MJuSTOFORAN

Material activ: Fotemustina
Când ATH: L01AD05
CCF: Anticancer de droguri
ICD-10 coduri (mărturie): C43, C71
Când CSF: 22.01.01
Producător: Laboratoarele Servier (Franța)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Pulbere pentru soluție perfuzabilă lumină galbenă.

Solvent: etanol 95% – 3.35 ml, apă d / i – la 4 ml.

Sticle de culoare închisă (1) împreună cu solventul (4 ml – amp.) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через ГЭБ.

Farmacocinetica

После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T_1/2. Связывание с белками плазмы невелико (25-30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Mărturie

— диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в мозг);

— злокачественные опухоли мозга.

Dozare regim

Мюстофоран^® introducerea / în. Лечение больного можно начинать, если количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гранулоцитов ≥2000/мкл.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 săptămâni, между двумя циклами поддерживающей терапии – 3 a săptămânii.

La проведении монотерапии preparat se administrează într-o doză de 100 mg / m². Terapia Induktsionnaya – 3 последовательных инъекции с интервалом в 1 săptămână (1, 8 și 15 zi) и последующим перерывом в 4-5 săptămâni. Terapia de întreținere – 1 инъекция в 3 a săptămânii.

Комбинированная терапия с дакарбазином. Terapia Induktsionnaya – Мюстофоран^® doza 100 mg / m²/sut 1 și 8 zi de tratament; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/sut 15, 16, 17 și 18 zi de tratament. Затем перерыв – 5 săptămâni. Terapia de întreținere – Мюстофоран^® doza 100 mg / m²/sut 1 zi; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/сут во 2, 3, 4 și 5 zi. Interval 3 недели между 2 циклами.

В процессе лечения Мюстофораном^® необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза Мюстофорана^® может быть уменьшена либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.

Ceea ce privește pregătirea și administrarea soluției

Раствор готовят непосредственно перед введением. Содержимое флакона следует растворить в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 мин до полного растворения порошка (полученный раствор имеет объем 4.16 ml, adică. în 4 ml soluţie conţin 200 мг фотемустина). После расчета необходимой для инъекции дозы раствор дополнительно разводят 250 ml 5% soluție de glucoză (у пациентов с сахарным диабетом в качестве растворителя можно использовать 0.9% soluție de clorură de sodiu). Раствор вводят в/в капельно в течение 1 h , защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).

Efect secundar

Din sistemul hematopoietic: trombocitopenie (40.3%), максимально выраженная через 4-5 săptămâni după prima injecţie; leucopenie (46.3%), максимально выраженная через 5-6 săptămâni după prima injecţie.

Din sistemul digestiv: greață, рвота в течение 2 oră după injectare (46.7%), Dureri de stomac (1.3%), diaree (2.6%); умеренное повышение уровня трансаминаз, ЩФ и билирубина (29.5%) plasma.

Din sistemul nervos central și periferic: tulburări de conștiență, parestezii, disgeuzie (0.7%).

Din sistemul urinar: повышение уровня мочевины в крови (0.8%).

Reacții locale: flebita la locul injectării (2.6%).

Alte: febră (3.3%), mâncărime (0.7%).

Contraindicații

- Sarcina;

— грудное вскармливание;

— повышенная чувствительность к препаратам группы нитрозомочевины в анамнезе.

Препарат не следует назначать ранее, decât 3 недели после введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.

Sarcina și alăptarea

Мюстофоран^® contraindicat în timpul sarcinii. Dacă este necesar, numirea în timpul alăptării trebuie să se oprească alăptarea.

Precauții

Способность препарата угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Este recomandabil să apeleze la droguri, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее 4 săptămâni (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины – 6 săptămâni).

Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом, În caz de ochi – большим количеством воды. Evitați inhalarea de droguri.

Во время приготовления раствора Мюстофорана^® рекомендуется работать в маске и латексных перчатках. Беременным женщинам запрещено работать с Мюстофораном^®.

При работе с Мюстофораном^® следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов.

Monitorizarea parametrilor de laborator

Перед каждым очередным введением препарата следует проводить анализ картины периферической крови.

В процессе лечения Мюстофораном^® рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особенно во время и после индукционной терапии).

Utilizarea la Pediatrie

Эффективность и безопасность применения Мюстофорана^® nu este studiat la copii.

Supradozaj

Nu există antidot specific. В случае передозировки необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.

Interacțiuni de droguri

Într-o aplicație (o zi) фотемустина и дакарбазина в высоких дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При необходимости применения комбинированной терапии этими препаратами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.

Во время и после лечения (nu mai puțin 3 Luni) Мюстофораном^® следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами.

При одновременном применении Мюстофорана^® и фенитоина концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Preparatul este disponibil pe bază de prescripție medicală.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie stocate în întuneric, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Termen de valabilitate – 2 an. A nu se utiliza după data de expirare, pe ambalaj.

Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.