KANSIDAS

Material activ: Kaspofungin
Când ATH: J02AX04
CCF: Agent antifungic
ICD-10 coduri (mărturie): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Când CSF: 08.01.04
Producător: Merck Sharp & DOHME (B) PUNCTUL (V). (Olanda)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru soluție perfuzabilă sub forma de uscat, masă solidă de la alb la aproape albă.

Excipienți: zaharoză, manitol, acidul acetic glacial, Hidroxid de sodiu.

Sticle din sticlă incoloră, cu o capacitate 10 ml (1) – cutii de carton.

Valium pentru soluție perfuzabilă sub forma de uscat, masă solidă de la alb la aproape albă.

Excipienți: zaharoză, manitol, acidul acetic glacial, Hidroxid de sodiu.

Sticle din sticlă incoloră, cu o capacitate 10 ml (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Medicamente antifungice pentru uz sistemic. Este o lipopeptidnoe combinate semi-sintetic (exinokandin), produs sintetizate de fermentare Glarea lozoyensis. Sinteza Ingibiruet a β-Kaspofungin(1,3)-D-glucan – o componentă esenţială a peretelui celular de multe rifomicetov si drojdie.

In vitro kaspofungin activă împotriva diverse ciuperci patogene din genul Aspergillus (inclusiv Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus şi Aspergillus candidus) si Candida (albicans включая Candida, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis si Candida rugosa).

Activitatea in vivo a kaspofungina este revelat atunci injectarea animale cu imunitate normală şi redusă, infectati cu Aspergillus si Candida. Aplicarea de kaspofungina în aceste cazuri, contribuie la creşterea speranţei de viaţă a animalelor infectate (Aspergillus si Candida) şi eradicarea ciuperci patogene (Candida) în organele afectate. Kaspofungin este de asemenea activ în animale cu imunodeficienţei, infectat de Candida glabre, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, care este realizat pentru ciuperci patogene (Candida) în organele afectate. Kaspofungin prezinta activitate înaltă în prevenirea şi tratamentul aspergillezov pulmonară, Ce este revelat în studiul pe modele de infectii pulmonare fatale în vivo.

Kaspofungin activă împotriva tulpini de ciuperci de Candida, rezistente la fluconazol, amfotericinu sau flucitosinu, cu un alt mecanism de acţiune.

Unii pacienţi în timpul tratamentului cu stea soiuri de ciuperci de Candida cu sensibilitate redusă la kaspofunginu. Determinarea majoritatea minim de concentrare (IGC) pentru kaspofungina se efectuează, Deoarece nu există nici o corelaţie între IPC şi eficacitatea clinică a drogurilor. Rezistenta la medicament la pacienţii cu aspergillezom invazive de droguri nu.

Metode standardizate de determinare a sensibilităţii la inhibitori ai sintezei de β-(1,3)-D-glucan conţinut creat nu, şi studii în vitro sensibilitate poate nu corelarea cu datele clinice.

Farmacocinetica

Distribuire

După o singură pe/în perfuzii pentru 1 h kaspofungina concentraţiei în plasmă reduse multifazică mod. Imediat după perfuzia vine α-faza Scurta, urmat de β-faza t_1/2 de la 9 la 11 h , care este Principala caracteristică a profilului şi are o relaţie de log-liniar distincte între 6 și 48 ore după perfuzie. În această perioadă, este redus în mod semnificativ concentraţia de droguri în plasmă. Există, de asemenea, un t de γ-faza suplimentare_1/2 de la 40 la 50 h . Mecanismul predominant, influenţa asupra clearance-ului de plasma, este distribuirea, Biotransformarea sau excreţie decât. Kaspofungin intens se leagă de proteine (despre 97%) cu minim de penetrare în eritrocite. Despre 92% ³H-Tag-uri găsite în ţesuturi prin 36-48 ore după doză unică 70 mg etichetate ³(H) kaspofungina acetat. Pentru prima 30 ore de excreţie şi Biotransformarea este nesemnificativ kaspofungina.

Metabolism

Kaspofungin încet metabolizat de hidroliză şi N-Acetilare şi suferă spontane distrugerii chimice pentru peptida combinate cu un inel de deschidere. La o dată ulterioară (prin 5 zile sau mai mult după introducerea unei doze unice de etichetat ³(H) kaspofungina acetat) nivelul de plasma este scăzută (Mai puțin 7 pmol/mg proteine sau 1.3% sau mai puţin de doză impuse) Covalente obligatorii de Tag-uri radioactive, care poate fi cauza formarea de doi intermediari reactivi chimici distrugerea kaspofungina. Metabolismul suplimentare implică hidroliză la aminoacizi constitutive și derivații lor, inclusiv digidroksigomotirozin și N-acetil-digidroksigomotirozin. Aceste două derivaţii de tirozina sunt găsite doar în urină, care indică faptul că lor rapid rinichi klirens.

Deducere

Organismului apare în jurul 75% produs (Studii farmacocinetice cu radioactive mechennym kaspofunginom): 41% – în urină şi 34% – cu fecale. Concentraţiile plasmatice ale Tag-uri şi kaspofungina pentru prima 24-48 ore după doza nu diferă, apoi droguri niveluri scade mai repede, şi scăderea concentraţia acesteia este sub nivelul de cuantificare este o 6-8 zi după doze, şi Tag-uri-prin radioactive 22.3 a săptămânii. O cantitate mică de kaspofungina este evidenţiată într-o formă nemodificată cu urină (despre 1.4% doza). Rinichi klirens original de droguri scăzut şi aproximativ 0.15 ml / min.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Concentrația Kaspofungina în plasmă de sănătoase bărbaţi şi femei în ziua 1-a după injectarea unei doze unice de 70 mg egal. După 13 introducerile zilnic 50 kaspofungina mg concentraţiei în plasmă în unele femei aproximativ 20% superior, decât bărbații.

Conținutul de kaspofungina în plasmă de sănătos bărbaţii şi femeile în vârstă (65 și mai mari), in comparatie cu tineri sănătoşi, mai multe pe îmbunătăţit 28% (ASC). La pacienţii în vârstă c invaziva sau invaziva atunci când efectuarea terapiei empirice observate acelaşi moderată, schimbări în concentraţie de droguri în plasmă, la fel ca un grup de pacienţi vârstnici sănătoasă în comparaţie cu pacienţii sănătoşi de vârstă fragedă. Modul de corectare pentru mai vechi (65 și mai mari) pacientii nu sunt obligate să.

Concentrația Kaspofungina în plasma pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (5-6 puncte pe Child-Pugh) După introducerea doză unică 70 mg creste de aproximativ 55% (ASC), comparativ cu voluntarii sănătoşi. Introducerea de droguri pentru aceşti pacienţi 14 zi (70 mg în ziua 1-St, urmată de introducerea zilnic de 50 mg) însoţită de o creştere moderată în concentraţia acesteia în plasmă şi este 19-25% (ASC) Ziua a 7-a şi 14, comparativ cu voluntarii sănătoşi.

A avut loc 5 studii clinice pe termen lung cu Kansidas de droguri studiu^® pacienţii să 18 an, inclusiv cercetare farmacocinetica a medicamentului (iniţial un studiu printre adolescenti (12-17 an) si copii (2-11 an), atunci – copii mici (3-23 Luni), şi la sugari şi copii, primele trei luni de viaţă).

Adolescenți (12-17 an), primit doza kaspofungin 50 mg / m² (doza zilnică maximă – 70 mg), concentraţiei în plasmă de sânge ( ASC_{0-24 h} ) în General a corespuns concentraţii la adulţi, luaţi doza de kaspofungina 50 mg / zi. Toate adolescenti au ajuns kaspofungin doza de mai sus 50 mg, și 6 de la 8 pacienţii au primit doza zilnică maximă 70 mg. Concentrația Kaspofungina în plasmă de sânge la aceşti pacienţi a fost mai mică în comparaţie cu concentraţii la adulţi, primirea doza zilnică de medicament 70 mg, doza de, care este cel mai des aplicate la adolescenţi.

Printre copii cu vârste cuprinse 2-11 an, primit doza kaspofungin 50 mg / m² pe zi (doza zilnică maximă 70 mg), concentraţia sa în plasma sanguină (ASC_0-24) a fost comparabil cu indicatorul similare la pacienţii adulţi, care a fost administrat în doză de kaspofungin 50 mg / zi. În prima zi de aplicare a concentraţiei de droguri în plasmă (ASC_0-24) a fost uşor mai ridicate la copii fata de adulti (pe 37% Atunci când dozele comparabile 50 mg / m² și 50 mg 1 timp / zi). Dar, Trebuie subliniat faptul, Această concentrare în plasmă ( ASC_0-24) copii în prima zi a fost încă mai jos, decât adulţii în îngrijire pe termen lung.

Printre copii cu vârste cuprinse 3-23 luni, care prescris o doză zilnică de kaspofungin 50 mg / m² (doza maximă – 70 mg), concentrația de kaspofungina în plasmă cu utilizarea pe termen lung a fost comparabil cu concentraţii la adulţi, care impune doza 50 mg / zi. Ca şi pentru copii mai mari, copiii din această grupă de vârstă, primit doza kaspofungin 50 mg / m², concentrația de droguri în plasmă a fost mai mare în prima zi de tratament, în comparaţie cu mai în vârstă, cei care au primit o doza standard de kaspofungina 50 mg. Parametrii farmacocinetici kaspofungina doza 50 mg / m² în Grupa de vârstă mai tineri copii (3-23 lunii) şi mai înalt grup (2-11 an) regimul de dozare acelaşi au fost comparabile.

Sugari şi copii până la 3 Luni, care kaspofungin prescris doza 25 mg / m², concentrația maximă de kaspofungina (DIN_1h ) şi concentraţia de prag (DIN_24h ) După repetate introduceri sunt în concordanţă cu indicatori similare la adulţi, primirea doza de droguri 50 mg / zi. În prima zi de vârf concentrare c_1h a fost comparabil cu mai în vârstă, o concentraţie de prag cu_24h a fost crescut moderat în nou-născuţi şi sugari în comparaţie cu adulţii. Determinarea concentrației de droguri în plasmă ( ASC_0-24) Acest studiu nu a fost efectuat din cauza unor dificultăţi de prelevare de probe. Notă, care studiul de eficacitatea şi siguranţa în timpul adecvate studii clinice prospective de droguri Kansidas^® sugari şi copii până la 3 luni a fost.

Mărturie

-Terapia empirice pentru neutropenic febril pacienţii cu infecţii fungice suspectate;

este candidoza invaziva (incl. kandidemija) la pacienții cu neutropenie sau fără;

- Invazivnый aspergillez (pacienți, refractare la alte tratamente sau nu tolereaza ei);

-Candidoza jezofageal'nyj;

-Candidoza orofaringealny.

Dozare regim

Doza zilnică Kansidasa^® administrat de lent în/în perfuzie (≥1) 1 timp / zi.

La Terapia empirice în prima zi, introducând o doză unică de încărcare 70 mg, în a doua şi ulterioare zile doze zilnice de tratament este 50 mg / zi. Durata tratamentului depinde de eficacitatea clinică şi microbiologice. Terapia empirică trebuie efectuată la rezoluția completă a neutropeniei. La confirmarea unei infecții fungice, pacientii trebuie sa primeasca de droguri de cel puțin 14 Nopți; Kansidasom terapie ar trebui să continue pentru cel puţin 7 zile după dispariţia manifestărilor clinice ca infecţie fungică, și neutropenie. Datele existente privind siguranţa şi toleranţa de Kansidasa^® pentru a creşte doza zilnică de până la 70 mg, În cazul în care doza zilnică 50 mg este bine tolerat de pacient, dar nu dau efectul clinic dorit.

La invazive candidoza în ziua 1-St terapie administrat o doză unică de încărcare 70 mg, în zilele 2 şi ulterioare tratamentului doza zilnică este de 50 mg / zi. Tratamentul candidozei invazive este determinat de efectul clinic și microbiologic eficacitatea. Regula generală este continuarea terapiei antifungice nu este mai puţin 14 zile de la primirea ultimei culturii sânge. Pacienţii cu neutropenie persistenta pot necesita tratament mai mult timp înainte de a permite neutropenie.

La invazive aspergilleze în ziua 1-St introduce o doză unică de încărcare 70 mg, în zilele 2 şi ulterioare tratamentului doza zilnică este de 50 mg / zi. Durata tratamentului depinde de severitatea bolii, gradul de recuperare a pacientului de imunosupresie, efectele clinice şi microbiologice de terapie.

Datele existente privind siguranţa şi toleranţa de Kansidasa^® pentru a creşte doza zilnică de până la 70 mg, În cazul în care doza zilnică 50 mg este bine tolerat de pacient, dar nu dau efectul clinic dorit.

La ezofagealnom şi orofaringeal'nom 4-8 Doza zilnică este 50 mg/zi fiecare zi de tratament.

Pacienți vârstnici (65 și mai mari) Nu este necesară ajustarea dozei.

Modul de corectarea nu este necesară într-o rezervare de droguri pacienţii cu scăderea funcţiei renale, precum şi de diferenţele rasiale şi sexuale.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (5-6 puncte pe Child-Pugh) este necesară ajustarea dozei. La insuficiență hepatică moderată (de la 7 la 9 puncte pe Child-Pugh) consum zilnic de Kansidasa^® se reduce la 35 mg / zi, dar când mărturia relevante salvat doza de încărcare 70 mg în prima zi de tratament. Experiența clinică cu droguri în pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (Mai mult 9 puncte pe Child-Pugh) nu.

Doza zilnică de medicament Kansidas^®introdus copii (de la 3 luni înainte 17 an) de lentă I / infuzie (≥ 1 h ) 1 timp / zi.

Doza bazat pe suprafaţa corpului pacientului de formula Mostellera.

Pentru toate probele din prima zi se introduce doză unică de încărcare 70 mg / m² (nu trebuie să depășească doza admisă 70 mg), în următoarele zile – 50 mg / m² pe zi (nu trebuie să depășească doza admisă 70 mg). Durata terapiei este determinata individual si depinde de indicaţie pentru desemnarea.

Doza zilnică de medicament Kansidas^®poate fi crescută la 70 mg / m² în acest caz,, În cazul în care doza zilnică 50 mg / m² bine tolerat de pacient, dar nu dau efectul clinic dorit (nu trebuie să depășească doza admisă 70 mg).

În timp ce numire droguri Kansidas^® cu inductori de clearance-ul medicamentelor (rifampicină, jefavirenzom, nevirapină, fenitoina, dexametazona sau carbamazepina) ar trebui să fie considerată posibilitatea de a creşte doza zilnică de medicament Kansidas^® la 70 mg / m² pentru acest grup de pacienţi (dar nu depășește doza admisă 70 mg).

Experienţă clinică în cererea de droguri la copii cu orice grad de insuficienţa hepatică nu.

Prepararea soluției de droguri Kansidas^® pentru/în perfuzii pentru adulti

Nu se pot folosi solutii, dextroză (A-D-glucoza), tk. in solutii de perfuzie, care conţin dextroza, Kansidas^® instabilă.

Kansidas^® nu amestecate şi nu intră simultan cu orice alte medicamente, deoarece nu există date pe compatibilitatea sa cu alte medicamente pentru pornire/introducere.

Vezi solutia gata perfuzie, pentru a vă asigura că este liber de pulberi în suspensie sau decolorare.

Etapa 1. Primar prepararea soluției într-o sticlă

Înainte de reproducere rece portocaliu praf trebuie să fie aduse la temperatura camerei şi adăugaţi respectând aseptice 10.5 ml de apă sterilă pentru injecție (bacteriostatice apă pentru injectare, metil paraben, propilparabena sau bacteriostatice apă pentru injectare cu alcool de benzilovym). Concentrația de droguri în soluția de primar va fi 7 mg / ml (sticlă 70 mg) sau 5 mg / ml (sticlă 50 mg).

Alb sau aproape alb de reziduuri complet dizolvat. Uşor se amestecă conținutul flaconului inainte de a obtine o soluţie transparentă. Inspecta soluţia primar, pentru a asigura nr echilibrat pescaj sau culoare modificări. Gătite în acest fel soluția primare pot fi stocate într-o sticlă să 24 h la o temperatură sub 25° c.

Etapa 2. Soluţie de infuzing preparatului final

Soluţie pentru perfuzii sunt pregătite în conformitate cu condițiile de asepsis. Ca solvenți folosesc soluţie sterilă salină pentru infuzii sau de soluţie cu lactatom. Pentru soluţia finală de pregătire infuzing, proiectat să introducă pacientul, infuzie de punga sau sticla de plastic perfuzie solvent (soluţie salină steril pentru infuzii sau de soluţie cu lactatom) capacitate 250 ml Adauga cantitatea corespunzătoare de preparate pe 1 etapa primară de soluţie Kansidasa^® (aşa cum se arată în tabelul 1). Dacă tastaţi doza zilnică 50 mg sau 35 mg, Aveţi posibilitatea să reduceţi cantitatea de infuzie a 100 ml.

Se pot utiliza noroi sau conținând precipitatul soluţie.

Soluția finală perfuzie ar trebui să fie utilizate în cadrul 24 h , dacă acesta este depozitat la temperatura camerei (sub 25° c); în timpul 48 h atunci când păstrate în frigider (2-8° C).

Kansidas^® Intra prin lent (≥1) in / perfuzie.

Tabel 1. Prepararea soluției finale pregătirea infuzing Kansidas^®

* – Portocale praf Kansidasa^® adaugă întotdeauna 10.5 ml de solvent, indiferent de doza (50 mg sau 70 mg).

** – Atunci când nu există nici o sticla la 70 mg doza se poate prepara din 2 Flacoane 50 mg.

Prepararea soluției de droguri Kansidas^® pentru/în perfuzii pentru copii

Proces pentru pregătirea unei soluţii de droguri Kansidas^® pentru în / perfuzie la copii este similar cu prepararea soluției pentru perfuzii pentru adulti. Acesta include activităţile descrise mai sus 2 faza-soluţie principală şi finală de gătit.

Principala diferenţă constă în determinarea dozelor, care se calculează prin formula, de mai jos, şi ia în considerare valoarea a pacientului organism aria suprafeței.

Determinarea din suprafaţa corpului (PPT) pentru a calcula doza la copii

Înainte de preparare infuzing soluţie este necesar pentru a calcula suprafaţa corpului (PPT) copilului în conformitate cu următoarea formulă (Formula Mostellera):

PPT (m²)= rădăcina pătrată a: Creşterea(cm) X greutate vie (kg)/3600

Pregătirea de pregătire de introducere a copiilor la vârsta de 3 luni (folosind o sticla 70 mg)

Determinarea necesare pentru acest copil doza de încărcare, utilizând PPT (calculează, așa cum este descris mai sus) şi următoarea ecuație:

PPT (m²) × 70 mg / m² = Doza de încărcare

Nu trebuie să depăşească doza maximă de încărcare în prima zi de tratament 70 mg, indiferent de doza estimat pentru un anumit pacient.

Sticla de selecţie este determinată de doza in mg, aveţi de gând să introduceţi copilului. Pentru, pentru a asigura acurateţea dozare la copii, care necesită o doză, nu trebuie să depăşească 50 mg, Este recomandat să utilizaţi o sticla cu un produs, conține 50 mg (kaspofungina concentraţia 5.2 mg / ml). Fiole cu continut de kaspofungina 70 mg este recomandat pentru copii, care necesită o doză, depășire 50 mg.

Pregătirea o soluţie pentru perfuzii 2 Fază – cm. secţiunea soluţie de pregătire droguri Kansidas^® pentru/în perfuzii pentru adulti

Scoateţi flaconul din cantitatea de droguri, doza de încărcare egală calculată. În condiţii aseptice muta acest volum (ml) un medicament recuperate Kansidas într-un container pentru/în perfuzii, conține 250 ml 0.9%, 0.45% sau 0.225% soluţie de clorură de sodiu pentru injectare, ambele perioade de soluţie cu lactatom pentru injectare. Dacă este necesar, soluția finală poate fi redus astfel încât, la concentrația totală de droguri nu depăşeşte 0.5 mg / ml.

Soluţie gata perfuzie ar trebui să fie utilizate în cadrul 24 h atunci când depozitate la o temperatura nu mai mare de 25° c sau peste 48 h atunci când stocate într-un frigider la 2-8° c. În cazul în care sunt definite de formula, cele de mai sus, magnitudinea de doza de încărcare este mai mică 50 mg, apoi vă puteţi pregăti soluţie de recuperare din flacon 50 mg (cm. droguri pregătirea secţiunea de mai jos pentru o introducere la copii cu vârsta de peste 3 luni (folosind o sticla 50 mg). Atunci când se utilizează sticla 50 concentraţia mg de droguri în soluția de primar va fi 5.2 mg / ml.

Pregătirea de pregătire de introducere a copiilor la vârsta de 3 luni (folosind o sticla 50 mg)

Determinarea necesare pentru acest copil, doza zilnică, utilizând PPT (calculează, așa cum este descris mai sus) şi următoarea ecuație:

PPT (m²) X 50 mg / m² = Sprijină zilnic doza

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 70 mg, indiferent de doza estimat pentru un anumit pacient.

Pregătirea o soluţie pentru perfuzii 2 Fază – cm. in sectiunea. secțiunea rastvorapreparata Kansidas de gatit^®pentru/în perfuzii pentru adulti.

Scoateţi flaconul din cantitatea de droguri, egal cu doza zilnică de întreţinere calculată. În condiţii aseptice muta acest volum (ml) un medicament recuperate Kansidas^® într-un container pentru/în perfuzii, conține 250 ml 0.9%, 0.45% sau 0.225% soluţie de clorură de sodiu pentru injectare, ambele perioade de soluţie cu lactatom pentru injectare. Dacă este necesar, soluția finală poate fi redus astfel încât, la concentrația totală de droguri nu depăşeşte 0.5 mg / ml.

Soluţie gata perfuzie ar trebui să fie utilizate în cadrul 24 h atunci când depozitate la o temperatura nu mai mare de 25° c sau peste 48 h atunci când stocate într-un frigider la 2-8° c.

Dacă doza zilnică calculate mai mult sprijin 50 mg, Aveţi posibilitatea să utilizaţi sticla 70 mg, așa cum este descris mai sus, concentrația soluției va fi restaurat 7.2 mg / ml.

Efect secundar

Reacţii adverse identificate, asociate cu droguri, au de obicei o perioada de lumină şi pregătirea rareori necesar ca adulti, si copii.

Reacţii adverse frecvente: Deseori (≥ 1/10), deseori (≥ 1/100, dar <1/10) şi rar (≥ 1/1000, dar <1/100).

În Adult:

Din organism ca un întreg: deseori – febră, durere de cap, senzaţie de chill.

Din sistemul digestiv: deseori – greață, diaree, vărsături, durere abdominală, creşte în ser activitate actului, GOLD, Fosfataza alcalină, bilirubinei directe si totale.

Din sistemul hematopoietic: deseori – anemie.

Sistemul cardiovascular: deseori – tahicardie, flebit / tromboflebit, edem periferic, complicatii venoase postinfuzionnye, maree.

Pe partea sistemului respirator: deseori – dispnee.

Piele și țesut adipos subcutanat: eritem, mâncărime (incl. la locul de injectare), crescut transpirație.

Din parametrii de laborator: deseori – hipoalbuminemie, hipoproteinemie, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hipocalcemie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, eozinofilija, scăderea hemoglobinei și hematocritului, creşte în timpul parţial de tromboplastină şi protrombinei, proteinurie, leucociturie, mikrogematuriâ, creşterea concentraţiei de creatinina serică; rar – hipercalcemie.

Există rapoarte anecdotice de cazuri rare de ficat disfuncţii şi reacţii alergice – eritem, edem facial, Zude, sentimentul de căldură sau de bronhospasm, precum şi anafilaxie. În postmarketingovom perioadă identificate cazuri rare ficat disfuncţii, precum şi edem periferic, hipercalcemie. La pacienţii cu aspergillezom invazive – edem pulmonar, Sindromul de detresă respiratorie la adulţi, infiltrate pe radiografie.

Copii:

Din organism ca un întreg: Deseori – febră, deseori – durere de cap, senzaţie de chill, gistaminoposredovannye de reacţie (adică. reacţii alergice şi anafilactice).

Sistemul cardiovascular: deseori – tahicardie, scădere a tensiunii arteriale, maree, edem periferic.

Din sistemul digestiv: deseori – funcție hepatică anormală, creşte în ser activitate actului, GOLD.

Piele și țesut adipos subcutanat: deseori – eritem, mâncărime (incl. la locul de injectare).

Din parametrii de laborator: deseori – kaliopenia, gipomagniemiya, hipercalcemie, eozinofilija, creşte în concentraţiile serice de glucoză şi fosfor, reducerea concentraţiei de fosfor în ser.

Reacții locale: deseori – durere la locul de cateter, gistaminoposredovannye reactie la injectare – umflătură.

Contraindicații

- Copiii până la vârsta de 3 luni;

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență înseamnă aplicarea combinată cu ziklosporinom, precum şi în pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (de la 7 la 9 puncte pe Child-Pugh).

Sarcina și alăptarea

Experienţa clinică privind utilizarea de droguri în timpul sarcinii şi alăptării (alăptarea) nu. Animale kaspofungin pătrunde prin bariera placentară. Caspofungina nu trebuie administrat la femei în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor, atunci când utilizarea de droguri este esențială.

Deoarece nu există date alocarea kaspofungina cu laptele matern, Dacă este necesar, numirea de droguri în timpul alăptării ar trebui să oprească alăptarea.

Precauții

Utilizarea la Pediatrie

Eficacitatea şi siguranţa de droguri Kansidas^® la copiii cu 3 luni înainte 17 ani confirmă suficiente date clinice de cercetare, pe baza care medicamentul este aplicat cu succes în această categorie de pacienţi din aceleaşi motive, ca şi la pacienţii adulţi.

Nu există date privind siguranţa şi eficacitatea Kansidas^® la sugari si copii sub 3 luni.

Supradozaj

Nu există date pe droguri supradozaj. În studiile clinice a fost mutat bine testate cele mai ridicate doze – doză unică pe o singură dată 210 mg (6 Voluntari sănătoși).

De asemenea, s-a demonstrat buna tolerabilitate a medicamentului în introducerea sa la doza zilnică 100 mg de 21 zi (15 Voluntari sănătoși).

În supradozajul caspofungină dializa nu se realizează.

Interacțiuni de droguri

Acetatul Caspofungina nu este un inhibitor al unei enzime a citocromului P450 (CYP), şi nu este un inductor al CYP3A4 mediate metabolismul altor medicamente. Caspofungina nu este un substrat pentru enzimele glicoproteinei P și reprezintă un substrat slab pentru enzimele citocromului P450.

Farmakokinetiku Kansidasa^® influenţa itraconazol, Amfotericină B, Mycophenolate Mofetil;, nelfinavir sau Tacrolimus.

In schimb, Kansidas^® nu afectează performanţa farmacocinetice itraconazol, Amfotericină B, rifampina sau metaboliţi activi Mycophenolate.

Kansidas^® scade rata de 12 ore de concentrare în sânge de Tacrolimus 26%. Pacientii, primit ambele medicamente, recomandă monitorizarea standard de Tacrolimus sânge şi, daca este necesar, corectarea dozei.

Daca aplici pentru Kansidasa^® şi ciclosporină, probabil, tranzithornoe (dispar după retragerea de droguri) Activitatea crescută a AST și ALT (Nu mai mult de 3 ori, comparativ cu normele de top), precum şi creşterea asc de aproximativ kaspofungina 35% fără a schimba concentrația de ciclosporină. Numirea în comun a acestor medicamente (pana la 290 d) Nu au existat evenimente adverse grave din ficat. Numirea simultane Kansidasa^® şi ciclosporina poate fi considerat un rezonabil, beneficiul potenţial de desemnarea depăşeşte riscul potenţial.

Rifampicina poate accelera, și încetini distribuirea de caspofungină. În timp ce desemnarea comun cu rifampicină pentru 14 zile a observat o creştere tranzitorie a concentrației de plasmă kaspofungina în prima zi (creșterea ASC de aproximativ 60%). În acelaşi timp, acest lucru nu a fost respectat ingibiruty efect, când a avut loc numirea împotriva caspofungină deținute de 14 zile de monoterapie rifampicină, pe fundalul rifampina durabilă efect inductor a remarcat o uşoară scădere în concentrație asc şi kaspofungina spre sfârşitul perfuzie, și concentrația de prag – aproximativ 30%.

Aplicarea combinată cu Kansidasom^® inductoare cu clearance-ul medicamentelor (efavirenz, Nevirapina, fenitoina, dexametazona sau carbamazepina) poate conduce la o scădere semnificativă clinic a concentrației de caspofungină. Dovezile disponibile sugerează că, cea indusă de aceste medicamente scad concentrația de caspofungină întâmplă curând datorită accelerării eliminării, mai degrabă decât metabolism. Prin urmare, atunci când sunt combinate cu aplicarea de Kansidasa^® cu jefavirenzem, nelfinavirom, nevirapină, rifampicină, deksametazonom, fenitoina sau carbamazepina ar trebui să ia în considerare creşterea dozei zilnice Kansidasa^® la 70 mg după aplicarea dozei de încărcare obişnuită 70 mg.

Copii aplicarea combinată a dexametazonă şi kaspofungina pot fi însoţite de o reduceri clinic semnificative ale concentrației pragului kaspofungina.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Medicamentul trebuie păstrate la îndemâna copiilor la o temperatură de 2 °-8 ° c. Termen de valabilitate – 2 an.

Soluţia primar pregătit flacon Kansidasa^® pot fi depozitate la o temperatură sub 25° c 24 de ore înainte de prepararea infuzing soluţie, conceput pentru introducerea unui pacient.

Soluție finală de recuperare Kansidasa^® într-o pungă de plastic sau infuzionnom flacon pentru pe/în perfuzii pot fi depozitate la o temperatură sub 25° c 24 h sau refrigerate la o temperatură de 2°-8° c, pentru 48 h .