Neulasta

Material activ: Pegfilgrastim
Când ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 coduri (mărturie): D70
Când CSF: 19.01.01.01
Producător: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Elveția)

FORMA DE DOZARE, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Soluția pentru p / la introducerea clar, incolor.

Excipienți: acetat de sodiu, sorbitol, polisorbat 20, apă d / i.

0.6 ml – ampin (1) complete cu ace d / şi (1 PC.) într-un tub de polietilenă – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Stimulator leykopoeza. Pegfilgrastim – conjugat filgrastim covalent, РЕКОМБИНАНТНОГО ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ГРАНУЛОЦИТАРНОГО КОЛОНИЕСТИМУЛИРУЮЩЕГО ФАКТОРА (G-CSF), cu o moleculă de polietilen glicol (PEG) 20 kDa, cu o acțiune prelungită ca urmare a scăderii clearance-ului renal. În mod similar cu filgrastim, pegfilgrastim reglează formarea și eliberarea neutrofilelor din măduva osoasă, crește semnificativ numărul de neutrofile cu activitate funcțională normală sau crescută (chimiotaxia și fagocitoza) în sângele periferic pentru 24 h și determină o ușoară creștere a numărului de monocite și / sau limfocite.

G-CSF stimulează celulele endoteliale și poate accelera creșterea celulelor mieloide, inclusiv celule maligne, și unele celule non-mieloide in vitro. O singură injecție de pegfilgrastim după fiecare ciclu de terapie citostatică mielosupresivă reduce durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile, similar cu administrarea zilnică de filgrastim. (mediu, 11 prezentări zilnice).

Farmacocinetica

Absorbție

După o singură injecție subcutanată, timpul pentru a ajunge la C_max pegfilgrastima 16-120 h . Pegfilgrastimul seric este menținut în timpul neutropeniei în urma chimioterapiei mielosupresive.

Deducere

Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară, dependentă de doză, saturate. Degajare, în primul rând, efectuată de neutrofile și scade odată cu creșterea dozei de pegfilgrastim. Conform mecanismului de reglare de autoreglare, concentrația serică a pegfilgrastimului scade rapid pe măsură ce numărul neutrofilelor începe să se recupereze.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Având clearance-ul care implică neutrofile, probabil, că farmacocinetica pegfilgrastimului nu este modificată în insuficiența renală sau hepatică.

Farmacocinetica pegfilgrastimului la pacienții vârstnici 65 ani este similar cu farmacocinetica la adulți.

Mărturie

-neutropenie, neutropenie febrilă pentru a reduce durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în chimioterapia citotoxică mielosupresivă intensă pentru bolile maligne.

Dozare regim

Medicamentul este prescris s / c într-o doză 6 mg (1 ampin) prin 24 h după fiecare ciclu de chimioterapie citotoxică.

Recomandări pentru utilizarea Neulastim în copii și adolescenți cu vârsta sub 18 an nu (insuficiente date).

Instrucţiuni de utilizare, tratament și distrugere

Tubul de seringă cu Neulastim este destinat numai unei singure utilizări..

Neulastim este o soluție sterilă fără conservanți.

Înainte de administrare, soluția de Neulastim trebuie inspectată pentru detectarea particulelor străine vizibile. Este permisă numai soluția clară și incoloră.

Agitarea excesivă poate distruge pegfilgrastimul, făcându-l inactiv biologic.

Înainte de injectare, soluția din seringă trebuie încălzită la temperatura camerei.

Orice medicament neutilizat sau resturile acestuia ar trebui distruse în conformitate cu cerințele sanitare.

Medicamentul Neulastim poate fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mare de 30 ° C) într-o perioadă maximă unică nu mai mult 72 h .

Medicamentul Neulastim, expus la temperatura camerei pentru mai mult 72 h , nu se aplica.

Expunere accidentală la temperaturi de îngheț pentru o singură perioadă mai mică de 24 h nu afectează negativ stabilitatea Neulastim.

Efect secundar

Efectele secundare sunt observate cu următoarea frecvență: Deseori (>10%), deseori (>1%, dar <10%):

Pe partea aparatului locomotor: Deseori (26%) – dureri osoase ușoare până la moderate, că, În cele mai multe cazuri, pleacă de la sine sau sunt opriți de analgezicele convenționale; deseori – artralgii, mialgie, dureri de spate, membrele si gatul.

CNS: deseori – durere de cap.

Sistemul respirator: tuse, dispnee, infiltrate pulmonare, disfuncție respiratorie, sindrom de detresa respiratorie.

Din partea hematopoieza: splenomegalie, durere în cadranul superior stâng al abdomenului; rareori – navele tromboză; rareori – splina ruptă, leucocitoza.

Din sistemul digestiv: greață (<1%).

Din organism ca un întreg: deseori – dureri în piept (noncardiaca), febră.

Din parametrii de laborator: obratimoe, creștere nesemnificativă ușor până la moderată a acidului uric (7%), Fosfataza alcalină (10%) și LDG (20%).

Reacții alergice: anafilaxie, eritem, urticarie, angioedem, lipsa respirației și hipotensiune, la început sau la introducerea ulterioară. Uneori reluarea tratamentului este însoțită de o recidivă a simptomelor.

Reacții locale: durere la locul de injectare.

Contraindicații

- neutropenie în leucemia mieloidă cronică și sindroamele mielodisplazice;

- leucemie acută;

- să crească dozele de chimioterapie citotoxică peste cele stabilite în schemele de dozare;

- administrare simultană cu chimioterapie citotoxică- și radioterapie;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Pâna la 18 an;

- hipersensibilitate la pegfilgrastim, filgrastim sau orice altă componentă a medicamentului.

DIN prudență medicamentul trebuie prescris pentru bolile mieloide maligne și precanceroase (în t. h . leucemie mieloidă acută de novo și secundară); în combinație cu chimioterapia cu doze mari; în anemie siclemie.

Sarcina și alăptarea

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).

Precauții

Tratamentul cu Neultimom trebuie efectuat numai sub supravegherea unui oncolog sau hematolog, având experiență în utilizarea G-CSF.

Neulastim nu trebuie utilizat la pacienții cu leucemie acută., li se administreaza chimioterapie mielosupresiva (siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate).

Siguranța și eficacitatea Neulastim la pacienți, care au primit chimioterapie cu doze mari nu au fost studiate.

Tuse, febră și lipsa respirației combinate cu modificări infiltrative radiografice, deteriorarea funcției pulmonare și creșterea numărului de neutrofile pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie la adulți (RDS). În acest caz, la discreția medicului, Neulastim trebuie anulat și trebuie prescris un tratament adecvat.

Au fost cazuri izolate de rupere a splinei după utilizarea factorilor de stimulare a coloniei granulocitelor, unele – fatală.

Trebuie luată în considerare posibilitatea ruperii splinei la pacienții cu plângeri de durere în abdomenul superior stâng sau în umărul stâng superior.

Monoterapia cu Neulastim nu exclude dezvoltarea trombocitopeniei și anemiei cu chimioterapie mielosupresivă continuă la doză completă. Se recomandă măsurarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului.

La pacienții cu boală cu celule secera, leucocitoza este un factor prognostic nefavorabil, prin urmare, aceștia trebuie să efectueze în mod regulat analize de sânge și să țină seama de posibilitatea dezvoltării splenomegaliei și trombozei vasculare.

Leucocitoză ≥ 100 x10⁹/Am observat mai puțin, decât 1% pacienți, primind Neulastim, este temporar și apare de obicei prin 24-48 h după administrarea medicamentului în conformitate cu efectele farmacodinamice ale acestuia. Nu exista efecte secundare, legat direct cu leucocitoza, nu divulgate.

Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului în mobilizarea celulelor stem din sângele periferic la pacienți și donatori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.

Supradozaj

Nu s-au observat cazuri de supradozaj.

Interacțiuni de droguri

Din cauza posibilului sensibilitate a divizării rapide a celulelor mieloide la terapia citotoxică, Neelastim trebuie administrat prin 24 h după administrarea agenților chimioterapici citotoxici.

Când se administrează simultan cu 5-fluorouracil sau cu alte antimetaboliți, este posibilă potențarea inhibării hematopoiezei in vivo.

Nu este cunoscută interacțiunea cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine.

Capacitate de interacțiune cu litiu, care favorizează și eliberarea neutrofilelor, necercetate special. Fără confirmare, că această interacțiune poate fi periculoasă.

Cercetare, dedicat interacțiunilor specifice sau metabolismului, Nu efectuat.

Semnele de interacțiune a Neulastim cu alte medicamente nu au fost înregistrate până în prezent.

Interacțiune farmaceutică

Neelasticul este incompatibil cu soluțiile de clorură de sodiu.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie stocate în întuneric, inaccesibile copiilor la 2 ° C până la 8 °; A nu se congela. Termen de valabilitate – 2 an.