Raniʙizumaʙ

Când ATH:
S01LA04

Acțiune farmacologică

De droguri pentru tratamentul formei exudative-hemoragice a degenerescentei maculare (SHC). Ranibizumab este un fragment monoclonal uman Anticorpii endoteliale factor de creștere A (VEGF-A) și este exprimată de tulpina recombinantă de Escherichia coli.

Ranibizumab se leagă selectiv la izoforme ale factorului de creștere a endoteliului vascular, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), și previne interacțiunea VEGF-A de receptorii săi de pe suprafața celulelor endoteliale (Victorie₁și VEGR₂), ceea ce duce la o suprimare a neovascularization și proliferare vasculară. Inhibarea creșterii de noi vase in retinei, coroida, ranibizumab opreste progresia formei exudative-hemoragice a degenerescentei maculare (SHC).

Farmacocinetica

Atunci când este administrat intravitros ranibizumab (1 ori / luna) pacienții cu DMS neovasculară C_max ranibizumab în plasmă a fost scăzută și insuficientă pentru a inhiba activitatea biologică a VEGF-A în 50% (11 -27 ng / ml, conform studiilor de proliferare celulară in vitro). Cu droguri în corpul vitros, în intervalul de doze de 0.05 la 1.0 mg C_max ranibizumab în plasmă a fost proporțională cu doza.

Conform rezultatelor analizei farmacocinetice și având în vedere eliminarea plasmatică medie ranibizumab T_1/2 (cu o rată de aplicare 0.5 mg) vitros medie de aproximativ 9 zi.

Atunci când este administrat intravitros (1 odata pe luna) DIN_max nivelele plasmatice ranibizumab realizat în zilele de după injectare, și este în intervalul 0.79-2.90 ng / ml. DIN_min game plasmă ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. Concentrația în ser ranibizumab aproximativ 90 000 ori mai mică decât cea a corpului vitros.

Mărturie

Neovasculare (umed) formă de degenerescentei maculare la adulți.

Dozare regim

Ranibizumab aplicat numai prin injectare în corpul vitros.

Doza recomandată de ranibizumab 0.5 mg (0.05 ml) 1 ori / lună, injectare intravitroasă.

Primele trei injecții de ranibizumab funcționează cu o frecvență 1 X / mo consecutiv timp de 3 luni, atunci tratamentul medicamentos este oprit (faza de stabilizare) regulat (nu mai puțin 1 ori / luna) verifica acuitatea vizuală. Prin reducerea acuitatea vizuală peste 5 scară scrisori ETDRS (1 line pe masa Snellen) Tratamentul ranibizumab se reia.

Între introducerea a două doze de droguri ar trebui să fie un interval de cel puțin observate 1 Luni. Înainte introducerea ranibizumab ar trebui să controleze calitatea și culoarea soluției de dizolvare. Medicamentul nu trebuie utilizat la schimbarea culorii soluției și apariția particulelor vizibile insolubile.

Efect secundar

Studiul a siguranței medicamentului a fost efectuată în cursul studiilor clinice în 1315 pacienti pentru 2 an.

Evenimente adverse grave, legată procedura de administrare, endoftalmita inclus, dezlipire regmatogenă de retină și cataractă din cauza unei accidentări iatrogenă. Alte evenimente adverse grave din ochi, observat la primeneniiranibizumaba, inclus inflamațiile intraoculare și creșterea presiunii intraoculare.

Următoarele evenimente adverse (posibil legate de utilizarea medicamentului) apărut cu o frecvență de cel puțin 2% pacienți, au primit o doza de ranibizumab 0.5 mg, comparativ cu grupul de control (simulare de injecție sau terapie fotodinamica).

Incidența evenimentelor adverse a fost estimată după cum urmează:: apar foarte des (≥1 / 10), deseori (≥1 / 100; <1/10), uneori (≥1 / 1000; <1/100), rareori (≥1 / 10 000; <1/1000), rareori (<1/10 000).

Infecții și infestări: Deseori – nazofaringit; deseori – gripă.

Din sistemul hematopoietic: deseori – anemie.

CNS: Deseori – durere de cap; deseori – alarmă.

Pe partea de organul de vizibilitate: Deseori – inflamație intraoculară, inflamație vitros, dezlipire vitros, hemoragie retiniană, tulburări vizuale, ochi iritați, turbiditate in corpul vitros, Presiunea intraoculară crescută, hemoragie conjunctivală, iritarea ochilor, senzație de corp străin în ochi, lăcrimare, .Aloe, sindromul de ochi uscat, ochi roșii, senzație mâncărime în ochi; deseori – modificări degenerative ale retinei, deteriorarea retinei, disinsertion retinei, lacrimi de retina, dezlipire a epiteliului pigmentar retinian, decalaj pigment epiteliului, acuitate vizuală redusă, hemoragie vitros, înfrângerea vitros, uveita, Irit, iridociclita, Cataractă, cataracta subkapsulyarnaya, Lentilă PCO, cheratită punctiformă, eroziune corneană, Celulă opalescenta în camera anterioara, vedere încețoșată, hemoragie la locul de injectare, hemoragie ochi, conjunctivită, conjunctivita alergică, descărcare de gestiune de la ochi, fotopsie, fotofobie, disconfort la ochi, umflarea pleoapelor, lea durere, hiperemie conjunctivală; uneori – orbire, endoftalmita, gipopion, gifema, keratopatie, adeziuni ale irisului, depunere în cornee, edem cornean, vergeturi corneei, durere sau iritație la locul de injectare, senzații anormale în secolul ochi si iritare.

Sistemul respirator: deseori – tuse.

Din sistemul digestiv: deseori – greață.

Reacții alergice: deseori – eritem, urticarie, mâncărime.

Pe partea aparatului locomotor: Deseori – artralgii.

Contraindicații

Infecție ochi confirmate sau suspectate sau procese infecțioase localizare perioculara;

Inflamație intraoculară;

Copii si adolescenti sub 18 an (eficacitatea și siguranța medicamentului la acești pacienți nu a fost studiat);

Sarcină;

Lactație;

Hipersensibilitate la ranibizumab sau la oricare alt component al medicamentului.

Măsuri de precauție trebuie administrat la pacienții cu antecedente cunoscute de hipersensibilitate (Numai după evaluarea atentă a raportului risc / beneficiu).

Sarcina și alăptarea

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).

În timpul terapiei cu femeile de varsta fertila trebuie să utilizeze metode sigure de contracepție.

Precauții

Tratamentul ranibizumab conduită ar trebui doar oftalmolog, cu experiență în injectarea intravitroasă.

Introducere ranibizumab trebuie să fie întotdeauna efectuate în condiții aseptice. În afară de, în timpul 1 săptămâni după injectarea de droguri ar trebui să fie monitorizate pentru pacientii cu scopul de a identifica posibile infecții locale și tratamentul la timp a. Ar trebui să informeze pacienții cu privire la necesitatea de a-vă imediat medicului dumneavoastră despre toate simptomele, ceea ce poate indica dezvoltarea endoftalmitei.

Cand injectate in inhibitori vitros de crestere al endoteliului factor A (VEGF-A) teoretic se poate dezvolta evenimente tromboembolice arteriale. Cu toate acestea, în studiile clinice la pacienți, tratate cu ranibizumab, incidenței evenimentelor tromboembolice a fost mică și similară cu cea din grupul de control.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Pe fondul ranibizumab poate dezvolta tulburări vizuale temporare, afectează în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți simptome acești pacienți nu trebuie să conducă vehicule vehicule sau sa foloseasca utilaje pentru a reduce severitatea tulburări vizuale temporare.

Interacțiuni de droguri

Interacțiunea ranibizumab cu alte medicamente nu a fost studiată.

Ranibizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți.