LUCENTIS

Material activ: Raniʙizumaʙ
Când ATH: S01LA04
CCF: Pregătire, utilizat atunci când degenerescenta maculara legata de varsta. Anticorpii monoclonali pentru factorului de creștere endotelial A (VEGF-A)
ICD-10 coduri (mărturie): H35.3
Când CSF: 14.02.02
Producător: Novartis Pharma AG (Elveția)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluția pentru administrare oculară limpede sau ușor opalescentă, incolor.

Excipienți: A,un-трегалозы дигидрат, L-histidină clorhidrat monohidrat, L-histidină, polisorbat 20, apă d / i.

0.23 ml – flacoane de sticlă incoloră (1) complet cu ac, echipat cu un filtru, d ac / seringă și și – cutii de carton.

* denumire comună internațională, recomandată de OMS – raniʙiцumaʙ.

Acțiune farmacologică

De droguri pentru tratamentul formei exudative-hemoragice a degenerescentei maculare (SHC). Fragment Ranibizumab este un anticorpi monoclonali umane pentru a factorului de creștere endotelial A (VEGF-A) și este exprimată de tulpina recombinantă de Escherichia coli.

Ranibizumab se leagă selectiv la izoforme ale factorului de creștere a endoteliului vascular, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), și previne interacțiunea VEGF-A de receptorii săi de pe suprafața celulelor endoteliale (Victorie₁și VEGR₂), ceea ce duce la o suprimare a neovascularization și proliferare vasculară. Inhibarea creșterii de noi vase in retinei, coroida, ranibizumab opreste progresia formei exudative-hemoragice a degenerescentei maculare (SHC).

Rezultate din studiile clinice

Eficacitatea și siguranța Lucentis la pacientii cu AMD a fost demonstrat in studii randomizate, dublu-orb, controlate (cu injecție simulat sau în comparație cu terapia fotodinamică). Atunci când se aplică pentru Lucentis 24 luni la pacientii cu AMD cu intensitate minimă de clasic și ascunse neovascularization coroidiana (HNV) În cele mai multe cazuri (90%) reduce semnificativ riscul de pierdere a acuității vizuale (pierdere mai puțin 15 litere pe o scară ETDRS acuitatii vizuale sau 3 linii de masă Snellen), treime din pacienți (33%) o îmbunătățire a acuității vizuale 15 scrisori și mai mult pe scara ETDRS (p<0.01). Pacienții cu injectii simulate pierderi mai puțin 15 scară scrisori ETDRS (3 linii de masă Snellen) și îmbunătățirea acuității vizuale peste 15 Litere ETDRS pe scara observate în 53% și 4% din cazuri, respectiv.

La majoritatea pacienților (96%), care suferă de AMD cu predominant clasică NVC subfoveală, în timpul tratamentului cu Lucentis pentru 12 luni scăderea incidenței scădere semnificativă a (mai mult decât 3 Liniile), treime din pacienți (40%) îmbunătățire a arătat în acuității vizuale (mai mult decât 3 Liniile). În grupul de pacienți, primesc terapia fotodinamică cu verteporfină, reducerea riscului de pierdere a acuității vizuale (mai mult decât 3 Liniile) și îmbunătățirea acuității vizuale (mai mult decât 3 Liniile) Respectiv am observat 64% și 6% cazuri.

Prin 12 Luni utiliza Lucentis la pacientii cu AMD, cu un minim exprimat clasică NVC subfoveală și latentă modificarea medie a acuității vizuale la aproape și distanța față de momentul inițial au variat de la +10.4 și + 7.0 scrisori, respectiv (p<0.01). În grupul de control de pacienti cu injectii simulate Modificarea medie a acuității vizuale la aproape și distanța față de valoarea inițială a fost de: -2.6 și -5.9 scrisori (p<0.01). Pacientii, tratat cu Lucentis, Rata crescută a capacității, viziune legate de, pe +6.8 puncte, și la pacienții, injecții placebo primite, această cifră a scăzut la 4.7 articol (p<0.01). Atunci când utilizați Lucentis la pacienții cu AMD, cu un minim exprimat NVC subfoveală și ascunse îmbunătățire clasic acuitatii vizuale a fost menținută în timpul 24 Luni.

La majoritatea pacienților, care suferă de AMD cu predominant clasică NVC subfoveală, în timpul tratamentului cu Lucentis pentru 12 luni Modificarea medie a acuității vizuale la aproape și distanța față de momentul inițial au variat de la +9.1 și + 9.3 scrisori, respectiv (p<0.01). In grupul de control de pacienți, tratați cu terapia fotodinamică verteporfină, Modificarea medie a acuității vizuale la aproape și distanța față de valoarea inițială a fost de +3.7 și +1.7 scrisori (p<0.01). Pacientii, tratat cu Lucentis, Rata crescută a capacității, ochi legate de pe +8.9 puncte, și la pacienții, injecții placebo primite, Aceasta reprezintă o îmbunătățire cu privire la 1.4 articol (p<0.01).

Farmacocinetica

Atunci când este administrat intravitros ranibizumab (1 ori / luna) pacienții cu DMS neovasculară C_max ranibizumab în plasmă a fost scăzută și insuficientă pentru a inhiba activitatea biologică a VEGF-A în 50% (11 -27 ng / ml, conform studiilor de proliferare celulară in vitro). Cu droguri în corpul vitros, în intervalul de doze de 0.05 la 1.0 mg C_max ranibizumab în plasmă a fost proporțională cu doza.

Conform rezultatelor analizei farmacocinetice și având în vedere eliminarea plasmatică medie ranibizumab T_1/2 (cu o rată de aplicare 0.5 mg) vitros medie de aproximativ 9 zi.

Când se administrează Lucentis intravitros (1 odata pe luna) DIN_max nivelele plasmatice ranibizumab realizat în zilele de după injectare, și este în intervalul 0.79-2.90 ng / ml. DIN_min game plasmă ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. Concentrația în ser ranibizumab aproximativ 90 000 ori mai mică decât cea a corpului vitros.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

La pacienții cu studii farmacocinetice insuficiență renală specifice cu privire la droguri nu au fost efectuate. În 68% (136 de la 200) pacienți, incluse în analiza farmacocinetică, a afectat funcția renală (46.5% -blând, 20% – moderată și 1.5% – sever). La pacienții cu insuficiență renală în timpul tratamentului cu droguri a remarcat scăderea minimă a clearance-ului de ranibizumab, care nu au semnificație clinică.

La pacienții cu studii farmacocinetice specifice insuficiență hepatică cu privire la utilizarea ranibizumab nu au fost efectuate.

Mărturie

- Neovascular (umed) formă de degenerescentei maculare la adulți.

Dozare regim

Lucentis este folosit numai ca o injecție în corpul vitros.

Doza recomandată de Lucentis 0.5 mg (0.05 ml) 1 ori / lună, injectare intravitroasă.

Primele trei injecții cu Lucentis funcționează cu o frecvență 1 X / mo consecutiv timp de 3 luni, atunci tratamentul medicamentos este oprit (faza de stabilizare) regulat (nu mai puțin 1 ori / luna) verifica acuitatea vizuală. Prin reducerea acuitatea vizuală peste 5 scară scrisori ETDRS (1 line pe masa Snellen) Tratamentul cu Lucentis se reia.

Între introducerea a două doze de droguri ar trebui să fie un interval de cel puțin observate 1 Luni. Inainte de introducerea Lucentis ar trebui să controleze calitatea și culoarea soluției de dizolvare. Medicamentul nu trebuie utilizat la schimbarea culorii soluției și apariția particulelor vizibile insolubile.

Injectarea de medicamente in organism vitros trebuie efectuată în condiții aseptice, cuprinde tratarea mâinile profesioniștilor din domeniul sănătății, utilizarea de mănuși sterile, servetele, blepharostat (sau un analog al acestuia) și, dacă este necesar pentru instrumente paracenteza.

Înainte de introducerea medicamentului necesară pentru a efectua dezinfectarea corespunzătoare a pielii pleoapelor și ochilor, conjunctivei si anestezie terapie antimicrobiană cu spectru larg. Antimicrobieni ar trebui instilat în sacul conjunctival 3 ori / zi pentru 3 zile înainte și după administrarea.

Kit-ul include o Lucentis ac, echipat cu un filtru, pentru a extrage conținutul din flacon, o seringă și ac pentru injectare.

Înainte de a deschide flacon suprafața dop de cauciuc ar trebui să fie dezinfectate.

Conținutul flaconului în seringă câștigul capacitate 1 ml în poziție verticală cu acul, echipat cu un filtru (dimensiunea porilor 5 m). Dupa formarea conținutul acului flacon, echipat cu un filtru, Nu poate fi utilizat pentru injectarea intravitroasă, Ar trebui să fie înlocuit cu un ac pentru injecție. Odată cu introducerea seringii în corpul vitros al pistonului este oprit la semnalul 0.05 ml.

Lucentis trebuie administrat în vitros la 3.5-4 mm kzadi de la nivelul membrelor, evitându-se meridianul orizontal și țintind spre centrul globului ocular acului. Cantitatea de medicament administrată este 0.05 ml. Următoarele injecții efectuate în cealaltă jumătate a sclerei.

În ceea ce privește 60 Min Lucentis după injectare poate crește presiunea intraoculară (IOP). PIO trebuie monitorizați, perfuzie a nervului optic, și, dacă este necesar să se aplice un tratament adecvat. În timpul unei sesiuni de administrarea Lucentis efectuate numai la un ochi.

Utilizarea medicamentului în pacienții cu insuficiență hepatică Acesta nu a fost studiat. Având în vedere concentrațiile scăzute din Lucentis plasma sanguină, Ea nu are nevoie să se schimbe doza de medicament.

Pacienții cu insuficiență renală nu necesită doză de corecție.

Pacientii în vârstă de 65 și mai mari nu necesită doză de corecție.

Efect secundar

Studiul a siguranței medicamentului a fost efectuată în cursul studiilor clinice în 1315 pacienti pentru 2 an.

Evenimente adverse grave, legată procedura de administrare, endoftalmita inclus, dezlipire regmatogenă de retină și cataractă din cauza unei accidentări iatrogenă. Alte evenimente adverse grave din ochi, văzut cu Lucentis, inclus inflamațiile intraoculare și creșterea presiunii intraoculare.

Următoarele evenimente adverse (posibil legate de utilizarea medicamentului) apărut cu o frecvență de cel puțin 2% pacienți, primit o doză de Lucentis 0.5 mg, comparativ cu grupul de control (simulare de injecție sau terapie fotodinamica).

Incidența evenimentelor adverse a fost estimată după cum urmează:: apar foarte des (≥1 / 10), deseori (≥1 / 100; <1/10), uneori (≥1 / 1000; <1/100), rareori (≥1 / 10 000; <1/1000), rareori (<1/10 000).

Infecții și infestări: Deseori – nazofaringit; deseori – gripă.

Din sistemul hematopoietic: deseori – anemie.

CNS: Deseori – durere de cap; deseori – alarmă.

Pe partea de organul de vizibilitate: Deseori – inflamație intraoculară, inflamație vitros, dezlipire vitros, hemoragie retiniană, tulburări vizuale, ochi iritați, turbiditate in corpul vitros, Presiunea intraoculară crescută, hemoragie conjunctivală, iritarea ochilor, senzație de corp străin în ochi, lăcrimare, .Aloe, sindromul de ochi uscat, ochi roșii, senzație mâncărime în ochi; deseori – modificări degenerative ale retinei, deteriorarea retinei, disinsertion retinei, lacrimi de retina, dezlipire a epiteliului pigmentar retinian, decalaj pigment epiteliului, acuitate vizuală redusă, hemoragie vitros, înfrângerea vitros, uveita, Irit, iridociclita, Cataractă, cataracta subkapsulyarnaya, Lentilă PCO, cheratită punctiformă, eroziune corneană, Celulă opalescenta în camera anterioara, vedere încețoșată, hemoragie la locul de injectare, hemoragie ochi, conjunctivită, conjunctivita alergică, descărcare de gestiune de la ochi, fotopsie, fotofobie, disconfort la ochi, umflarea pleoapelor, lea durere, hiperemie conjunctivală; uneori – orbire, endoftalmita, gipopion, gifema, keratopatie, adeziuni ale irisului, depunere în cornee, edem cornean, vergeturi corneei, durere sau iritație la locul de injectare, senzații anormale în secolul ochi si iritare.

Sistemul respirator: deseori – tuse.

Din sistemul digestiv: deseori – greață.

Reacții alergice: deseori – eritem, urticarie, mâncărime.

Pe partea aparatului locomotor: Deseori – artralgii.

Contraindicații

- Infecții confirmate sau suspectate ale ochiului sau procese infecțioase localizare perioculara;

- Inflamație intraoculară;

- Copilărie și adolescență până 18 an (eficacitatea și siguranța medicamentului la acești pacienți nu a fost studiat);

- Sarcina;

- Alăptarea;

- Hipersensibilitate la ranibizumab sau la oricare alt component al medicamentului.

DIN prudență trebuie administrat la pacienții cu antecedente cunoscute de hipersensibilitate (Numai după evaluarea atentă a raportului risc / beneficiu).

Sarcina și alăptarea

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).

In timpul terapiei cu femeile de varsta fertila trebuie să utilizeze metode sigure de contracepție.

Precauții

Ofere un tratament cu Lucentis trebuie doar oftalmolog, cu experiență în injectarea intravitroasă.

Introducere Lucentis trebuie întotdeauna să fie efectuate în condiții aseptice. În afară de, în timpul 1 săptămâni după injectarea de droguri ar trebui să fie monitorizate pentru pacientii cu scopul de a identifica posibile infecții locale și tratamentul la timp a. Ar trebui să informeze pacienții cu privire la necesitatea de a-vă imediat medicului dumneavoastră despre toate simptomele, ceea ce poate indica dezvoltarea endoftalmitei.

Cand injectate in inhibitori vitros de crestere al endoteliului factor A (VEGF-A) teoretic se poate dezvolta evenimente tromboembolice arteriale. Cu toate acestea, în studiile clinice la pacienți, tratat cu Lucentis, incidenței evenimentelor tromboembolice a fost mică și similară cu cea din grupul de control.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Pe fondul Lucentis pot dezvolta tulburări vizuale temporare, afectează în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți simptome acești pacienți nu trebuie să conducă vehicule vehicule sau sa foloseasca utilaje pentru a reduce severitatea tulburări vizuale temporare.

Supradozaj

În studiile clinice, precum și aplicarea de droguri in practica clinica, au existat cazuri de supradoze de droguri neintenționată. În aceste cazuri, observate mai frecvent creșterea presiunii intraoculare și durere la nivelul ochiului.

Tratament: În caz de supradozaj, asigurați-vă că pentru a controla PIO; dacă este necesar, pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală.

Interacțiuni de droguri

Nu a fost studiat interacțiunea cu alte medicamente Lucentis.

Lucentis nu trebuie amestecat cu orice alte medicamente sau solvenți.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie stocate în întuneric, inaccesibile copiilor la 2 ° C până la 8 °; A nu se congela. Termen de valabilitate – 2 an. De droguri nu ar trebui să fie utilizat după data de expirare.