Materiał aktywny: Temozolomid
Gdy ATH: L01AX03
CCF: Lekiem przeciwnowotworowym
Kody ICD-10 (świadectwo): C43, C71
Gdy CSF: 22.01.07
Producent: Schering-Plough LABO N.V. (Belgia)
Kapsułki trudno żelatyna, Rozmiar №3, z nieprzezroczystej zielonej czapce i białym ciele, na kapsułki z czarnymi napisami pokrytych tuszem: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “5 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 czapki. | |
| temozolomid | 5 mg |
Substancje pomocnicze: laktozy bezvodnaya, koloidalny dwutlenek krzemu, karboksymetyloceluloza sodowa, kwas winowy, kwas stearynowy.
Składniki powłoki kapsułek: Dwutlenek tytanu, laurylosiarczan sodowy, żelatyna.
5 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Kapsułki trudno żelatyna, Rozmiar №2, nieprzezroczystym żółtym wieczkiem i białego ciała, na kapsułki z czarnymi napisami pokrytych tuszem: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “20 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 czapki. | |
| temozolomid | 20 mg |
Substancje pomocnicze: laktozy bezvodnaya, koloidalny dwutlenek krzemu, karboksymetyloceluloza sodowa, kwas winowy, kwas stearynowy.
Składniki powłoki kapsułek: Dwutlenek tytanu, laurylosiarczan sodowy, żelatyna.
5 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Kapsułki trudno żelatyna, Rozmiar №1, nieprzezroczystym różowej czapce i białym ciele, na kapsułki z czarnymi napisami pokrytych tuszem: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “100 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 czapki. | |
| temozolomid | 100 mg |
Substancje pomocnicze: laktozy bezvodnaya, koloidalny dwutlenek krzemu, karboksymetyloceluloza sodowa, kwas winowy, kwas stearynowy.
Składniki powłoki kapsułek: Dwutlenek tytanu, laurylosiarczan sodowy, żelatyna.
5 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Kapsułki trudno żelatyna, Rozmiar №0, nieprzezroczystym niebieskiej i białej ciała, na kapsułki z czarnymi napisami pokrytych tuszem: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “140 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 czapki. | |
| temozolomid | 140 mg |
Substancje pomocnicze: laktoza, karboksymetyloskrobię sodową, koloidalny dwutlenek krzemu, kwas winowy, kwas stearynowy.
Składniki powłoki kapsułek: Dwutlenek tytanu, indigokarmin, laurylosiarczan sodowy, żelatyna.
Kompozycja tuszu do napisu na skorupach kapsułek: czarny barwnik (szelak, etanol, izopropanol, Butanol, glikol propylenowy, Woda oczyszczona, Amoniak wodny, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza barwnika).
5 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Kapsułki trudno żelatyna, Rozmiar №0, z nieprzezroczystym wieczkiem pomarańczowym i białym ciele, na kapsułki z czarnymi napisami pokrytych tuszem: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “180 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 czapki. | |
| temozolomid | 180 mg |
Substancje pomocnicze: laktoza, karboksymetyloskrobię sodową, koloidalny dwutlenek krzemu, kwas winowy, kwas stearynowy.
Składniki powłoki kapsułek: Dwutlenek tytanu, barwnik żółty tlenek żelaza, barwnik czerwony tlenek żelaza, laurylosiarczan sodowy, żelatyna.
Kompozycja tuszu do napisu na skorupach kapsułek: czarny barwnik (szelak, etanol, izopropanol, Butanol, glikol propylenowy, Woda oczyszczona, Amoniak wodny, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza barwnika).
5 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Kapsułki trudno żelatyna, Rozmiar №0, nieprzejrzysta nakrywka i białe ciało, na kapsułki z czarnymi napisami pokrytych tuszem: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “250 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 czapki. | |
| temozolomid | 250 mg |
Substancje pomocnicze: laktozy bezvodnaya, koloidalny dwutlenek krzemu, karboksymetyloceluloza sodowa, kwas winowy, kwas stearynowy.
Składniki powłoki kapsułek: Dwutlenek tytanu, laurylosiarczan sodowy, żelatyna.
5 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 PC. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Temodal® – это имидазотетразиновый алкилирующий препарат, wykazujące aktywność przeciwnowotworową. Po wstrzyknięciu do obiegu układowego, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения – монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (MTIK). Uważa się, cytotoksyczności MTIK wynika głównie z alkilacji guaniny w O6 oraz opcjonalnie alkilowanie w pozycji N7. Widocznie, cytotoksyczne uszkodzenia, Wynikające, zawierać (szalupa) pozostałości mechanizmu metylowy nieprawidłową odzyskiwania.
Absorpcja
Po temozolomid doustnie jest szybko wchłaniany. Zmaks w osoczu uzyskuje się po średnio 0.5-1.5 nie (самое раннее – через 20 m) po podaniu. Lek Temodal® z pożywieniem powoduje zmniejszenie Cmaks na 33% i zmniejszenie AUC 9%. Po doustnym Temodal administracji® średni stopień wydalania kału w obrębie 7 dzień jest 0.8%, wskazuje na całkowite wchłanianie leku.
Dystrybucja
Temozolomid szybko przeniknąć przez barierę krew-mózg i do płynu mózgowo-.
VD nie dawki. Temozolomid jest słabo wiąże się z białkami (12-16%).
Odliczenie
To jest szybko wydalany z moczem. T1/2 z osocza wynosi około 1.8 nie. Основной путь выведения темозоломида – почки. Przez 24 godziny po podaniu około 5-10% dawka jest określona w postaci niezmienionej w moczu; pozostała część jest wydalana w postaci 4-amino-5-imidazolu karboksyamidu (AIK), Kwas temozolomidovoy lub niezidentyfikowanych metabolitów polarnych. Rozliczanie i T1/2 nie zależy od dawki.
Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
Klirens leku w osoczu nie zależy od wieku, czynności nerek lub palenia.
Właściwości farmakokinetyczne leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub łagodne do umiarkowanego stopnia to samo, zarówno u pacjentów z prawidłową czynność wątroby.
U dzieci wartość AUC powyżej, niż u dorosłych.
Maksymalna tolerowana dawka u dorosłych i dzieci była podobna i wynosiła 1000 mg / m2 w jednym cyklu obróbki.
— впервые выявленная мультиформная глиобластома – комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;
- Glejaka złośliwego (mulytiformnaya glejaki lub gwiaździakami anaplasticheskaya), W przypadku nawrotu lub progresji po standardowej terapii;
— распространенная метастазирующая злокачественная меланома – в качестве терапевтического средства первого ряда.
Temodal® są wewnątrz, na czczo, nie mniej, niż 1 godziny przed posiłkiem. Przypisany dawkę należy przyjąć o najmniejszej możliwej liczby kapsułek. Kapsułek nie należy otwierać ani rozgryzać, należy je połykać w całości,, w szklance wody.
Nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (leczenie Dorosły starszych pacjentów 18 lat).
Leczenie początkowe zachowanie w połączeniu z radioterapią. Temodal® podawany w dawce 75 mg / m2 codziennie 42 dni równocześnie z radioterapią (30 frakcje w całkowitej dawce 60 Miasto). Zmniejszenie dawki nie jest zalecane, Jednakże, lek może być przerywany, w zależności od tolerancji. Wznowienia leku możliwe w całym okresie 42 dni leczenia skojarzonego i do 49 dni, ale tylko wtedy, gdy wszystkie następujące warunki: bezwzględna liczba neutrofilów wynosi nie mniej niż 1500 / mm, liczba płytek krwi - nie mniej 100 000/l, Common Toxicity Criteria (CTC) nie wyższy stopień 1 (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymioty). Podczas leczenia należy trzymać cotygodniowe badania krwi, aby policzyć liczbę komórek. Rekomendacje zmniejszyć dawkę lub wyeliminowania Temodal narkotyków® podczas skojarzonego fazy leczenia są podane w tabeli 1.
Stół 1. Rekomendacje zmniejszyć dawkę lub wyeliminowania Temodal narkotyków® Leczenie skojarzone z radioterapią
| Kryteria toksyczności | Przerwa w podejmowaniu Temodal narkotyków®* | Zatrzymanie Temodal narkotyków® |
| bezwzględna liczba neutrofilów | ≥500 / l, ale <1500/l | ≤500 / l |
| Ilość płytek | ≥10 000 komórek / mm, ale <100 000/l | <10 000/l |
| CTC toksyczności hematologiczne (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymioty) | Stopień 2 | Stopień 3 lub 4 |
*Wznowienie Temodal narkotyków® może jeśli wszystkie następujące warunki: bezwzględna liczba neutrofilów wynosi nie mniej niż 1500 / mm, liczba płytek krwi - nie mniej 100 000/l, Common Toxicity Criteria (CTC) nie wyższy stopień 1 (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymioty).
Terapia Adayuvantnaya mianowany przez 4 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego i jest przeprowadzany jako 6 dodatkowe cykle.
Tsikl1: Temodal® podawany w dawce 150 mg / m2 podczas 5 dni, a następnie przez 23 dni odpoczynku w leczeniu.
Cykl 2: Dawka leku Temodal® Może być zwiększona do 200 mg / m2/d, pod warunkiem,, że w pierwszym cyklu ciężkości toksyczności hematologicznej (zgodnie ze skalą toksyczności CTC) nie może być większy niż 2 (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymioty), natomiast całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych nie była mniejsza niż 1500 / mm, а число тромбоцитов – не ниже 100 000/l. Jeżeli cykl 2 Dawka leku Temodal® Nie zwiększono, Nie powinna być zwiększona w kolejnych cyklach. Jeżeli cykl 2 dawka była 200 mg / m2, w tym samym dzienna dawka leku jest podane w następujących cyklach (brak toksyczności). W każdym cyklu lek Temodal® przeprowadza się 5 kolejne dni, po których następuje przerwa 23-dniowego. Rekomendacje zmniejszyć dawkę fazy leczenia uzupełniającego podane są w tabelach 2 i 3. Po upływie 22 dni od traktowania (21-dni po podaniu pierwszej dawki leku) konieczne jest przeprowadzenie badania krwi, aby policzyć liczbę komórek. Anulowanie lub zmniejszenie dawki powinno być, tabela 3.
Stół 2. Kroki dawkę leku Temodal® leczenie uzupełniające
| Krok | Dawka (mg / m2/d) | Uwaga |
| -1 | 100 | Zmniejszenie dawki podane przed Toksyczność (cm. Stół. 3) |
| 0 | 150 | Dawka w czasie cyklu 1 |
| 1 | 200 | Dawka w czasie cykli 2-6 (brak toksyczności) |
Stół 3. Rekomendacje zmniejszyć dawkę lub wyeliminowania Temodal narkotyków® leczenie uzupełniające
| Kryteria toksyczności | Zmniejszyć dawkę leku Temodal narkotyków® na 1 poziom (cm. Stół. 2) | Zatrzymanie Temodal narkotyków® |
| bezwzględna liczba neutrofilów | <1000/l | * |
| Ilość płytek | <50 000/l | * |
| CTC toksyczności hematologiczne (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymioty) | Stopień 3 | Stopień 4* |
* Temodal® powinny zostać zniesione, jeśli chcesz zmniejszyć dawkę do <100 mg / m2, aw przypadku ponownego wystąpienia hematologicznej stopnia toksyczności 3 (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymioty) po zmniejszeniu dawki.
Stopniowe lub nawracającym glejakiem złośliwym w formie glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny (leczenie dorośli i dzieci powyżej 3 lat). Wspólne przerzutowego czerniaka złośliwego (leczenie Dorosły).
Pacjenci, uprzednio poddane z chemioterapii, Temodal® podawany w dawce 200 mg / m2 1 Czas / dzień 5 kolejnych dni, po czym następuje przerwa w odbiorze przygotowanie do 23 dni (Całkowity czas trwania jednego cyklu leczenia, to 28 dni).
Dla pacjentów, poddawanych chemioterapii przed, Dawka początkowa wynosi 150 mg / m2 1 czas, dzień /; w drugim cyklu dawka może być zwiększona do 200 mg / m2/d pod warunkiem, pierwszy dzień następnej klatki nie jest absolutna liczba neutrofilów poniżej 1500 / mm, a ilość płytek poniżej 100 000/l.
Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek leku Temodal® do leczenia postępujących lub nawracających glejaków złośliwych i czerniaka
Rozpoczęciem leczenia lekiem Temodal® tylko wtedy, gdy liczą się absolutnym neutrofili ≥ 1500 / l, a liczba płytek krwi ≥100 000 komórek / mm, Pełne badanie morfologii krwi należy wykonywać na 22th dzień (21-dni po podaniu pierwszej dawki leku), jednak nie później 48 godzin dnia później; далее – еженедельно, dopóki bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych nie będzie większa niż 1500 komórek / mm, a liczba płytek krwi nie przekroczy 100 000/l. W absolutnej neutrofilów poniżej 1000 komórek / mm lub liczyć płytek krwi poniżej 50.000 / l podczas któregokolwiek cyklu leczenia, dawki w kolejnym cyklu należy zmniejszyć o jeden stopień. Możliwe dawka: 100 mg / m2, 150 mg / m2 i 200 mg / m2. Minimalna zalecana dawka wynosi 100 mg / m2.
Czas trwania leczenia wynosi co najwyżej 2 rok. Gdy choroba postępuje leczenie lek należy odstawić.
Nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (dorosłych pacjentów)
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, oznaczone w leczeniu pacjentów ze nowo zdiagnozowaną glejaka wielopostaciowego podczas Połączone fazy i adiuwant leczenia w próbach klinicznych (związek przyczynowy pomiędzy podjęciem działania leków oraz niepożądane nie został ustalony). Rozkład częstotliwości występowania skutków ubocznych wytworzonych zgodnie z następującym gradacji: Często (>10%), często (>1%,<10%), rzadko (>0.1%, <1%).
| Pasmo przenoszenia | Reakcja Charakter | |
| Połączone fazy leczenia (radioterapia) n = 288 | adiuwant fazy leczenia n = 224 | |
| Mechanizmy oporności na zakażenia | ||
| często | kandydoza jamy ustnej, opryszczka zwykła, zapalenie gardła, zakażenie rany, inne zakażenia | kandydoza jamy ustnej, inne zakażenia |
| rzadko | - | opryszczka zwykła, półpasiec, objawy grypopodobne |
| Z układu krwiotwórczego i układu limfatycznego | ||
| często | leukopenia, limfopenia, neutropenia, małopłytkowość | niedokrwistość, neutropenia z gorączką, leukopenia, małopłytkowość |
| rzadko | niedokrwistość, neutropenia z gorączką | limfopenia, wybroczyny |
| Układu sercowo-naczyniowego | ||
| często | obrzęk, podatek. obrzęk stóp, krwotok | obrzęk stóp, krwotok, Zakrzepica żył głębokich |
| rzadko | bicie serca, nadciśnienie tętnicze, krwotok mózgowy | obrzęk, podatek. obrzęki obwodowe, zatorowość płucna |
| Układ oddechowy | ||
| często | kaszel, duszność | kaszel, duszność |
| rzadko | zapalenie płuc, Infekcja górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa | zapalenie płuc, Infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli |
| Na części układu hormonalnego | ||
| rzadko | kuşingoid | kuşingoid |
| Od układu nerwowego | ||
| Często | ból głowy | ból głowy, drgawki |
| często | niepokój, labilność emocjonalna, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji, Zamieszanie i zmniejszenie świadomości, drgawki, zaburzenia pamięci, Neuropatia, parestezje, senność, zaburzenia mowy, drżenie | niepokój, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji, zamieszanie, zaburzenia mowy, gemiparez, zaburzenia pamięci, zaburzenia neurologiczne (neutochnennыe), Neuropatia, parestezje, senność, drżenie |
| rzadko | apatia, zaburzenia behawioralne, depresja, omamy, imperception, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia chodu, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, zaburzenia neurologiczne (neutochnennыe), stan padaczkowy, parosmija, pragnienie | omamy, amnezja, zaburzenia chodu, hemiplegia, giperesteziya, Zaburzenia zmysłów |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, Pierś | ||
| Często | łysienie, wysypka | łysienie, wysypka |
| często | zapalenie skóry, xerosis, эritema, swędzenie, obrzęk twarzy | xerosis, swędzenie |
| rzadko | nadwrażliwość, Zaburzenia pigmentacji, łuszczenie się | эritema, Zaburzenia pigmentacji, zwiększone pocenie, Ból w piersi, obrzęk twarzy |
| Na części układu mięśniowo | ||
| często | bóle stawów, osłabienie mięśni | bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe |
| rzadko | ból w krzyżu, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, miopatia | ból w krzyżu, miopatia |
| Na części narządu wzroku | ||
| często | rozmazany obraz | rozmazany obraz, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia |
| rzadko | ból oka, gemianopsiya, rozmazany obraz, zmniejszona ostrość widzenia, ograniczenie pola widzenia | ból oka, suche oczy, zmniejszona ostrość widzenia |
| Dla części rozprawy i układu przedsionkowego | ||
| często | amblyacousia | amblyacousia, szum w uszach |
| rzadko | ból ucha, nadwrażliwość, zapalenie ucha środkowego, szum w uszach | głuchota, ból ucha, zawroty głowy |
| Z układu pokarmowego | ||
| Często | anoreksja, zaparcie, nudności, wymioty | anoreksja, zaparcie, nudności, wymioty |
| często | zwiększenie aktywności AlAT, giperglikemiâ, utrata masy ciała, ból brzucha, biegunka, niestrawność, dysfagia, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku | zwiększenie aktywności AlAT, utrata masy ciała, biegunka, niestrawność, dysfagia, zapalenie jamy ustnej, suche usta, zaburzenia smaku |
| rzadko | kaliopenia, Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, przybranie na wadze, Zmiana koloru język, zwiększona aktywność GGT, AKT, enzymów wątrobowych | giperglikemiâ, przybranie na wadze, wzdęcia, scatacratia, hemoroidy, nieżyt żołądka i jelit, choroby zębów |
| Z układem moczowo-płciowego | ||
| często | częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu | nietrzymanie moczu |
| rzadko | impotencja | dizurija, brak menstruacji, menorragija, krwawienie z pochwy, zapalenie pochwy |
| Z korpusu jako całości | ||
| Często | zmęczenie | zmęczenie |
| często | gorączka, zespół bólowy, uszkodzenia popromienne, Reakcja alergiczna | gorączka, zespół bólowy, uszkodzenia popromienne, Reakcja alergiczna |
| rzadko | pływy, astenia, pogorszenie, dreszcze | astenia, pogorszenie, dreszcze |
Wyniki badań laboratoryjnych: mielosuprescia (neytropeniya i małopłytkowość), Jest to ograniczenie dawki efekt uboczny. Wśród pacjentów w obu grupach (w połączeniu, a terapia adiuwantowa) zmiany 3 i 4 stopniu przez neutrofile, w tym neutropenia, podano w 8% przypadki, oraz z płytek, w tym trombocytopenia, – в 14% przypadki.
Stopniowe lub nawracającym glejakiem złośliwym (dorośli i dzieci powyżej 3 lat) lub czerniaka złośliwego (dorosłych)
Następujące działania niepożądane, oznakowane przy podejmowaniu Temodal, rozprowadzane częstość według następującej gradacji: Często (≥10%), często (≥1%, <10%), rzadko (≥0.1%, <1%), rzadko (≥0.01%, <0.1%) i bardzo rzadko (<0.01%).
Z układu krwiotwórczego: często - małopłytkowość, neutropenia, limfopenia; нечасто – панцитопения, leukopenia, niedokrwistość. Podczas leczenia pacjentów z glejakiem i uogólnionego czerniaka doniesienia o małopłytkowość i neutropenia 3 lub 4 stopnia w 19% i 17% соответственно – при глиоме и у 20% i 22% odpowiednio - w czerniaku. Hospitalizacji i / lub anulowanie Temodal w tym przypadku było wymagane w 8% i 4% odpowiednio w przypadkach, w glejaka 3% i 1.3% – при меланоме. Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zwykle opracowane w ciągu pierwszych kilku cyklach leczenia, z maksimum między 21 i 28 niedawno; Nastąpiło ożywienie, zwykle, podczas 1-2 tydzień. Brak dowodów na mielosupresją zbiorczej zaobserwowano.
Z układu pokarmowego: Bardzo często nudności, wymioty, anoreksja, zaparcie; часто – диарея, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia smaku. Najczęściej są nudności i wymioty. W większości przypadków te zdarzenia były 1-2 (Niskiego do umiarkowanego) Stopień i poszli na własną rękę lub łatwo kontrolować za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego. Частота выраженной тошноты и рвоты – 4%.
Od układu nerwowego: często ból głowy; часто – сонливость, zawroty głowy, parestezje, astenia.
Reakcje skórne: часто – сыпь, świąd, łysienie, wybroczyny; Bardzo rzadko - pokrzyja, wysypka, erytrodermia, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona.
Na część układu immunologicznego: bardzo rzadko - reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Inny: часто – повышенная утомляемость; часто – снижение массы тела, duszność, gorączka, dreszcze, ogólne złe samopoczucie; rzadko - zakażenia opportunističeskie, w tym zapalenie płuc, wywołane przez Pneumocystis carinii; rzadko wspomina rozwój zespołu mielodysplastycznego i wtórnych nowotworów, w tym białaczki, a także zwrócił uwagę na rozwój długotrwałego pancytopenia z ryzykiem niedokrwistość aplastyczna i nieodwracalnej bezpłodności.
- Vыrazhennaya mielosupressiya;
- Ciąża;
- Karmienie piersią (karmienie piersią);
- Dzieci do wieku 3 lat (wznowę lub progresję glejakiem złośliwym) lub 18 lat (pierwszy ujawnił glejaka wielopostaciowego lub czerniaka złośliwego);
- Rzadkie choroby genetyczne, takich jak nietolerancja galaktozy, laktazы Niedobór lub glukozy-galaktoznaya malyabsorbtsiya;
- Nadwrażliwość na temozolomid lub innych składników, i Dacarbazine.
Z ostrożność powinien być przepisywany do starszych pacjentów 70 lat, z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Badania nad Temodal narkotyków® u kobiet w ciąży nie było. W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach, leczonych Temodal® dawkować 150 mg / m2, Należy zauważyć, teratogenne i toksyczne działanie leku na płód. Dlatego Temodal® Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym Podczas leczenia lekiem Temodal®, i, najmniej, podczas 6 miesięcy po zakończeniu należy używać skutecznych metod antykoncepcji.
Nieznany, czy temozolomid przeznaczono z mlekiem matki. W okresie karmienia piersią należy porzucić karmienia piersią, lub zażyciu narkotyków.
Ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej niepłodności na tle leczenia Temodal® u pacjentów płci męskiej przed leczeniem, jeśli to konieczne, zalecane jest, w celu przedyskutowania możliwość kriokonserwacji plemników.
Prowadzenie profilaktycznej terapii przeciwwymiotne jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego (radioterapia) i to jest zalecane podczas leczenia uzupełniającego dla nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Jeśli tło leczenia lekiem Temodal® nudności lub wymioty kolejne sympozja zalecane środki przeciwwymiotne. Leki przeciwwymiotne, można przyjąć, i po zażyciu leku Temodal narkotyków®. Nawet jeśli wymioty opracowany w pierwszej 2 h po podaniu leku Temodal narkotyków® otrzymujących lek powtarzać tego samego dnia nie powinien być.
Ze względu na zwiększone ryzyko zapalenia płuc, wywołane przez Pneumocystis carinii, pacjentów, otrzymujących leczenie skojarzone z radioterapią dla 42 dni (aż do 49 dni), tak Pacjentom zaleca się przeprowadzenie leczenia profilaktycznego przeciwko Pneumocystis carinii przed patogenami. Mimo częstszego rozwoju zapalenia płuc, wywołane przez Pneumocystis carinii, Jest to związane z dłuższym okresem leczenia Temodal®, zwiększona czujność w odniesieniu do możliwego rozwoju PCP powinno być dla wszystkich pacjentów, odbieranie Temodal®, zwłaszcza w połączeniu z glukokortykosteroidów.
Parametry farmakokinetyczne leku Temodal narkotyków® u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub łagodne do umiarkowanego ściśle porównywalne. Dane na temat wykorzystania Temodal narkotyków® u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg Child-Pugh) lub zaburzeniami czynności nerek nie jest dostępny. Na podstawie studium Temodal właściwości farmakokinetyczne® wydaje się mało prawdopodobne, że nawet u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki. Niemniej jednak, powołanie Temodal narkotyków® pacjenci powinni być ostrożni.
Pacjenci w podeszłym wieku (starszy 70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii powyżej, niż w młodszych. Dlatego starsi pacjenci Temodal® być stosowany z ostrożnością.
Po kontakcie z zawartością kapsułki (proszek) skórę lub błony śluzowe należy umyć dużą ilością wody.
Zastosowanie w pediatrii
Doświadczenie kliniczne z lekiem Temodal® w mulytiformnoy w glejaka Dzieci do 3 lat i czerniak złośliwy dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat brakujący. Istnieje ograniczone doświadczenie z Temodal® podczas gdy w hlyome starsze dzieci 3 lat.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i zarządzania pojazdu
Niektóre efekty uboczne leku, takie jak senność i zmęczenie, może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, wymaga wysokiej koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych.
W przypadku stosowania leku w dawkach 500 mg / m2, 750 mg / m2, 1000 mg / m2 i 1250 mg / m2 (Całkowita dawka, otrzymał za cykl leczenia 5-dniowy) zmniejszenia dawki leku była toksyczność hematologiczna, zauważyć, że podczas stosowania jakiegokolwiek dawki, но более выражено – при более высоких дозах. Przypadek przedawkowania (Dawka mile widziane 2 g / dzień dla 5 dni), co spowodowało w rozwiniętym pancytopenia, gorączka, niewydolność wielonarządowa i śmierć. Przed narkotyków więcej 5 dni (aż do 64 dni), Wśród innych efektów ubocznych obserwowanych hamowanie hematopoezy, skomplikowane lub nie powikłane zakażenia, W niektórych przypadkach, czas trwania i intensywność, śmiertelny.
Leczenie: antidotum nieznane. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости – симптоматическая терапия.
Lek Temodal® wraz z ranitydyny nie doprowadziły do znaczących klinicznie zmian w stopniu Temodal absorpcji.
Wspólne recepcja z deksametazonem, prochlorperazyna, fenytoina, karʙamazepinom, ondansetronu, blokatorami gistaminovykh N.2-receptory lub fenobarbital nie zmieniało klirensu temozolomidu.
Wspólne recepcja z kwasu walproinowego jest źle oznakowane, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu temozolomidu.
Badania, na celu wyjaśnienie wpływu temozolomidu na metabolizm i wydalanie innych leków, nie przeprowadzono. Dlatego, temozolomid, które nie ulega metabolizmowi w wątrobie i wiąże się słabiej z białkami, jej wpływ na farmakokinetykę innych leków, są mało prawdopodobne.
Korzystanie z Temodal narkotyków® razem z innymi substancjami, przygnębiające szpiku kostnego, Może to zwiększyć prawdopodobieństwo zahamowania czynności szpiku kostnego.
Lek jest wydany na receptę.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze 2 ° do 30 ° C. Okres ważności - 2 rok.
Ta strona używa plików cookie i usług do zbierania danych technicznych od odwiedzających w celu zapewnienia wydajności i poprawy jakości usług.. Kontynuując korzystanie z naszej strony, automatycznie wyrażasz zgodę na korzystanie z tych technologii.
Read More