ÈTAL′FA

Material activ: Alfacalcidol
Când ATH: A11CC03
CCF: Pregătire, regleaza schimbul de calciu și fosfor
ICD-10 coduri (mărturie): (E) 20.0, (E) 20.1, E55, E55.0, E58, (E) 83.3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Producător: LEO PRODUSE FARMACEUTICE (Danemarca)

FORMA DE DOZARE, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Capsule gelatină moale, Oval, alb-gălbui; Conținutul de capsule – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 capace.
ALFACALCIDOL0.25 g

Excipienți: кунжута масло очищенное, a-токоферол (împletite. IS).

Compoziția de coajă: gelatină, glicerol, sorbat de potasiu, Dioxid de titan.

10 PC. – blistere (3) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (10) – cutii de carton.

Capsule gelatină moale, Oval, maro inchis; Conținutul de capsule – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 capace.
ALFACALCIDOL1 g

Excipienți: кунжута масло очищенное, a-токоферол (împletite. IS).

Compoziția de coajă: gelatină, glicerol, sorbat de potasiu, oxid de fier negru, oxid de fier roșu.

10 PC. – blistere (1) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (3) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (10) – cutii de carton.

Picături pentru aportul Incolor, limpede sau ușor opalescentă.

1 ml1 picătură
ALFACALCIDOL2 g0.1 g

Excipienți: acidul citric monohidrat, etanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, citrat de sodiu, sorbitol, a-токоферол (împletite. IS), Apa purificata.

20 ml – sticle de culoare închisă, cu o pipeta (1) – cutii de carton.

Soluția pe / în incolor, clar.

1 ml
ALFACALCIDOL2 g

Excipienți: acidul citric monohidrat, etanol, citrat de sodiu, propilen glicol, apă d / i.

0.5 ml – flacoane de sticlă de culoare închisă (10) – tăvi, plastic (1) – cutii de carton.
1 ml – flacoane de sticlă de culoare închisă (10) – tăvi, plastic (1) – cutii de carton

 

Acțiune farmacologică

Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, creşte reabsorbqiyu lor în rinichi, Creşteri osoasa mineralizare, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином Dбыстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

 

Farmacocinetica

Absorbție și metabolism

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – despre 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D3. DINmax 1.25-дигидроксивитамина D3 concentrațiile plasmatice atinse după 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Deducere

T1/2 1.25-дигидроксивитамина D3 – despre 35 h . Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

 

INDICAȚII

Boală, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D3:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporoza (incl. postmenopauzny, senil, nesteroidiene);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (incl. congenitale);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalacia;

- Hipocalcemia;

— мальабсорбция кальция.

 

DOZARE

De droguri este prescris în interiorul (indiferent de masă) sau / 1 timp / zi. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Adult

La osteomalacie medicament prescris doză orală 1-3 mg / zi.

La gipoparatireoze – 2-4 mg / zi.

La остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – la 2 mg / zi.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Doza inițială – 1 mcg pentru 1 сеанс диализа. Doza maximă – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

La postmenopauzne, senilnom, steroidnom şi alte tipuri de osteoporoza Doza zilnică este 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, controlul 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Doza poate fi crescută la 0.25 sau 0.5 mcg/zi, pentru a stabiliza parametrii biochimici. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 săptămâni.

În детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

La массе тела <20 kg medicamentul este prescris pe baza 0.01-0.05 pg / kg / zi.

La массе тела ≥20 кг – 1 mg / zi (кроме случаев почечной остеодистрофии).

La osteodistrofie renală у детей доза составляет 0.04-0.08 pg / kg / zi. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

 

EFECT SECUNDAR

Metabolism: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: diaree, constipație, greață, vărsături, gură uscată, anorexie, gust metalic în gură, pancreatită, gastralgie, opacifierea incontinenţă, nefrolitiază, pollakiuria/nictoria, hipercalciurie, poliurie, polidipsie; durere de cap, amețeală, confuzie, somnolență, rareori – psihoză (o schimbare de mentalitate si starea de spirit), mialgie, ostealgias, inima tulburari de ritm, creșterea tensiunii arteriale; fatigabilitate, slăbiciune generalizată, hiperemie conjunctivală, fotofobie, mâncărime, calcifiere a tesuturilor moi, vasele de sange si organele interne (incl. rinichi, ușoară), slăbire, renale si cardiovasculare colaps până la moartea (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), tulburări de creştere la copii.

Din sistemul urinar: nefrocalcinoza, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Pentru pielea: mâncărime, eritem, urticarie.

 

CONTRAINDICAȚII

- Hipercalcemia;

- Гипервитаминоз D;

— giperfosfatemia (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

— gipermagniemia;

- Hipersensibilitate la medicament (incl. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

DIN prudență следует применять препарат при нефролитиазе, ateroscleroza, Insuficienta Cardiaca, insuficiență renală, Sarcoidoza, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, mai ales atunci când nu există urolitiaza, pacienți, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

 

Sarcina și alăptarea

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

 

Precauții

Se abtine numi pacienţii, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, mai ales atunci când nu există urolitiaza.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, de exemplu,, gipoparatireoze, și, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, în special în insuficiența renală cronică, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Fosfataza alcalină, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

 

SUPRADOZĂ

Simptomele: ранние симптомы гипервитаминоза D (din cauza hipercalcemie) – diaree, constipație, greață, vărsături, gură uscată, anorexie, gust metalic în gură, hipercalciurie, poliurie, polidipsie, pollakiuria/nictoria, durere de cap, fatigabilitate, slăbiciune generalizată, mialgie, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – amețeală, confuzie, somnolență, opacifierea incontinenţă, inima tulburari de ritm, mâncărime, creșterea tensiunii arteriale, hiperemie conjunctivală, nefrolitiază, slăbire, fotofobie, pancreatită, gastralgie, rareori – psihoză (o schimbare de mentalitate si starea de spirit); симптомы хронической интоксикации витамином D – calcifiere a tesuturilor moi, vasele de sange si organele interne (rinichi, ușoară), renale si cardiovasculare colaps până la moartea, tulburări de creştere la copii.

Tratament: ar trebui să se abroge produs. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препаратапромывание желудка и/или назначение минерального масла (Vaselină), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. În cazurile severe, poate fi necesară sprijin vindecare evenimente – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (diureza forțată), in unele cazuri – numirea lui nicu, “buclă” diuretice, ʙisfosfonatov, Calcitonina si dializa folosind soluţii cu conţinut scăzut de calciu. Vă recomandăm că aveţi de a controla conţinutul de electroliti in sange, funcţiei renale şi starea inimii (În funcţie de ECG) în special la pacienții, primirea digoxină.

 

Interacțiuni de droguri

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, care activa enzimele mikrosomalnogo oxidarea la nivelul ficatului, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Calcitonina, derivaţii acizilor jetidronovoj şi pamidronovoj, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, kolestipolom, минеральным маслом, sukralfatom, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – creșterea concentrației de aluminiu în sânge, în special în insuficiența renală cronică.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

 

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

 

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Termen de valabilitate – 3 an.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.