TORENDO

Materiał aktywny: Risperidon
Gdy ATH: N05AX08
CCF: Lek przeciwpsychotyczny (przeciwlękowe)
Kody ICD-10 (świadectwo): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
Gdy CSF: 02.01.02.03
Producent: KRKA d.d. (Słowenia)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Pigułki, Powlekane biały lub prawie biały, Owalny, soczewkowy, z jednej strony Valium.

Substancje pomocnicze: tsellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu.

Kompozycja osłonki: Opadry 03Н28785 белый (Mieszaninę hypromelozy, титана диоксида, талька, glikol propylenowy).

10 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (6) – Pakuje tektury.

Pigułki, Powlekane pomarańczowe światło, Owalny, soczewkowy, z jednej strony Valium.

Substancje pomocnicze: tsellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu.

Kompozycja osłonki: Opadry 03Н28785 белый (Mieszaninę hypromelozy, титана диоксида, талька, glikol propylenowy), barwnik żółty tlenek żelaza (E172), barwnik czerwony tlenek żelaza (E172).

10 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (6) – Pakuje tektury.

Pigułki, Powlekane żółty kolor, Owalny, soczewkowy, z jednej strony Valium.

Substancje pomocnicze: tsellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu.

Kompozycja osłonki: Opadry 03Н28785 белый (Mieszaninę hypromelozy, титана диоксида, талька, glikol propylenowy), żółcień chinolinowa barwnika (E104).

10 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (6) – Pakuje tektury.

Pigułki, Powlekane jasno zielony, Owalny, soczewkowy, z jednej strony Valium.

Substancje pomocnicze: tsellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Tlenek krzemu koloidalny, laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu.

Kompozycja osłonki: Opadry 03Н28785 белый (Mieszaninę hypromelozy, титана диоксида, талька, glikol propylenowy), żółcień chinolinowa barwnika (E104), barwnik indygo karmin (E132).

10 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (6) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Lek przeciwpsychotyczny (przeciwlękowe).

Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотониновым 5-НТ₂-рецепторам и допаминовым D₂-Receptor, również związane z α₁-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H₁-рецепторами и₂-adrenergicznych. Не обладает тропностью к холинорецепторам. Ma również działanie uspokajające, Efekt przeciwwymiotny i hipotermii.

Leki przeciwpsychotyczne efekt dzięki blokadzie receptorów dopaminowych D₂-receptory mezolimbicescoy i mezokorticalna systemy.

Działanie uspokajające dzięki blokadzie adrenergicznych receptorów siatkowego pnia mózgu.

Efekt Protivorvotnoe w związku z blokadą dopaminovykh (D)₂-Strefa spust receptora centrum wymioty.

Gipotermicescoe efekt blokady dopaminovykh receptory podwzgórza.

Снижает продуктивную симптоматику (majaczenie, omamy), автоматизм. To powoduje minimalne tłumienie aktywności motorycznej oraz w mniejszym stopniu wywołuje katalepsji, чем классические антипсихотики (neuroleptyki).

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики.

Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Farmakokinetyka

Absorpcja

При приеме внутрь рисперидон полностью всасывается (niezależnie od posiłku) i C_maks в плазме крови наблюдаются через 1-2 nie.

Dystrybucja

Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (w dawce terapeutycznej).

Рисперидон быстро распределяется в организме. V_D jest 1-2 l / kg. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым α-1-гликопротеином. Фракции рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона, связанные белками плазмы, w górę 88% i 77%, odpowiednio.

Metabolizm

Рисперидон подвергается метаболизму с участием изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием.

Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T_1/2 o 3 nie. T_1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 nie.

У большинства пациентов C_SS рисперидона наблюдается через 1 день после начала лечения. C_SS 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 dni po rozpoczęciu leczenia.

Odliczenie

Wydalany z moczem -70% (z nich 35-45% w postaci farmakologicznie aktywnej frakcji) i 14% – żółci.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

W pacjentów w podeszłym wieku lub пациентов с недостаточной функцией почек при однократном применении препарата отмечаются высокие уровни концентраций активных веществ в плазме и медленное их выведение.

Świadectwo

— острая и хроническая шизофрения и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

- Zaburzenia afektywnego u różnych zaburzeń umysłowych;

- Zaburzenia zachowania u pacjentów z otępieniem, gdy objawy utrzymują się agresji (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (wzbudzenie, majaczenie) lub objawy psychotyczne;

— в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, w przypadkach,, если деструктивное поведение (agresywność, impulsywność, autoagressija) является ведущим в клинической картине заболевания.

Schemat dawkowania

При шизофрении

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat рисперидон может назначаться 1-2 razy / dobę.

Dawka początkowa – 2 mg / dobę. На второй день дозу следует увеличить до 4 mg / dobę. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 mg / dobę. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Dawki >10 mg / dzień wykazywała wyższą skuteczność w porównaniu z niższych dawkach i mogą powodować objawy pozapiramidowe. Dlatego, что безопасность применения препарата в дозах >16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня не следует применять.

Сведения по использованию препарата для лечения шизофрении у dzieci w wieku poniżej 15 lat nie.

Pacjenci w podeszłym wieku рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 razy / dobę. Дозу можно индивидуально увеличить по 0.5 mg 2 razy / dzień 1-2 mg 2 razy / dobę.

Пациентам с заболеваниями печени и почек рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 razy / dobę. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 mg 2 razy / dobę.

При злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 mg.

При поведенческих расстройствах у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза препарата – przez 0.25 mg 2 razy / dobę (в адекватной лекарственной форме). При необходимости дозу можно индивидуально увеличивать по 0.25 mg 2 razy / dobę, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0.5 mg 2 razy / dobę. Некоторым пациентам показано применение препарата по 1 mg 2 razy / dobę. По достижении оптимальной дозы может быть рекомендовано применение препарата 1 czas, dzień /.

Мании при биполярных расстройствах

Zalecana dawka początkowa – przez 2 мг/сут за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 mg / dobę, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 mg / dobę.

При расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития

Pacjenci, с массой тела ≥50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 1 czas, dzień /. При необходимости эта доза может быть повышена на 0.5 mg / dobę, nie więcej, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 mg / dobę. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.5 mg / dobę, либо увеличение дозы до 1.5 mg / dobę.

Pacjenci, с массой тела ≤50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.25 mg 1 czas, dzień /. При необходимости эта доза может быть повышена на 0.25 mg / dobę, nie więcej, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0.5 mg / dobę. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.25 mg / dobę, либо увеличение дозы до 0.75 mg / dobę.

Продолжительное применение препарата Торендо^® у подростков следует проводить под постоянным контролем врача.

Stosowanie leku w dzieci w wieku poniżej 15 lat niezalecane.

Efekt uboczny

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: bezsenność, ažitaciâ, alarm, ból głowy; czasami – senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, rozmazany obraz; rzadko – objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność, hyperptyalism, bradikineziâ, akatyzja, ostra dystonia), mania lub gipomaniya, uderzenie (у пациентов пожилого возраста с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), pozdnyaya dyskineza (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), NMS (hipertermii, sztywność mięśni, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

Z układu pokarmowego: zaparcie, niestrawność, nudności lub wymioty, ból brzucha, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, suche usta, гипосаливация или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Układu sercowo-naczyniowego: czasami – hipotonia ortostatyczna, odruchowej tachykardii, podwyższone ciśnienie krwi.

Na części układu hormonalnego: wydzielanie, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, brak menstruacji, przybranie na wadze, giperglikemiâ, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Układ rozrodczy: priapizm, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, anorgazmija.

Z układu krwiotwórczego: neutropenia, małopłytkowość.

Reakcje skórne: xerosis, giperpigmentatsiya, świąd, łojotok.

Reakcje alergiczne: katar, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość.

Inny: bóle stawów, nietrzymanie moczu.

Przeciwwskazania

- Karmienie piersią;

- Dzieci i młodzież się 15 lat (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone);

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność Lek stosuje się w chorobach układu sercowo-naczyniowego (zastoinowa niewydolność serca, zawał serca, zaburzenie przewodzenia mięśnia sercowego), обезвоживании и гиповолемии, naruszeniem krążenia mózgowego, Choroba Parkinsona, drgawki (Włącznie. historia), почечной или печеночной недостаточности тяжелой степени, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, państwa, предрасполагающих к развитию тахикардии типа “piruet” (bradykardia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT), опухоли мозга, niedrożność jelit, случаях острой передозировки лекарств, Zespół Reye'a (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний).

Ciąża i laktacja

Безопасность применения рисперидона при беременности не изучалась.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko w przypadku, kiedy przeznaczone są korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются с грудным молоком, W razie potrzeby, w okresie karmienia piersią należy zastosowanie decydują kwestię zakończenia karmienia piersią.

Ostrzeżenia

При шизофрении в начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменять предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то применение рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.

В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно сосудистой системы, jak również odwodnienie, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям.

Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. При возникновении признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

При возникновении ЗНС, характеризующегося гипертензией, sztywność mięśni, нестабильностью автономных функций, нарушением сознания и повышением уровня КФК необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая рисперидон.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует снизить.

Пациентам следует воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Zastosowanie w pediatrii

Stosowanie leku w dzieci w wieku poniżej 15 lat niezalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, wymaga wysokiej koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych, jak również z alkoholem (etanol).

Przedawkować

Objawy: senność, opanowanie, depresja świadomości, tachykardia, niedociśnienie, zaburzenia pozapiramidowe, в редких случаях удлинение интервала QT.

Leczenie: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции, płukanie żołądka (Po intubacji, Jeżeli pacjent jest nieprzytomny) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ-мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Swoistego antidotum jest nieobecny.

Interakcje

Поскольку рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и этанолом.

Risperidon zmniejsza skuteczność lewodopy i innych agonistów dopaminy.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.

Fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.

При одновременном применении рисперидона с препаратами, w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci na poziomie lub powyżej 30 ° C. Okres ważności – 3 rok.