Miakaltsik

Material activ: Calcitonina
Când ATH: H05BA01
CCF: Pregătire, influențarea metabolismului calciului și fosforului, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 coduri (mărturie): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Când CSF: 15.05.03.01
Producător: Novartis Pharma AG (Elveția)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluție injectabilă clar, incolor.

Excipienți: acetic acid, acetat de sodiu trihidrat, clorura de sodiu, apă d / i.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – fiolă (5) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, că, aparent, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmacocinetica

Absorbție și distribuție

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, este despre 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. În Кажущийся_d este 0.15-0.3 l / kg. Legarea de proteine plasmatice- 30-40%.

Metabolismul și excreția

La 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – în formă nemodificată. T_1/2 este despre 1 ч при в/м введении и 1-1.5 h – Atunci cand s/a introducerii.

Mărturie

- Osteoporoza: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, asociat cu osteoliză și / sau osteopenie;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (carcinom mamar, ușoară, rinichi, Mielom), giperparatireoz, imobilizare, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – până, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (sinonime: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Pancreatită acută (într-o terapie combinată).

Dozare regim

La osteoporoza назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME sau 100 МЕ ежедневно или через день (în funcție de severitatea bolii).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

La болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, Doza zilnică este 100-200 МЕ ежедневно. Medicamentul este introdus în / din picurare (în soluție salină), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

La болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 lunii; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 salină ml. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 sau în 2 introducere. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® mai mult decât 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

La нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU pt 2-4 săptămâni. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

La Pancreatita acuta Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 PE MINE (în soluție salină) în timpul 24 h la 6 zile la rând.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® în copii limitat, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® în pacienții vârstnici свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Efect secundar

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, greață, vărsături, amețeală, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, artralgii. Greață, vărsături, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Deseori (≥1 / 10); deseori (≥ 1/100, < 1/10); uneori (≥1/1 000, < 1/100); rareori (≥ 1/10 000, < 1/1 000), inclusiv raportări izolate.

Din sistemul nervos: deseori – durere de cap, amețeală, aroma încălcarea.

Din simțurile: uneori – tulburări vizuale.

Sistemul cardiovascular: deseori – maree; uneori – hipertensiune arterială.

Din sistemul digestiv: deseori – greață, durere abdominală, diaree; uneori – vărsături.

Reacțiile dermatologice: rareori – erupție cutanată generalizată.

Pe partea aparatului locomotor: deseori – artralgii; uneori – боль в костях и мышцах.

Din sistemul urinar: rareori – poliurie.

Со стороны организма в целом и местные реакции: deseori – oboseală; uneori – simptome asemănătoare gripei, edem facial, периферические и генерализованные отеки; rareori – frisoane, реакции в месте введения препарата, mâncărime.

Reacții alergice: rareori – hipersensibilitate; rareori – reacții anafilactice sau anafilactoide, șoc anafilactic.

Contraindicații

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Sarcina și alăptarea

IN Studiile experimentale găsite, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Necunoscut, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Precauții

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, probabil, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Dar, trebuie înțeles, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. În aceste cazuri,, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Soluție injectabilă, практически не содержит натрия (Mai puțin 23 mg).

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Unele reacţii adverse de droguri, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Supradozaj

Simptomele: greață și vărsături, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, clonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Tratament: tratament simptomatic, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Interacțiuni de droguri

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Astfel, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. Medicamentul trebuie păstrate la îndemâna copiilor la o temperatură de 2 °-8 ° c; A nu se congela. Termen de valabilitate – 5 an.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. Acesta conţine fara conservanti.