CITOGEM

Materiał aktywny: Gemcytabiny
Gdy ATH: L01BC05
CCF: Lekiem przeciwnowotworowym. Antimetaʙolit
Kody ICD-10 (świadectwo): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Gdy CSF: 22.02.03
Producent: DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Indie)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Valium sporządzania roztworu do infuzji biały lub prawie biały, w postaci placki lub poszczególnych jednostek, lub w postaci proszku wolna, wolne od wszelkich widocznych obcych cząstek.

Substancje pomocnicze: mannitol, Octan sodowy, Wodorotlenek sodu.

Butelki ze szkła bezbarwnego (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Lekiem przeciwnowotworowym. Antimetabolite pirymidynowych analogów Grupa.

Lek ten hamuje syntezę DNA. Pokazuje tsiklospetsifichnost, działając na komórki w fazie S i G1 / S. Metabolizowany w klatce pod wpływem nukleozidkinaz do aktywnego nukleozidov difosfatnyh i trifosfatnyh.

Difosfonukleozydowa hamuje rybonukleotydu reduktazy – tylko enzym, katalizy powstawania dezoksinukleozidtrifosfatov, potrzebne do syntezy DNA.

Nukleozydy trifosforanu może być zintegrowana z DNA łańcucha (mniej RNA), co prowadzi do zakończenia dalszej syntezy DNA i zaprogramowany lizy komórkowej (apoptoza).

Gemcytabiną jest potężnym środkiem radia, nawet przy stężeniach niższych, niż cytotoksyczne.

Farmakokinetyka

Dystrybucja

V_D wiele zależy od czasu trwania wlewu i płeć pacjenta. Wiązanie z białkami osocza jest niski – mniej 10%.

Metabolizm

Jest metabolizowany w komórkach wątroby, nerka, krwi pod wpływem działania enzymów citidindeaminazy w etapach, przed utworzeniem nieaktywne metabolitu 2-dezoksy 2,2 diftoruridina.

Odliczenie

Klirens ogólnoustrojowy, co zmienia się, o, z 30 l / h / m² do 90 l / h / m², zależy od wieku oraz płci pacjenta (kobiety na odprawy 25% mniej, niż mężczyźni; wiek gemcytabiny zmniejsza klirens).

T_1/2 począwszy od 42 minuty do 94 m. Wyświetlona, głównie, z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów 2-dezoksy 2,2 diftoruridina – 89%, w niezmienionej formie – mniej 10%; z odchody pochodzące mniej 1%.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Gdy zmniejszona czynność nerek w organizmie mogą gromadzić nieczynnego metabolitu.

Świadectwo

- Nie drobnokomórkowego raka płuc;

- Rak sutka;

- Rak trzustki;

- Rak pęcherza.

Monoterapii gemcytabiną lub w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi, działa również w przypadku raka jajnika, mestnorasprostranennom melcockleternm raka płuc i raka jądra refrakternom mestnorasprostranennom.

Schemat dawkowania

Citogem musi być wprowadzona w kroplówce do 30 m.

Gemcytabina jest częścią wielu reżimów chemioterapii z wyboru dawki i schemat leku w każdym indywidualnym przypadku powinno być określone w specjalnych literatury.

Non-small cell lung cancer

W monoterapii zalecana dawka jest 1000 mg / m² 1 raz na tydzień 3 tygodni, a następnie w odstępie tygodnia, każdy 28 dni. W połączeniu z cisplatyną i gemcytabina jest podawana w dawce 1250 mg / m² w dniach 1-th i 8 każdy 21-dniowego cyklu lub dawki 1000 mg / m² w 1, 8 i 15 dni 28-dniowego cyklu.

Rak sutka

Wraz z postępem choroby po terapii pierwszego rzutu, składające się z lub bez antracyklin (Skutków ubocznych przy antracykliny) gemcytabina jest stosowana w monoterapii w dawce 1000-1200 mg / m² w 1, 8 i 15 dni 28-dniowego cyklu. W połączeniu z lekiem paklitaksel jest podawany w dawkach 1250 mg / m² w dniach 1-th i 8 21-dzień cyklu.

Rak trzustki

Zalecana dawka – 1000 mg / m² 1 raz na tydzień 7 tygodni, a następnie w odstępie tygodnia. W kolejnych cyklach leczenia infuzji, prowadzone 1 raz na tydzień przez 3 tygodnie, a następnie w odstępie tygodnia.

Rak Pęcherza

Zalecana dawka – 1250 mg / m² w 1, 8 i 15 dni każdy 28 dni w monoterapii lub 1000 mg / m² w 1, 8 i 15 dni w skojarzeniu z cisplatyną, który jest umieszczony bezpośrednio po podaniu gemcytabiny w dawce 70 mg / m² w 1 St lub 2 dnia każdego cyklu 28 dni.

W przypadku hematologiczne toksyczności dawki gevetabina może być zmniejszona lub jej wprowadzenie odroczone zgodnie z poniższym wzorem: Jeśli liczba granulocytów >1000/l oraz płytek krwi >100 000/l korzystać z pełnej dawki zalecanej. Jeśli liczba granulocytów 500-1000/µl lub płytek krwi 50 000-100 000/l zmniejszenie dawki 75% Polecane przez. Jeśli liczba granulocytów <500/MCL lub płytek krwi <50 000/l, wprowadzenie opóźnienia narkotyków.

Do wykrywania negematologičeskoj toksyczność należy przeprowadzać regularne badania pacjenta i kontroli funkcji wątroby i nerek. W zależności od stopnia toksyczności dawkę można zmniejszyć w każdym cyklu, czy rozpocząć nowy cykl etapów. Decyzja o odroczeniu następny administracji powinny być oparte na klinicznej ocenie dynamiki toksyczności lekarza.

W Pacjenci z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności nerek Gemcytabina powinny być używane z rozwagą, Ponieważ nie przeprowadzono badań leku u pacjentów tych grup.

W u pacjentów z niewydolnością nerek, łagodny lub umiarkowany (CC 30-80 ml / min) Tam był nie widoczny odchylenia w Farmakokinetyka gevetabina w stosowaniu leku.

W pacjentów w wieku 65 lat nie jest wymagana dawka korekta.

Stosowanie gemcytabiny w dzieci Nie badano.

Zasady roztworu do infuzji leków

Domowe roztwór Citogema powinny być wykorzystywane jedynie 0.9% roztwór chlorku sodu bez konserwantów. Na rozwiązanie 200 mg gevetabina fiolka dodać nie mniej niż 5 ml rozcieńczalnika i wstrząsnąć przed pełne rozwiązanie liofilizata. Maksymalne stężenie nie powinno przekraczać gemcytabiny 40 mg / ml. W roztworze o stężeniu gemcytabiny 40 mg / ml może niepełne rozwiązanie.

Przygotowany roztwór, zawierający pożądaną dawkę leku, Przed wprowadzeniem rozcieńczonego z wystarczającą 0.9% roztwór chlorku sodu o / w infuzji 30 m. Przed wprowadzeniem upewnij się, że nie cząstki zawieszone w roztworze.

Efekt uboczny

Z układu krwiotwórczego: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki, zapalenie jamy ustnej, giperʙiliruʙinemija, ze wzrostem transaminaz wątrobowych i poziom AP.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy, senność, zaburzenia snu, parestezje.

Układ oddechowy: duszność, kaszel, katar; rzadko – skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zespół zaburzeń oddechowych (Kiedy należy przerwać, występowania leczenie).

Układu sercowo-naczyniowego: Obniżenie ciśnienia krwi, zawał serca, niewydolność serca, niemiarowość.

Z układu moczowego: białkomocz, krwiomocz; rzadko – zespół hemolityczno-mocznicowy.

Reakcje skórne: wysypki skórne, swędzenie, łysienie.

Reakcje alergiczne: rzadko – reakcje anafilaktyczne.

Inny: często – objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe, gorączka, dreszcze, astenia, ból pleców, bóle mięśni, obrzęk twarzy.

Przeciwwskazania

- Ciąża;

- Karmienie piersią;

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność Należy używać narkotyków naruszenia wątroby i/lub choroby nerek, supresja szpiku kostnego hematopoezy (Włącznie. z promieniowaniem jednoczesnego lub chemioterapii), w sam czas trwających radioterapii, ostre wirusowe choroby zakaźne, grzybowego lub pochodzenia bakteryjnego (Włącznie. umożliwić vetryanaya, półpasiec).

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Leczenie Gemcitabinom powinno odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej.

Przed każdym wprowadzeniu gevetabina powinien kontrolować ilość płytek, leukocytów i granulocytów w krwi. Objawy ucisku szpiku kostnego należy zawiesić leczenia lub dostosować dawkę.

Okresowo należy ocenić wątrobę i nerki. Zwiększa czas trwania wlewu i częstotliwość wprowadzeń prowadzi do zwiększonej toksyczności.

Wprowadzenie gevetabina w przerzutem do wątroby, zapalenie wątroby i alkoholizm w historii, jak również w marskość wątroby zwiększa ryzyko niewydolności wątroby. Jeśli wystąpią pierwsze objawy kliniczne zespół hemolityczno uraemic gemcitabinom leczenie należy przerwać.

U chorych na raka płuc lub przerzuty w płucach zwiększone ryzyko skutków ubocznych z układu oddechowego. Na pierwszy znak pnevmonita lub pojawienie się płuc należy przerwać, nacieki w leczeniu gemcitabinom.

Gemcytabina powinny zacząć pisać po rozwiązaniu ostre promieniowanie reakcji lub nie wcześniej, niż 7 dni po radioterapii.

Kobiet i mężczyzn podczas terapii i gemcitabinom, najmniej, podczas 6 miesięcy po powinny być stosowane wiarygodne metody antykoncepcji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Podczas leczenia gemcitabinom należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i innych potencjalnie niebezpiecznych działań, wymaga wysokiej koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych.

Przedawkować

Objawy: wzmocnienie znane skutki uboczne.

Leczenie: Jeśli podejrzewasz przedawkowania pacjent być objęte stałym nadzorem medycznym, obejmuje, dokładne monitorowanie wyników krwi. Jeśli to konieczne, – leczenie objawowe. Antidotum nieznane.

Interakcje

Gemcytabina ma działanie radiosensibiliziruûŝim, związku ze stosowaniem narkotyków wśród wydatków radioterapii można spodziewać się belka wzmocnienie reakcji.

Zmniejsza produkcję anty-organy i zwiększa efekty uboczne oraz stosowanie szczepionek inaktywowanych lub na żywo (Odstęp pomiędzy stosowaniem leków powinny być z 3 do 12 miesiąc).

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, suchy, ciemnym miejscu, w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C. Okres ważności – 2 rok.

Gotowane roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej od 15° do 30° c podczas 24 nie; nie należy zamrozić aby uniknąć krystalizacji.