JESS

Material activ: Drospirenona, Etinilestradiol
Când ATH: G03AA12
CCF: Contraceptiv oral monofazic cu proprietăți anti-androgenice
ICD-10 coduri (mărturie): L70, N94.3, Z30.0
Când CSF: 15.11.04.01
Producător: Bayer Schering Pharma AG (Germania)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Pastilele, Filmate (Activ) roz deschis, rotund, lenticular, gravate sub formă de scrisori “DS” în dreapta šestigrannike pe de o parte; prezentari – kernel-ul la alb Shell lumina aproape alba si roz (24 PC. în blister).

Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Compoziția de coajă: gipromelloza, talc, Dioxid de titan, oxid de fier vopsea roșie.

Pastilele, Filmate (inactiv) alb, rotund, lenticular, gravate sub formă de scrisori “DP” în dreapta šestigrannike pe de o parte; prezentari – nucleu de la alb la aproape alb şi alb înveliş (4 PC. în blister).

Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu.

Compoziția de coajă: gipromelloza, talc, Dioxid de titan.

28 PC. – blistere (1) – Carti-scoica (1) complet cu calendar admitere autoadezive – Filmul.
28 PC. – blistere (1) – Carti-scoica (3) complet cu calendar admitere autoadezive – Filmul.

Acțiune farmacologică

Dispozitivul contraceptiv oral monofazic cu proprietati antimineralokortikoidnymi si antiandrogennymi.

Efectul contraceptiv al contraceptivelor orale combinate se bazează pe interacţiunea dintre diverşi factori, cele mai importante dintre care includ suprimarea ovulatiei şi schimbă proprietăţile de secretii col uterin, urma căreia aceasta devine malopronicaemym pentru sperma.

Atunci când este utilizat în mod corespunzător, Pearl Index (numărul de sarcini în 100 femei pe an) este mai mică 1. Când pastile sărind peste sau utilizarea incorectă Pearl Index poate crește.

Femei, iau contraceptive orale combinate, ciclul menstrual devine mai regulată, se observă foarte rar menstruatie dureroasa, Aceasta reduce cantitatea de sângerare, care reduce riscul de a dezvolta anemie. În afară de, Conform studiilor epidemiologice, în aplicaţia de contraceptive orale combinate reduce riscul de endometrial cancer si ovarian cancer.

Drospirenona, conținute în produsul Jes, are o activitate antimineralokortikoidnym. Previne creşterea indicelui de masă corporală şi apariţia de edem, legate de estrogen numit retenţie de apă, foarte bună toleranţă de droguri, care oferă. Drospirenona are o influenţă pozitivă asupra sindromului premenstrual (PMS). Prezinta eficacitate clinică de Jesse în ameliorarea simptomelor de o formă severă de PMS, cum ar fi exprimat prin psihoemozionale încălcări, sân angorjarea, durere de cap, dureri în mușchi și articulații, creşterea indicelui de masă corporală şi alte simptome, asociate ciclului menstrual.

Drospirenona, de asemenea, dispune de antiandrogenna activitate şi ajută la reducerea acnee, tenul gras si parul. Această acțiune este similar cu cel al progesteronului naturale drospirenona, produsă de organism.

Drospirenona are nu androgen, estrogenice, glucocorticoizi și antiglûkokortikoidnoj de activitate. Toate acest lucru este în legătură cu antimineralokortikoidnym şi antiandrogennym efect oferă drospirenonu profil biochimic şi farmacologice, similar cu progesteron natural.

În legătură cu etinilestradiolom drospirenona prezinta efect benefic pe profilul lipidic, caracterizată prin creşterea HDL.

Farmacocinetica

Drospirenona

Absorbție

Drospirenona ingestia rapid si aproape complet absorbit. După un aport unic de C_max drospirenona în ser obţinute după despre 1-2 si h este de aproximativ 35 ng / ml. Biodisponibilitatea – 76-85%. În comparaţie cu substanțe a lua pe stomacul gol, Posibilitati de alimentatie nu afecteaza biodisponibilitatea drospirenona.

Distribuire

Drospirenona se leagă de albumina serică și globulina se leagă, steroizi sexuali obligatorii (NGT), sau globulina de legare a corticosteroizilor (KSG). Numai 3-5% de concentrația totală a substanței în ser este prezent ca steroizi gratuit. Indus etinilestradiolom creştere GSPS nu are efect obligatoriu drospirenona de proteine serice. V aparent medie_d este 3.7 ± 0,7 l/kg..

In timpul ciclului de tratament C_ss^max drospirenona în ser obţinute între 7 și 14 zi de tratament şi aproximativ 60 ng / ml. Observat creşterea concentraţiei serice drospirenona despre 2-3 ori (ca urmare a cumulului), care a fost raportul de T_1/2 stadiu Terminal şi intervalul de dozare. O creştere ulterioară a concentrației serice de drospirenona este sărbătorită între 1 și 6 cicluri de admitere, apoi nu a fost nici o creştere în concentraţie de.

Metabolism

După aportul de drospirenona metabolizat extensiv. Cele mai multe metaboliți în plasmă sunt prezentate sub formă de acid de drospirenona.

Deducere

O dată în interiorul acolo este bifazic de reducere a nivelului seric drospirenona, cu T_1/2, respectiv, 1.6± 0,4 h si 27 ± 7,5 h. Clearance-ul metabolice rata drospirenona în ser de 1,5 ± 0,2 mL/min/kg. Aceeași drospirenona apare numai în urmă cantităţi. Drospirenona metaboliţii sunt excretaţi în fecale şi urină într-un raport de aproximativ 1.2:1.4. T_1/2 – 40 h .

Farmacocinetica în situații clinice speciale

C_ss drospirenona în ser de femeile cu insuficienţă renală uşoară gravitatea (CC 50-80 ml / min) au fost comparabile cu cele din femeile cu funcţia renală normală (CC > 80 ml / min). La femeile cu insuficienta renala de severitate moderată (CC 30-50 ml / min) nivelurile serice de drospirenona a fost medie 37% superior, decât femeile cu funcţia normală noček. Tratament de drospirenonom vremuri bune în toate grupurile. Drospirenona recepţie a avut nici un efect clinic semnificativ asupra concentraţia de potasiu din ser. Farmacocinetica de insuficienţă renală severă nu a fost studiat.

Drospirenona este bine tolerată de către pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Clasa B pentru Child-Pugh). Nu a fost studiat farmacocinetica în insuficienţă hepatică severă.

Etinilestradiol

Absorbție

După oral etinilestradiol este absorbit rapid și complet. C_max După un aport singur realizat prin 1-2 si h este de aproximativ 88-100 pg / ml. Biodisponibilitatea absolută care rezultă din metabolismul şi tehnologie presistemnogo “prima trecere” prin ficat este aproximativ 60%. Aportul concomitent de alimente scade biodisponibilitatea de etinil estradiol în aproximativ 25% intervievati, În timp ce alţi actori de astfel de schimbări s-au remarcat.

Distribuire

Etinilestradiol este în mare măsură, dar nu în mod specific, este asociat cu albumină serică (despre 98.5%) şi determiná o creštere în concentraţii de ser GSPS. În Кажущийся_d este despre 5 l / kg. C_ss realizat în a doua jumătate a ciclului de tratament, şi nivelul de zer de etinil estradiol este crescut aproximativ 1.4-2.1 ori.

Metabolism

Etinilestradiol este presistemnomu kon″girovaniû în mucoasa intestinului subţire şi ficat. Etinilestradiol metabolizate în principal de hidroxilarea aromatice, Când acest soi format analogului şi metilic metaboliţi, ca metaboliţi gratuit, şi sub formă de kongugatov glukuronova şi acizii sulfuric. Etinilestradiol este metabolizat complet. Rata metabolica clearance-ul de etinil estradiol este despre 5 ml / min / kg.

Deducere

Etinil estradiol concentrația în serul reduce dwuhfazno, T_1/2 fazei terminale – 24 h . Etinilestradiol practic nici o ieşire neschimbate. Metaboliți etinilestradiol se excretă în urină și bilă în raportul 4:6. T_1/2 metaboliți – 24 h .

Mărturie

- Contracepția;

-tratamentul formelor moderate de acnee (acnee vulgaris);

-tratament de o forma severa de sindrom premenstrual.

Dozare regim

Comprimatele trebuie luate în ordinea, indicat pe ambalaj, în fiecare zi la aproximativ în acelaşi timp, cu puțină apă. Ia pastile fără o pauză de la recepţie. Ar trebui să ia 1 comprimate/zi în mod constant pentru 28 zi. Fiecare ambalaj ulterioare ar trebui să înceapă a doua zi după luarea ultimului comprimat din ambalaj anterioare.

Sângerare anulare, obișnuit, incepe la 2-3 zile după începerea primirii la pastile inactiv şi încă nu poate fi finalizat înainte de ambalaj următoarea.

În absenţa de orice preluare de contraceptive hormonale în luna precedentă

Admiterea de droguri începe în ziua 1 St ciclu menstrual (adică. în 1 prima zi de sangerare menstruala). Va începe primirea 2-5-a zi a ciclului menstrual, dar în acest caz este recomandat să utilizaţi o metodă de barieră în timpul primei 7 zile de administrare a comprimatelor din primul pachet.

Dacă migraţi de la alte contraceptive orale combinate, inelul contraceptiv vaginal sau plasture

Preferabil, pentru a începe să luaţi medicamentul a doua zi după luarea ultimului comprimat activ din ambalaj anterioare, dar, în orice caz, nu mai târziu de a doua zi dupa pauza de 7 zile normal (pentru produse, conținând 21 comprimat) sau după ultimul comprimat inactiv (pentru produse, conținând 28 comprimate în pachetul). Admitere droguri Jess ar trebui să înceapă în ziua de îndepărtare a inelul vaginal sau plasture, dar nu mai târziu de ziua, trebuie introdusă atunci când un nou inel sau lipit un nou patch.

În cazul în care vă mutaţi de la contraceptive, care conține numai progesteron (“minipilulă”, forma injectabila, implant), sau un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen (Mirena)

O femeie poate merge la receptie “minipilulă” Jes orice zi (non stop), cu implanturi sau contraceptive intrauterine cu gestagenom – pe ziua îndepărtării sale, cu contraceptiv injectabil – într-o zi, când ar trebui să se facă injecție următoare. În toate cazurile, trebuie să utilizați o metodă de barieră suplimentară de contracepție în timpul primul 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în trimestrul I de sarcină

Poate o femeie începe să luaţi medicamentul imediat. Sub rezerva această condiţie, o femeie are nevoie fără măsuri suplimentare contraceptive.

Dupa nastere sau avort în al doilea trimestru de sarcina

Vă recomandăm că începe să luaţi medicamentul pentru 21-28 zile dupa nastere sau avort în al doilea trimestru de sarcina. Dacă recepția este început mai târziu, trebuie să utilizați o metodă de barieră suplimentară de contracepție în timpul primul 7 zile de administrare a comprimatelor. Dar, În cazul în care o femeie a trait deja viata sexuala, înainte de a începe luând Jesse ar trebui să fie şterse sarcinii, sau dacă doriţi să aşteptaţi pentru prima menstruaţie.

Admiterea ratat comprimate

Sărind peste comprimate inactive pot ignora. Cu toate acestea, Acestea ar trebui să arunce, nu la prelungirea perioadei pentru a primi o pastilă inactiv. Următoarele recomandări se aplică numai pentru a trece la pilula activ.

În cazul în care întârzierea în primire de droguri s-au ridicat Mai puțin 12 h , protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia ar trebui să ia pilula de ratat cât mai repede posibil, şi să ia la ora obişnuită.

În cazul în care întârzierea pilula a făcut Mai mult 12 h , protecţie contraceptiv poate fi redusă. Mai mare pilula este pierdut şi mai aproape o recepţie trece din faza inactivă pilula de pilula, cea mai mare probabilitate de sarcina.

Se pot aplica următoarele două reguli de bază:

— primesc medicaţie niciodată ar trebui să fie întreruptă pentru mai mult 4 zi;

— pentru a obţine suprimarea adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian necesare 7 zile de la primirea continuă comprimate.

Respectiv, În cazul în care întârzierea în care primesc active pilula de a mai mult 12 h (intervalul din momentul luarea ultimului comprimat activ mai mult 36 h ), Este posibil să vă recomandăm următoarele:

1 St a 7-a zi

Femeia ar trebui să ia pilula de ratat ultima imediat, Odată ce îşi aduce aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Comprimatele următoare ea continuă să ia în obişnuite ori. În afară de, în timpul ulterioare 7 necesar să se utilizeze în plus o metodă de barieră de zile (de exemplu,, prezervativ). În cazul în care contactul sexual a avut loc în timpul 7 zile înainte de sărind peste pastile, Ar trebui să ia în considerare posibilitatea de a sarcinii.

La data de 8-14

Femeia ar trebui să ia pilula de ratat ultima imediat, Odată ce îşi aduce aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Comprimatele următoare ea continuă să ia în obişnuite ori.

Dat fiind, că femeile din dreapta pilula pentru 7 zi, anterior primului comprimat omis, Nu este nevoie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare. Altfel, precum trecerea a două sau mai multe pilule trebuie să utilizeze, de asemenea, o metodă de barieră (de exemplu,, prezervativ) în timpul 7 zi.

La data de 15-24

Riscul de lejeritate este inevitabilă din cauza la recepţie se apropie faza la pilula inactiv. O femeie ar trebui să adere strict la una dintre următoarele două opțiuni:. Unde, dacă în timpul 7 zi, anterior primului comprimat omis, toate pastilele sunt luate în mod corect, nu este nevoie de a utiliza metode contraceptive suplimentare. În caz contrar, trebuie să utilizaţi primul dintre următoarele scheme şi în plus să utilizaţi o metodă de barieră (de exemplu,, prezervativ) în timpul 7 zi.

1. Femeia ar trebui să ia pilula de ratat ultima cât mai repede posibil, odată amintesc (chiar, dacă este, să ia două comprimate în același timp). Următoarele ia pastilele la ora obişnuită, până când sunt mai activ pastile într-un pachet. Patru comprimate inactive ar trebui să fie aruncat şi imediat începe să luaţi tablete de ambalaj următoarea. Sângerare de retragere este puțin probabil, până când nu sunt pastile nu mai activ în al doilea pachet, dar pot apărea pete și sângerări în timp ce lua pilula.

2. O femeie poate întrerupe, de asemenea, pastilele de ambalaj curent. Apoi ar trebui să ia o pauză de maximum 4 zi, inclusiv zilele de sărind peste pastile, şi apoi începe să luaţi medicamentul noului ambalaj.

Daca femeia a pierdut pastile active, şi în timp ce lua o pastilă inactiv de retragere sângerare nu vine, Sarcina trebuie să fie excluse.

Recomandări în tulburări gastro-intestinale

În cazul absorbţiei gastro-intestinale grave tulburări pot fi incomplete, Prin urmare, ar trebui să ia măsuri suplimentare contraceptive.

Dacă în timpul 4 ore dupa ce iau pastilele activ se întâmplă vărsături, Ar trebui să uite pentru recomandări atunci când sărind peste pastile. În cazul în care o femeie nu vrea să schimbe regimului său de obicei admiterea şi muta la începutul menstruaţiei pentru o altă zi a săptămânii, o pastila de active suplimentare trebuie luate la un alt ambalaj.

Cum modific cicluri menstruale sau cum să întârzie apariţia menstruaţiei

Că întârzie apariţia menstruaţiei, o femeie ar trebui să continuaţi să luaţi comprimatele la următoarea Pack Jes, Sărind peste pastile inactiv de ambalaj curent. Astfel, Ciclul poate fi extinsă, facultativ, pentru orice termen, până când nu există nu mai activ de pastile de al doilea pachet. Pe fondul de droguri de-al doilea pachet, femeile pot prezenta pete sau sângerări uterine progres. Aportul regulat de Jess apoi CV-uri la încheierea fazei de a primi o pastilă inactiv.

Că muta începerea menstruaţiei pe o altă zi a săptămânii, o femeie ar trebui reduse la următoarea fază a recepţiei la pilula inactiv pe numărul dorit de zile. Scurt intervalul, mai mare de risc, că nu va avea sângerare retragerea, va continua de selecţie şi sângerări, mazhushchie în timpul al doilea ambalaj.

Efect secundar

La primirea contraceptivelor orale combinate pot prezenta sângerări neregulate (spotting sau sangerari), mai ales în primele luni de utilizare.

În timp ce luați contraceptive orale combinate la femei s-au observat și alte efecte nedorite, nu s-a confirmat a cărei relaţie cu admiterea de droguri, dar nu sunt respinse.

Incidenţa evenimentelor adverse clasificate după cum urmează: deseori (≥ 1/100), rar (≥1 / 1000, <1/100), rareori (<1/1000).

Din sistemul digestiv: deseori – greață, durere abdominală; rar – vărsături, diaree.

CNS: deseori – Sindromul astenic, durere de cap, stare depresiva, modificări ale dispoziției, nervozitate; rar – migrenă, scăderea libidoului; rareori – creșterea libidoului.

Pe partea de organul de vizibilitate: rareori – intoleranță la lentilele de contact (disconfort la purtarea).

Pe partea sistemului reproductiv: deseori – dureri de piept, sân angorjarea, tulburări menstruale, candidoză vaginală, hemoragie uterină; rar – hipertrofie mamară; rareori – de descărcare de gestiune vaginale, descărcare de gestiune de la sân.

Cu piele si fanere sale: deseori – acnee; rar – eritem, urticarie; rareori – uzlovataya эritema, eritem multiform.

Alte: deseori – creștere în greutate; rar – retenție de lichide; rareori – slăbire, reacții de hipersensibilitate.

Cum şi când luaţi alte combinate contraceptive orale în cazuri rare se poate dezvolta Tromboza si tromboembolism.

La femeile cu angionevrotičeskim ereditare umflarea aportul de estrogen poate provoca sau agrava simptomele ei.

Contraindicații

Medicamentul nu trebuie folosit atunci când vă Jess au oricare dintre condiţiile, enumerate mai jos. În cazul în care oricare dintre aceste condiţii dezvolta, pentru prima dată pe fundalul de admitere, de droguri ar trebui să fie eliminate imediat.

- Tromboza (venos și arterial) şi tromboembolism acum sau în istorie (incl. tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar, infarct miocardic), tulburări cerebrovasculare;

- State, predshestvuyuschye tromboză (incl. atac ischemic tranzitor, anghină) în prezent sau trecut;

- Migrena cu simptome neurologice focale în prezent sau în antecedente;

- Diabet cu complicații vasculare;

- Multiple sau severe factori de risc pentru tromboză venoasă sau arterială (incl. leziuni valvulare complicate; Fibrilatie atriala; boli cerebrovasculare, sau coronariene; hipertensiune arterială necontrolată; interventii chirurgicale majore cu imobilizare prelungită; fumat la vârsta de 35 an);

- Pancreatita cu hipertrigliceridemie severă acum sau în istorie;

- Insuficiență hepatică și insuficiență hepatică severă (până, atâta timp cât testelor funcţiei hepatice nu sunt normalizate);

- tumori hepatice (benignă sau malignă) în prezent sau trecut;

- Insuficiență renală severă, insuficiență renală acută;

-insuficienţă suprarenală;

- Identificarea cancerele hormono-dependente (incl. genital sau mamar) sau suspiciune de ele;

- Sângerări vaginale de origine necunoscută;

- Sarcina sau suspectate;

-Alaptarea;

-hipersensibilitate la orice component al droguri Jes.

Utilizaţi cu precauţie

Dacă oricare din condiţiile/factori de risc, următoarele, disponibile în prezent, Tu ar trebui să cântărească atent riscurile potenţiale şi aşteptat folosirea de contraceptive orale combinate în fiecare caz în parte:

- Factorii de risc pentru tromboza si embolie (fumat; tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă fragedă, în oricare dintre rudele apropiate; obezitate; dislipoproteinemie; hipertensiune arterială; migrenă; boli de valve cardiace; bătăi neregulate ale inimii; imobilizare prelungită; intervenții chirurgicale majore; trauma extinsă);

- Alte boli, care pot să apară tulburări circulatorii periferice, când (diabet; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; Boala Crohn si colita ulceroasa; drepanocytemia; flebita venelor superficiale);

- Angioedem ereditar;

- Hypertriglyceridemia;

- Boală de ficat;

- Boli, pentru prima dată create sau agrava în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de fond de hormoni sexuali (de exemplu,, icter, colestază, colelitiază, otoscleroză cu deficiențe de auz, porfirie, Herpes gravidă, Huntington Sidenhema);

- Postpartum.

Sarcina și alăptarea

Jess nu este desemnat în timpul sarcinii şi alăptării.

În cazul în care sarcina este detectat în timpul doza Jes, medicamentul trebuie să fie anulată imediat. Cu toate acestea, studiile epidemiologice extinse nu au dezvăluit orice risc crescut de defecte de dezvoltare la copii, născut la femei, pentru a obţine sex steroizi (incl. contraceptivele orale combinate) inainte de sarcina, sau teratogenitate, Când sex steroizi luate prin neglijenţă în stadiile iniţiale ale sarcinii.

Datele existente privind rezultatele doza Jose în timpul sarcinii este limitată, care nu permite concluzii despre impactul de droguri pe parcursul sarcinii, starea de sanatate a fatului si nou-nascutului. Orice date epidemiologice semnificative pe droguri JES disponibile în prezent.

Acceptarea contraceptivelor orale combinate poate reduce cantitatea de lapte și de a schimba compoziția, așa, nu se recomandă utilizarea lor până la încetarea alăptării. O cantitate mică de steroizi sexuali și / sau metaboliții acestora pot fi derivate din lapte uman, dar nu există nici o confirmare a impactului negativ al acestora asupra sănătății nou-născutului.

Precauții

Dacă oricare din condiţiile/factori de risc, următoarele, disponibile în prezent, ar trebui să cântărească cu atenție potențialele riscuri și beneficii estimate ale utilizării contraceptivelor orale combinate, în fiecare caz în parte și discutate cu femeia înainte, ea decide să începeți să luați medicamentul. În cazul ponderii, câştig sau prima manifestare a oricare dintre aceste condiţii sau factori de risc, Femeia ar trebui să consulte medicul, care poate să hotărască pregătirea.

Boli ale sistemului cardiovascular

Date epidemiologice disponibile privind creșterea incidenței trombozei și tromboembolism venos și arterial (cum tromboza venoasa profunda ca, embolism pulmonar, infarct miocardic, cursă) în timp ce iau contraceptive orale combinate. Aceste boli sunt rare. Riscul de tromboembolism venos (VTЭ) este maximă în primul an de expunere a acestor preparate. Incidența aproximativă a TEV la femeile, iau contraceptive orale doze mici (< 50 mcg etinilestradiol), pâna la 4 pe 10 000 persoane-ani, în comparație cu 0.5-3 pe 10 000 persoane-ani in randul femeilor, nu folosesc contraceptive orale. Incidența TEV în fundal de sarcina 6 pe 10 000 persoane-ani.

Riscul de tromboză (venos sau arterial) şi tromboembolism creşte:

- Cu vârsta;

-fumători (cu numarul de tigari sau creșterea vârstei crește în continuare riscul, mai ales la femeile mai in varsta 35 an). Femei, primirea combinate contraceptive orale, Este recomandat ca să renunţe la fumat;

-Dacă aveţi antecedente familiale (de exemplu,, venos sau arterial tromboembolism vreodată în rudele apropiate sau părinți la o vârstă relativ tânără). În cazul predispoziţie ereditară sau dobândită, Femeia trebuie să fie examinate de către specialist relevante pentru a rezolva problema de posibilitatea de contraceptive orale combinate;

- Obezitatea (IMC mult 30 kg / m²);

-cu dyslipoproteinemia;

- In hipertensiune;

-cu migrene;

- În boli ale valvelor inimii;

- Fibrilatie atriala;

- În timpul imobilizare prelungită, o intervenţie chirurgicală serioasă, orice operaţiune pe picioare sau leziuni extinse. În aceste situaţii se recomandă să înceteze utilizarea de contraceptive orale combinate (în cazul operației planificate, cel puțin, patru săptămâni înainte de a fi) şi nu pentru a relua primirea în termen de două săptămâni după imobilizarea.

Problema rolului posibil al venelor varicoase și tromboflebitei superficiale în tromboembolismul venos rămâne controversată.

Acesta ar trebui să ia în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada de postpartum.

Tulburări circulatorii periferice, de asemenea, poate să apară în diabet, lupus eritematos sistemic, Sindromul hemolitică-uremičeskom, boala inflamatorie a intestinului (Boala Crohn sau colita ulcerativă) și siclemie.

Frecvența și severitatea migrena crescut în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate (care poate preceda tulburări cerebrovasculare) Acesta poate fi un motiv pentru încetarea imediată a acestor medicamente.

Pentru a stabili echilibrul dintre riscuri şi beneficii ar trebui considerate, că tratamentul adecvat al bolii poate reduce riscul asociat. De asemenea, trebuie luate în considerare, riscul de tromboza si tromboembolism în timpul sarcinii mai mare, decât atunci când primesc contraceptive orale doze mici (< 50 mcg etinilestradiol).

Tumorile

Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin, Este infectie virusul papilloma uman persistent. Există rapoarte ale unor crestere a riscului de cancer de col uterin în utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate. Legătură cu achiziţionarea de contraceptivele orale combinate nu s-a dovedit. Controverse rezervat în ceea ce privește, măsura în care aceste constatări se referă la screening-ul pentru patologie cervicala sau cu caracteristici de comportament sexual (utilizarea mai frecventă a metodelor de barieră de contracepție).

Meta-analiza 54 Studiile epidemiologice au arătat, că există o mică creștere riscului relativ de dezvoltare a cancerului mamar, diagnosticat la femei, primirea contraceptivele orale combinate prezent (risc relativ 1.24). Riscul crescut dispare treptat în 10 ani de la oprirea acestor medicamente. Pentru Că, că cancerul de san este rar la femeile sub 40 an, creșterea numărului de diagnostice de cancer de san la femei, care iau contraceptive orale combinate sunt luati in prezent sau au recent, este mică în raport cu riscul total al bolii. Risc crescut observate poate fi cauzată de o diagnosticarea precoce a cancerului de San la femei, aplicarea contraceptive orale combinate, efectul biologic de contraceptive orale, sau o combinaţie de ambii factori. Femei, utilizează contraceptive orale combinate, detectate clinic mai puţin distinctă de cancer de sân, decât la femei, nu-i lasa sa de a aplica.

În cazuri rare cu utilizarea de contraceptive orale combinate a fost observată apariţia benigne, dar în foarte rare – tumori maligne hepatice, care, în unele cazuri, a dus la intra-abdominale hemoragie pun viața în pericol. În caz de dureri severe la nivelul abdomenului, hepatomegalie sau semne de sângerare intraabdominală ar trebui luate în considerare în diagnosticul diferențial.

Alte condiții

Studiile clinice au demonstrat nici un efect de concentrare drospirenona de potasiu din serul pacienților cu ușoară până la insuficiență renală moderată. Există un risc teoretic de giperkaliemii la pacienţii cu funcţia renală afectată atunci când concentrația inițială de potasiu pe VGN, luând în același timp medicamente, care rezultă în întârziere de potasiu în organism. Cu toate acestea, la femeile cu un risc crescut de giperkaliemii este recomandat pentru a determina concentrația de potasiu din plasma în timpul primului ciclu de aportul de droguri Jes.

La femeile cu hipertrigliceridemie (sau prezența unui astfel de condiție în istoria familiei) poate crește riscul de a dezvolta pancreatita în timp ce luați contraceptive orale combinate.

Deși o ușoară creștere a tensiunii arteriale au fost raportate în mai multe femei, iau contraceptive orale combinate, clinic crestere semnificativa a avut loc rar. Cu toate acestea, Dacă în timp ce luați contraceptive orale combinate dezvolta persistent, o creștere semnificativă clinic a tensiunii arteriale, aceste medicamente trebuie întreruptă și tratamentul hipertensiunii arteriale. Acceptarea contraceptivelor orale combinate poate fi continuată, În cazul în care folosind terapia hipertensivi realizat valorile normale din iad.

Următoarele stări, aşa cum a fost raportat, apare sau se agravează atât în ​​timpul sarcinii, și atunci când primesc contraceptive orale combinate, dar relația lor cu aportul de contraceptive orale combinate nu a fost dovedit: Icter și / sau prurit, asociate cu colestază; formarea de calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; Huntington Sidenhema; Herpes gravidă; pierderea auzului, legate de otoscleroză. Descris asemenea cazuri de boala Crohn si colita ulceroasa în fundalul utilizării contraceptivelor orale combinate.

La femeile cu forme ereditare de angioedem estrogeni exogeni pot induce sau agrava simptomele de angioedem.

Tulburări acute sau cronice ale funcției hepatice pot solicita anularea a contraceptivelor orale combinate până, până testelor funcționale hepatice nu au revenit la normal. Icter colestatic recurent, care dezvoltă pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali, Este nevoie de întreruperea contraceptivelor orale combinate.

Deși contraceptivele orale combinate pot influența rezistența la insulină și toleranței la glucoză, nu este nevoie pentru a schimba schema terapeutică la pacienții cu diabet zaharat, folosind doze mici contraceptivele orale combinate (<50 mcg etinilestradiol). Cu toate acestea, Femeile cu diabet zaharat ar trebui să fie respectate cu atenție în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate. Uneori se poate dezvolta cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de cloasma gravide. Femeile cu tendință la cloasma in timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate trebuie să evite expunerea prelungită la radiațiile ultraviolete lumina soarelui și.

Teste de laborator

Acceptarea de contraceptive orale combinate poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv teste ale funcției hepatice, rinichi, Tiroidian, suprarenale, Nivelul în proteinele de transport plasma, metabolismului glucidic, parametrii coagulării și fibrinolizei. Modificări obicei nu depășesc limitele normale.

Drospirenona crește activitatea reninei plasmatice și de aldosteron, din cauza efectului antimineralokortikoidnym sale.

Examenele medicale

Înainte de începerea sau reluarea utilizării drogurilor în Jess, trebuie să vă familiarizaţi cu istoria vieţii, antecedente familiale de femei, efectueze un control medical amănunțit generală (inclusiv măsurarea tensiunii arteriale, Puls, indicele de masa corporala) și examen ginecologic (inclusiv studiul de glandelor mamare și examenul citologic al mucusului cervical), exclude sarcina. Cantitatea de cercetare suplimentare și frecvența examinărilor de control determinată în mod individual. De obicei, examinările de control trebuie efectuată cel puțin 1 pe an.

Acesta ar trebui să avertizeze femeie, că contraceptivele orale combinate nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) și alte boli, cu transmitere sexuala.

Eficienţă redusă

Eficacitatea pilulele contraceptive orale combinate pot fi reduse cu pastile sărind peste, cu vărsături și diaree, sau rezultate din interactiuni medicamentoase.

Controlul inadecvat al ciclului menstrual

În timp ce luați contraceptive orale combinate pot prezenta sângerări neregulate (spotting sau sangerari), mai ales în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea orice sângerări neregulate trebuie să aibă loc numai după o perioadă de adaptare, de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerări neregulate sau dezvolta după repetate cicluri regulate anterioare, ar trebui să efectueze o examinare aprofundată a exclude boli maligne sau a sarcinii.

Unele femei în timpul intervalului fără comprimate nu se poate dezvolta sângerare retragere. Dacă contraceptivele orale combinate sunt luate în conformitate cu instrucțiunile, improbabil, că o femeie este insarcinata. Cu toate acestea, Înainte de faptul că contraceptivele orale combinate luate regulat sau, dacă nu există două sângerare retragere consecutive, sarcina de a continua luarea de droguri ar trebui să fie excluse.

Date preclinice de siguranţă

Date preclinice, obținute în testele standard pentru identificarea toxicitate cu doze multiple la doze, precum şi genotoxicitate, potențial carcinogen și toxicitatea asupra sistemului de reproducere, Ea nu indică un risc special pentru om. Cu toate acestea, trebuie amintit, că steroizii sexuali pot promova creșterea anumitor țesuturi și tumori hormono-dependente.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Nu a fost găsit.

Supradozaj

Încălcări grave au fost raportate în caz de supradozaj. În studiile preclinice, de asemenea, au fost observate efecte adverse grave ca urmare a supradozajului.

Simptomele, care pot să apară în caz de supradozaj: greață, vărsături, mazhushchie krovanistye de alocare din vagin sau metrorrhagia.

Tratament: Nu există antidot specific, tratamentul simptomatic trebuie să fie.

Interacțiuni de droguri

Interacțiunea contraceptivelor orale cu alte medicamente pot duce la sângerări și / sau a reduce fiabilitatea contraceptiv.

Influenta metabolismul hepatic PA

Utilizarea medicamentelor, inducerea enzimelor microzomale hepatice, Aceasta poate duce la un clearance crescut al hormonilor sexuali. Aceste medicamente includ fenitoin, barbiturice, prymydon, Carbamazepină, rifampicină; au, de asemenea ipoteze despre oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină și preparate, conțin sunătoare.

Inhibitori de protează HIV (de exemplu,, ritonavir) și inhibitori ai revers transcriptazei non-nucleozidici (de exemplu,, Nevirapina) și combinații ale acestora pot de asemenea potențial afecta metabolismul hepatic.

Efect asupra enteric-hepatică circulaţie.

Conform studii separate, anumite antibiotice (de exemplu,, penitsillinы și tetraciclină) poate reduce circulația enterohepatică a estrogenilor, astfel, scăderea concentrației de etinilestradiol.

În timpul tratamentului, influențând enzimelor microzomale, și pentru 28 zile după anularea acestora ar trebui să utilizeze suplimentar o metodă de barieră de contracepție.

În timp ce antibioticele (cum ar fi ampicilliny şi tetraciclină) și pentru 7 zile după anularea acestora ar trebui să utilizeze suplimentar o metodă de barieră de contracepție. În cazul în care perioada de utilizare a metodelor de barieră se termină mai târziu, decât Bean într-un pachet, aveţi nevoie pentru a trece la următorul pachet Jose fără pauză de obicei în pilula.

Metaboliți majore drospirenona format din plasma fără participarea zitohroma r450. Prin urmare, este puţin probabil efectul de inhibitori zitohroma r450 drospirenona metabolismul.

Contraceptivele orale combinate poate afecta metabolismul altor medicamente, ceea ce duce la creșterea (de exemplu,, ciclosporina) sau reducerea (de exemplu,, lamotrigin) concentrația acestora în plasmă și țesuturi.

Pe baza studiilor in vitro ale interacțiunii, precum şi studiu în vivo în femei-voluntari, omeprazol prinimayushtih, simvastatină și midazolam ca markeri, putem concluziona, că efectul de drospirenona intr-o doza de 3 mg pe metabolismul altor substanţe medicinale puţin probabil.

Există o posibilitate teoretică de cresterea nivelului seric de potasiu la femei, primirea Jess concomitent cu alte medicamente, care pot creşte nivelul de potasiu seric. Aceste medicamente includ inhibitori ai ECA, angiotensinei antagoniști ai receptorilor II, unele medicamente anti-inflamatorii, diuretice și antagoniștii de aldosteron, potasiu care economisesc. Cu toate acestea, studii, evaluarea interacțiunii drospirenonei cu inhibitori ai ECA sau indometacin, Au existat diferențe de încredere între concentraţiile serice de potasiu in comparatie cu placebo. Cu toate acestea, femeie, iau medicamente, care pot creşte nivelul de potasiu seric, Este recomandabil că concentraţia de potasiu seric în timpul primului ciclu de aportul de droguri Jes.

Pentru a identifica posibilele interacţiuni, ar trebui să fie familiarizaţi cu instrucțiunile de utilizare corespunzătoare medicamentelor.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie stocate într-un loc uscat, inaccesibile copiilor la temperatura nu depășește 30 ° C. Termen de valabilitate – 5 an.