AKTILIZE

Material activ: Alteplaza
Când ATH: B01AD02
CCF: Trombolitice – activator tisular al plasminogenului
ICD-10 coduri (mărturie): I21, i26, I63
Când CSF: 01.12.11.07
Producător: Boehringer Ingelheim INTERNATIONAL GmbH (Germania)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru soluție perfuzabilă sub forma unei mase albe sau galben pal, aproape inodor.

Excipienți: L-arginină, acid fosforic, polisorbat 80.

Solvent: apa sterila pt (50 ml).

Flacoane din sticlă incoloră (1) împreună cu solventul (fl. 1 PC.) – cutii de carton.

* denumire comună internațională, recomandată de OMS – alteplaza.

Acțiune farmacologică

Trombolitice. Activator de plasminogen tisular uman recombinant, glicoproteina, activează direct conversia plasminogenului în plasmină.

Atunci când este administrat intravenos, medicamentul este relativ inactiv în circulația sistemică. Activat după legarea de fibrină, inducerea conversiei plasminogenului în plasmină, ceea ce duce la dizolvarea cheagului de fibrină.

Aplicarea Actilyse^® doza 100 mg de 90 min împreună cu / în introducerea heparinei mai mult decât 40 000 pacienții cu infarct miocardic acut au dus la scăderea mortalității la 30 de zile (6.3%) comparativ cu streptokinaza (1.5 milion. Putere. în timpul 60 m) simultan cu s / c sau / în introducerea heparinei (7.3%). Afiseaza, că prin 60 Mines și 90 min tromboliza la pacienti, tratate cu Actilyse^®, a fost detectată o frecvenţă mai mare de restabilire a permeabilităţii vasculare în zona infarctului, decât cu streptokinaza. Prin 180 min după începerea terapiei și ulterior, nu au existat diferențe în frecvența permeabilității vasculare.

Când utilizați Actilyse^® a existat o scădere a mortalității la 30 de zile după infarct miocardic comparativ cu pacienții, nu primesc terapie trombolitică.

Când utilizați Actilyse^® se reduce eliberarea enzimei α-hidroxibutirat dehidrogenază. Pacientii, tratate cu Actilyse^®, comparativ cu pacienții, nu primesc terapie trombolitică, există o deteriorare mai puțin semnificativă a funcției generale a ventriculului stâng al inimii și o severitate mai mică a tulburărilor regionale ale mobilității pereților ventriculului stâng.

Aplicarea Actilyse^® doza 100 mg de 3 h la bolnavii cu infarct miocardic (în cazul iniţierii terapiei în interior 6-12 h după debutul simptomelor), a dus la o reducere a mortalității la 30 de zile comparativ cu placebo. Efectul terapeutic la pacienții cu infarct miocardic confirmat a fost observat în aceste cazuri, când a început tratamentul 24 h după debutul simptomelor.

La pacienții cu embolie pulmonară masivă acută, însoţită de hemodinamică instabilă, aplicarea Actilyse^® duce la o scădere rapidă a dimensiunii trombului și la o scădere a presiunii în artera pulmonară, cu toate acestea, datele privind mortalitatea nu sunt disponibile.

Când se utilizează medicamentul pentru accident vascular cerebral ischemic (primul 3 h după debutul simptomelor), o realizare mai frecventă a unui rezultat favorabil (absența încălcării capacității pacientului sau gradul minim de severitate al acestor încălcări) comparativ cu placebo.

În cazul începerii terapiei la o dată ulterioară, eficacitatea medicamentului scade.. Rezultatele unei meta-analize a tuturor pacienților, tratate în timpul primei 3 h după debutul accidentului vascular cerebral, a confirmat efectul pozitiv al alteplazei.

În ciuda unui risc crescut de hemoragie intracraniană gravă și chiar fatală, probabilitatea de a dezvolta un rezultat favorabil al terapiei în comparație cu placebo a fost 14.9% (95%-intervale de încredere: 8.1% și 21.7%). Aceste date nu permit o concluzie definitivă cu privire la efectul terapiei asupra mortalității.. Raportul beneficiu/risc în cazul utilizării alteplazei pt 3 h după debutul accidentului vascular cerebral (sub rezerva avertismentelor de mai sus) în general poate fi considerat favorabil, deşi datele cercetării nu permit o concluzie clară cu privire la efectul terapiei asupra mortalităţii.

Meta-analiză a tuturor datelor clinice disponibile arată, că alteplaza este mai puțin eficientă la pacienți, al cărui tratament începe în 3-6 h după debutul simptomelor, comparativ cu terapia, întreprins în primul 3 h după dezvoltarea manifestărilor clinice. În același timp, riscul de complicații ale terapiei cu AVC în primul caz este mai mare., conducând la un rezultat nefavorabil beneficiu/risc.

Datorită specificității relative pentru fibrină, utilizarea alteplazei într-o doză 100 mg duce la o scădere moderată a nivelului de fibrinogen circulant (despre 60% prin 4 h ), care să 24 h , obișnuit, creste cu mai mult de 80%. Concentraţiile de plasminogen şi alfa-2 antiplasmină prin 4 h scădere, respectiv, la 20% și 35% de la linia de bază, și de 24 h cresc din nou la mai mult de 80%. O scădere semnificativă și pe termen lung a nivelului de fibrinogen circulant a fost observată doar la un număr mic de pacienți..

Farmacocinetica

Actilizează^® îndepărtat rapid din sânge și metabolizat, mai ales, ficat. Clearance-ul plasmatic al medicamentului este 550-680 ml / min.

T_1/2 în faza α este 4-5 m. Prin 20 min în plasmă va fi mai mic 10% din cantitatea inițială de medicament. Pentru cantitatea rămasă de medicament T_1/2 în faza β este de aproximativ 40 m.

Mărturie

- terapia trombolitică pentru infarctul miocardic acut în primul 6 h după debutul simptomelor (90-minut / accelerat / mod de dozare);

- terapia trombolitică pentru infarctul miocardic acut în perioada de la 6 la 12 h după debutul simptomelor (3-programul orar de dozare);

- terapia trombolitică pentru embolia pulmonară masivă acută, însoţită de hemodinamică instabilă. Diagnosticul trebuie să fie, eventual, confirmat obiectiv (de exemplu,, angiografie pulmonară sau metode neinvazive, de exemplu,, tomografie pulmonară). Nu au fost efectuate studii clinice privind mortalitatea și rezultatele pe termen lung în tratamentul emboliei pulmonare.;

- terapia trombolitică pentru AVC ischemic acut (arata doar daca, dacă este dat înăuntru 3 h după debutul simptomelor de AVC, și dacă hemoragia intracraniană/accident vascular cerebral hemoragic/ este exclusă folosind tehnici imagistice adecvate, de exemplu,, tomografia computerizată a creierului).

Dozare regim

Actilizează^® trebuie utilizat cât mai curând posibil de la debutul simptomelor.

La infarct miocardic la 90 de minute (accelerat) regim de dozare pentru pacienți, la care tratamentul poate fi început în interior 6 h după debutul simptomelor, medicamentul este prescris în doză 15 mg IV bolus, atunci – 50 mg sub formă de perfuzie IV în timpul primei 30 m, urmată de infuzie 35 mg de 60 minute până când se atinge doza maximă 100 mg.

În pacienţii cu o greutate mai mică 65 kg doza de medicament trebuie calculată în funcție de greutatea corporală. Inițial, medicamentul este prescris într-o doză 15 mg IV bolus, atunci – 750 ug / kg greutate corporală (la maximum 50 mg) în timpul 30 min i/v picurare, urmată de infuzie 500 mg / kg (la maximum 35 mg) în timpul 60 m.

La infarct miocardic la un regim de dozare de 3 ore pentru pacienți, la care se poate începe tratamentul între 6 și h 12 h după debutul simptomelor, medicamentul este prescris în doză 10 mg IV bolus, atunci – 50 mg sub formă de perfuzie IV în prima oră, urmată de perfuzie IV 10 mg de 30 min pentru a ajunge înăuntru 3 h doza maximă 100 mg.

În pacienţii cu o greutate mai mică 65 kg doză totală nu trebuie să depășească 1.5 mg / kg.

Doza maximă recomandată de Actilyse^® în infarctul miocardic acut este 100 mg.

Terapia anticoagulantă complementară indicat la pacienții cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST conform ghidurilor internaționale actuale.

La embolism pulmonar Actilizează^® administrat în doză totală 100 mg de 2 h . Cea mai mare experiență a fost acumulată cu următorul regim de dozare: medicamentul se administrează mai întâi într-o doză 10 mg IV bolus în timpul 1-2 m, atunci – 90 mg / picurare pentru 2 h .

În pacienţii cu o greutate mai mică 65 kg doza totală nu trebuie să depășească 1.5 mg / kg greutate corporală.

Tratament adjuvant: după utilizarea Actilyse^®, dacă APTT depăşeşte ULN cu mai puţin de 2 ori, ar trebui să numească (sau continua) infuzie de heparină. Doza de heparină trebuie ajustată pentru a menține APTT între 50-70 sec (valorile ar trebui să depășească nivelul inițial în 1.5-2.5 ori).

La accident vascular cerebral ischemic Doza recomandată este de 0.9 mg / kg (la maximum 90 mg), sub forma unei perfuzii intravenoase în timpul 60 minute după injecția inițială în bolus IV, component 10% asupra valorii dozei totale. Terapia trebuie începută cât mai curând posibil după apariția simptomelor (preferabil în 3 h ).

Tratament adjuvant: siguranța și eficacitatea regimului de mai sus, utilizat în combinație cu heparină și acid acetilsalicilic în primul 24 h după debutul simptomelor, insuficient studiat. Din acest motiv, în primul 24 h după inițierea terapiei cu Actilyse^® trebuie evitată utilizarea acidului acetilsalicilic sau a heparinei intravenoase. Dacă heparina este necesară pentru alte indicaţii (de exemplu,, pentru prevenirea trombozei venoase profunde), doza acestuia nu trebuie să depășească 10 000 EU pe zi, în timp ce medicamentul este administrat s/c.

Reguli pentru soluţie pentru perfuzii

Pentru a obține concentrația finală de alteplază, component 1 mg / ml, într-un flacon de Actilyse^®, conţinând liofilizat (50 mg), trebuie adăugat întregul volum al solventului furnizat (50 ml). După diluare, soluția rezultată este injectată în/in.

Nu se recomandă diluarea ulterioară a soluției rezultate cu soluție salină sterilă. (0.9%) sub concentrația minimă de alteplază 0.2 mg / ml, deoarece soluția poate deveni tulbure.

Soluția inițială nu trebuie diluată în continuare cu apă pentru preparate injectabile sau cu soluții perfuzabile pe bază de carbohidrați., de exemplu,, dextroză.

Actilizează pregătirea^® nu trebuie amestecat cu alte medicamente (chiar și cu heparină), nu în sticla de perfuzie, nici în sistemul general de administrare intravenoasă.

Efect secundar

Cea mai frecventă reacție adversă, asociat cu utilizarea Actilyse^®, sângerează (>1/100, ≤ 1/10: sângerare masivă; >1/10: orice sângerare), ducând la scăderea hematocritului și/sau a hemoglobinei.

Posibilă dezvoltare a sângerării în orice parte sau cavitate a corpului, care poate duce la o situație care pune viața în pericol, invaliditate temporară sau deces.

Sângerare, asociată cu terapia trombolitică, poate fi împărțit în două categorii principale:

- hemoragii externe (obișnuit, de la locurile de puncție sau deteriorarea vaselor de sânge);

sângerare internă în orice parte sau cavitate a corpului.

Următoarele simptome neurologice pot fi asociate cu sângerări intracraniene: somnolență, afazija, gemiparez, convulsii. Un caz de embolizare cu cristale de colesterol, neobservată la populația de pacienți, participarea la studiile clinice, pe baza unei postări separate.

Comparativ cu studiile privind infarctul miocardic, numărul de pacienți cu embolie pulmonară și accident vascular cerebral, care au participat la studii clinice (în 0-3 ore de la debutul simptomelor acestor boli), era foarte mic. Prin urmare, mici diferențe numerice, observat în comparație cu datele, obtinut in infarctul miocardic, Am fost, probabil, o consecință a dimensiunii reduse a eșantionului. Pe lângă hemoragia intracraniană (ca efect secundar al accidentului vascular cerebral) şi aritmii de reperfuzie (ca efect secundar în infarctul miocardic), nu există motive clinice pentru a presupune diferențe calitative și cantitative în spectrul efectelor secundare ale medicamentului Actilyse^® în cazul utilizării lui în embolie pulmonară şi accident vascular cerebral ischemic acut, sau infarct miocardic.

Utilizare în infarctul miocardic

Sistemul cardiovascular: (>1/10) – aritmii de reperfuzie (incl. aritmie ventriculară, aritmie, Fibrilatie atriala, Bloc AV de la gradul I la bloc complet, bradicardie, fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară), care poate pune viața în pericol și necesită utilizarea terapiei antiaritmice convenționale.

Utilizare în infarctul miocardic și embolie pulmonară

CNS: (>1/1000, ≤1 / 100) – hemoragie intracraniana (incl. hemoragie cerebrală, accident vascular cerebral hemoragic, transformarea hemoragică a AVC, hematom intracranian, hemoragie intracraniana).

Utilizare în accidentul vascular cerebral ischemic acut

CNS: (>1/100, ≤1 / 10) – hemoragie intracraniana (incl. hemoragie cerebrală, hematom cerebral, accident vascular cerebral hemoragic, transformarea hemoragică a AVC, hematom intracranian, sângerare subarahnoidiană).

Principalul eveniment advers a fost hemoragia intracraniană semnificativă clinic. (frecvența lor atinsă 10%). Cu toate acestea, nu a fost găsită o creștere a morbidității sau a mortalității generale..

Utilizare în infarctul miocardic, embolie pulmonară și accident vascular cerebral ischemic acut

Pe partea sistemului imunitar: (>1/1000, ≤1 / 100) – reacții anafilactoide (de obicei uşoară, dar în unele cazuri poate pune viața în pericol); posibilă erupție cutanată, urticarie, bronhospasm, angioedem, hipotensiune, șoc sau orice altă reacție alergică.

Dacă apar aceste reacții, trebuie utilizată terapia antialergică convențională.. Stabilit, că o proporție relativ mare de pacienți cu reacții similare au fost tratați concomitent cu inhibitori ai ECA.

Reacții anafilactice (adică. cauzate de IgE) pentru Actilyse^® necunoscut. În cazuri rare, a fost observată formarea tranzitorie de anticorpi împotriva Actilyse.^® (în credite mici), dar semnificaţia clinică a acestui fenomen nu a fost stabilită..

Pe partea de organul de vizibilitate: (≤1 / 10 000) – sângerare în ochi.

Sistemul cardiovascular: (>1/10) – sângerare (de exemplu,, hematom), scădere a tensiunii arteriale; (>1/1000, ≤1 / 100) – tromboembolism, care poate fi însoțită de consecințe corespunzătoare din partea organelor interne afectate, sângerare pericardică; (>1/10 000, ≤1 / 1000) – sângerare din organele parenchimatoase (sângerare intrahepatică, hemoragie pulmonară).

Sistemul respirator: (>1/100, ≤1 / 10) – sângerare din tractul respirator (sângerare faringiană, hemoptizie, nas sângera).

Din sistemul digestiv: (>1/100, ≤1 / 10) – hemoragii gastro-intestinale (gastrorrhagia, sângerare de la un ulcer de stomac, sângerare din rect, hematemeza, sol, sângerare din gură), greață și vărsături (pot fi simptome de infarct miocardic); (>1/1000, ≤1 / 100) – hemoragii în spațiul retroperitoneal (hematom retroperitoneal), sângerând din gingii.

Din sistemul urinar: (>1/100, ≤1 / 10) – sângerare urogenitală (hematuria, sângerare din tractul urinar).

Reacții locale: (>1/100) – sângerare externă de la locurile de puncție (sângerare la locul injectării) sau din vasele de sânge deteriorate (incl. hematom la locul cateterului, sângerare la locul cateterului, sângerare la locul puncției).

Alte: (>1/10 000, ≤1 / 1000) – embolizare cu cristale de colesterol, ceea ce poate duce la consecințe corespunzătoare din partea organelor interne afectate; (>1/100, ≤1 / 10) – febră, echimoze, nevoie de transfuzie de sânge integral

Contraindicații

- Diatyez Gyemorragichyeskii;

Sângerare semnificativă prezentă sau în trecut 6 Luni;

- utilizarea concomitentă de anticoagulante orale, de exemplu,, varfarina (INR >1.3);

- istoric de boală a SNC (incl. Neoplasmele, anevrism);

- interventie chirurgicala pe creier sau maduva spinarii;

- intracranienă (incl. subarahnoid) hemoragii în prezent sau în istorie;

- suspiciune de accident vascular cerebral hemoragic;

- hipertensiune arterială severă necontrolată;

Intervenții chirurgicale majore sau traumatisme severe în timpul anterioare 10 zi (inclusiv orice traumatism asociat cu acest infarct miocardic acut);

- Leziuni cerebrale traumatice recente;

Resuscitare cardiopulmonară prelungită sau traumatică (Mai mult 2 m);

- nașterea în perioada precedentă 10 zi;

- puncție recentă a vaselor de sânge incompresibile (de exemplu,, vena subclaviară sau jugulară);

- Boală hepatică severă, inclusiv insuficienţă hepatică, ciroză hepatică, hipertensiune portală (cu varice esofag), hepatită activă;

-Endocardita bacteriene, perikardit;

- Pancreatită acută;

- ulcer peptic confirmat al stomacului și duodenului în ultimul 3 Luni;

- anevrisme arteriale, malformații congenitale ale arterelor și venelor;

- neoplasme cu risc crescut de sângerare;

- Hipersensibilitate la medicament.

Dacă medicamentul este utilizat pentru tratament infarct miocardic acut și embolie pulmonară, cu excepția contraindicațiilor de mai sus, există următoarele contraindicații:

- antecedente de AVC hemoragic sau AVC cu etiologie necunoscută;

- accident vascular cerebral ischemic sau atacuri ischemice tranzitorii în timpul ultimei 6 Luni (cu excepția actualului AVC ischemic acut în interiorul 3 h ).

Dacă medicamentul este utilizat pentru tratament accident vascular cerebral ischemic acut, cu excepția contraindicațiilor de mai sus, există următoarele contraindicații:

debutul simptomelor de accident vascular cerebral ischemic mai mult decât 3 h înainte de perfuzie, sau lipsa de informații exacte despre momentul debutului bolii;

- ameliorarea rapidă a accidentului vascular cerebral ischemic acut sau a simptomelor ușoare până la începerea perfuziei;

- AVC sever, pe baza datelor clinice (de exemplu,, dacă scorul NIHSS>25) și/sau conform rezultatelor metodelor de imagistică adecvate (tomografie computerizată sau rezonanță magnetică nucleară);

- Convulsii la debutul unui AVC;

- informații despre un accident vascular cerebral sau rănire gravă a capului în timpul 3 luni anterioare;

- apariția unui accident vascular cerebral anterior pe fondul diabetului zaharat;

- utilizarea heparinei pentru 48 h înainte de accident vascular cerebral, dacă APTT este crescut la un moment dat;

- utilizarea agenților antiplachetari în momentul perfuziei și în timpul 24 ore după perfuzie;

- număr de trombocite <100 000/L;

- tensiunea arterială sistolică este mai mare 185 mm Hg. Articol. sau diastolică IAD mai sus 110 mm Hg. Articol. sau nevoia de terapie intensivă (în / în introducerea medicamentelor) pentru a reduce tensiunea arterială la aceste limite;

- nivelul glicemiei <50 mg / dL sau >400 mg / dL.

Actilizează pregătirea^® nu este indicat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani și la adulții mai mari de 80 an.

DIN prudență, după ce a evaluat în prealabil gradul de beneficiu scontat și riscul posibil de sângerare, trebuie utilizat cu o injecție IM recentă sau o biopsie (ac), puncție (ac) vase mari, masaj cardiac în timpul resuscitării, precum si a bolilor (nu sunt menționate în lista de contraindicații), în care riscul de sângerare este crescut.

La tratamentul infarctului miocardic acut și al emboliei pulmonare acute În plus, fiți conștienți de următoarele avertismente și precauții speciale:

- presiune sistolica a sangelui > 160 mm Hg. Art.;

- In varsta (>75 an), ceea ce poate crește riscul hemoragiei intracraniene. Deoarece pacienții mai în vârstă sunt, de asemenea, mai probabil să beneficieze de acest tratament, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

La tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut În plus, fiți conștienți de următoarele avertismente și precauții speciale:

Aplicarea Actilyse^® la pacientii cu AVC ischemic acut, în comparație cu utilizarea acestui medicament pentru alte indicații, însoţită de un risc semnificativ crescut de hemoragie intracraniană, întrucât sângerarea apare predominant în zona necrotică. Acest lucru ar trebui luat în considerare în special în următoarele cazuri:

- toate statele, risc ridicat de sângerare;

- prezenta unor anevrisme mici asimptomatice ale vaselor cerebrale;

- La pacienții, care au fost tratați anterior cu acid acetilsalicilic sau alți agenți antiplachetari, posibil risc crescut de hemoragie intracerebrală, mai ales dacă se utilizează Actilyse^® început la o dată ulterioară. Având în vedere riscul crescut de hemoragie cerebrală, doza de alteplază aplicată nu trebuie să depășească 900 mg / kg (Doza maximă este de 90 mg).

Tratamentul nu trebuie să înceapă mai târziu, decât 3 h după debutul simptomelor, din cauza raportului beneficiu/risc nefavorabil, care se datorează următoarelor împrejurări:

- efectul pozitiv al tratamentului scade odată cu începerea tardivă a terapiei;

- Mortalitatea crește predominant la pacienți, tratate anterior cu acid acetilsalicilic;

- risc crescut de sângerare.

Sarcina și alăptarea

Experiență clinică cu Actilyse^® limitat în timpul sarcinii și alăptării. Problema alocării alteplazei cu laptele matern nu a fost studiată..

Dacă este necesar, utilizarea medicamentului (pentru boli, amenință direct viața) în timpul sarcinii și alăptării, trebuie evaluat beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru făt sau sugar.. În acest sens, utilizarea Actilyse^® în timpul sarcinii și în timpul alăptării nu este recomandată.

Precauții

Tratament Actilize^® ar trebui făcută de un medic, care are experiență în terapia trombolitică și capacitatea de a monitoriza eficacitatea acesteia. Când utilizați Actilyse^® se recomandă să aveți la dispoziție echipament standard de resuscitare și medicamente adecvate.

Cea mai frecventă complicație a terapiei Actilyse^® sângerează.

Utilizarea concomitentă a heparinei poate contribui la sângerare. Pentru că Actilyse^® dizolvă fibrina, pot apărea sângerări de la locurile recente de puncție. Prin urmare, terapia trombolitică necesită o monitorizare atentă a zonelor cu posibile sângerări. (inclusiv locurile de inserare a cateterului, punctie arterial si venos, tăieturi şi preparate injectabile). Trebuie evitată utilizarea cateterelor rigide., injecții intramusculare și manipulări nerezonabile în timpul tratamentului cu Actilyse^®.

În caz de sângerare severă (mai ales cerebrala), terapie fibrinolitică, iar utilizarea heparinei trebuie oprită imediat. Dacă în timpul 4 heparina a fost utilizată înainte de apariția sângerării, ar trebui luată în considerare oportunitatea utilizării sulfatului de protamină.

În cazuri rare,, când măsurile conservatoare de mai sus sunt ineficiente, sângerarea continuă, a indicat utilizarea produselor din sânge. Administrarea prin transfuzie de crioprecipitat, plasma proaspătă congelată și trombocitele trebuie administrate conform parametrilor clinici și de laborator, definite din nou după fiecare introducere. Infuzia de crioprecipitat este de preferință efectuată până când este atinsă concentrația de fibrinogen. 1 g / l. Pot fi luați în considerare agenți antifibrinolitici (de exemplu,, acid tranexamic), cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice pe acest aspect..

După sfârșitul tratamentului, nu a existat o formare susținută de anticorpi la activatorul de plasminogen tisular uman recombinant.. Experiență sistematizată a utilizării repetate a Actilyse^® nu este disponibil.

În cazul unei reacții anafilactoide, trebuie oprită perfuzia și instituit tratamentul adecvat. Se recomandă monitorizarea regulată a toleranței la tratament., în special la pacienții, primind concomitent inhibitori ai ECA.

În infarctul miocardic acut și embolia pulmonară, Actilyse nu trebuie utilizat.^® doza, depășire 100 mg, tk. risc crescut de hemoragie intracraniană.

În infarctul miocardic acut Actilyse^® reduce mortalitatea la primul 30 zile de la debutul unui atac de cord.

Tromboliza coronariană poate duce la aritmie, asociate cu reperfuzie.

Utilizarea concomitentă a antagoniștilor glicoproteinei IIb/IIIa crește riscul de sângerare.

Utilizarea agenților trombolitici poate crește riscul de tromboembolism la pacienții cu tromboză cardiacă stângă., de exemplu,, stenoza mitrala sau fibrilatia atriala.

În accidentul vascular cerebral ischemic acut, Actilyse nu trebuie utilizat.^® la o doză de mai mult 90 mg, pe măsură ce riscul hemoragiei intracraniene crește.

Tratamentul trebuie efectuat de un medic cu experiență, calificat și cu experiență în furnizarea de îngrijiri neurologice intensive, într-un departament specializat, având posibilitatea de a efectua întreaga gamă de studii de neuroimagistică.

Este necesar să se monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului și în timpul tratamentului 24 h după finalizarea acestuia. Cu o creștere a tensiunii arteriale sistolice>180 mm Hg. Articol. sau tensiunea arterială diastolică>105 mm Hg. Articol. medicamente antihipertensive recomandate intravenos.

Efectul terapeutic este redus la pacienți, a avut anterior un accident vascular cerebral, sau dacă aveți diabet necontrolat. La astfel de pacienți, raportul beneficiu-risc este considerat a fi mai puțin favorabil., deși încă pozitiv.

La pacienții cu AVC ușor (pacienți cu activități zilnice păstrate, NIHSS<6) riscul depășește beneficiul așteptat, prin urmare utilizarea Actilyse^® Nu se recomandă.

Pacienții cu AVC foarte sever au un risc crescut de sângerare intracraniană și deces, în aceste cazuri Actilyse^® nu se aplica.

Pacienții cu infarcte cerebrale extinse au un risc crescut de rezultat advers, în t. h . hemoragie intracerebrală severă și moarte. În astfel de cazuri, riscurile și beneficiile terapiei trebuie cântărite cu atenție..

În cazul accidentului vascular cerebral, probabilitatea unui rezultat favorabil al tratamentului scade odată cu vârsta., precum și creșterea severității accidentului vascular cerebral și niveluri crescute de glucoză din sânge. În același timp, probabilitatea de invaliditate gravă și deces sau hemoragie intracraniană gravă este crescută indiferent de tratament.

Actilizează^® nu trebuie utilizat la pacienții în vârstă 80 an, în caz de accident vascular cerebral sever (conform datelor clinice și/sau conform studiilor imagistice) iar în acele cazuri, când valorile inițiale ale glicemiei sunt <50 mg / dL sau >400 mg / dL.

Reperfuzia zonei ischemice poate duce la edem cerebral în zona infarctului. Din cauza riscului crescut de hemoragie, inhibitorii agregarii plachetare nu trebuie initiati in primul 24 h dupa tromboliza cu alteplaza.

Utilizarea la Pediatrie

Experiență cu Actilyse^® copiii au limitat.

Supradozaj

Simptomele: în ciuda specificității relative pentru fibrină, supradozajul poate duce la o scădere semnificativă clinic a fibrinogenului și a factorilor de coagulare.

Tratament: în majoritatea cazurilor, managementul expectativ este suficient cu așteptarea regenerării fiziologice a acestor factori după încetarea administrării Actilyse.^®. Dacă apar sângerări severe, se recomandă transfuzia de plasmă proaspătă congelată sau de sânge integral proaspăt., dacă este necesar, pot fi prescrise antifibrinolitice sintetice.

Interacțiuni de droguri

Studii speciale de interacțiune Actilyse^® cu alte medicamente, utilizat în mod obișnuit în infarctul miocardic acut, Nu efectuat.

Utilizarea medicamentelor, afectând coagularea sângelui sau alterarea funcției trombocitelor, la, în timpul sau după inițierea terapiei cu Actilyse^® poate crește riscul de sângerare.

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA poate crește riscul de reacții anafilactoide.. Aceste reacții au fost observate la o proporție relativ mare de pacienți., Inhibitor ACE.

Interacțiune farmaceutică

Actilizează pregătirea^® nu trebuie amestecat cu alte medicamente (chiar și cu heparină), nu în sticla de perfuzie, nici în sistemul general de administrare intravenoasă.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc ferit de lumină, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C. Termen de valabilitate – 3 an.

Soluția preparată poate fi păstrată la frigider. 24 h ; la, nu depășește 25°C – la 8 h .