Soljutab FLEMOKLAV

Material activ: Amoksiцillin, Acid clavulanic
Când ATH: J01CR02
CCF: Antibioticele penicilină cu un inhibitor de beta-lactamază cu spectru larg
ICD-10 coduri (mărturie): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Când CSF: 06.01.02.04.02
Producător: Astellas Pharma EUROPE B.V. (Olanda)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Comprimate dispersabile alungit, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, fără riscuri, marcat “421” и лого фирмы.

Excipienți: celuloza microcristalina, krospovydon, vanilină, абрикосовый ароматизатор, saxarin, stearat de magneziu.

4 PC. – blistere (5) – cutii de carton.

Comprimate dispersabile alungit, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, fără riscuri, marcat “422” и лого фирмы.

Excipienți: celuloza microcristalina, krospovydon, vanilină, абрикосовый ароматизатор, saxarin, stearat de magneziu.

4 PC. – blistere (5) – cutii de carton.

Comprimate dispersabile alungit, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, fără riscuri, marcat “424” и лого фирмы.

Excipienți: celuloza microcristalina, krospovydon, vanilină, абрикосовый ароматизатор, saxarin, stearat de magneziu.

4 PC. – blistere (5) – cutii de carton.

Comprimate dispersabile alungit, de culoare alb-galben, fără riscuri, marcat “425” и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна.

Excipienți: целлюлоза дисперсная, celuloza microcristalina, krospovydon, vanilină, aromă mandarine, aroma de lamaie, saxarin, stearat de magneziu.

7 PC. – blistere (2) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Antibiotic cu spectru larg; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. Este activ împotriva microorganismelor gram-pozitive și gram-negative (inclusiv tulpinile, продуцирующие b-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, Tip IV și V – по классификации Ричмонда-Сайкса). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidul clavulanic are o afinitate mare pentru penicilinazele, formând astfel un complex stabil cu enzima, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive aerobe: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (cu excepția tulpini rezistente la meticilină de), Enterococcus spp., Spp Corynebacterium., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; bacterii gram-pozitive anaerobe: Clostridium spp. (altele decât Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Bacterii aerobe gram-negative: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; bacterii gram-negative anaerobe: Bacteroides spp., inclusiv Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmacocinetica

Amoksiцillin

Absorbție

După ingerare este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Ingestia de alimente simultan nu afectează absorbția.

C_max concentrațiile plasmatice atinse după 1-2 h după administrare. După o singură doză 500 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (prin 8 h ) este 0.3 mg / l.

După ce a primit o singură doză 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_max амоксициллина в плазме крови составляет 12 ug / ml.

Distribuire

După ce a primit o singură doză 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Metabolism

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (Bază – пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

Deducere

Despre 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 ore după administrare. T_1/2 este 0.9-1.2 h .

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Dacă funcția renală (КК в пределах 10-30 ml / min) T_1/2 este 6 h , а в случае анурии колеблется в пределах между 10 și 15 h . Afişate de hemodializă.

Acid clavulanic

Absorbție

După ingerare este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Ingestia de alimente simultan nu afectează absorbția. C_max în plasmă este de aproximativ 1-2 h după administrare. După o singură doză 500/125 mg (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 mg / l (prin 8 h ).

După ce a primit o singură doză 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_max клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 ug / ml.

Distribuire

După ce a primit o singură doză 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Metabolism

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Deducere

Despre 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 ore după administrare. T_1/2 aproximativ 1 h .

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 l /.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Dacă funcția renală (KK de la 20 la 70 ml / min) T_1/2 este 2.6 h , а при анурии колеблется в пределах 3-4 h . Afişate de hemodializă.

Mărturie

Boli infectioase-inflamatorii, cauzate de predispuse la infectii malariei:

- Infecții ale tractului respirator superior și ORL (incl. otita medie, sinuzita, amigdalită, faringită);

- Infecții ale tractului respirator inferior (incl. exacerbarea bronșitei cronice, BPOC, pneumonie comunitară);

- infecții osoase și articulare, incl. osteomielită (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

- Infecții ale pielii și țesuturilor moi;

- Infecții ale rinichilor si tractului urinar (incl. cistita, pielonefrită).

Dozare regim

Adulti si copii peste 12 лет и детям младше 12 ani, cu o greutate corporală mai 40 kg Флемоклав Солютаб^® doza 875 мг/125 мг назначают 2 ori / zi (fiecare 12 h ).

Copiii sub 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 40 kg назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

Adulți și copii cu greutate mai mare 40 kg medicamentul este prescris pentru 500 mg / 125 mg 3 ori / zi. La greu, хронических, infecții recurente эту дозу можно удвоить.

Regimul de dozare pentru copii представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 mg și amoksitsillina 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

La infecții severe эти дозы можно удваивать (Doza zilnică maximă este de 60 mg și amoksitsillina 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 zi.

La insuficiență renală выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Флемоклав Солютаб^® doza 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 ml / min. При этом коррекции дозы не требуется.

La disfuncție hepatică препарат должен назначаться с осторожностью. Este necesar să se monitorizeze funcția ficatului.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă, или растворяют ее в половине стакана воды (minim 30 ml), тщательно размешивая перед употреблением.

Efect secundar

Incidenţa evenimentelor adverse clasificate după cum urmează: deseori (≥1 / 100, <1/10), rar (≥1 / 1000, <1/100), rareori (≥1 / 10 000, <1/1000), rareori (<1/10 000).

Din sistemul hematopoietic: rareori – trombocitoza, gemoliticheskaya anemie; rareori – leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: rareori – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Din sistemul nervos: rareori – amețeală, durere de cap, convulsii (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); rareori – hiperactivitate, anxietate, alarmă, insomnie, tulburări de conștiență, Comportamentul violent.

Sistemul cardiovascular: rareori – vasculita.

Din sistemul digestiv: deseori – durere abdominală, greață (чаще при передозировке), vărsături, meteorism, diaree (în primul rând, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); colită psevdomembranoznыy (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; rareori – candidoză intestinală, colită gemorragicheskiy, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Ficat: deseori – o uşoară creştere a enzimelor hepatice; rareori – hepatită și icter colestatic. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 an; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 zi. Funcție hepatică anormală, obișnuit, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Cu sistemul genito-urinar: rar – mâncărime, жжение и выделения из влагалища; rareori – nefrită interstițială.

Reacții alergice: deseori – erupții cutanate și mâncărime; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Rareori – буллезный или эксфолиативный дерматит (eritem multiform exudative, Sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), șoc anafilactic, febră de droguri, eozinofilija, angioedem (angioedem), edem laringian, boala serului, gemoliticheskaya anemie, sensibilizare vasculita, nefrită interstițială.

Alte: rar – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Contraindicații

- Funcție hepatică anormală (incl. icter) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- Mononucleoza infecțioasă;

- Leucemie limfocitara;

- Insuficiență renală (клубочковая фильтрация ≤ 30 ml / min) – для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg;

-copii cu vârsta de până la 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 40 kg (для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

- Hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice (пенициллины и цефалоспорины).

DIN prudență следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, insuficiență renală cronică, boli ale TRACTULUI digestiv (incl. antecedente de colită, asociate cu utilizarea de peniciline).

Sarcina și alăptarea

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® Ar trebui să evite.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Precauții

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (adrenalina), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (în special – candidoză), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, tk. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Utilizarea medicamentelor, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Nu folosiți medicamentul mai 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

În timpul perioadei de Flemoklav Soljutab^® metode non-enzimatice de determinare a glucozei în urină, și testul urobilinogen poate da rezultate fals pozitive.

In tratamentul de schimb este necesar pentru a controla funcțiile de sânge, ficat și rinichi.

În cazul crizelor în timpul tratamentului cu medicamente răsturnat.

Trebuie luat în considerare, ceea ce în 1 comprimat dispersabil 875 mg / 125 mg conține 25 mg de potasiu.

Supradozaj

Simptomele: greață, vărsături, diaree cu posibile încălcări ale echilibrului apei și electrolitic.

Tratament: cărbune activat și osmodiuretiki, necesar pentru a menține echilibrul de apă și electroliți, tratament simptomatic. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Interacțiuni de droguri

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (de exemplu,, cloramfenicol, sulfonamide) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Preparatele simultane, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (probenecid, fenilbutazonă, оксифенбутазон и, cel puţin, acid acetilsalicilic, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® antiacide, Glucozamina, preparate laxative, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб^® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor la sau peste 25 ° C. Termen de valabilitate – 3 an. Срок годности таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg – 2 an.