Meridia

Material activ: Siʙutramin
Când ATH: A08AA10
CCF: Medicament anti-obezitate cu acțiune centrală
ICD-10 coduri (mărturie): E66
Când CSF: 16.02.01
Producător: ABBOTT GmbH & Co. KG (Germania)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Capsule gelatină tare, cu un corp galben și un capac albastru, supratipărite “10”; Conținutul de capsule – alb sau aproape alb, uşor pudrei pulbere.

Excipienți: lactoză monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, indigodin (E132), Dioxid de titan (E171), laurii de sodiu, cerneală (gri), galben de chinolină.

7 PC. – ambalaje Valium planimetric (2) – cutii de carton.
14 PC. – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
14 PC. – ambalaje Valium planimetric (2) – cutii de carton.
14 PC. – ambalaje Valium planimetric (6) – cutii de carton.

Capsule gelatină tare, cu o cocă alb si capac albastru, supratipărite “15”; Conținutul de capsule – alb sau aproape alb, uşor pudrei pulbere.

Excipienți: lactoză monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, indigotin (E132), Dioxid de titan (E171), gelatină, laurii de sodiu, cerneală (gri), galben de chinolină.

7 PC. – ambalaje Valium planimetric (2) – cutii de carton.
14 PC. – ambalaje Valium planimetric (1) – cutii de carton.
14 PC. – ambalaje Valium planimetric (2) – cutii de carton.
14 PC. – ambalaje Valium planimetric (6) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Medicament anti-obezitate. Sibutramina este un promedicament și își exercită efectul in vivo ca urmare a metaboliți (amine primare și secundare), inhibarea recaptării monoaminelor (în primul rând serotonina și noradrenalina). Creşterea în neurotransmisia neurotransmitatori creşte activitatea centrală serotonină 5-HT si receptori adrenergici, care crește sațietate și reduce nevoia de produse alimentare, precum și o creștere a termoproduktsii. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, Actele sibutramină asupra tesutului adipos brun.

Sibutramina și metaboliții săi nu afectează eliberarea de monoaminelor, nu inhibă MAO; Ea nu are afinitate pentru un număr mare de receptori pentru neurotransmițători, inclusiv serotonina (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenergic (b₁, b₂, b₃, A₁, A₂), dopamina (D₁, D₂), muscarinici, histamină (H₁), benzodiazepină și receptori NMDA.

Farmacocinetica

Absorbție, distribuire, metabolism

După ce a luat medicamentul din interiorul Sibutramina este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal. Timp pentru a ajunge la C_max Sibutramina este 1.2 h . Sibutramina este metabolizat aproape complet in ficat, cu participarea izofermenta CYP 3A4 cu formarea de Mono- (dismetilsibutramin) şi di-dismetil (di-dismetilsibutramin) Forme metaboliţi activi (M1 şi M2), fel de bine ca de gidrauxilirovania şi conjugă cu formarea de metaboliţi activi. După ce a primit o singură doză orală de droguri 15 mg C_max M1 şi M2 este 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml) și 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml) respectiv. Recepţie cu alimente creste realizarea şi reduce cantitatea de C_max dismetil metaboliţi 3 și h 30% respectiv, nu afectează valoarea metaboliţilor dismetil asc. Repede şi bine distribuite în ţesuturile. Proteină cu Sibutramina – 97%, M1 şi M2 – 94%.

Deducere

T_1/2 siʙutramina – 1.1 h , M1 – 14 h , M2 – 16 h . Scriu în principal, rinichi sub formă de metaboliţi inactivi.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Atunci rinichi insuficienţă bază parametrii farmacocinetici (C_max, T_1/2 и ASC) nu se schimba în mod semnificativ.

Mărturie

- Obezitatea alimentar cu un indice de masa corporala (IMC) 30 kg / m² Și altele;

- Obezitate alimentar cu un IMC 27 kg / m² şi mai multe combinate cu diabet zaharat tip 2 (insulinnezavisimym) sau dyslipoproteinaemia.

Dozare regim

Doza set individual, în funcție de tolerabilitatea și eficacitatea clinică.

Doza inițială este de 10 mg. Cu lipsa de eficienţă (reduce greutatea corporală mai mică 2 kg pe 4 a săptămânii), dar cu rezistenta buna doza zilnică poate fi crescută la 15 mg. Dacă, după creşterea dozei de droguri rămâne insuficientă (reduce greutatea corporală mai mică 2 kg pe 4 a săptămânii), a continuat tratamentul este inadecvat.

Meridia capsule^® ar trebui să fie luate în dimineaţa, Nu mestecat și bea multe lichide (pahar cu apa). Medicamentul poate fi luat pe stomacul gol, și se combină cu o masă.

Continua tratamentul mai mult 3 Pacienţii MO, că în acest timp (3 Luni) Nu a fost posibil să se realizeze mai mic indice de masă corporală în 5% fata de valoarea initiala. Tratamentul nu ar trebui să continue, Daca o terapie Meridia după realizate mai mic indicele de masă pacientului câştiguri greutate corporală 3 kg sau mai mare.

Durata tratamentului Meridia^® nu trebuie să depășească 2 an, în ceea ce priveşte o perioadă mai îndelungată de doza date privind eficacitatea şi siguranţa lipsă.

Efect secundar

Cele mai frecvente efecte secundare apar la inceputul tratamentului (primul 4 a săptămânii). Severitatea şi frecvenţa în timp, lor slăbi. Efectele secundare sunt, obișnuit, lumina si reversibile.

Efecte secundare, În funcţie de impactul asupra organelor şi sistemelor, sunt prezentate în următoarea ordine: deseori – >10%, uneori – 1-10%, rareori – <1%.

Din sistemul nervos central și periferic: deseori – insomnie, uneori – durere de cap, amețeală, anxietate, parestezii, modificări ale gustului.

Sistemul cardiovascular: uneori – tahicardie (creşterea frecvenţei cardiace la 3-7 u. / min), palpitații, creșterea tensiunii arteriale (singur pe 1-3 mmHg.), vasodilatație. În unele cazuri, nu sunt excluse creștere mai severă a tensiunii arteriale și a ritmului cardiac. Clinic semnificative schimbări în nivelurile de iad şi frecvenţa cardiacă înregistrate în special la începutul tratamentului (primul 4-8 săptămâni).

Sistemul digestiv: deseori – gură uscată, pierderea poftei de mâncare, constipație; uneori – greață, agravarea hemoroizi.

Alte: uneori – transpirații abundente.

În cazuri rare, Descrie următoarele reacţii adverse clinic important: dismenoree, umflătură, simptome asemănătoare gripei, mâncărimi ale pielii, dureri de spate, durere abdominală, apetit crescut paradoxal, sete, rinită, depresiune, somnolență, labilitate emoțională, anxietate, iritabilitate, nervozitate, nefrită interstițială acută, sângerare, purpura Shenleyna-Genoa, convulsii, trombocitopenie, tranzithornoe creşterea enzimelor hepatice în plasma sanguină.

Un pacient cu încălcarea schizoafectivă, care a existat probabil înaintea tratamentului, după tratament dezvoltat psihoza acuta.

Contraindicații

- Disponibilitatea de cauze organice ale obezitatii (de exemplu,, gipotireoz);

- Malnutriție severă (anorexia sau bulimia);

- Boală mintală;

-Gilles de la Tourette sindromul (cronică generalizată tec);

- inhibitorii MAO simultană (de exemplu,, phentermine, fenfluramina, dexfenfluramină, ethylamphetamine, efedrină) sau utilizarea acestora pentru 2 săptămâni înainte de numirea Meridia; inhibitori ai recaptării serotoninei; somnifere; preparate, conțin triptofan; alte preparate de acţiune centrală pentru a reduce greutatea corporala;

- CHD, insuficienţă cardiacă cronică de decompensare, boli cardiace congenitale, boala arteriala periferica ocluzive, tahicardie, aritmie, boli cerebrovasculare (cursă, atacuri ischemice tranzitorii);

- Hipertensiune arterială necontrolată (BP sus 145/90 mmHg.);

- Tireotoxicoza;

- Ficat severă și / sau renală;

- Hiperplaziei benigne de prostata;

- Feocromocitom;

- Glaucom Zakrыtougolynaya;

- De droguri stabilită, de droguri sau alcool dependență;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Copilărie și adolescență până 18 an;

- Vârsta peste 65 an;

-hipersensibilitate la sibutraminu sau la celelalte componente ale medicamentului.

Atent ar trebui să desemneze produs din istoria aritmiah, insuficienta cardiaca cronica, boli ale arterelor coronare (incl. istorie), colelitiază, hipertensiune (controlate şi istorie), Neurologice încălcări (inclusiv retard mental și convulsii (incl. istorie), încălcări ale bolii hepatice şi/sau renală uşoară, ticuri motorii şi verbale din istorie.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să luaţi medicamentul Meridia^® Sarcina și alăptarea (alăptarea), deoarece până în prezent nu există suficient de cercetare pe impactul securităţii Meridia^® asupra fătului.

Femeile de varsta fertila, primirea droguri Meridia^®, ar trebui să folosească metodele de contracepţie.

Precauții

Droguri Meridia^® Acesta ar trebui să se aplice numai în cazuri, Atunci când intervenţiile non-drog pentru a reduce greutatea corporala (dieta şi activitatea fizică) ineficiente (scăderea în greutate în timpul 3 luni a fost mai mică 5 kg).

Medicaţie Meridia^® Acesta trebuie să fie efectuate în cadrul terapiei complexe pentru pierderea în greutate sub supraveghere medicală, au experiență practică în tratamentul obezității. Integrat terapie include cum de a schimba obiceiurile alimentare şi stilul de viaţă, și creșterea activității fizice. Pacienţii ar trebui să schimbe modul de viaţă şi obiceiurile lor atât, după finalizarea tratamentului pentru a asigura conservarea pierdere în greutate. Pacienții trebuie să fie clare cu privire la, că eşecul de a face acest lucru va duce la o creştere în greutatea corporală şi nevoia de re-tratament.

În timpul perioadei de administrare de droguri Meridia^® Este necesar să se monitorizeze nivelul de iad şi HR: primul 2 lunii – fiecare 2 a săptămânii, și apoi lunar. La pacienţii cu hipertensiune arterială control trebuie pusă în aplicare cu atenţie şi în intervale mai scurte. În cazul în care controlul măsurarea iad de două ori a depăşit nivelul de 145/90 mmHg., recepţie de Meridia^® ar trebui suspendate.

Precauţie ar trebui să numească Meridia^® simultan cu medicamente, prelungirea intervalului QT, incl. blokatorami gistaminovykh H₁-Receptorii (astemizol, terfenadină), medicamente antiaritmice (Amiodarona, chinidina, flekainid, mexiletin, propafenonă, sotalol), cizapridom, pimozidom, antidepresive triciclice şi de sertindolom. Acest lucru este valabil și pentru statele, care pot duce la interval QT lung (de exemplu,, gipomagniemiya).

Intervalul dintre primesc inhibitori MAO (incl. furazolidona, procarbazină, selegilina) şi Meridia^® trebuie să fie de cel puțin 2 săptămâni.

Deşi ea nu au stabilit o legătură între luând sibutramina şi dezvoltarea hipertensiunii pulmonare primare, Cu toate acestea, în aplicarea droguri Meridia^® Este necesar să se acorde atenţie la aspectul de insuficienta respiratorie progresiva, dureri în piept şi umflarea picioarelor.

În caz de sărind peste doza de Meridia^® nu ar trebui să fie luate la alta a primit o doză dublă, Se recomandă că veţi continua să accepte alte droguri schema.

Reacþia de ridicare de droguri (durere de cap, creșterea poftei de mâncare) sunt rare. Nu există dovezi, care este observat dupa sindrom de retragere de droguri, tulburări de retragere sau de dispozitie.

În timpul perioadei de administrare de droguri nu trebuie să luaţi băuturi alcoolice, tk. alcool absolut nu sunt asociate cu recomandată atunci când iau Meridia^® intervenţii dietetice.

Impactul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi mecanisme de ypravleniû

Preparate, influenţa asupra sistemului nervos central, poate limita activitatea mentală, memorie şi viteza reacţiilor. Şi, deşi studiile Sibutramina nu afectează aceste funcţii, Cu toate acestea, luând droguri Meridia^® pot limita capacitatea de a conduce vehicule şi mecanismele de gestionare.

Supradozaj

Există date limitate cu privire la sibutramină foarte supradozaj. Semne specifice de supradozaj nu sunt cunoscute, Cu toate acestea, să ia în considerare posibilitatea unei manifestări mai pronuntate de efecte secundare. Pacientul ar trebui să notifice curant in caz de supradozaj presupusa.

Tratament: Nu există nici o antidoturi specifice; ar trebui să ofere gratuit de respiraţie, monitoriza starea sistemului cardiovascular, dacă este necesar, terapia simptomatică. Văzut şi numirea de carbon activ, lavaj gastric, cu o crestere a tensiunii arteriale și tahicardie – beta-blocante. Eficacitatea diurezei sau hemodializă forțată nu este instalat.

Interacțiuni de droguri

Receptie simultana Meridia^® cu izofermenta inhibitorii CYP3A4 (ketoconazol, Eritromicină, troleandomicina, ciclosporina) duce la creşterea concentraţiilor de metaboliți de Sibutramina cu creşterea HR şi intervalul de nesemnificative clinic alungirea QT.

Rifampicina, antibiotice macrolide, fenitoina, Carbamazepină, fenobarbitalul și dexametazona poate accelera metabolismul sibutraminei.

Împreună cu utilizarea de Meridia^® cu inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (antidepresive), cu medicamente pentru tratamentul de migrenă (sumatriptan, digidroergotamin), cu analgezice puternice (pentazocin, petidină, Fentanil), cu protivokashlevami de droguri (dextrometorfan) în cazuri rare se poate dezvolta sindrom serotoninergic.

Pacient de interacţiune de droguri Meridia^® cu medicamente, creşterea iad şi HR, cu protivokashlevami, medicamente anti-alergice în prezent insuficient studiat.

Meridia^® nu afectează acţiunea de contraceptive orale.

În timp ce primesc sibutramine şi etanol au fost observate consolidarea ultima.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie stocate într-un loc uscat, inaccesibile copiilor la temperatura de maximum 25 ° C. Termen de valabilitate – 3 an.