FORADIL COMBI

750 20 minute citite

Material activ: Budesonid, Formoterol
Când ATH: R03AK07
CCF: De droguri este o acțiune bronhodilatator si anti-inflamatorii
ICD-10 coduri (mărturie): J44, J45
Când CSF: 12.01.05
Producător: NOVARTIS PHARMA AG (Elveția)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Un set de capsule cu pulbere pentru inhalare.

Capsulele cu pulbere pentru inhalare incolor transparent, Dimensiune №3, marcat “CG” și pe capacul “FXF” sau pe capacul “CG” de locuințe și “FXF” cerneală neagră pe capac; Conținutul de capsule – pulbere de culoare albă care curge liber.

	1 capace.
fumarat de formoterol digidrat	12 g

Excipienți: lactoză monohidrat.

Componentele învelișului capsulei: gelatină.

Capsulele cu pulbere pentru inhalare, gelatină tare, Dimensiune №3, cu un capac de culoare roz deschis și un corp transparent incolor, cu ștămpilă și inscripția “BE 200”, Conținutul de capsule – pulbere de culoare albă.

	1 capace.
budesonid *	200 g

Excipienți: lactoză monohidrat.

Componentele învelișului capsulei: oxid de fier roșu (E172), Dioxid de titan (E171), gelatină, apă.

Compoziția de cerneală: oxid de fier negru (E172), șerlac, n-butanol, soia lecitina lichidă, antispumant DC compus 1510, Apa purificata.

40 PC. (10 PC. formoterol în 3 blister și 10 PC. cu budesonidă 1 bășică) – blistere (4) Inclus cu dispozitivul pentru inhalare (aerolayzerom) – cutii de carton.
60 PC. (10 PC. formoterol în 3 blister și 10 PC. cu budesonidă 3 Blister) – blistere (6) Inclus cu dispozitivul pentru inhalare (aerolayzerom) – cutii de carton.
90 PC. (10 PC. formoterol în 3 blister și 10 PC. cu budesonidă 6 Blister) – blistere (9) Inclus cu dispozitivul pentru inhalare (aerolayzerom) – cutii de carton.
150 PC. (10 PC. formoterol în 3 blister și 10 PC. cu budesonidă 12 Blister) – blistere (15) Inclus cu dispozitivul pentru inhalare (aerolayzerom) – cutii de carton.
70 PC. (10 PC. formoterol în 6 blister și 10 PC. cu budesonidă 1 bășică) – blistere (7) Inclus cu dispozitivul pentru inhalare (aerolayzerom) – cutii de carton.
90 PC. (10 PC. formoterol în 6 blister și 10 PC. cu budesonidă 3 Blister) – blistere (9) Inclus cu dispozitivul pentru inhalare (aerolayzerom) – cutii de carton.
120 PC. (10 PC. formoterol în 6 blister și 10 PC. cu budesonidă 6 Blister) – blistere (12) Inclus cu dispozitivul pentru inhalare (aerolayzerom) – cutii de carton.
180 PC. (10 PC. formoterol în 6 blister și 10 PC. cu budesonidă 12 Blister) – blistere (18) Inclus cu dispozitivul pentru inhalare (aerolayzerom) – cutii de carton.

Un set de capsule cu pulbere pentru inhalare.

	1 capace.
fumarat de formoterol digidrat	12 g

Excipienți: lactoză monohidrat.

Componentele învelișului capsulei: gelatină.

Capsulele cu pulbere pentru inhalare, gelatină tare, Dimensiune №3, cu capac de culoare roz și un corp transparent incolor, cu ștămpilă și inscripția “BE 400”, Conținutul de capsule – pulbere de culoare albă.

	1 capace.
budesonid *	400 g

Excipienți: lactoză monohidrat.

Componentele învelișului capsulei: oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172), colorant carmin (Ponceau 4R), Dioxid de titan (E171), gelatină, apă.

Compoziția de cerneală: oxid de fier negru (E172), șerlac, n-butanol, soia lecitina lichidă, antispumant DC compus 1510, Apa purificata.

* denumire comună internațională, recomandată de OMS – ʙudezonid.

Acțiune farmacologică

De droguri este o acțiune bronhodilatator si anti-inflamatorii.

Formoterol

Β agonist selectiv₂-adrenoreceptorov. Are un efect bronhodilatator la pacienții cu atât reversibile, și obstrucția căilor respiratorii ireversibile. Efectul medicamentului apare rapid (în 1-3 m) și menținută la 12 h după inhalare. Atunci când utilizați medicamentul la doze terapeutice, efecte asupra sistemului cardiovascular, iar cea minimă se observă numai în cazuri rare.

Acesta inhibă eliberarea de histamină și de leucotriene din mastocitele. In experimente pe animale au arătat unele proprietăți anti-inflamatorii ale formoterol, cum ar fi capacitatea de a preveni dezvoltarea edemului și acumularea de celule inflamatorii.

Studiu, efectuat la om, spectacole, Foradil Combi care previne în mod eficient bronhospasm, cauzate de alergeni inhalatori, activitatea fizică, aer rece, histamină sau metacolină. Deoarece Efectul bronhodilatator Foradil Combi este marcat pentru 12 h după inhalare, terapia de întreținere, în cazul în care Foradil Combi desemnat 2 ori / zi, în cele mai multe cazuri, pentru a asigura controlul necesar al bronhospasmului la boli pulmonare cronice cum ar fi în timpul zilei, și noapte.

La pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) un flux stabil de formoterol produce debut rapid al efectului bronhodilatator și îmbunătățirea calității vieții a parametrilor.

Budesonid

Budesonid яvlяetsя glюkokortikosteroidom (GCS) pentru administrare prin inhalare, acțiune practic non-sistemice. Budesonida are antiinflamator, anti-alergic și efect imunosupresor. Aceasta crește lipokortina producție, un inhibitor al fosfolipazei A2, inhibă eliberarea de acid arahidonic, Acesta inhibă sinteza de produși metabolici ai acidului arahidonic – endoperekisey ciclic și prostaglandine. Aceasta previne acumularea de neutrofile delimitare, reduce exudare inflamatorii și producerea citokinelor, inhibă migrarea macrofagelor, reduce severitatea procesului de infiltrare și granulare, chemotaxia formarea fond (ceea ce explică eficiența în “mai târziu” reacții alergice); inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației celulelor mast (reacție alergică imediată). Crește numărul de “activ” b-адренорецепторов, restabilește răspunsul pacientului la bronhodilatatoare, permițând reducerea frecvenței de utilizare a acestora, Acesta reduce umflarea mucoasei bronșice, producția de mucus, formarea de mucus și reduce hyperresponsiveness cailor respiratorii. Crește de transport mucociliar.

Efectul terapeutic al medicamentului la pacienții, necesită tratament de GCS, dezvoltă o medie de 10 zile de la inițierea tratamentului. Cu utilizarea regulată la pacientii cu astm bronsic budesonida reduce severitatea inflamatiei cronice in plamani, si imbunatateste functia pulmonara, astfel,, pentru astm, reduce hiperreactivitate bronșică și previne exacerbarea bolii.

Farmacocinetica

Formoterol

Absorbție

După o singură inhalare la o doză de fumarat de formoterol 120 mcg de formoterol voluntari sănătoși absorbit rapid în plasmă, C_max formoterol în plasmă a fost 266 pmol / L și se ajunge în 5 minute după inhalare. La pacienții cu BPOC, tratați cu doze formoterol 12 micrograme sau 24 g 2 ori / zi pentru 12 săptămâni, concentrația plasmatică formoterol în, măsurată prin 10 m, 2 și h 6 h după inhalare, este în intervalul 11.5-25.7 pmol / l 23.3-50.3 pmol, respectiv.

Studiu, care a examinat excreția totală de formoterol și ei (R,R)- și (S,S)-enantiomeri excreție a fost demonstrat, că valoarea formoterol în circulația sistemică este mărită proporțional cu doza de inhalabilă (12-96 g).

După administrarea prin inhalare la o doză de formoterol 12 micrograme sau 24 g 2 ori / zi pentru 12 Săptămâni excreția formoterol nemodificată în urina pacienților cu astm a crescut cu 63-73%, și la pacienții cu BPOC – pe 19-38%. Acest lucru indică o anumită formoterol cumul în plasmă după mai multe inhalații. Mai acumulare Astfel, nu este menționată dintr-un enantiomer de formoterol în comparație cu alte inhalarea repetată după.

În același mod, astfel cum sunt raportate pentru alte medicamente, utilizate prin inhalare, majoritatea formoterol, aplicate folosind un inhalator, va fi înghițită și absorbită apoi din tractul gastrointestinal. În desemnarea 80 formoterol g 3H-etichetat în două voluntari sănătoși a fost absorbită, cel puțin, 65% formoterol.

Distribuire

Formoterol legarea de proteinele plasmatice este de 61-64% (albumină – 34%).

La concentrații, observată după aplicarea medicamentului la doze terapeutice, saturație de situsuri de legare nu este atins.

Metabolism

Principala cale de metabolizare a formoterol este glucuronoconjugare directă. O alta cale – O-demetilare, urmată de glucuronidare.

Cai nesemnificative includ conjugarea sulfat formoterol urmat deformilirovaniem. O multitudine de izoenzime sunt implicate în glucuronidare (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) și O-demetilare a (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) formoterol, ceea ce sugerează o probabilitate mică de interacțiune medicamentoasă prin inhibarea orice izoenzima, participă la metabolismul formoterol. La concentrații terapeutice de formoterol nu inhibă citocromul P450 sistem izoenzimele.

Deducere

La pacienții cu astm sau BPOC, tratați cu fumarat de formoterol într-o doză de 12 micrograme sau 24 g 2 ori / zi pentru 12 săptămâni, despre 10% sau 7% respectiv definit în urină ca formoterol nemodificată. Cota calculate (R,R)- și (S,S)-enantiomeri nemodificate de formoterol în urină cuprind 40% și 60% respectiv, după o singură doză de formoterol (12-120 g) la voluntari sănătoși, după doze unice și repetate de formoterol la pacienții cu astm bronșic.

Substanța activă și metaboliții săi sunt complet eliminate din organism; despre 2/3 de doza aplicată a fost excretat în urină, de la 1/3 – cu fecale. Clearance-ul renal de formoterol este 150 ml / min.

La voluntarii sănătoși, final T_1/2 formoterol din plasmă după administrarea unei singure doze de inhalare 120 micrograme de 10 h ; end T_1/2(R,R)- și (S,S)-enantiomeri, calculată de la excreția urinară, au fost 13.9 și h 12.3 h, respectiv.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

După corectarea pentru greutatea corporală parametrii farmacocinetici ai formoterol in ambele barbati si femei nu au diferențe semnificative.

Farmacocinetica formoterolului la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 și nu mai veche a fost studiată.

Într-un studiu clinic la copii 5-12 ani cu astm, tratați cu fumarat de formoterol într-o doză de 12 micrograme sau 24 g 2 ori / zi pentru 12 săptămâni, excreția urinară de formoterol neschimbat a crescut cu 18-84% comparativ cu indicatorul respectiv, măsurată după prima doză.

În studiile clinice la copii în conturile urina pentru aproximativ 6% formoterol neschimbat.

Farmacocinetica formoterolului la pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală nu a fost studiat.

Budesonid

Absorbție

Budesonid este rapid și complet absorbit după inhalare, în care C_max concentrațiile plasmatice atinse imediat după aplicare. După budesonidă inhalat dat sedimentare a medicamentului pe mucoasa orofaringiană biodisponibilitatea absolută este 73%. Biodisponibilitatea absolută în timp ce lua medicamentul interior este de ± 10%.

Distribuire

V_deste 3 l / kg. Legarea de proteinele plasmatice – 88%. In studiile experimentale, budesonide a fost acumulat în splină, ganglionii limfatici, timusul, cortexul suprarenal, organelor de reproducere și bronhiile, și traversează bariera placentară. Sistemică aerosolation clearance – 0.5 l / min.

Metabolism

Budesonida nu este metabolizată în plămâni. După absorbția medicamentului este aproape complet (despre 90%) Se metabolizează în ficat pentru a forma o multitudine de metaboliți activi (Activitatea biologică 100 ori mai puțin comparativ cu budesonida), включая 6b-гидроксибудесонид и 16a-гидроксипреднизолон (clearance-ului sistemic – 1.4 l / min). Budesonida are un clearance sistemic ridicat – 84 l / h și scurte T_1/2 – 2.8 h . Principala cale de metabolizare a budesonidei în ficat prin intermediul izoenzimei CYP3A4 a P450 poate fi afectată de inhibitori ai CYP3A4 sau inductori .

Deducere

T_1/2 – 2-2.8 h . Afișare prin intestinul sub formă de metaboliți – 10%, rinichi – 70%.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Concentrația Budesonide în plasmă este crescută la pacienții cu afecțiuni hepatice.

Mărturie

Astm bronsic:

- Insuficient controlate luarea corticosteroizi inhalatori și beta₂-agoniști, ca la cerere de tratament cu acțiune scurtă;

- Controlată adecvat cu corticosteroizi inhalatori și beta₂-agoniste de lunga durata.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (cu eficacitate dovedita de corticosteroizi).

Dozare regim

Formoterol și budesonid destinate administrării prin inhalare. Pregătirile sunt capsule cu pulbere pentru inhalare, care ar trebui să fie utilizate numai cu ajutorul unui dispozitiv special – aerolayzera, care este inclus în pachetul.

Formoterol și budesonidă să fie utilizate în mod individual, o doză minimă eficientă.

La atingerea controlul simptomelor de astm în timpul tratamentului cu formoterol, Tu ar trebui să ia în considerare o reducere treptată a dozei. Reducerea dozei de formoterol este efectuată sub supraveghere medicală periodică a pacientului. Pe fondul agravării astmului nu ar trebui să înceapă un tratament formoterol sau modifica doza de medicament. Formoterol nu ar trebui să fie utilizat pentru ameliorarea crizelor de astm bronșic.

Atunci când se administrează la un pacient prin intermediul dispozitivului terapia prin inhalare, ar trebui să alegeți treptat (titrează) doză la doze suficiente pentru a menține efectul terapeutic.

Foradil este pentru utilizarea inhalare in Adulți și copii 6 și mai mari. Medicamentul este o pulbere pentru inhalare, utilizat cu un dispozitiv special – aerolayzera, care este inclus în pachetul.

Budesonid + formoterol

Adult

Pre inhalatori beta-agoniste dilata bronhiile, îmbunătățește livrarea budesonidă la nivelul tractului respirator și îmbunătățește efectul terapeutic al acestuia. Inhalatii Prin urmare, pentru tratamentul de intretinere al astmului si BPOC se efectuează mai întâi de formoterol, atunci – budesonid inhalare.

1. Doza de formoterol la terapia de întreținere periodică este 12-24 g (conținut 1-2 capsule) 2 ori / zi. Nu depășiți doza maximă recomandată pentru adulți (48 mg / zi).

Luând în considerare, doza zilnică maximă de formoterol 48 g, dacă se dorește, să fie aplicate în plus 12-24 mg / zi pentru ameliorarea simptomelor de astm. În cazul în care necesitatea aplicării unor doze suplimentare de droguri pentru a fi episodic încetează (de exemplu,, devine tot, decât 2 zile pe săptămână), Pacienții trebuie sfătuiți să consulte un medic pentru a revizui tratament, deoarece acest lucru poate indica o agravare a bolii.

2. Doza de întreținere de budesonida pentru adulți este 400-800 mg / zi 2 admitere (de 200-400 g 2 ori / zi).

In timpul exacerbarea astmului la momentul transferului de la corticosteroizi pe cale orala la inhalat sau la doze mai mici de corticosteroizi pe cale orala budesonidă poate fi administrat la o doză de 1600 mg / zi 2-4 admitere.

Dacă doza de budesonidă (împărțită în mai multe ori) este mai mică 400 mg / zi, nu este nevoie de aplicarea medicamentului.

Copii cu vârsta ≥ 6 ani

Pre inhalatori beta-agoniste dilata bronhiile, îmbunătățește livrarea budesonidă la nivelul tractului respirator și îmbunătățește efectul terapeutic al acestuia. Inhalatii Prin urmare, pentru tratamentul de intretinere al astmului se efectuează mai întâi de formoterol, atunci – budesonid inhalare.

1. Doza de formoterol la terapia de întreținere periodică este 12 g 2 ori / zi. Doza maximă recomandată este de 24 mg / zi.

2. Doza de budesonidă pentru terapia de întreținere regulată este 100-200 g 2 ori / zi. Dacă este necesar, doza de budesonidă poate fi crescută până la maxim – 800 mg / zi.

Termeni inhalatii

Pentru a asigura utilizarea corectă a medicamentelor, medic sau alt lucrător de sănătate ar trebui să arate pacientului, modul de utilizare a inhalatorului; explica pacientului, că capsule second cu pulbere pentru inhalare ar trebui să fie numai prin aerolayzera; avertizează pacientul, capsulele sunt destinate utilizării inhalare și nu sunt destinate să fie înghițite. La copii și adolescenți inhalate budesonidă și formoterol ar trebui să fie sub supravegherea unui adult. Asigurați-vă că, că copilul poartă corect tehnica de inhalare. Important, că pacientul a înțeles, din cauza distrugerii de bucăți mici de capsule gelatinoase de gelatină, ca urmare a inhalării poate ajunge în gură sau gât. Pentru a reduce acest fenomen la minimum, Nu perforați capsula mai 1 ori.

Scoaterea capsulei din blister imediat înainte de utilizare.

Se clătește gura cu apă după inhalarea budesonidă poate preveni iritarea gurii și gâtului, și reduce riscul de evenimente adverse sistemice.

Instrucțiuni de utilizare aerolayzera

1. Scoateți capacul de la aerolayzera.

2. Țineți ferm aerolayzer bază și rotiți piesa bucală în direcția indicată de săgeată.

3. Plasați capsula într-o celulă, caseta de la partea de jos aerolayzera (acesta are forma unei capsule). Ar trebui amintit, care a eliminat o capsulă din blister trebuie imediat înainte de inhalare.

4. Purtător de cuvânt a revenit, Închide aerolayzer.

5. Ținând aerolayzer în poziție verticală, odată presiune până la sfârșitul butonul albastru, disponibil pe aerolayzera laturi. Apoi lăsat să plece.

În această etapă, prin perforare capsula, se poate prăbuși, prin care bucăți mici de gelatină pot fi prinse în gură sau gât. Deoarece gelatina este comestibil, nu produce nici un rau. Pentru a capsulei nu este complet distrus, trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: Nu perforați capsula de mai multe ori; respecte regulile de depozitare; îndepărtarea capsulei din blister decât imediat înainte de inhalare.

6. Face expirație complet.

7. Ia piesa bucală în gură și înclinați ușor capul înapoi. Apucați ferm buzele piesa bucală și să facă o rapidă, uniformă, mai respirație profundă. În cazul în care pacientul are nevoie pentru a auzi sunetul caracteristic zăngănit, creată prin rotația capsulei și pulbere spray-. În cazul în care sunetul caracteristic a fost, este necesar să se deschidă și să vedem aerolayzer, Ce sa întâmplat cu capsula. Poate, ea a fost blocat într-o celulă. În acest caz, aveți nevoie pentru a elimina cu atenție capsula. În nici un caz nu încercați să-i elibereze capsula apăsând în mod repetat pe butoanele de pe laturile aerolayzera.

8. În caz de inhalare, a auzit sunetul distinctiv, ar trebui să dețină respirația cât mai mult posibil. Totodată, îndepărtați piesa bucală din gură. Apoi expirați. Deschis și a vedea aerolayzer, Nu rămâne în pulberea capsulă. Dacă pulberea în capsula a fost, re-face pași, descrise la punctele 6-8.

9. După ce procedura pentru a deschide aerolayzer inhalare, elimina capsulă goală, Închideți piesa bucală și închideți capacul aerolayzer.

Pentru a îndepărta reziduurile de pulbere ar trebui să fie șters cu un muștiuc și o celulă cu o cârpă uscată. Puteți utiliza, de asemenea o perie moale.

Efect secundar

Reacții adverse, sărbătorită în studiile clinice, distribuite în conformitate cu frecvența de apariție. Pentru a estima frecvența utilizează următoarele criterii: Deseori (≥ 1/10); deseori (de ≥ 1/100, < 1/10); uneori (≥ 1/1000, < 1/100); rareori (≥ 1/10 000, < 1/1000); rareori (< 1/10 000), inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărui grup, evenimente adverse sunt distribuite în ordinea descrescătoare a importanței.

Formoterol

Reacții alergice: rareori – reacții de hipersensibilitate, cum ar fi hipotensiunea, urticarie, angioedem, mâncărime, eritem.

CNS: deseori – durere de cap, tremur; uneori – ažitaciâ, anxietate, hypererethism, insomnie, amețeală.

Sistemul cardiovascular: deseori – palpitații; uneori – tahicardie; rareori – edem periferic.

Sistemul respirator: uneori – bronhospasm, inclusiv REM, iritarea faringelui și laringelui.

Din sistemul digestiv: rareori – greață, tulburări ale gustului.

Pe partea aparatului locomotor: uneori – crampe musculare, mialgii.

Următoarele reacții adverse au fost identificate în cererea de alte forme de dozare, care includ formoterol: tuse și o erupție cutanată.

Atunci când se utilizează formoterol in practica clinica, următoarele modificări s-au observat rezultate de laborator: kaliopenia, giperglikemiâ, Prelungirea intervalului QT (în timpul ECG).

Budesonid

Pe partea sistemului endocrin: rareori – suprimarea funcției corticosuprarenaliene, Sindromul Cushing, hypercorticoidism, întârzierea creșterii la copii și adolescenți.

Pe partea de organul de vizibilitate: rareori – Cataractă, glaucom.

Reacții alergice: rareori – reacții de hipersensibilitate, eritem, urticarie, angioedem, mâncărime.

CNS: rareori – comportament neobișnuit, inclusiv depresia (descris la copii).

Pe partea aparatului locomotor: scăderea densității minerale osoase.

Sistemul respirator: deseori – tuse; rareori – bronhospasm paradoxal, candidoza ale mucoasei bucale și laringelui, iritația gâtului, disfonija, dispare după întreruperea tratamentului sau dozei budesonid reducere.

Studiu clinic de trei ani în aplicarea budesonidei la pacientii cu BPOC a fost o creștere a incidenței hematom subcutanat (10%) și pneumonie (6%) comparativ cu grupul placebo (4% și 3%, pentru p< 0.001 și p<0.01, respectiv)

Contraindicații

- Alăptarea (alăptarea);

- Tuberculoză pulmonară activă;

- Intoleranță la galactoză ereditar, Sindromul sever deficit de lactază de malabsorbtie de glucoza-galactoza;

- Copiii până la vârsta de 6 an;

- Hipersensibilitate la formoterolul, budesonid sau orice alte componente ale preparatului.

Formoterol

Respectarea special prudență atunci când se aplică formoterol (în special în ceea ce privește reducerea dozei) și observarea atentă a pacientului este necesară în prezența următoarelor comorbidităților: CHD; ritm cardiac anormal și conducere, în special AV-bloc gradul III; insuficiență cardiacă cronică severă; podklapannыy aortalnыy stenoză idiopatică; gipertroficheskaya obstruktivnaya cardiomiopatie, anevrism aortы; tireotoxicoză; cunoscute sau suspectate prelungirea intervalului QT (QT корригированный > 0.44 sec), kaliopenia, hipocalcemie și feocromocitom.

Având în vedere efectul hiperglicemic, tipice beta-agoniste, inclusiv formoterol, pacientii cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea regulată suplimentară a concentrațiilor de glucoză din sânge.

Budesonid

Deoarece budesonida nu este eficace pentru ameliorarea bronhospasmului acut, medicamentul nu trebuie administrat ca o terapie primară pentru status asthmaticus sau alte asmatice acute.

Observa prudență budesonid atunci când este utilizat la pacienții cu tuberculoză pulmonară inactivă, fungice, infecții bacteriene și virale ale tractului respirator, ciroză hepatică, glaukomoj. De asemenea, Având în vedere posibilitatea de a infecțiilor fungice, precauție ar trebui să fie prescris de droguri pentru bronchiectasis și pneumoconioză.

Formoterol și budesonid capsule conține lactoză.

Sarcina și alăptarea

Formoterol

Siguranța Foradil Combi timpul sarcinii și alăptării nu a fost încă stabilit.

Sarcina poate doar, dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Formoterol, precum și alte beta₂-adrenomimetiki, Se poate încetini procesul de naștere, ca urmare a acțiunii tocolitic (efect relaxant asupra musculaturii netede ale uterului).

Necunoscut, dacă formoterol alocate laptele matern la om. În timp ce primește Foradil Combi alăptarea trebuie întreruptă.

Budesonid

IN Studiile experimentale animal dezvăluit un posibil efecte teratogene asupra fătului GCS. Informații despre teratogenității budesonida sau cu privire la prezența de droguri în aplicarea toxicitate reproductivă la oameni, nu.

Sarcina poate doar, dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Atunci când nevoia de terapie SCS timpul sarcinii, se administrează de preferință sub formă de inhalații, tk. GCS pentru utilizarea inhalare au o expunere mai puțin sistemică, comparativ cu corticosteroizi pe cale orala.

Necunoscut, dacă budesonida este lansat în laptele matern la om.

Precauții

Formoterol

Afiseaza, că aplicarea formoterol îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu BPOC.

Formoterol este o clasă de beta₂-agoniste de lunga durata. Pe fondul unui alt beta₂-adrenomimetic de lunga durata, salmeterola, Aceasta a observat o creștere a frecvenței de decese, asociate cu astm bronsic (13 de la 13 176 pacienți) comparativ cu placebo (3 de la 13 179 pacienți). Studiile clinice de evaluare a incidenței deceselor, asociate cu astm bronsic, în timpul tratamentului cu formoterol a fost realizat.

Terapia Protivovospalitelynaya

Foradil Combi nu ar trebui să fie utilizat în asociere cu alți agoniști beta₂-adrenergici de lunga durata.

La pacienții cu astm bronșic, formoterol trebuie folosite numai ca tratament suplimentar pentru lipsa de eficacitate a altor controlul de droguri bolii, de exemplu,, corticosteroizi inhalatori (în doze mici și mijlocii) sau forma severa a bolii, necesită utilizarea a două tipuri de sprijin terapie, inclusiv formoterol. În desemnarea de droguri pentru a pacienților, care nu a primit terapie anti-inflamator, acesta trebuie să înceapă simultan cu formoterol. În numirea de formoterol, trebuie să evalueze starea pacienților cu privire la caracterul adecvat al terapiei anti-inflamator, primesc. După începerea tratamentului, pacienții formoterol trebuie sfătuiți să continue tratamentul anti-inflamator neschimbat, chiar și în cazul, dacă există o îmbunătățire semnificativă.

Pentru ameliorarea crizelor de astm acut trebuie utilizat agoniști p₂-adrenergici scurt acțiune. Cu deteriorarea bruscă a pacientului ar trebui să solicite imediat asistență medicală.

Exacerbari severe de astm

În studiile clinice, aplicarea formoterol a fost o ușoară creștere a frecvenței exacerbărilor severe de astm, comparativ cu placebo, incl. pentru copii 5-12 an.

În studiile clinice controlate cu placebo la pacienți, timp de 4 săptămâni tratați cu formoterol, a existat o creștere a incidenței exacerbari severe de astm (0.9% atunci când regim de dozare 10-12 g 2 ori / zi, 1.9% – la 24 g 2 ori / zi) comparativ cu grupul placebo (0.3%).

În două studii clinice controlate mari, implicând 1095 adulți și adolescenți de la 12 și mai mari, exacerbari severe de astm, necesita spitalizare, au fost observate mai frecvent la pacienții cu, tratați cu doze formoterol 24 g 2 ori / zi (9/271, 3.3%), în comparație cu grupurile într-o doză de formoterol 12 g 2 ori / zi (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) și albuterol (2/272, 0.7%).

În aplicarea pentru formoterol 16 Săptămâni, în alte studii clinice majore, care a inclus 2085 adulți și adolescenți, Aceasta a constatat nici o creștere a frecvenței de exacerbari severe de astm, în funcție de creșterea dozei de formoterol. Cu toate acestea, în acest studiu, incidența crizelor severe a fost mai mare în grupul de formoterol (atunci când regim de dozare 24 g 2 ori / zi – 2/527, 0.4%, la 12 g 2 ori / zi – 3/527, 0.6%) comparativ cu placebo (1/517, 0.2%). În faza deschisă a studiului la o doză de aplicare formoterol 12 g 2 ori / zi (dacă este necesar, pacientii ar putea utiliza în continuare până la două doze suplimentare) frecventa exacerbarilor severe de astm a fost 1/517, 0.2%.

Într-un 52-săptămâni, multicentric,, randomizat, studiu clinic dublu-orb, care a inclus 518 copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 5 la 12 an, incidența crizelor severe de astm a fost mai mare pentru formoterol la doze 24 g 2 ori / zi (11/171, 6.4%), 12 g 2 ori / zi (8/171, 4.7%) comparativ cu placebo (0/176, 0.0%).

Cu toate acestea, rezultatele studiilor clinice de mai sus a nu permite o estimare cantitativă a frecvenței
exacerbari severe de astm din diferite grupuri.

Kaliopenia

Consecința terapiei Beta₂-adrenomimetikami, inclusiv formoterol, poate fi dezvoltarea unei hipokaliemie potential grave. Hipokaliemia poate crește susceptibilitatea la dezvoltarea de aritmii.

Având în vedere că acțiunea medicamentului poate fi crescută prin hipoxie și un medicament concomitent, precauție speciale ar trebui să fie exercitată la pacienții cu astm sever. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea periodică a concentrației de potasiu din serul sanguin.

Bronhospasm paradoxal

Ca și în alte terapii prin inhalare, ar trebui să ia în considerare posibilitatea de bronhospasm paradoxal. În cazul în care apare, de droguri ar trebui să fie ridicat imediat și numește un tratament alternativ.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pacientii, care pe fondul de formoterol de droguri apare amețeli sau alte tulburari ale sistemului nervos, ar trebui să se abțină de la a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în timpul utilizării de droguri.

Budesonid

Pentru a asigura primirea de budesonida la plamani, este important să se instrui pacienții în mod corespunzător ar putea muta inhalarea medicamentului, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

Pacienții trebuie informați, Despre, ca de droguri nu este pentru ventuze, dar pentru utilizarea de zi cu zi profilactic regulat, chiar și în absența simptomelor de astm.

Odată cu dezvoltarea de bronhospasm paradoxal ar trebui să înceteze imediat utilizarea budesonida, evalua starea pacientului și de necesitatea de a aloca altor terapii medicamentoase. Paradoksalynыy bronhospasm necesar kupirovaty nemedlenno cu pomoshtyyu beta₂-adrenomimetic scurt acțiune. Pacienții ar trebui să fie întotdeauna disponibil pentru a inhalator beta₂-adrenoceptor agoniste acțiune de scurtă durată pentru ameliorarea exacerbari acute de astm.

Pacienții trebuie informați, necesitatea de a vedea un medic la deteriorarea (creșterea cererii de bronhodilatatoare cu acțiune scurtă, consolidarea atacurile de dispnee). În astfel de cazuri, este necesar să se efectueze un studiu de pacient și să ia în considerare posibilitatea de a crește doza de corticosteroizi inhalatori sau oral.

Pentru a reduce riscul de infectie cu Candida a pacientului gurii și faringelui trebuie clătiți cu atenție gura cu apă după fiecare medicament inhalare. Odată cu dezvoltarea de infecții cu Candida ale gurii și gâtului poate efectua terapie antifungică locală fără întreruperea tratamentului cu budesonidă.

În timpul exacerbarea astmului ar trebui să fie pentru a crește doza de budesonidă sau, dacă este necesar, să efectueze un curs scurt de corticosteroizi sistemice și / sau atribui antibiotikoterapiiyu dezvoltarea de infecție.

Este necesar să se monitorizeze în mod regulat dinamica de creștere a copiilor și adolescenților, primesc tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori. Când stunting ar trebui să analizeze necesitatea de a reduce doza de corticosteroizi inhalatori (atribuit doza minimă eficace) și direcția copilului spre consultare alergolog. Efectele pe termen lung ale întârzierea creșterii (efect asupra înălțimea finală adult) copii, primesc tratament cu corticosteroizi inhalatori, nu a investigat. Oportunitati de cercetare adecvate a apărut pentru a compensa stunting la copii după întreruperea corticosteroizi pe cale orala nu a fost.

Budesonid este de obicei nici un efect asupra functiei suprarenale. Cu toate acestea, la unii pacienți în timpul utilizării pe termen lung la doza zilnică recomandată poate fi observat nici un efect sistemic de budesonidă.

Când atribuirea corticosteroizi inhalatori sau doze mari pentru o perioadă lungă de timp, se poate dezvolta evenimente adverse sistemice (dar rareori, decât cu corticosteroizi pe cale orală), cum ar fi suprimarea funcției corticosuprarenale, hipercorticismului / sindromul Cushing, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, reacții de hipersensibilitate, Cataractă, glaucom.

Pacientii cu astm bronsic hormon-

La pacienții cu hormon-astm efect terapeutic al budesonid dezvoltă o medie de 10 zile după tratament. La începutul tratamentului cu budesonidă la pacienții cu creșterea secreției bronșice la inhalarea de droguri, puteți adăuga un curs scurt de corticosteroizi pe cale orala (cu durata de 2 săptămâni).

Pacienții cu astm bronșic-dependentă de hormonul

Când trecerea de la corticosteroizi pe cale orala la budesonidă inhalare utilizare Pacienții trebuie într-o stare relativ stabilă.

Pentru prima 10 zile prescris doze mari de budesonid în combinație cu corticosteroizi pe cale orală utilizate anterior la aceeași doză. Apoi, doza zilnică de corticosteroizi pe cale orala începe să reducă treptat (de 2.5 mg pe luna pe baza prednisolon) la cel mai mic nivel posibil. Nu întrerupe brusc corticosteroizi, inclusiv ca budesonid.

În primele luni după trecerea ar trebui să monitorizeze cu atenție starea pacientului, este sistemul hipotalamo-hipofizo-suprarenale nu recupera suficient, pentru a oferi un răspuns adecvat la situații de stres (de exemplu,, leziune, chirurgie, sau infecții severe). Tu ar trebui să monitorizeze în mod regulat performanța funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale.

În unele cazuri, pacienții cu insuficiență a cortexului adrenal ar putea avea nevoie de suplimentarea corticosteroizi pe cale orala in timpul situații stresante. Această categorie de pacienți, se recomandă pentru a transporta întotdeauna un card de avertizare, care trebuie să fie specificate, că acestea sunt în situații de stres necesită administrarea sistemică suplimentară de corticosteroizi.

Când pacient este transferat de corticosteroizi sistemici la terapia budesonid inhalare, pot să apară astfel de reacții, în rinită alergică, eczemă, letargie, dureri în mușchi și articulații, uneori greață și vărsături, care a suprimat anterior a primit corticosteroizi sistemici. Tratamentul acestor reacții trebuie efectuată cu antihistaminice și corticosteroizi locale.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Date privind efectul de budesonida asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu. Efectul negativ al medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Este puțin probabil.

Supradozaj

Formoterol

Simptomele: supradozaj formoterol așteptare poate duce la fenomene, caracteristică a acțiunilor excesive de alte beta₂-agoniști, cum ar fi greață, vărsături, durere de cap, tremur, somnolență, palpitații, tahicardie, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, kaliopenia, giperglikemiâ.

Tratament: Se arată deține o terapie de susținere și simptomatic. În cazurile severe care necesită spitalizare. Acesta poate fi considerat utilizarea beta-blocante, dar numai sub rezerva extremă prudență și sub supraveghere medicală atentă, tk. utilizarea unor astfel de instrumente pot provoca bronhospasm.

Budesonid

Budesonida are o toxicitate acută scăzută. Un singur dupa inhalarea unor cantitati mari de medicament poate duce la supresia temporara a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, care nu are nevoie de tratament de urgență. Cu o supradoză de tratament budesonidă poate fi continuat la o doză, suficientă pentru menținerea efectului terapeutic.

Interacțiuni de droguri

Formoterol

Formoterol (Ca și alte beta₂-adrenostimulyatorov) ar trebui să fie utilizat cu precauție la pacienții, primirea astfel de medicamente, cum chinidina, disopiramida, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistaminice, Inhibitorii MAO, antidepresive triciclice, precum și alte medicamente, care sunt cunoscute, acestea prelungesc intervalul QT, tk. În aceste cazuri, acțiunea agoniștilor asupra sistemului cardiovascular poate fi îmbunătățită. Atunci când se utilizează medicamente, poate prelungi intervalul QT, risc crescut de aritmii ventriculare.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice poate exacerba efectele secundare ale formoterol.

Utilizarea simultană a derivați xantinici, Corticosteroizi sau diuretice poate spori efectele potențiale ale beta gipokaliemicheskoe₂-agoniști. Hipopotasemia poate creste sensibilitatea la dezvoltarea de aritmii cardiace la pacienții, primirea preparate digitalice.

Beta-blocantele pot reduce efectul de formoterol. În acest sens, nu trebuie utilizat împreună cu formoterol beta-blocante (inclusiv picături pentru ochi), cu condiția ca utilizarea unor astfel de preparate în combinație nu forțați nici cauze extraordinare.

Budesonid

Utilizarea medicamentului cu inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu,, itraconazol, ketoconazol, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, claritromicină) Aceasta poate reduce metabolizarea budesonidei și de a spori concentrația sa sistemică. În numirea budesonida impreuna cu inhibitori ai CYP3A4 ar trebui să monitorizeze cu regularitate funcția de cortexul suprarenal și nevoia de a schimba doza de budesonidă.

Atunci când sunt aplicate împreună cu formulările budesonid, индуцирующими CYP3A4 (de exemplu,, rifampicină, fenoʙarʙitalom, fenitoina), pot crește metabolizarea budesonidei si reducerea concentrației sale sistemice.

Metandrostenolon, Estrogeni creste efectul de budesonidă.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie stocate într-un loc uscat, inaccesibile copiilor la temperatura de maximum 25 ° C. Termen de valabilitate – 2 an.

Vladimir Andreevici Didenko

750 20 minute citite