FROMILID®

Material activ: Claritromicină
Când ATH: J01FA09
CCF: Antibiotice macrolide
ICD-10 coduri (mărturie): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Când CSF: 06.07.01
Producător: KRKA d, d. (Slovenia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Pastilele, Filmate lumină galbenă, Oval, lenticular; prezentari – Masa de coajă albă, cu un strat de ușor gălbuie.

Excipienți: amidon de porumb, celuloza microcristalina (Avicel PH 101, Avicel PH 102), dioxid de siliciu coloidal (anhidru), amidon pre-gelatinizat, polacrilin potasiu, talc, stearat de magneziu.

Compoziția de acoperire filmului: gipromelloza 6 cps, talc, colorant galben de chinolină (E104), propilen glicol, Dioxid de titan (E171).

7 PC. – blistere (2) – cutii de carton.

Granule pentru suspensie orală de la alb la galben deschis la culoare, amendă, cu miros de banane; prepararea unei suspensii apoase – alb-gălbui, Omogen, cu miros de banane.

Excipienți: carbomer 934P, povidonă, gipromellozы ftalat (HP 55), talc, Ulei de ricin, gumă xantan, aromă de banane, Acidul lămâie (Anhidru), sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal (anhidru), Dioxid de titan, zaharoză.

25 g – flacoane de sticlă de culoare închisă volum 100 ml (1) complet cu o seringă de dozare – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Antibiotice macrolide semisintetice. Acesta inhibă sinteza proteinelor în celule microbiene. Practic are un efect bacteriostatic. În concentrații mari are un efect bactericid asupra Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae și Moraxella catarrhalis.

Este activ împotriva microorganisme intracelulare: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Bacterii gram-pozitive: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Viridans Streptococcus, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Spp Corynebacterium., Bacillus spp.; Bacterii Gram negative: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. și Helicobacter pylori; Bacterii anaerobe: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Pregătire De asemenea, este activ împotriva Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (cu excepția Mycobacterium tuberculosis).

Farmacocinetica

Absorbție

După claritromicina orală este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea orală – 55%. Alimente încetinește absorbția, dar nu influențează semnificativ biodisponibilitatea claritromicină. C_max realizat mai, decât 3 h .

Distribuire

Legarea de proteinele plasmatice – Mai mult 90%.

Atunci când luate în mod regulat pentru 250 mg / C_ss substanță nemodificată este 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 ug / ml, respectiv; prin creșterea doze de până la 500 mg / C_ss substanță nemodificată este 1.77-1.89 ug / ml, metabolitului său în plasmă – 0.67-0.8 ug / ml.

Claritromicină pătrunde ușor țesut (plămâni, amigdalele, salivă, sputa și urechii medii, pielii și țesuturilor moi ale corpului) și fluid corp, unde atinge o concentrație, aproape 10 ori concentrația în ser.

Metabolism

Despre 20% claritromicină imediat metabolizat în ficat, cu participarea fiecărui CYP3A4 enzime, CYP3A5 și CYP3A7 cu formarea principalului metabolit – 14-hidroxi-claritromicina, având activitate pronunțat împotriva Haemophilus influenzae.

Deducere

T_1/2 după administrarea în doză 250 mg face parte din 3 la 4 h ; administrarea dozei 500 mg – de la 5 la 7 h . De la 20 la 30% claritromicină (40% atunci când se iau de suspendare) excretă nemodificată în urină, restul este excretat sub formă de metaboliți.

Mărturie

Tratamentul bolilor infecțioase și inflamatorii, cauzate de agenți patogeni sensibili, inclusiv:

- Infecții ale tractului respirator superior și ORL (tonzillofaringit acută și cronică, sinuzită acută și cronică recurentă, otita medie acută);

- Infecții ale tractului respirator inferior (bronsita acuta bacteriana, exacerbarea bronșitei cronice, comunitare dobandite pneumonie bacteriana, incl. pneumonie, cauzate de agenti patogeni atipice);

- Infecții ale pielii și țesuturilor moi;

- Infecții, cauzate de micobacterii (Complex Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium leprae);

- Prevenirea răspândirii infecțiilor, cauzate de Mycobacterium avium complex (MAC ), Pacienții infectați cu HIV cu CD4 (Limfocitele T-helper) nu mai mult de 100 / mm³;

- Eradicarea Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal sau gastric (Doar o terapie combinată).

Dozare regim

De droguri este administrat pe cale orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a rupe, băut o cantitate mică de lichid.

Adulți și copii cu vârsta de peste 12 vârsta și / sau greutatea corporală > 33 kg de obicei, prescris pentru 250 mg fiecare 12 h .

La tratamentul sinuzitei acute, infecții severe și în cazul, când infecția este cauzată de Haemophilus influenzae, numi 500 mg claritromicină fiecare 12 h . Un curs de tratament 7-14 zi.

Cu scopul de a eradicarea Helicobacter pylori Fromilid^® administrat la o doză de 250-500 mg 2 ori / zi, de obicei pentru 7 zi, în asociere cu alte medicamente.

Copiii sub vârsta de 12 vârsta și / sau greutatea corporală < 33 kg medicament administrat sub formă de suspensie într-o doză de 15 mg / kg corp / zi, razdelennoy de 2 admitere. După Se recomandă suspensie orală pentru a da copilului sa bea un lichid. Suspensie conține granule mici, care nu trebuie să mestece, deoarece conținutul lor are un gust amar. Cu seringa inclus pentru administrare orală. One-seringă preumplută deține 5 ml suspensie, conține 125 claritromicină mg. Seringa trebuie spălată după fiecare utilizare.

Doza pentru copii se calculează ținând cont de greutatea copilului, așa cum se arată în tabelul.

Cursul de tratament durează, de obicei, pentru 7-14 zi.

La tratamentul și prevenirea infecției, вызванной Mycobacterium avium, numi 500 mg fiecare 12 h . Doza poate fi crescută. Doza zilnică maximă este de 2 g.

Bebelușii medicamentul este prescris în doză 15 mg / kg / zi, razdelennoy de 2 admitere. Doza nu trebuie să depășească 500 mg fiecare 12 h . Doza zilnică maximă, recomandat copii, este 1 g.

Tratarea infectiilor, вызванной Mycobacterium avium, mult, Durata este 6 luni sau mai mult.

În pacienții cu insuficiență renală insuficiență cu CC mai 30 ml / min, sau conținutul creatininei serice 290 mmol / l (3.3 mg / dL), doza trebuie redusă 2 ori sau dublu intervalul dintre doze. Durata maximă a tratamentului la acest grup de pacienți -14 zi.

Reguli suspensie pentru administrare orală

Pentru a pregăti suspensia este necesară 42 ml de apă. Pre-Shake, peletele din aceasta maruntita. Adăuga 1/4 volumul de apă într-o sticlă și se agită pentru a dizolva granulele. Adauga restul de apă și se agită bine. Volumul suspensiei finite ar trebui să ajungă la marcajul liniei de pe flacon.

Efect secundar

Cu sistemul digestiv: greață, vărsături, diaree, durere abdominală, stomatită, glosită, decolorare pe termen scurt a dinților și a limbii, pancreatită, enterocolită pseudomembranoasă, icter colestatic, hepatită, creșterea transaminazelor hepatice și fosfataza alcalină, creșterea bilirubinei serice. Disfuncție hepatică pot fi severe, dar este, de obicei, reversibilă. Rareori – cazuri de insuficienta hepatica si deces în mare măsură, pe fondul unor boli concomitente severe și / sau medicamente concomitente.

Din sistemul nervos central și periferic: durere de cap, amețeală, parestezii, somnolență, halucinații, convulsii, psihoză, amețeală, confuzie, un sentiment de teamă, insomnie, coșmaruri, depersonalizare, dezorientare.

Din sistemul hematopoietic: leucopenie, neutropenie.

Din simțurile: modificări ale gustului (disgevziya), olfactiv, tinitus, pierderea auzului pe termen scurt, trecând după retragerea de droguri.

Sistemul cardiovascular: Prelungirea intervalului QT pe ECG, tip de tahicardie ventriculară “piruetă”.

Sistemul respirator: dispnee.

Pe partea aparatului locomotor: artralgii, mialgie.

Din sistemul urinar: nefrită interstițială, insuficiență renală, creșterea creatininemiei, Acid uric.

Metabolism: hipoglicemie la pacienții, luati medicamente hipoglicemice.

Reacții alergice: erupții cutanate, urticarie, mâncărime, umflarea feței, șoc anafilactic, Sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (Sindromul Lyell), angioedem angioneurotic.

Din sistemul de coagulare a sângelui: timpului de protrombină prelungit, trombocitopenie (sângerare neobișnuită, hemoragie).

Alte: utilizarea pe termen lung poate dezvolta cazuri suprainfectie, candidoză, rezistență microbiană (colită psevdomembranoznыy, candidoză orală).

Contraindicații

- Insuficiență hepatică severă;

- Hepatita (istorie);

- Porfiria;

- Trimestrul I de sarcina;

- Alăptarea;

- Odnovremennaya terapie terfenadinom, cizapridom, pimozidă sau astemizol;

- Copiii până la vârsta de 6 luni (pentru formularea – granule pentru suspensie orală) – nu există suficientă experiență în ceea ce privește eficacitatea și siguranța;

- Copiii până la vârsta de 12 s și / sau copiii cu o greutate mai mică de 33 kg (pentru formularea – comprimate, Filmate);

- Intoleranță la fructoză congenitale, sindrom de malabsorbtie de glucoza / deficit enzimatic galactoză, sau a zaharazei-izomaltazei (doar pentru forma de dozare – granule pentru suspensie orală);

- Hipersensibilitate la medicament;

- Hipersensibilitate la alte antibiotice macrolide.

DIN prudență ar trebui să utilizeze medicamentul la pacienții cu insuficiență renală secundară severă, insuficiență hepatică, în trimestrul II și III de sarcină.

Sarcina și alăptarea

Aplicație Fromilid^® I trimestru de sarcină este contraindicată.

Aplicație Fromilid^® în II și III trimestru de sarcină este posibilă numai în cazuri, când beneficiul așteptat al tratamentului pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Daca este necesar, utilizarea în timpul alăptării trebuie să se oprească alăptarea.

Precauții

În desemnarea de droguri ar trebui să fie luate în considerare, Printre există macrolide antibiotic rezistență încrucișată.

Pacienții cu insuficiență hepatică, și ușoare până la moderate, nu este necesară reducerea dozei de medicament, Dacă funcția renală este normală. Pacientii cu sever afectata doza funcția renală trebuie redusă.

Dacă aveți o boală hepatică cronică ar trebui să fie efectuată o monitorizare regulată a enzimelor serice.

Când administrarea concomitentă de medicamente, metabolizat în ficat, Se recomandă să controleze concentrația acestora în serul.

Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a intestinului, astfel încât este posibilă dezvoltarea suprainfecție, cauzate de microorganisme rezistente.

Pacienții trebuie avertizați, că, în diaree persistentă severă, care pot fi cauzate de colită pseudomembranoasă, el ar trebui să consultați un medic.

Monitorizează periodic timpul de protrombină la pacienții, primirea claritromicină concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante orale.

IN 125 granule mg pentru suspensie orală 125 mg / 5 ml conținând 1.6 g zaharoză, iar medicamentul este contraindicat la copiii cu intoleranță la fructoză congenital, cu sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză, deficit sau a enzimei zaharazei-izomaltazei.

Utilizarea la Pediatrie

În prezent, nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța medicamentului în copii în vârstă de 6 Luni.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Medicamentul nu are efect asupra vitezei reacțiilor psihomotorii în timp ce conduceți sau utilaje de operare.

Supradozaj

Simptomele: vărsături, durere abdominală, durere de cap, confuzie.

Tratament: lavaj gastric, în continuare tratament simptomatic.

Interacțiuni de droguri

Claritromicina este metabolizată în ficat și poate inhiba activitatea izoenzimelor citocromului P450. Cu utilizarea simultană de claritromicină și alte medicamente, metabolizat cu participarea acestor izoenzime, poate crește concentrația acestor agenți în ser și dezvoltarea de efecte secundare. Într-o aplicație Fromilid^® cu terfenadină, cizapridom, pimozidă și astemizol poate dezvolta aritmii amenințătoare de viață (aceste combinații sunt contraindicate).

Într-o aplicație Fromilid^® Aceasta crește riscul de reacții adverse ale teofilinei, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatin, triazolama, midazolama, fenitoina, ciclosporina, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itraconazol și alcaloizi din ergot; De aceea, terapia combinată ar trebui controlată concentrațiile acestor medicamente în plasma sanguină.

Monitorizează periodic timpul de protrombină la pacienții, primirea claritromicină concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante orale.

Într-o aplicație Fromilid^® și zidovudină scade absorbția zidovudinei (între dozele de aceste medicamente ar trebui să fie un interval de cel puțin 4 h ).

Utilizarea simultană a ritonavir și claritromicină a determinat o creștere semnificativă a concentrației de claritromicină și o scădere semnificativă a concentrației de metabolit plasmatic sale 14-gidroksiklaritromitsina.

Poate că dezvoltarea rezistenței încrucișate între claritromicină, Lincomicină și clindamicină.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Comprimatele trebuie depozitate într-un uscat, inaccesibile copiilor la temperatura de maximum 25 ° C. Termen de valabilitate – 5 an.

Granule pentru suspensie trebuie lăsat la îndemâna copiilor la sau peste 30 ° C. Termen de valabilitate – 2 an. Suspensia obținută poate fi utilizată pentru 14 zi, în cazul în care este depozitat într-un loc întunecos, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C.