NEYPOMAKS

Material activ: Filgrastim
Când ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 coduri (mărturie): D70
Când CSF: 19.01.01.01
Producător: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rusia)

FORMA DE DOZARE, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Soluția de I / O și p / la introducerea в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, lichid incolor sau ușor colorată.

Excipienți: acid acetic glacial, Hidroxid de sodiu, sorbitol, polisorbat 80, apă d / i.

1 ml – sticle (5) – pachet schiță de PVC (1) – cutii de carton.

Soluția de I / O și p / la introducerea в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, lichid incolor sau ușor colorată.

Excipienți: acid acetic glacial, Hidroxid de sodiu, sorbitol, polisorbat 80, apă d / i.

1.6 ml – sticle (5) – pachet schiță de PVC (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Filgrastim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastim, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Farmacocinetica

Absorbție

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Distribuire

V_d este de aproximativ 150 ml / kg.

Deducere

Среднее значение T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 ore, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / min / kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Mărturie

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Dozare regim

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 mg / kg 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, decât 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 zi.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® poate crește la 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, obișnuit, prin 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® Stop.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 min sau 24 h , или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, decât 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – nu mai târziu de, decât 24 h . Длительность терапии — не более 28 zi.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 pg / kg / zi, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® întrerupe. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Boli

Препарат следует применять по 10 mg / kg 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 zile la rând. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/L).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (UIP)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Prin 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/L. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Doza iniţială 1-4 g (0.1-0.4 milion. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 10 mg / kg.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – de 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/L.

Рекомендации по режиму дозирования для copii соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых donatori mai mic 16 an nu.

Pacienții cu нарушениями функции почек и/или печени, și pacienții vârstnici коррекция режима дозирования Нейпомакса^® nu este necesar. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 an nu.

Termeni pregătesc soluții

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Dextroză. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 la 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 ug / ml.

Efect secundar

Pe partea aparatului locomotor: ostealgias, mușchilor și articulațiilor, osteoporoza.

Din sistemul digestiv: anorexie, diaree, gepatomegaliya, greață, vărsături.

Din sistemul hematopoietic: нейтрофилия, leucocitoza (как следствие фармакологического действия филграстима), anemie, trombocitopenie, увеличение и разрыв селезенки.

Sistemul respirator: Sindromul de detresă respiratorie, adult, infiltrate pulmonare.

Sistemul cardiovascular: scădea sau crește tensiunii arteriale, vasculita kozhnыy, tahicardie.

Din parametrii de laborator: обратимое повышение содержания ЛДГ, Fosfataza alcalină, GGT, Acid uric, преходящая гипогликемия после приема пищи; rareori – proteinurie, hematuria.

Reacții alergice: erupții cutanate, urticarie, umflarea feței, wheezing, dispnee.

Alte: durere de cap, oboseală, slăbiciune generalizată, nas sângera, petesii, uzlovataya эritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Contraindicații

— тяжелая врожденная нейтропения (Sindromul Kostmann) с цитогенетическими нарушениями;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

DIN prudență следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (incl. leucemie mieloidă acută), siclemie.

Sarcina și alăptarea

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Necunoscut, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Precauții

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. În ciuda, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 o dată 12 luni). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® ar trebui eliminate.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/L. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/L, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® Mai mult 6 luni, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “grefa-contra-gazda a bolii” neinstalat.

Utilizarea la Pediatrie

Рекомендации по режиму дозирования для copii соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых donatori mai mic 16 an nu.

Siguranţa şi eficacitatea de droguri în Nou-născut nu este setat.

Supradozaj

Последствия передозировки Нейпомакса^® necunoscut.

Prin 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 zi.

Interacțiuni de droguri

Siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului în aceeași zi, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, nu este setat.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Litiu, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Interacțiune farmaceutică

Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Termen de valabilitate – 2 an.