JEMOKLOT D..

Material activ: Coagulare factor VIII, factor von Willebrand complexe
Când ATH: B02BD02
CCF: Factori de produs (VIII, Villebranda) coagulare
ICD-10 coduri (mărturie): D66, (D) 68.0
La KFU: 20.01.06
Producător: KEDRION S.p.A. (Italia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru soluție perfuzabilă alb sau de culoare galben deschis; fierte soluţie transparentă sau uşor Opalescent, incolor sau galben deschis.

Excipienți: citrat de sodiu, clorura de sodiu, glicină, clorură de calciu.

Solvent: apă d / i – 5 ml.

Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (fl. 1 PC.) şi sistemul de pornire/introducere (seringă 10 sau 20 ml, AC-“Fluture” cu un cateter, AC adaptor, AC-filtru, ipsos adeziv) – cutii de carton.

Valium pentru soluție perfuzabilă alb sau de culoare galben deschis; fierte soluţie transparentă sau uşor Opalescent, incolor sau galben deschis.

Excipienți: citrat de sodiu, clorura de sodiu, glicină, clorură de calciu.

Solvent: apă d / i – 10 ml.

Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (fl. 1 PC.) şi sistemul de pornire/introducere (seringă 10 sau 20 ml, AC-“Fluture” cu un cateter, AC adaptor, AC-filtru, ipsos adeziv) – cutii de carton.

Valium pentru soluție perfuzabilă alb sau de culoare galben deschis; fierte soluţie transparentă sau uşor Opalescent, incolor sau galben deschis.

Excipienți: citrat de sodiu, clorura de sodiu, glicină, clorura de potasiu.

Solvent: apă d / i – 10 ml.

Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (fl. 1 PC.) şi sistemul de pornire/introducere (seringă 10 sau 20 ml, AC-“Fluture” cu un cateter, AC adaptor, AC-filtru, ipsos adeziv) – cutii de carton.

* activitatea specifică în produsul final; conținutul de proteine – nu mai puțin 80 IU/mg.

Acțiune farmacologică

Complexul de factori VIII (fVIII) Von Willebrand şi constă din două molecule cu diferite funcţii fiziologice. Activat fVIII acte ca un cofactor, activeaza factorul de coagulare IX, accelerând transformarea de factor de coagulare X din formularul activ. Factor de coagulare activat X protrombină transformă trombinei. După care trombinei converteşte fibrinogenul în fibrină şi cheag de sânge este format.

Reducerea nivelului de fVIII duce la hemofilie o. Terapia de substitutie hormonala creste nivelul de plasma de fVIII, că temporar corrigiruet deficitul factor în plasmă şi previne sangerarea.

Factor von Willebrand stabilizeaza molecula de fVIII, promovează aderarea trombocitelor la site-ul de deteriorare a navei, participă la agregarea plachetara şi necesară terapia de substituţie de pacienţi cu boala von Willebrand.

Farmacocinetica

După introducerea de fVIII activitatea în plasmă ajunge 80-120% necesare (calcul) nivelul de activitate al acestui factor.

Activitatea de FVIII în plasmă reduse prin două faze o curbă exponenţială.

În faza iniţială a, distribuţie între vascular tissues a canalului şi merge cu T_1/2 plasma 3-6 h ; despre 2/3-3/4 fVIII ramane in sange.

Într-o fază ulterioară a lente (ce probabil reflectă consumul de fVIII) T_1/2 Variază între 8 la 20 h (mediu 12 h ). Acest lucru reflectă adevărata T biologice_1/2.

Mărturie

este tratamentul şi prevenirea de hemoragie, cauzate de ereditare şi acuta penurie de coagulare factor VIII (Hemofilie A, hemofilie şi inhibitor al coagulării factor VIII, un deficit acut de coagulare factor VIII din cauza aparitia spontana factor inhibitor);

-boala von Willebrand.

Dozare regim

Tratamentul trebuie să fie sub strictă supraveghere medicală, cu experienta in terapia de hemofilie. Doza şi durata tratamentului depinde de severitatea de deficit de coagulare factor VIII , Localizare şi sumă de sângerare şi severitatea de starea clinică a pacientului.

Calcularea dozei necesare de coagulare factor VIII (fVIII) pe baza datelor empirice: 1FVIII UI/kg corp greutate creşte activitatea de factor de coagulare cu plasma 1.5-2%. Având în vedere activitatea iniţială de coagulare factor VIII in plasma pacientului, calcul de necesar doza de medicament este produs de formula:

Doza necesară (MĂ fVIII) = greutatea corporală a pacientului (kg) x necesară creşterea activităţii fVIII (%) X 0.5.

Doză totală şi frecvenţa de injectare trebuie corelate întotdeauna cu eficienţă clinică în fiecare caz.

Tabelul de mai jos reflectă nivelul de fVIII, necesare pentru a opri sângerarea sau prevenirea de hemoragie, în interventii chirurgicale, precum şi a menţine durata necesară activităţii în fVIII de plasma de sânge al pacientului.

În unele cazuri, s-ar putea nevoie mare, decât calculat, cantități de pregătire, mai ales la începutul tratamentului.

În cursul tratamentului recomandat pentru corectarea activităţii fVIII determina doza şi frecvenţa de introducerea acesteia. În caz de intervenţii chirurgicale extinse deosebit de necesare monitorizării corecte de terapia de substituţie, care implică definirea activităţii fVIII în plasmă. Parametrii farmacocinetici (nivelul de fVIII lansare în vivo si sa T_1/2) la pacienţii cu diferite pot fi diferite.

Pacienţii ar trebui să fie investigate pentru inhibitori de fVIII. În cazul în care creşterea preconizată în activitate factor în plasmă nu se realizează, sau nu sângerare controlate de doză corespunzătoare, Trebuie să efectueze un studiu privind disponibilitatea de fVIII activitate inhibitori. Dacă inhibitor este prezent într-o cantitate de mai puţin 10 Barna/ml, Alocați un număr suplimentar de inhibitor de factor VIII umane coagulare poate neutraliza. Pacienţii cu inhibitor de niveluri peste 10 Barna sau răspuns mai mare din istoria recomandat numirea de protrombină concentrat de complex.

La pacienţii cu von Willebrand terapia de substituţie boala este efectuate empiric şi depinde de nivelul de plasma de fVIII, care zilnic se măsoară (înainte şi după introducerea de droguri Jemoklot D.i.). Monitorizarea timpului de sângerare este necesară în caz de sângerare din membranele mucoase sau continuarea, În ciuda unui nivel corespunzător de fVIII: C cu plasmă. La aceşti pacienţi, doza de medicament Jemoklot d. ȘI. Este necesar să crească.

Reguli de pregătire şi introducerea solutii pentru perfuzii

Soluţie de perfuzie trebuie preparat imediat înainte de introducerea. Imposibil de utilizat soluţie dacă aceasta are sub formă de fulgi şi incluziuni de alte. Medicamentul se injectează în/pentru o perioadă de 3-5 minele de sub controlul bătăilor inimii pacientului.

Soluţie pentru perfuzii, trebuie sa Adauga solventul in fiola cu liofilizatom printr-un ac de două direcţii şi rotiţi flaconul pentru a dizolva. Valium poate fi dizolvat mai repede, Dacă aveţi căldură solventul într-o baie de apă la o temperatură de nu mai mare decât temperatura de 37° c. Dizolvarea incomplet de droguri vor experimenta dificultăţi atunci când filtrare prin filtrarea AC. Pentru a evita spumarea solvent ar trebui să se toarnă încet pe peretele flacon cu liofilizat de droguri. După gătit soluţie trebuie să formaţi într-o seringă, folosind acul filtru, apoi schimba acul şi, folosind echipamente de injectie la setul închise, Intra cu viteza indicată de droguri în/din.

Efect secundar

Rareori: reacții de hipersensibilitate, febră.

La pacienţii cu hemofilie a poate primi anticorpi (inhibitori) la factorul VIII, care se manifestă sub formă de răspunsul clinic ineficiente. În acest caz, vă recomandăm să contactaţi centru specializat gemofilnyj.

Contraindicații

- Hipersensibilitate la medicament.

Sarcina și alăptarea

În aplicarea medicament la gravide in timpul studiilor clinice de complicaţii nu este instalat. Studii experimentale pe animale sunt insuficiente pentru a evalua impactul asupra funcţiei de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fatului, în timpul sarcinii, peri- şi dezvoltarea copilului post-natale.

Asa ca medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă, În cazul în care beneficiile estimate pentru femei depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi sugari.

Precauții

În caz de reacţii de hipersensibilitate când utilizaţi de droguri Jemoklot D.i., introducerea de droguri ar trebui să fie întrerupt.

Timp soluţie pentru perfuzii nu trebuie să depăşească 3 m. După pregătirea soluţie este necesar să se utilizeze imediat. Continutul unul flacon se folosește în întregime într-o singură introducere. Soluție, rămase neutilizate, ar trebui să fie distruse în conformitate cu procedura stabilită.

Jemoklot D.. produse din plasmă umană. Atunci când se utilizează produsele sau plasmă, preparate pe bază de plasmă umană, transferul nu poate fi complet exclus agenților infecțioși, incl. nu se cunoaşte încă. Pentru a reduce riscul de transmitere este efectuat selecţie aprofundată de donatori şi plasmă recoltate prin testarea speciale (fiecare control porțiuni din plasmă, utilizate pentru producția de droguri, în lipsa HIV tip 1 și tipul 2, AgHBs , anticorpi HCV şi ALT nivel). În afară de, fiecare piscina testat plasmă RNA-lanț a polimerazei pentru detectarea genomului VHC. În plus faţă de procesul de fabricație de testare utilizează dubla inactivare virală: solvent detergentnyj metoda şi tratament termic la 100° c timp de 30 m.

FVIII, derivate din plasmă umană, este o parte normală de plasma de sânge uman şi acţionează ca un factor endogen. Nu este posibilă determinarea de toxicitate de introduceri singur, În timp ce doze mari conduce la supradozaj. Definiţie de toxicitate repetate doze în animale nu este posibilă datorită prezenţei anticorpilor pentru proteina. Studiile clinice au demonstrat absenţa efectelor oncogenic şi mutagene de fVIII, derivate din plasmă umană, cercetarea experimentală în acest caz nepotrivite.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Medicamentul nu are efect pe capacitatea de a gestiona road şi mecanisme.

Supradozaj

În prezent nu există date despre simptomele de supradozaj umane coagulare factor VIII.

Interacțiuni de droguri

Nu se ştie despre interacţiunea umană coagulare factor VIII cu alte medicamente.

Pentru o introducere, puteţi utiliza doar dovedit injecţie kituri din setul închise.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, loc întunecos, la o temperatură de 2 ° C până la 8 °. Termen de valabilitate – 2 an (În cazul în care toate stocare condiţii atunci când nedeschis pachete).