proceduri pentru inactivarea / îndepărtarea pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor non invaluit, unul dintre care este un parvovirusul B19. Parvovirusul B19 poate provoca reacții severe la femeile gravide seronegative (infecție intrauterină), și la persoanele cu imunodeficiență sau creșterea producției de celule roșii din sânge (de exemplu,, anemie hemolitica).

Odată cu introducerea factorului VIII concentrat, derivat din plasmă, de vaccinare recomandată împotriva hepatitei A și hepatitei B.

În cazul reacțiilor alergice ale pacientului trebuie evaluat pentru prezența inhibitorului. Pacientii, cu inhibitori ai factorului VIII, posibil risc crescut de reacții anafilactice în timpul tratamentului ulterior Octanate. Prin urmare, prima utilizare a acestui produs în conformitate cu caietul de sarcini, medicul curant trebuie să se desfășoare sub supraveghere medicală într-un, asigurarea furnizării de asistență medicală calificată în caz de reacții alergice.

Nu utilizați alte medicamente în timpul administrării Octanate.

Pentru administrare Octanate trebuie utilizat numai echipament de injectare, incluse în pachetul. Pe suprafața interioară a unora dispozitive de injectare posibil adsorbție a factorului VIII, care reduce eficiența tratamentului.

Supradozaj

În ciuda, care a fost observată simptome de supradozaj al factorului de coagulare a sângelui VIII, Nu se recomandă să depășească doza prescrisă.

Interacțiuni de droguri

Datele referitoare la interacțiunea cu alte medicamente Octanate nu sunt disponibile.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie protejat de lumină și departe de copii, la o temperatură de 2 ° la 25 ° C; A nu se congela. Termen de valabilitate – 3 an.