Imigrație

Material activ: Sumatriptan
Când ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыh agonist 5-HT₁-Receptorii. Medicament Protivomigrenoznoy cu activitate
ICD-10 coduri (mărturie): G43
Când CSF: 02.16.05.01
Producător: GlaxoSmithKline S.p.A. (Italia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Spray nazalynыy un lichid limpede, de la galben deschis la galben închis.

Excipienți: fosfat de potasiu monobazic, Fosfat dibazic de sodiu anhidru, acid sulfuric, Hidroxid de sodiu, Apa purificata.

Dozatoare de unica folosinta (1) – blistere (1) – cutii de carton.

Spray nazalynыy un lichid limpede, de la galben deschis la galben închis.

Excipienți: fosfat de potasiu monobazic, Fosfat dibazic de sodiu anhidru, acid sulfuric, Hidroxid de sodiu, Apa purificata.

Dozatoare de unica folosinta (1) – blistere (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Medicament Protivomigrenoznoy cu activitate. 5HT agonist serotoninovыh_1D-Receptorii. Nici un efect asupra altor subtipuri de receptori 5HT (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-Receptorii sunt situate, mai ales, vasele de sange din creier, și stimularea lor duce la o îngustare a acestor vase. Vascular artera carotidă piscină furnizează extra și intracraniene țesuturile (incl. membrane meningeale), și este considerat, că extinderea a navelor și / sau umflarea peretilor este un mecanism important de migrena la om. Acesta reduce sensibilitatea nervului trigemen. Ambele aceste efecte pot stau la baza acțiunii de protivomigrenoznogo sumatriptan.

Efectul clinic este de obicei observată prin 30 minute după administrarea intranazală a medicamentului.

Farmacocinetica

Absorbție și distribuție

După administrarea intranazală se absoarbe rapid, C_max Plasma este 12.9 ng / ml după realizat 1-1.5 h . Metabolism presistemic datorită, valoarea medie a biodisponibilității absolute a utilizării intranazală a medicamentului este 15.8% din cea a p / a introducerii.

Legarea de proteinele plasmatice – 14-21%, V totală medie_d este 170 L.

Metabolismul și excreția

T_1/2 – despre 2 h . Adică totale medii clearance plasmatic 1160 ml / min, clearance-ul renal – 260 ml / min, clearance-ul extrarenal – despre 80% din clearance-ul total.

Mecanismul principal de excreție a sumatriptan este metabolismul oxidativ, care este realizată de către enzima MAO-A. Principalul metabolit – analog indolacetic de sumatriptan – eliminat în principal în urină, în cazul în care este sub formă de acid liber și conjugat glucuronid. Acest metabolit are nici o activitate împotriva 5HT₁– sau 5NT₂-Receptor. Nu au fost identificate metaboliți secundari.

Atacuri de migrena nu au nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sumatriptan, aplicate intranazal.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

La pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să se aștepte o creștere a concentrațiilor plasmatice de sumatriptan prin reducerea pasa la primul pasaj.

Mărturie

- Relief de atacuri de migrena cu sau fara aura.

Dozare regim

De droguri este prescris pentru 20 mg (1 doza) în fiecare nară.

Ar trebui amintit, că absorbția atacuri sumatriptan și migrenă în manifestările de rezistență și clinice poate varia nu numai în diferite pacienți, și unul din același pacient, așa că poate fi o doză eficientă 10 mg. Dacă după prima doză de un atac de migrenă nu este oprit, unei a doua doze de medicament pentru ameliorarea atacului de migrenă nu ar trebui să prescrie. Cu toate acestea, Imigran pot fi folosite pentru ameliorarea migrenei ulterioară.

Dacă pacientul a simțit o îmbunătățire după prima doză, și apoi au reaparut simptomele, apoi în următorii 24 h puteți introduce o a doua doză cu condiția, intervalul dintre doze este de cel puțin 2 h . În timpul perioadei de 24 de ore poate fi administrat intranazal nu mai mult de 2 doze de Imigran 20 mg.

Instrucțiuni de utilizare Spray nazal

Spray nazal este compus din următoarele părți.

1.Sfat.

2.Degetele Clamp.

3. Buton albastru. Butonul funcționează doar o dată, asa ca nu apăsați pe el, până când vârful nu este introdus în pasajul nazal, în caz contrar întreaga doză de pierdut.

Pacientul trebuie să ia o poziție confortabilă (Puteți fi așezat). Pre-curat cavitatea nazală. Scoateți ambalajul blister și trageți spray nazal. Nu apăsați butonul albastru. Urmat de strâns presat un deget nară a septului nazal, respira calm prin gura. Introduceți vârful în cealaltă nară despre 1 cm. Nu arunca capul pe spate, taci din gură. Face o respirație de relaxare pe nas și, în același timp apăsați ferm butonul albastru cu degetul mare.

Butonul poate părea un pic strâmt. Pacientul poate auzi un clic slab. Deschide gura si respira cu ușurință prin gura. Nu arunca capul pe spate. Face respirații calme prin nas, si expirati pe gura pentru 10-20 sec. Nu respirați adânc. După utilizare, pacientul poate simti umiditatea droguri în cavitatea nazală și prost gust (Aceste senzatii nu sunt periculoase și sunt în mod spontan). După o singură distribuitor utilizare trebuie aruncate.

Efect secundar

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea și frecvența de apariție anatomice si fiziologice. Frecvența este definită după cum urmează:: Deseori (>1/10), deseori (>1/100 și <1/10), uneori (>1/1000 și <1/100), rareori (>1/10 000 și <1/1000), rareori (<1/10 000), inclusiv cazurile individuale. Date din studiile clinice evaluate, trebuie amintit, că frecvența reacțiilor adverse la pacienții tratați cu medicamente comparator nu iau în considerare. De asemenea, luate în considerare date după punerea pe piață.

Studiile clinice

Din sistemul nervos: de multe ori -golovokruzhenie, somnolență, tulburări senzoriale, inclusiv parestezii si scaderea sensibilitatii.

Sistemul cardiovascular: deseori – creștere tranzitorie a tensiunii arteriale (La scurt timp după administrarea de droguri), maree.

Sistemul respirator: deseori – dispnee, plămân, iritație tranzitorie sau senzație de arsură în nas sau gât, nas sângera.

Din sistemul digestiv: deseori – greață, vărsături (o relație de cauzalitate nu a fost dovedit); rareori – Abateri ușoare de indicatori de probe de ficat.

Reacții comune: deseori – durere, senzație de frig sau de căldură, un sentiment de presiune sau constrictie (de obicei tranzitorii, poate fi intensă și apar în orice parte a corpului, inclusiv piept și gât), slăbiciune, fatigabilitate (exprimată de obicei ușor sau moderat, tranzitoriu).

Alte: deseori – senzație de greutate (de obicei tranzitorii, Acesta poate fi intensă și apar în orice parte a corpului, inclusiv piept și gât).

Monitorizarea Postmarketingovoe

Din sistemul nervos: rareori – convulsii (în unele cazuri, observate la pacienții cu antecedente de convulsii sau afecțiuni comorbide, predispun la convulsii; La unii pacienți au fost identificați factorii de risc), tremur, distonie, nistagmo.

Pe partea de organul de vizibilitate: rareori – intermitent, diplopie, acuitate vizuală redusă, scotom, orbire (de obicei tranzitorii). Tulburări de vedere pot fi cauzate de un atac de migrenă se.

Sistemul cardiovascular: rareori – bradicardie, tahicardie, tremura de frică, Aritmie, modificări ECG tranzitorii, vasospasm coronarian, anghină, infarct miocardic, hipotensiune, Sindromul Raynaud.

Din sistemul digestiv: rareori – colită ishemicheskiy, disfagie, disconfort abdominal.

Reacții alergice: rareori – reacții de hipersensibilitate, inclusiv manifestări cutanate, și anafilaxie.

Contraindicații

- Hemiplegic, migrena bazilară și forma oftalmoplegicheskaya;

- CHD (incl. infarct miocardic, infarct miocardic, Anginei Prinzmetal), precum prezența simptomelor, să sugereze prezența bolii coronariene;

- Boli vasculare periferice ocluzive;

- Accident vascular cerebral și atac ischemic tranzitor (incl. istorie);

- Hipertensiune arterială necontrolată;

- Deficiențe Grav ficat și / sau de rinichi;

- Recepție simultană cu ergotamină sau derivați ai acestora (inclusiv metisergidă);

- Recepția simultană a inhibitori MAO sau mai devreme, decât 2 săptămâni după anularea acestor medicamente;

- Sarcina;

- Înainte de vârsta pacientului 18 și mai mari 65 an;

- Intoleranță individuală la oricare dintre componentele medicamentului.

DIN prudență ar trebui să fie prescris pentru epilepsie (incl. în orice condiții, cu o reducere a pragului convulsivant), hipertensiune (Controlate), lactație (Alăptarea nu mai devreme, decât 24 ore după administrare).

Sarcina și alăptarea

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.

DIN prudență ar trebui să fie utilizat în timpul alăptării (Alăptarea nu mai devreme, decât 24 ore după administrare).

Precauții

Imigran trebuie prescris numai, în cazul în care diagnosticul de migrena nu este pusă la îndoială.

Nu utilizați medicamentul ca o măsură preventivă.

Pacienții cu diagnosticat anterior cu migrena sau pacientii cu migrena atipice este necesară pentru a exclude alte tulburari neurologice. Trebuie remarcat, ca pacientii cu migrena cu risc crescut de anumite tulburări cerebrovasculare (de exemplu,, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor).

După ce a primit sumatriptan poate avea dureri trecătoare și senzație de constricție în piept, de extindere la zona gâtului. Dacă există motive să se creadă, Aceste simptome sunt o manifestare a bolii coronariene, necesare pentru a efectua teste de diagnostic adecvate.

Acesta nu trebuie utilizat la pacienții cu risc de boli cardiovasculare, fără studiul anterior excluderea sa (la femeile în postmenopauză, bărbați cu vârsta de peste 40 ani și la pacienții cu factori de risc pentru boala coronariana). Sondajul nu este întotdeauna posibil să se identifice boli de inima la unii pacienti. În cazuri foarte rare, pacienții pot prezenta reacții adverse grave la sistemul cardiovascular, o istorie care nu a fost observată pentru boli cardiovasculare.

De droguri ar trebui să fie administrat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială controlată, tk. în unele cazuri, a existat o creștere tranzitorie a tensiunii arteriale și a rezistenței vasculare sistemice; pacienții cu boli, în care pot fluctua în mod semnificativ absorbția, metabolismul sau excreția Imigran (de exemplu,, insuficiență renală sau hepatică).

Există rapoarte foarte rare, care rezultă din supravegherea după punerea pe piață, cu privire la dezvoltarea de sindrom serotoninergic (inclusiv tulburari mentale, labilitate vegetativă și tulburari neuromusculare) ca rezultat al
utilizarea concomitentă a inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei si sumatriptan. Acesta a fost, de asemenea, raportat cu privire la dezvoltarea de sindrom serotoninergic pe fondul numirii simultană a triptanii cu inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei. În cazul administrării concomitente cu medicamente din grupul de pacientul trebuie să fie atent. Imigran trebuie să fie prudență la pacienții cu epilepsie sau leziuni ale creierului organic istorie cu o reducere a pragului convulsivant.

Utilizarea concomitentă a altor triptani / 5-HT₁-Nu se recomandă agonist cu sumatriptan.

La pacienții cu hipersensibilitate la sulfonamide primi Imigran pot provoca reacții alergice, care variază de la manifestări cutanate de anafilaxie. Datele privind eco-sensibilitatea este limitată, Cu toate acestea, este necesară prudență în numirea unei astfel de pacienți Imigran.

Abuzul de droguri, destinat pentru ameliorarea atacuri de migrena, asociate cu dureri de cap a crescut de pacienti sensibile (durere de cap, asociat cu abuzul de droguri). Acesta ar trebui să ia în considerare întreruperea de droguri.

Nu depășiți doza recomandată de Imigran.

Supradozaj

Introducerea unei singure doze de sumatriptan 40 g intranazal nu a provocat efecte secundare, în plus față de cele de mai sus.

Tratament: monitorizarea pacientului pentru cel puțin 10 h și, dacă este necesar, terapie simptomatică. Nu există date privind efectul hemodializă sau dializă peritoneală asupra concentrațiilor plasmatice de sumatriptan.

Interacțiuni de droguri

Nu a fost nici o interacțiune cu propranolol sumatriptan, flunarizina, pizotifenom și etanol.

Când concomitent cu ergotamina vasospasm lung observat. Sumatriptan poate fi nu mai devreme de administrat, decât 24 ore de la ingestie, conținând ergotamină; si invers, preparate, conținând ergotamină, poate fi nu mai devreme de administrat, decât 6 oră după administrarea de sumatriptan.

Interoperabilitatea între sumatriptan și IMAO, utilizarea lor concomitentă este contraindicată.

Există rapoarte foarte rare, care rezultă din supravegherea după punerea pe piață, cu privire la dezvoltarea de sindrom serotoninergic (inclusiv tulburari mentale, labilitate vegetativă și tulburari neuromusculare) ca rezultat al
utilizarea concomitentă a inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei si sumatriptan. Acesta a fost, de asemenea, raportat cu privire la dezvoltarea de sindrom serotoninergic pe fondul numirii simultană a triptanii cu inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, loc întunecos, la o temperatură de 2 ° până la 30 ° C. Termen de valabilitate – 3 an.