FOROZA®

Material activ: Alendronat
Când ATH: M05BA04
CCF: Un inhibitor al resorbției osoase în osteoporoza
ICD-10 coduri (mărturie): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Când CSF: 16.04.04.01
Producător: LEK d, d. (Slovenia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Pastilele, Filmate alb, rotund, lenticular.

Excipienți: celuloza microcristalina, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu.

Compoziția de coajă: Lustre Clear LC 103 (celuloza microcristalina, karraginan, macrogol 8000).

2 PC. – blistere (1) – cutii de carton.
2 PC. – blistere (2) – cutii de carton.
2 PC. – blistere (3) – cutii de carton.
2 PC. – blistere (4) – cutii de carton.
2 PC. – blistere (6) – cutii de carton.
4 PC. – blistere (1) – cutii de carton.
4 PC. – blistere (2) – cutii de carton.
4 PC. – blistere (3) – cutii de carton.
4 PC. – blistere (4) – cutii de carton.
4 PC. – blistere (6) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Inhibitor specific non-hormonale resorbției osoase osteoclastice, inhibă activitatea osteoclastelor. Stimulează formarea oaselor, restabilește un echilibru pozitiv între resorbția osoasă și reparații, crește densitatea minerală osoasă (regleaza metabolismul calciului și fosforului), Promovează formarea țesutului osos cu histologie normală.

Farmacocinetica

Absorbție

Biodisponibilitatea alendronatului în doze 70 mg atunci când este administrat pe stomacul gol 2 ore înainte de micul-dejun standardizat fost femei 0.64%, bărbați – 0.59% . Atunci când se consideră 1 sau h 30 minute înainte de micul dejun reduce biodisponibilitatea alendronatului la 0.46% și 0.39%, respectiv. In studiile clinice au confirmat eficacitatea alendronat în aplicarea a cel puțin, decât 30 minute înainte de prima ingestia de alimente sau băuturi. Biodisponibilitatea alendronatului neglijabilă atunci când este administrat cu alimente sau în timpul 2 ore după masă. Într-o recepție comună cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60%. Concentrația de medicament în plasmă este neglijabil (Mai puțin 5 ng / ml).

Distribuire

Alendronat după / într-o doză de 1 mg / kg distribuite temporar în țesuturile moi și apoi redistribuit rapid la nivel osos sau excretat în urină. Medie V_d la echilibru, cu excepția oaselor, Este vorba despre un om 28 L. Legarea de proteinele plasmatice – despre 78%.

Metabolism

Nu există date, confirmare, că alendronatul este metabolizat în corpul uman.

Deducere

După o singură privire / în alendronat, atomi de carbon marcați [¹⁴DIN], în timpul 72 h rinichi elimina despre 50% și o cantitate mică de – prin intestin. După o singură privire / in doza alendronat 10 clearance-ul renal mg 71 ml / min, și clearance-ul sistemic nu a depășit 200 ml / min. Prin 6 ore după on / în concentrație plasmatică scade cu mai mult 95%.

Mărturie

- Tratamentul osteoporozei la femeile in postmenopauza, incl. pentru a reduce riscul de fracturi de compresie ale coloanei vertebrale și de șold fracturi;

- Tratamentul osteoporozei la bărbați pentru a preveni fracturi;

- Tratamentul osteoporozei, cauzate de utilizarea prelungită a corticosteroizilor.

Dozare regim

Comprimatele trebuie luate dimineața, nu mai târziu, decât 30 min înainte de prima masă, băutură sau alt medicament, cu un pahar plin cu apă plată (nu mai puțin 200 ml). Comprimate nu trebuie mestecate. Nu luați poziția orizontală a corpului, cel puțin, în timpul 30 minute după administrare. Nu luați droguri înainte de culcare sau înainte de creșterea de dimineață din pat.

Doza recomandată este de 70 mg (1 tab.) 1 o dată pe săptămână.

La pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală moderată (QC mai 35 ml / min) este necesară ajustarea dozei.

Efect secundar

Din sistemul digestiv: Dureri de stomac, tulburări dispeptice (constipație sau diaree, meteorism, greață, vărsături), disfagie, arsură, esofagita, distonie stomac, ulcerație a membranelor mucoase ale gurii, gât, esofag, stomac și duoden, sol.

Din sistemul nervos: durere de cap, iritabilitate.

Pe partea aparatului locomotor: ostealgias, mușchilor și articulațiilor, bifosfonati în tratamentul osteonecrozei maxilarului este rareori observată.

Pe partea de organul de vizibilitate: uveita, sclerită.

Reacții alergice: reacții de hipersensibilitate (inclusiv înroșirea pielii, krapivnicu, angioedem).

Alte: fotosensibilitate, hipocalcemie asimptomatică tranzitorii și hipofosfatemie.

Contraindicații

- Strictura sau acalazia a esofagului și a altor condiții, ceea ce duce la încetinirea circulație a produselor alimentare prin esofag;

- Incapacitatea de a pacientului de a sta in picioare sau pentru 30 m;

- Hipocalcemia;

- Insuficiență renală severă (CC mai mică 35 ml / min);

- Tulburări severe ale metabolismului mineral;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Vârsta copii (nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța);

- Hipersensibilitate la alendronat sau alte ingrediente.

DIN prudență trebuie prescris pacienților cu boli ale tractului gastro-intestinal (disfagie, gastrită, duodenită, ulcer peptic în faza acută, hemoragii gastro-intestinale active sau intervenții chirurgicale la nivelul tractului gastro-intestinal superior în istorie), гиповитаминоз D.

Sarcina și alăptarea

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.

Precauții

Comprimatele trebuie luate cu apă plată, tk. alte băuturi (inclusiv apă minerală, ceai, cafea, sucuri de fructe) afecta absorbția medicamentului.

Alendronat la culcare sau în poziție orizontală crește riscul de esofagita.

Înainte de a începe tratamentul cu Foroza^® o corecție de hipocalcemie și alte tulburări metabolice (cum ar fi deficitul de vitamina D). Datorită creșterii în timpul tratamentului cu alendronat în densității minerale osoase, o ușoară scădere niveluri asimptomatice clinic de calciu si fosfat in serul sanguin, in special la pacientii, primit corticosteroizi, în care absorbția calciului poate fi redusă. Prin urmare, asigurarea primire dostochno cantități de calciu și vitamina D în organism, deosebit de important la pacienții, primit corticosteroizi.

Pacienții trebuie avertizați, că dacă ai pierdut accidental doze de dozare 1 o dată pe săptămână, acestea trebuie să aibă 1 Fila. în dimineața zilei următoare (Nu trebuie să accepte 2 Fila. o zi). Ulterior, ar trebui să continue să ia 1 Fila. pe zi a săptămânii, care a fost selectată la începutul terapiei.

În numirea altor bifosfonați rareori observată osteonecroza maxilarului. Cele mai multe cazuri raportate la pacienții cu cancer în timpul procedurilor stomatologice, mai multe cazuri – la pacientii cu osteoporoza post-menopauza sau alte boli. Factorii de risc pentru osteonecroza maxilarului includ stabilirea unui diagnostic de cancer, concomitent (chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi) și alte încălcări (anemie, coagulopatie, infecție, infecție gingivală). Cele mai multe dintre cazurile menționate în atribuirea I / O de bifosfonati, dar cazuri izolate au fost observate la pacienții cu, primesc medicamente din interiorul.

Procedură chirurgicală orală tratamentului cu bifosfonați poate creste simptomele de osteonecroză a maxilarului. Necunoscut, Face reduce riscul de osteonecroză a maxilarului anulării de bifosfonati. Decizia de a efectua tratamentul trebuie să fie luate pentru fiecare pacient în parte, după evaluarea raportului risc / beneficiu.

Supradozaj

Simptomele: Dureri de stomac, tulburări dispeptice, disfagie, arsură, esofagita, gastrită; poate dezvolta hipocalcemie și hipofosfatemie.

Tratament simptomatic. Arată utilizarea laptelui și antiacide pentru a lega alendronatul. Din cauza riscului de esofagiene nu provocați voma, pacientul trebuie să fie în poziție verticală.

Interacțiuni de droguri

Utilizarea concomitentă de suplimente de calciu (inclusiv aditivii alimentari) antiacide și afectează absorbția alendronatului. În acest sens, se recomandă de a lua alte medicamente, până, decât 30 minute după administrarea de droguri Foroza^®.

AINS (inclusiv acid acetilsalicilic) pot crește efectele secundare ale alendronatului din tractul gastrointestinal.

În ciuda, care au fost efectuate studii speciale privind interacțiunile medicamentoase, utilizarea alendronatului în studiile clinice cu un număr mare de medicamente utilizate pe scara larga nu a fost asociata cu dezvoltarea de interacțiuni semnificative clinic.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie stocate într-un loc uscat, protejat de lumină, inaccesibile copiilor la temperatura de maximum 25 ° C. Termen de valabilitate – 2 an.